一、主营业务

发行人是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，拥有化 药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块，具备包括小分子化学药、 大分子生物药及抗体偶联药物（ADC 药物）的全系列药物研究开发生产能力； 拥有中美两地研发中心（美国：Systimmune；中国：百利药业和多特生物等）、 1 个大分子生物药及抗体偶联药物（ADC 药物）生产企业（多特生物）、2 个化 药制剂生产企业（百利药业和国瑞药业）、1 个化学原料药生产企业（精西药业）、 1 个化学中间体生产企业（海亚特科技）以及 2 个药品营销公司（百利天恒和拉 萨新博）；覆盖从中间体、原料药到制剂的上下游一体化能力及“研发—生产— 营销”完整全生命周期商业化运营能力。

发行人坚持“让每个人因为健康而对百利充满信任和期待”的愿景，持续进 行高端化学仿制药产品的开发以及全球创新的生物药技术平台和产品的研发。

与常见的生物科技型企业不同，发行人以化学仿制药和中成药起步，经过 25 年的发展，已建立了完整的制药企业研产供销体系，有着较为稳定的收入。 公司发挥自身在化学药物领域的研发优势及“原料药—制剂一站式生产技术平台” 的优势，致力于支持和配合国家药物集采战略，努力为患者提供安全、有效、可 负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。经过多年的技术积累和业务发展， 发行人已掌握脂肪乳注射剂、大/小容量注射剂、冻干粉针剂、口服固体制剂等 多剂型生产能力，储备有丰富的产品和在研管线，涵盖麻醉、肠外营养、抗感染、 儿科等临床亟需领域。截至报告期末，公司拥有化学制剂注册批件 182 个（其中 涉及 2 个独家制剂品种），原料药注册批件 11 个。公司围绕现有产品重点治疗 领域，积极进行产品布局，拥有丰富化学药产品储备，具备较强的产品的迭代能 力。截至本招股说明书签署日，公司重点化学药在研项目 24 个，特别在儿科领 域，作为中国儿童药物研发和产业化联盟首批成员单位，公司积极响应国家鼓励 儿童用药研发申报的政策，借助自身原料药及特殊制剂制造技术，承担了国家级 项目儿童药专用技术开发和产业化能力建设-原料药及颗粒剂等多种制剂技术平 台的建设任务，以及六个与儿童药相关的重大新药创制项目的任务。目前儿童药马来酸依那普利口服溶液（第三批鼓励清单，重大新药创制项目）已于 2022 年 6 月 28 日获批上市，盐酸胍法辛原料及缓释片（第二批鼓励清单，重大新药创 制项目）正在进一步补充验证性临床试验。

公司经过长期的行业和市场积累，逐步建立起良好的口碑和市场影响力，组 建了完善的销售团队和销售体系，营销网络遍布全国 30 多个省、200 余个地级 市，实现了对不同地域的覆盖，以及“高—中—低”多层级市场的全面渗透。

与传统的化学仿制药企业不同，发行人长期聚焦于全球生物医药前沿领域的 研究探索，基于科学原理和科学逻辑，以临床需求为导向，坚持自主创新和原研 技术积累，致力于创建具有全球知识产权和全球权益的创新生物药研发平台。基 于平台技术，公司可随着新靶点、新药理机制及具有潜在成药性分子的不断发现， 源源不断的推出候选创新生物药进入临床前和临床研究。经过 10 年的积累，公 司创新生物药板块已经颇具规模，且已取得阶段性成果，已形成“多特异性抗体 新型分子结构平台”、“全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台”、 “柔性 GMP 标准多特异性抗体及 ADC 药物生产技术平台”等核心技术平台， 并基于前述平台开发出成系列的产品。截至本招股说明书签署日，发行人共有 9 个双/多特异性抗体及融合蛋白药物在研项目。其中治疗非小细胞肺癌等上皮肿 瘤的双特异性抗体 SI-B001 已进入 II 期临床试验，是全球范围内基于 HER3 靶点 进展最快的双特异性抗体药物；治疗 COVID-19 新冠病毒的融合蛋白药物 SI-F019，已完成 I 期临床研究，其对突变的病毒株拥有潜在的治疗和预防作用。 四特异性抗体 GNC-038、GNC-039、GNC-035 已进入 I 期临床试验，是全球前 3 个进入临床研究阶段的四特异性抗体，未来拟探索多种恶性肿瘤的治疗，全球其 他企业都尚处于早期的临床前探索阶段。进入 I 期临床试验的双抗 ADC 药物 BL-B01D1 是全球第三个，中国首个进入临床研究阶段的靶向双靶点的双抗 ADC 候选药物。

