问1:公司干燥综合征临床情况进展?
答:尊敬的投资者您好!泰它西普治疗原发性干燥综合症的II期临床试验,其研究结果于2023年7月17日在国际权威期刊RHEUMATOLOGY在线发表。该临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验,旨在评估泰它西普治疗成人pSS患者的疗效和安全性。该研究共纳入42例受试者,按 1:1:1 的比例随机分配,接受安慰剂、160 mg泰它西普、240mg泰它西普皮下注射,每周1次,为期24周。24周时,安慰剂组、160mg组与240mg组ESSDAI评分较基线变化的平均值分别为0.6±4.55 [平均(S.D.)],–3.3±2.73,–1.3±4.14。通过MMRM(混合效应模型),与安慰剂组相比,治疗组ESSDAI的变化明显降低。按照安慰剂调整最小二乘法,160mg组第24周ESSDAI评分较基线变化值为-4.3,P值为0.002。在整个治疗期间,泰它西普治疗组未发生死亡或严重不良事件(SAE)。
研究结论表明,泰它西普治疗pSS患者时展示出良好临床获益。与安慰剂相比,泰它西普治疗组在第12周和24周能明显改善pSS患者的ESSDAI评分和MFI-20,并降低免疫球蛋白水平,安全耐受,无严重不良事件发生,试验期间各组均无死亡事件发生。综上,泰它西普有望成为干燥综合征突破性药物。
2022年8月,泰它西普用于治疗干燥综合征的III期临床方案获得CDE的同意。目前,公司正在中国开展该项III期临床试验。
问2:我看到很多不少网上都说贵公司RC18发生了断货,请问管理层这个是什么原因导致的? 是生产技术上的问题还是产能问题?什么时候能彻底解决?谢谢
答:尊敬的投资者您好!公司的生产经营正常有序,药物供应未受到影响。除现有产能外,荣昌生物新药研发和产业化项目的4期K座抗体大楼12个2000升的生物反应器已建设完成,预计2023年年底前将开始泰它西普的商业化生产。
问3:1. RC18问题
a. SLE海外验证性临床试验进展如何?
b. MG重症肌无力,最近已经引进了艾加莫德新药,请问RC18与艾加莫德竞争格局如何?
2. ADC平台问题
a. RC48的一线推广进展如何?
b. DAR现在能做到多少了?我看新管线RC88、RC108、RC118都还是DAR=4,而当前其他有竞争力的友商都已经做到了更高的DAR,并以DS2801作为标杆,贵公司是否有引入其他高效定点偶联技术的打算?
c. 双抗+ADC已经有药企在探索,贵公司是否有相关探索准备?
答:
1. RC18问题
a. SLE海外验证性临床试验进展如何?
尊敬的投资者您好!美国食品药品监督管理局(FDA) 于2019 年8 月批准泰它西普的II期试验性新药(IND)申请。公司于2020 年1月与FDA举行了II期临床结束会议,FDA审查了我们候选药物在中国试验中获得的积极数据及讨论了III期临床试验中的设计。根据本次会议,FDA允许我们开展泰它西普用于治疗SLE的III期临床研究。目前,泰它西普正在全球推进该项国际多中心的 III期临床研究,正按计划推进相关工作。
b. MG重症肌无力,最近已经引进了艾加莫德新药,请问RC18与艾加莫德竞争格局如何?
尊敬的投资者您好!重症肌无力(MG)是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病,会导致神经肌肉接头传递受损,可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能。
由北京医院许贤豪教授牵头完成泰它西普治疗全身型重症肌无力的国内Ⅱ期临床研究结果显示,泰它西普160 mg组的QMG评分(重症肌无力评分Quantitative Myasthenia Gravis Score,是重症肌无力临床研究中最常用的量表之一)平均降低7.7分,240 mg组的QMG评分平均降低9.6分,具有临床意义的显著疗效(改善3分有临床意义,改善5分以上有显著疗效),表明泰它西普能显著改善全身型重症肌无力患者的病情,体现出良好的有效性和安全性。基于该项研究,2022年11月, 中国国家药监局药品审评中心(CDE)授予泰它西普突破性治疗资格认定。
目前,针对重症肌无力的主要治疗方法包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素以及免疫抑制剂,但仍有部分患者因药物疗效、耐受性或使用禁忌等问题无法充分有效地控制病情,存在大量未被满足的临床需求。
2. ADC平台问题
a. RC48的一线推广进展如何?
