百济神州PD-1获批第十项适应症
夜长梦山
2023-02-26 13:33:59
【国金医药】百济神州PD-1获批第十项适应症
2月24日，百济神州宣布其PD-1抑制剂百泽安（替雷利珠单抗）正式获得NMPA批准，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。
本次获批是基于RATIONALE 305试验的期中分析数据。该试验一项随机、双盲、安慰剂对照的全球3期临床试验，旨在对比替雷利珠单抗联合铂类和氟尿嘧啶类药物化疗与安慰剂联合铂类和氟尿嘧啶类药物化疗作为局部晚期不可切除的或转移性的G/GEJ腺癌一线治疗的疗效和安全性。该试验主要终点为PD-L1高表达人群和意向治疗患者人群的总生存期，次要终点包括无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间和安全性。
中期数据显示，在PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌患者中，与安慰剂联合化疗治疗相比，替雷利珠单抗联合化疗在患者OS改善方面具有统计学显著性和临床意义，OS为17.2 vs 12.6个月；HR为 0.74（95% CI 0.59，0.94）；P=0.0056，具有可控的安全性特征，未发现新安全性信号。该试验目前仍保持双盲状态，以评估意向治疗患者人群的总生存期获益。
目前，美国FDA和欧洲EMA已受理并正审评替雷利珠单抗用于治疗既往接受化疗后的晚期或转移性食管鳞状细胞癌的新药上市申请。此外，EMA也受理了并正在审评替雷利珠单抗用于治疗既往接受化疗后的晚期或转移性NSCLC，以及联合化疗治疗既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC的申请。
欢迎交流。
（国金医药王班，王维肖）
2月24日，百济神州宣布其PD-1抑制剂百泽安（替雷利珠单抗）正式获得NMPA批准，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。
本次获批是基于RATIONALE 305试验的期中分析数据。该试验一项随机、双盲、安慰剂对照的全球3期临床试验，旨在对比替雷利珠单抗联合铂类和氟尿嘧啶类药物化疗与安慰剂联合铂类和氟尿嘧啶类药物化疗作为局部晚期不可切除的或转移性的G/GEJ腺癌一线治疗的疗效和安全性。该试验主要终点为PD-L1高表达人群和意向治疗患者人群的总生存期，次要终点包括无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间和安全性。
中期数据显示，在PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌患者中，与安慰剂联合化疗治疗相比，替雷利珠单抗联合化疗在患者OS改善方面具有统计学显著性和临床意义，OS为17.2 vs 12.6个月；HR为 0.74（95% CI 0.59，0.94）；P=0.0056，具有可控的安全性特征，未发现新安全性信号。该试验目前仍保持双盲状态，以评估意向治疗患者人群的总生存期获益。
目前，美国FDA和欧洲EMA已受理并正审评替雷利珠单抗用于治疗既往接受化疗后的晚期或转移性食管鳞状细胞癌的新药上市申请。此外，EMA也受理了并正在审评替雷利珠单抗用于治疗既往接受化疗后的晚期或转移性NSCLC，以及联合化疗治疗既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC的申请。
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