亚虹医药：深度布局泌尿生殖疾病领域的全球化创新药企
无名小韭0526
2023-01-11 17:14:05
公司是一家聚焦泌尿生殖系统疾病的全球化创新药企：目前临床管线包括9个产品、12个在研项目，主要布局泌尿系统和生殖系统疾病，其中核心产品APL-1202和APL-1702已进入III期临床，预计2023年完成试验并提交NDA。
APL-1202两项适应症推进III期临床，二线有望23年提交NDA：产品治疗膀胱癌国内年新发近10万人，NMIBC占比约75%。国内NMIBC适应症两个III期临床进行中，二线已在III期临床尾声，还剩最后2例复发事件待收集，有望23年提交NDA。一线适应症是全球首个进入III期的NMIBC口服靶向治疗药物，21年9月开始招募病人，目前入组20多人，计划第一阶段招募200人左右。中美共同推进的联合PD-1治疗MIBC术前辅助，上个月完成I期剂量爬坡，这个月开始招募II期病人，预期23年Q3进行II期中期分析。1202竞争环境良好，目前尚无其他同类产品进入临床。
APL-1702是创新光动力药械组合产品，有望23年提交NDA：产品针对宫颈癌前病变HSIL，国内患者210万人，目前仅有手术治疗，器质性损伤影响生育能力。1702现在中国、欧洲等多国开展III期试验，今年7月完成全球将近400例病人入组，预计23年Q1数据读出，23年内有望提交NDA，有望成为全球首个治疗HSIL的非手术治疗产品。1702后续将继续开展海外III期临床试验，有望实现国际商业化。
多产品研发进展顺利，助力打造诊疗一体化平台：引进全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断/手术的显影剂APL-1706，2月拿到CDE桥接试验通知书，已经开始招募病人，有望23年完成试验后提交NDA。引进的一次性软性膀胱镜，用于诊断和治疗泌尿系统疾病，今年已递交注册申请，有望23年获批。第二代MetAP抑制剂APL-1501正在澳大利亚做人体PK试验。膀胱癌有望形成从筛查、诊疗到随访的诊疗一体化平台。APL-1401是全球首个靶向DBH的药物用于治疗IBD，11月10日获FDA批准临床。生殖系统项目ASN-1764和ASN-1780为基于FASTac平台开发的产品，目前在临床前阶段。
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亚虹医药
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