发行人化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块两大板块相 辅相成，创新生物药业务代表了公司的未来发展方向，化药制剂与中成药制剂业 务所带来的较为稳定现金流支持和反哺着公司创新生物药的研发，以实现公司良 性的内生发展正循环，构建起“以创新生物药引领企业未来成长，以高端化学仿 制药支撑企业稳健经营”的发展战略。

报告期内，公司主营业务收入均来自化药制剂与中成药制剂业务板块，主要 构成情况如下：

（二）发行人主要产品情况

公司拥有两大业务板块，分别为化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物 药业务板块，收入全部来自于化药制剂与中成药制剂业务板块，创新生物药业务 板块尚未产生收入，具体各业务涉及的产品如下：

1、化学制剂类产品情况

发行人专注于麻醉、肠外营养、抗感染、儿科等临床亟需治疗领域，同时在 乳状注射剂、泡腾制剂等特殊制剂方面，积累了丰富的研发、生产和营销经验， 形成了富有特色和优势的产品集群。公司自主研发的核心技术平台“原料药—制 剂一站式生产技术平台”可保证药品质量稳定的同时，有效降低研发和生产成本， 公司已将其成功运用于高纯度原料药、特殊制剂制造等方面。核心技术平台相关 内容详见本招股说明书“第六节 业务与技术”之“七、发行人的核心技术、技 术储备及研发情况”之“（一）发行人的核心技术及来源、先进性及具体表征” 有关内容。

截至报告期末，公司拥有化学制剂注册批件 182 个，化学原料药注册批件 11 个，其中新一代适用于儿童及成人的低渗低钠口服补液的“葡萄糖电解质泡 腾片”、新一代 III 类、快速起效的用于恶性心律失常急救的抗心律失常药物“注 射用盐酸尼非卡兰”为公司独家制剂品种；葡萄糖电解质泡腾片、消旋卡多曲颗 粒、奥硝唑胶囊、注射用盐酸尼非卡兰、注射用甲磺酸帕珠沙星 5 个品种（含 7 个规格）为国内首仿品种。最近十年累积承担包括 1 个课题、1 个子课题、7 个 任务在内的 9 个仿制药相关的国家科技重大专项“重大新药创制”项目。截至本 招股说明书签署日，公司拥有重点化学药在研项目 24 个（其中马来酸依那普利 口服溶液于 2022 年 6 月 28 日获批上市，公司拟计划进行真实世界研究），其中 7 个处于申报上市阶段，7 个处于临床研究阶段（含处于上市后临床研究的注射 用盐酸尼非卡兰注射液）。

发行人目前主要在销售的产品有：麻醉类包括静脉麻醉镇静药物“丙泊酚乳 状注射液”、“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液”，新一代的拟睡眠镇静药物“盐 酸右美托咪定注射液”。肠外营养类包括“中/长链脂肪乳注射液”等，抗感染 类以利巴韦林颗粒和奥硝唑胶囊为代表，儿科类药品主要包括葡萄糖电解质泡腾 片、消旋卡多曲颗粒等。具体情况如下所示：

（1）丙泊酚系列产品

丙泊酚，又名异丙酚，1989 年首次面世，是一种短效静脉麻醉药，用于全 身麻醉的诱导和维持，具有起效快、消除迅速、苏醒迅速而完全，持续输注后无 积蓄的特点，是目前全身静脉麻醉及全身静吸复合麻醉方案中重要的麻醉诱导和 麻醉维持药物。丙泊酚乳状注射液最早由 ICI 公司（后被 AstraZeneca 收购）开 发，后为缓解注射疼痛问题，德国贝朗公司最早开发并上市了丙泊酚中/长链脂 肪乳注射液产品。全球在研药物中尚无明确的可替代丙泊酚的药物。

丙泊酚获《中国成人 ICU 镇痛和镇静治疗指南》《区域麻醉镇静管理专家 共识》《小儿手术室外麻醉镇静专家共识》等指南推荐，为小儿全麻、区域麻醉 镇静基本用药。

公司在产丙泊酚系列产品，包括丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（10ml:0.1g、 20ml:0.1g、20ml:0.2g、50ml:0.5g、100ml:1.0g 共 5 个规格）、丙泊酚乳状注射液 （10ml:0.1g、20ml:0.2g、50ml:0.5g 共 3 个规格）两类产品。截至本招股说明书 签署日，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液产品已有 4 个规格（10ml:0.1g、20ml:0.2g、 50ml:0.5g、100ml:1.0g）、丙泊酚乳状注射已有 3 个规格（10ml:0.1g、20ml:0.2g、 50ml:0.5g）通过一致性评价，其余丙泊酚系列不同规格产品正处于一致性评价研 究中。

