信立泰点评：S086高血压适应症上市申请获受
夜长梦山
2023-07-09 21:39:07
【华创医药】信立泰点评：S086高血压适应症上市申请获受，看好今年创新管线收获
近日，公司的沙库巴曲阿利沙坦钙片（S086）上市申请获得NMPA受理，拟申请适应症为治疗轻、中度原发性高血压。S086由沙库巴曲和阿利沙坦酯共晶形成，为全球第二款血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNi）。相比于复方制剂，共晶体结构具有药物成分构成比恒定、贮存稳定性好、可显著提高药物溶解度和口服生物利用度等明显优势。
ARNi类药物市场潜力巨大。目前全球唯一一款在售ARNi药物为诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥），诺欣妥15年7月获FDA批准用于治疗射血分数减少的慢性心衰（HFrEF），射血分数保留的慢性心衰（HFpEF）适应症于21年2月获FDA批准。在中国，17年7月诺欣妥HFrEF适应症获批，19年纳入医保，21年6月高血压适应症获批。22年诺欣妥全球收入46亿美金（考虑诺欣妥仅在中国申报高血压适应症，预计主要收入来自心衰适应症），同比增长31%。根据中康数据，诺欣妥21年中国收入30亿元（+147%），22年收入29亿元（-4%，受医保降价影响）。诺欣妥的成功充分证明了ARNi药物的市场潜力。
S086销售峰值有望达到47亿元。S086作为全球第二款ARNi药物，有望分享中国广阔的高血压和心衰治疗市场，1）高血压适应症：S086降压效果优于奥美沙坦，并且降压效果与诺欣妥等摩尔剂量相似。同时S086不经肝脏代谢，肝脏负荷小、毒性低，对心、肾等靶器官有保护作用。每日给药一次的依从性也优于诺欣妥每日给药两次，预计峰值16.5亿元。2）心衰适应症：正在进行中国III期临床入组，有望于2024年完成III期临床并申报上市，预计峰值30.5亿元。
我们预计公司23-25年归母净利润分别为7.8、9.6、12.5亿元，同比增长21%、24%、30%。根据分部估值计算，公司2023年合理市值为497亿元，维持“推荐”评级。
近日，公司的沙库巴曲阿利沙坦钙片（S086）上市申请获得NMPA受理，拟申请适应症为治疗轻、中度原发性高血压。S086由沙库巴曲和阿利沙坦酯共晶形成，为全球第二款血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNi）。相比于复方制剂，共晶体结构具有药物成分构成比恒定、贮存稳定性好、可显著提高药物溶解度和口服生物利用度等明显优势。
ARNi类药物市场潜力巨大。目前全球唯一一款在售ARNi药物为诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥），诺欣妥15年7月获FDA批准用于治疗射血分数减少的慢性心衰（HFrEF），射血分数保留的慢性心衰（HFpEF）适应症于21年2月获FDA批准。在中国，17年7月诺欣妥HFrEF适应症获批，19年纳入医保，21年6月高血压适应症获批。22年诺欣妥全球收入46亿美金（考虑诺欣妥仅在中国申报高血压适应症，预计主要收入来自心衰适应症），同比增长31%。根据中康数据，诺欣妥21年中国收入30亿元（+147%），22年收入29亿元（-4%，受医保降价影响）。诺欣妥的成功充分证明了ARNi药物的市场潜力。
S086销售峰值有望达到47亿元。S086作为全球第二款ARNi药物，有望分享中国广阔的高血压和心衰治疗市场，1）高血压适应症：S086降压效果优于奥美沙坦，并且降压效果与诺欣妥等摩尔剂量相似。同时S086不经肝脏代谢，肝脏负荷小、毒性低，对心、肾等靶器官有保护作用。每日给药一次的依从性也优于诺欣妥每日给药两次，预计峰值16.5亿元。2）心衰适应症：正在进行中国III期临床入组，有望于2024年完成III期临床并申报上市，预计峰值30.5亿元。
我们预计公司23-25年归母净利润分别为7.8、9.6、12.5亿元，同比增长21%、24%、30%。根据分部估值计算，公司2023年合理市值为497亿元，维持“推荐”评级。
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信立泰
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