维迪西妥单抗分别于2021年6月、12月获上市批准,用于治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌及治疗晚期尿路上皮癌。同年12月份,相关胃癌适应症被纳入新版国家医保药品目录。2022年,维迪西妥单抗被正式纳入2022年中国临床肿瘤学会(CSCO)指南用于治疗HER2表达晚期转移性胃癌三线治疗的II类推荐,以及用于治疗晚期尿路上皮癌一线治疗的Ⅲ级推荐、二线及三线治疗的Ⅱ级推荐。
截至2023年6月30日,公司肿瘤科商业化团队已组建近600人的销售队伍,这些成员在商业化肿瘤治疗药物方面具有丰富经验。维迪西妥单抗已于2021年6月9日获上市批准,并于同年7月进入销售,同年12月份,该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌。于2023年1月,该产品被纳入新版国家医保药品目录用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌。截至2023年6月30日,肿瘤商业化团队已准入超过600家医院,相关推广工作正按计划推进。
b. DAR现在能做到多少了?我看新管线RC88、RC108、RC118都还是DAR=4,而当前其他有竞争力的友商都已经做到了更高的DAR,并以DS2801作为标杆,贵公司是否有引入其他高效定点偶联技术的打算?
尊敬的投资者您好!公司在从事创新、有特色的生物药产品的发现、开发和商业化过程中建立与完善了三大具备自主知识产权的核心技术平台,包括抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物(ADC)平台和双功能抗体平台。依托前述核心技术平台,公司对创新生物药产品具备较强的前期发现和分子筛选能力,以开发具有新结构、新机制的新分子。
(1)抗体和融合蛋白平台
公司的抗体和融合蛋白平台主要用于新型单克隆抗体和融合蛋白药物的发现、开发等,涉及包括生物信息学辅助蛋白质设计、蛋白质工程等专业知识。依托抗体和融合蛋白平台,公司抗体和融合蛋白平台可用于开展抗体/融合蛋白药物筛选,以及蛋白质工程的研究。公司已建立了包括杂交瘤单克隆抗体平台、人源抗体文库噬菌体展示平台、美洲驼纳米抗体噬菌体展示平台等原创性技术,用于筛选具有成药性潜力的单克隆抗体。利用杂交瘤技术,制备高亲和力的鼠源抗体,筛选有较好药效的抗体进一步进行人源化改造;另外也可以通过人源抗体文库噬菌体展示平台等技术筛选构建全人源抗体;美洲驼纳米抗体噬菌体展示平台则可用于筛选具备高亲和力的抗体。此外,公司在生物信息学辅助蛋白设计(包括Fc融合蛋白的改造),以及蛋白质工程方面拥有丰富的经验,基于生物信息学对抗体及融合蛋白结构进行优化,从而提升其对于目标结合域的亲和力及生物活性,提升融合蛋白的生物活性,获得具有功能性作用的生物大分子。
(2)抗体药物偶联物(ADC)平台
公司的抗体药物偶联物(ADC)平台主要用于ADC药物的发现、开发及生产等,是国内少数拥有全面集成抗体药物偶联物(ADC)平台的生物制药公司之一。
(3)双功能抗体平台
公司的双功能抗体平台主要用于双功能抗体药物的发现和开发。基于双功能抗体平台,公司已开发的候选药物用于肿瘤治疗,在临床前研究中均已显示出有明显的生物活性,未来将针对肿瘤治疗领域开展临床试验进一步评估其疗效和安全性,并积极向前推进候选药物的研究。
公司正基于相关平台技术,构建各种类型的新型候选药物。
c. 双抗+ADC已经有药企在探索,贵公司是否有相关探索准备?
答案同上
