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新冠治疗药物的原料药出口——诚意药业(美国FDA+欧盟认证)
凌晨十二点
春风吹又生的韭菜种子
2022-01-17 19:06:06
再补充一个诚意药业的逻辑,公司的原料药出口已经获得美国FDA及欧盟认证


目前公司及子公司拥有 65 个药品生产批准文号,其中 43 个品规被列入国家医保目录(其中甲类品规 31 个,乙类品规 12 个), 15 个药物被列入《国家基本药物目录》,常年生产品规 31 个。截至本招股说明书签署日,公司拥有国家新药品种 4 项,其中二类新药 3 项,四类新药 1 项;拥有发明专利 9 项,实用新型专利 3 项。

公司已通过国家 GMP 认证、国际标准 ISO9001(质量体系)、 ISO14001(环境体系)认证。从 1998 年起,公司连续通过澳大利亚 TGA 的 GMP 审计; 2010年 9 月,公司成功通过了由澳大利亚 TGA、美国 FDA、欧盟 EMEA 和新加坡HAS(作为观察员)四方进行的国际 GMP 联合审计; 2014 年 2 月,公司通过德国药监部门现场 GMP 审计; 2014 年 8 月,公司通过美国 FDA 现场审计。2015年 6 月,公司通过国家新版 GMP 认证。公司主要出口产品已在美国及欧盟法规市场注册 DMF 文件及 CEP 证书。公司已经成为全球医药产业中一个重要的原料药供应商。

 公司作为美国、欧洲等地区医药厂商的原料药供应商,需定期接受美国 FDA、欧盟 EMEA 等国家地区药品监督管理机构对药品生产工艺及其各个环节是否符合当地监管要求的 GMP 审计。

随着国外 GMP 审计标准的日趋严格,如果公司项目组织管理不力,未能通过相关机构的审计,导致相应产品无法进入欧美市场,从而失去国外客户和订单,对公司经营业绩将产生不利影响。

 

 (1)产品定位优势

公司凭借对市场的敏锐洞察力,大力发展高端小品种“海洋绿色药物”以及“大病种用药”。公司主打产品之一托拉塞米为近年来利尿剂中增长最快的品种之一,适应症广泛,随着临床应用的普及,未来市场放量可期。公司主打产品之一盐酸氨基葡萄糖,不添加任何化学辅料、稳定性好,对治疗慢性关节炎安全有效。公司正在研发的各类抗肿瘤、循环系统、抗生素、保肝护肝、抑郁治疗等新药和仿制药,如盐酸西那卡塞、度洛西汀、替比培南酯、门冬氨酸鸟氨酸等,均经过专业、全面的市场调研,临床使用疗效明确,一旦批量生产可较快撬动医院终端市场。公司出口原料药与高端客户合作,产品质量高于各国药典标准,相对于同类产品有较高溢价,在国外客户中拥有较高的认可度,为公司开拓高端市场铺平道路。

(2)市场地位优势

公司目前几大产品在各细分市场中排名领先。CFDA 南方所数据显示, 2015年,公司托拉塞米国内市场占有率排名第三,为少数几个原料药自给自足的厂商之一;盐酸氨基葡萄糖制剂国内排名第一,同时为主要的盐酸氨基葡萄糖原料药生产商之一;天麻素原料药市场占有率近年均维持在 50%左右,在下游制剂厂家中有绝对的话语权;硫唑嘌呤原料药出口量国内排名第一。随着国际原料药制造向发展中国家的逐步转移,公司主要产品出口供不应求,与国外知名制药企业保持长期稳定的合作关系,有利于在其它原料药生产方面开展进一步合作。

(3)产品价格优势

近年来,国家加大力度对药品流通环节及医院管理制度进行改革,以达到降低药品终端销售价格的目的,未来药品价格受压,在各省招投标过程中价格优势无疑是一大竞争力。公司主打的制剂产品原料药可自行生产,一定程度上降低了产品成本,且公司产品多为常用普药、使用量大,在同等规格及质量的条件下,享有价格优势。同时公司致力于开发不同的剂型和给药途径,细化终端用药方法,增加销售量以维持成本及价格优势。