报告期内，公司丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的销售收入为37,176.36 万元、 36,331.01 万元、11,680.49 万元和 1,472.38 万元；丙泊酚乳状注射液的销售收入 为 21,244.42 万元、18,950.90 万元、25,835.62 万元和 14,230.67 万元。

（2）盐酸右美托咪定注射液

右美托咪定为 α2-肾上腺素受体激动剂，对 α2-肾上腺素受体的亲和力高、 半衰期短、用量小，临床上用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇 静，及重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机患者的镇静。该药物对全麻手术 患者及重症患者的生理及心理需求方面，有独特的协同作用，可明显减少诱导麻 醉所需的麻醉剂用量。盐酸右美托咪定注射液最早由 Abbott 公司开发。

盐酸右美托咪定注射液获《中国成人 ICU 镇痛和镇静治疗指南》《区域麻 醉镇静管理专家共识》《加速康复外科中国专家共识及路径管理指南》等临床用 药指南推荐，为镇静治疗的基本药物。

目前公司在产该药物共 2 个规格产品（1ml:0.1mg、2ml:0.2mg），均已通过 一致性评价。报告期内，公司盐酸右美托咪定注射液的销售收入为 13,381.04 万 元、3,294.15万元、2,672.90 万元和 896.51 万元。

（3）中/长链脂肪乳注射液

中/长链脂肪乳注射液是一种肠外营养补充剂，为机体提供能量和必需脂肪 酸，临床用于胃肠外营养补充能量及必需脂肪酸，预防和治疗人体必需脂肪酸缺 乏症，也为经口服途径不能维持和恢复正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪

该药物获《成人补充性肠外营养中国专家共识》《中国成人心脏外科围手术 期营养支持治疗专家共识》《肠外营养临床药学共识（第二版）》等指南推荐， 为防止氧化应激、下调炎性反应及维护脏器功能等方面理想的能源物质。

目前公司在产该产品共 4 个规格（100ml:20%、250ml:10%、250ml:20%、 500ml:10%），均处于一致性评价在研中。报告期内，公司中/长链脂肪乳注射液 的销售收入为14,438.79 万元、14,508.33 万元、11,555.52 万元和 3,312.88 万元。

（4）利巴韦林颗粒

利巴韦林是一种具有高度广谱抗病毒作用的核苷类药物，对多种 DNA 和 RNA 病毒均有较好抑制作用。具有作用位点多、不易产生耐药性、疗效高、毒 性低、副作用小等特点。利巴韦林颗粒临床上适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒 性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感染等症。该药物获《新型冠状病毒肺炎诊疗 方案（试行第八版 修订版）》推荐，与干扰素或洛匹那韦/利托那韦联合使用治 疗新冠肺炎 COVID-19，也获《急性上呼吸道感染基层诊疗指南》推荐，为广谱 的抗 RNA 和 DNA 病毒早期用药药物。利巴韦林颗粒为国内独有剂型，首家上 市公司为江苏悦兴药业有限公司。

公司在产利巴韦林产品共 3 个规格（50mg、0.1g、0.15g）。报告期内，公 司利巴韦林颗粒的销售收入为 3,004.86 万元、4,587.78 万元、3,449.98 万元和 1,824.38 万元。

（5）奥硝唑胶囊

奥硝唑是硝基咪唑类抗菌药物，通过将硝基片段还原成氨基或通过自由基的 形式，与细胞成份相互作用，从而导致微生物的死亡。临床上常用于厌氧菌、原 虫引起的妇科炎症，厌氧菌引起的口腔感染，消化系统感染和外科感染。该药物 获《抗菌药物临床应用指导原则（2015 版）》《抗菌药物超说明书用法专家共 识（2015 版）》推荐，为广谱抗厌氧菌和抗原虫治疗药物。

公司在产的奥硝唑胶囊共 2 个规格（125mg、250mg），为国内首仿品种， 均处于一致性评价在研中。报告期内，公司奥硝唑胶囊的销售收入为 1,013.95 万元、1,095.82 万元、1,040.77 万元和 497.72 万元。

