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加快HPV疫苗上市,CDE明确迭代疫苗可以12个月持续感染为终点提前申报上市
夜长梦山
2022-10-27 13:36:59
【国金医药•HPV疫苗】加快HPV疫苗上市,CDE明确迭代疫苗可以12个月持续感染为终点提前申报上市(联系人:袁维,赵博宇)
10月26日,为指导疫苗企业规范研发,加快HPV疫苗相关产品的上市,CDE发布关于公开征求《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知。
 《征求意见稿》指出:若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点(CIN2+等)完成保护效力试验,经评估符合要求的迭代疫苗可接受以病毒学终点 12 个月 PI(PI12)提前申报上市,以缩短获批上市时间。
CDE指出,以 PI12 提前申报上市时,说明书【作用与用途】将注明共有型别在上一代疫苗中获批的适应症,并提示针对新增型别的 CIN2+等组织病理学终点保护效力尚在研究中。此外,虽然迭代疫苗可使用 PI12 进行阶段性申报,但最为关键的主要终点指标仍是 CIN2+等组织病理学改变。
HPV疫苗研发周期长,研发成本高昂,CDE指导原则有望加快国产高价HPV疫苗的上市审评进程,目前在研HPV疫苗产品中,万泰生物、上海博唯、康乐卫士、瑞科生物、沃森生物等在研的九价HPV疫苗均进入三期临床试验,建议重点关注具备迭代疫苗产品的相关企业。
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  • 只看TA
    2022-10-27 16:17
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  • 小狼wolf
    为国接盘的老股民
    只看TA
    2022-10-27 14:48
    支持了
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