(4)产品质量优势

公司实行总经理直接负责的质量管理体系,先进的设备、科学的管理,造就高品质的产品质量。根据 GMP 管理的要求,公司制订并完善了包括 QA、 QC、原辅料采购、生产操作和设备、计量、仓储、销售管理等在内的几百个标准作业程序(SOP)、标准管理规程(SMP)和标准技术程序(STP);并通过强化培训教育,加强员工技能考核,全面提升全员质量意识,从而使生产管理水平明显提高,产品质量达到更高水平。

从 1998 年起,公司已接受并通过澳大利亚 TGA 的 GMP 审计; 2001 年公司全面通过国家 GMP 认证,托拉塞米原料药车间及小容量注射剂车间分别于2011 年、 2013 年先后通过新版 GMP 认证, 并于 2015 年 6 月完成其他车间的新版 GMP 认证; 2010 年 9 月,公司成功通过了由澳大利亚 TGA、美国 FDA、欧盟 EMEA 和新加坡 HAS GMP 联合审计; 2013年 7 月,通过澳大利亚 TGA 的 GMP 复认证; 2014 年 2 月,公司通过德国药监部门现场 GMP 审计; 2014 年 8 月,公司通过美国 FDA 现场审计。 优良的质量管理体系和高品质的产品质量为公司树立了良好形象,为公司的持续发展奠定了坚实的基础。

 

 


在抗病毒领域,公司除了目前原料药供应,还涉及最近比较火热的蛋白酶抑制剂


抗病毒药物市场

病毒是最小的病原微生物,但病毒的传播最广,是目前世界上发病率最高的传染性疾病之一。在临床上较多的疾病与病毒感染有关。随着人类社会快节奏的发展和国际间频繁交流,新生病毒不断滋生传播,威胁着人们的健康,因此抗病毒类药物近年来迅速发展成一大类药物,现已成为国内外医药市场上令人瞩目的活跃产品之一。

目前市场抗病毒药物以化学药品为主,主要包括广谱类药物(阿昔洛韦、利巴韦林、伐昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦等)、核苷类逆转录酶抑制剂(阿德福韦酯、恩夫韦肽、拉米夫定、替比夫定和齐多拉米双夫定等)、蛋白酶抑制剂(奥司他韦、金刚乙胺和沙奎那韦)以及其他抗病毒药物(抗艾滋病用药和膦甲酸钠)。

根据 GBI Research 的报告《Antivirals Market to 2017》,全球抗病毒药物市场呈现温和增长。随着患病人群的增加、预防意识的提高、现主打产品专利到期以及疗效更好的新药上市,预计整体市场未来有望进一步增长。根据 GBI Research 数据, 2010 年全球抗病毒市场约 221 亿美元,预计 2017 年可达 301亿美元,年均复合增长率 4.5%。整个市场主要驱动力为人类免疫缺陷病毒/艾滋病的治疗。我国抗病毒药物的研制起步较晚,在临床上能有效地治疗病毒性疾病的药物较为匮乏。近 10 年来,随着 AIDS 和病毒性肝炎等疾病在全球迅速蔓延,非典型性肺炎、禽流感病毒、 疱疹病毒、呼吸道合胞病毒、甲型 H1N1 流感病毒的轮番侵袭,促进了我国抗病毒药物的研制及销售市场的迅速发展,为抗病毒药物带来了广阔的市场空间。 2008 至 2015 年,我国抗病毒药物的市场销售额逐年增长, 2015 年达 262 亿元,年复合增长率为 15%。根据 CFDA 南方所合理预测,至 2018 年该类别用药市场销售额可达 364 亿元。

 

声明:文章观点来自网友,仅为作者个人研究意见,不代表韭研公社观点及立场,站内所有文章均不构成投资建议,请投资者注意风险,独立审慎决策。
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诚意药业
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真知无价,用钱说话
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  • 只看TA
    2022-01-19 22:28
    诚意药业。市值只有40亿,新冠治疗特效药vv16的原料药龙头,补涨走起
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  • 放牛班
    追涨杀跌的老韭菜
    只看TA
    2022-01-17 22:30
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  • 只看TA
    2022-01-17 20:52
    秒搬牛叉
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  • 题材直通车
    躺平的游资
    只看TA
    2022-01-17 20:26
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