（6）消旋卡多曲颗粒

消旋卡多曲为脑啡肽酶抑制剂，可选择性、可逆性的抑制脑啡肽酶，保护内 源性脑啡肽免受降解，延长消化道内源性脑啡肽的生理活性。该药仅作用于外周 脑啡肽，不影响中枢神经系统的脑啡肽酶活性，并对胃肠道蠕动和肠道基础分泌 无明显影响。颗粒剂型具有显效快、服用安全、应用方便等特点。该药物获《儿 童轮状病毒胃肠炎预防诊疗专家共识》《中国儿童急性感染性腹泻病临床实践指 南》推荐，用于改善腹泻病情，缩短病程。

公司在产的消旋卡多曲颗粒共 2 个规格（10mg、30mg），为国内首仿品种， 目前一致性评价在研中。报告期内，公司消旋卡多曲颗粒的销售收入为1,738.20 万元、1,003.56 万元、1,405.81 万元和 470.70 万元。

（7）葡萄糖电解质泡腾片

葡萄糖电解质泡腾片为复方制剂，主要成分包括葡萄糖、氯化钠、氯化钾等， 临床上用于预防和治疗轻中度失水症状，具有服用方便、起效快、口感良好等特 点。该药物获《儿童急性感染性腹泻病诊疗规范》《儿童轮状病毒胃肠炎预防诊 疗专家共识》《中国儿童急性感染性腹泻病临床实践指南》等指南推荐，用于预 防和治疗轻度、正度脱水。该产品为国内首仿及独家品种。

报告期内，公司葡萄糖电解质泡腾片的销售收入为1,571.83 万元、966.11万 元、1,559.27 万元和 676.67 万元。

（8）其他产品及在研管线

公司围绕麻醉、肠外营养、抗感染、儿科等重点治疗领域，借助自主研发的 核心技术平台“原料药—制剂一站式生产技术平台”的优势以及在乳状注射剂、 泡腾制剂等特殊剂型领域拥有多年的生产和技术经验优势进行产品布局，在研产 品储备丰富，形成了较强的产品迭代能力。截至本招股说明书签署日，公司重点 化学药在研项目 24 个（其中马来酸依那普利口服溶液于 2022 年 6 月 28 日获批 上市，公司拟计划进行真实世界研究），涉及仿制药 18 个和改良新药 6 个，其 中 7 个处于申报上市阶段，7 个处于临床试验阶段（含处于上市后临床研究的注 射用盐酸尼非卡兰注射液），预计未来将不断有在研项目转化为上市产品。公司 重点化学药在研项目及其进展情况如下表所示：

在麻醉领域，围绕现有的静脉麻醉镇静药物“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液”、 “丙泊酚乳状注射液”、睡眠镇静药物“盐酸右美托咪定注射液”产品群，公司 研发的苯磺顺阿曲库铵注射液已于 2022 年 1 月获批上市；七氟烷原料及吸入溶 液已处于申报上市阶段，并已完成现场检查；盐酸右美托咪定注射液两个独家规 格（4ml:0.4mg 和 10ml:1.0mg）已处于申报上市阶段，该规格产品主要用于可被 言语刺激唤醒的重症监护病房的镇静，与集采规格适用于不同的应用领域，且国 外原研未在中国大陆上市，市场潜力较大；盐酸右美托咪定氯化钠注射液系盐酸 右美托咪定注射液的升级产品，在临床使用过程中可以直接使用，无需进行稀释 配置，使用更为方便，暂不会受集采影响，现也处于申报上市阶段。依托咪酯脂 肪乳注射液及原料现正处于临床试验中，该产品生产难度大，竞争对手少，可进 一步补充公司麻醉类产品管线，确立公司在麻醉类药物中的优势地位。这些麻醉 领域的新上市品种，可有效补充公司麻醉类产品管线，实现与现有丙泊酚类产品 协同推广的效果。

在营养补充领域，基于公司已有的广泛应用的“中/长链脂肪乳注射液 （C8-24）”、“脂肪乳注射液（C14-24）”等特殊剂型产品的开发和生产经验， 公司还布局了生产难度更大、质量要求更严苛的结构脂肪乳产品，未来营养补充 产品线有望进一步扩充和丰富。

在抗感染领域，除已有的品种利巴韦林颗粒、奥硝唑胶囊、注射用甲磺酸帕 珠沙星外，公司还布局了阿奇霉素干混悬剂、利奈唑胺制剂及原料药等在研项目， 未来抗感染类产品数量将进一步增加。

在儿科治疗领域，公司是中国儿童药物研发和产业化联盟首批成员单位，承 担了国家级项目儿童药专用技术开发和产业化能力建设-原料药及颗粒剂等多种 制剂技术平台的建设任务，以及六个与儿童药相关的重大新药创制项目的任务。 马来酸依那普利口服溶液（第三批鼓励清单，重大新药创制项目）已获批上市， 其国外原研品种并未在中国上市，因而为公司独家品种有望填补市场空白。目前 市场上儿童治疗心衰、心功能不全、高血压的可选用药少，因而具有快速市场开 发的潜力，可为公司儿童药带来新的业绩增长点。公司的盐酸胍法辛原料及缓释 片（第二批鼓励清单，重大新药创制项目）正在进一步补充验证性临床试验，由 于国外原研品种并未在中国上市，公司如首家获批上市，可有效填补市场空白， 迅速开发和占领市场。此外，依地酸铁钠原料及口服液（重大新药创制项目）已 在临床试验中，小儿苹果酸电解质注射液-1（重大新药创制项目）、小儿苹果酸 电解质注射液-2（重大新药创制项目）、卡托普利口服溶液（第一批鼓励清单， 重大新药创制项目）、葡萄糖电解质泡腾片、消旋卡多曲颗粒及原料正在进行药 学研究中。

此外，公司还独家首仿了注射用盐酸尼非卡兰这一新一代 III 类、快速起效 的用于恶性心律失常急救的抗心律失常药物，布局了口腔速溶膜、胶束等特殊剂 型产品，拥有多奈哌齐口腔速溶膜、他达拉非口腔速溶膜、尼莫地平磷脂胆盐胶 束注射液等在研管线，未来特殊制剂类产品种类将进一步扩增。

除上述涵盖公司现有麻醉、肠外营养、儿科等优势治疗领域以及特殊剂型等 重点在研高端化学药外，公司在仿制药一致性评价及国家推进带量采购的政策环 境下，还借助于从原料药到制剂一体化的生产成本控制优势，成系列低成本的开 发了一批非重点的化学仿制药在研品种，包括抗肿瘤类药物注射用培美曲塞二钠 及原料、注射用地西他滨及原料、注射用盐酸吉西他滨及原料、注射用阿糖胞苷 及原料、卡铂注射液及原料、注射用左亚叶酸钙等仿制药品种；心脏及高血压药 物注射用尼可地尔、盐酸乌拉地尔注射液；以及注射用阿奇霉素、钆喷酸葡胺注 射液等品种。

这些品种大多为普通注射剂，相对于公司重点在研品种来说，研发周期较短， 研发成本略低，主要通过进行一致性评价或以化药 3 类、化药 4 类申报上市的方 式获批，并通过国家或地方集中采购方式销售。预计自 2023 年起，公司每年都 会有多个该类化学仿制药品种获批。这些品种市场较为成熟，获批后可通过集中 采购的方式迅速抢占市场份额，从而提升公司的收入及盈利水平。经过数年的滚 动积累，公司可形成几十个品种的产品管线集群，在集采中形成“东方不亮西方 亮”的优势，有效提升公司的业绩稳定性。

2、中成药制剂类产品情况

中成药领域，公司以《本草纲目》《伤寒论》等经典医药古籍为指引，以 Scientific Reports、Journal of Ethnopharmacology 等知名学术期刊研究成果为依据， 以临床需求为导向，以现代化药物开发技术为手段，对传统名方和中药进行深度 发掘和现代化开发，形成了以黄芪颗粒、柴黄颗粒等为核心的中成药颗粒制剂集 群并屡获殊荣。“好好牌”黄芪颗粒获得“第十届健康中国总评榜年度品牌表现 奖（2018）”、“2017 年中国健康产业临床最信赖品牌奖（2017）”等奖项， 受到市场的认可。

主要产品情况如下表所示：

Wind 医药库数据显示，公司主要品种黄芪颗粒报告期内的样本医院市场占 有率均超过 90%、柴黄颗粒均超过 80%，且逐年稳步提升，详见本招股说明书 本节之“三、发行人主要产品的市场地位及竞争情况”之“（一）行业竞争情况” 之“2、中成药主要产品竞争情况”相关内容。

（1）黄芪颗粒

黄芪的药用迄今已有 2000 多年的历史，根据《本草纲目》记载：黄芪味甘性温，入脾、肺经，具补气固表利水、养血生肌托毒之功，称之为“补气要药”， 属于经典君药品种。现代中医常用其治疗多种慢性病，如糖尿病、冠心病、慢性 肾脏病等，以及对于大病初愈的调养、促进手术后伤口的愈合。

黄芪颗粒为黄芪的现代化加工产品，通过现代化手段提炼有效成分，制备得 到的单方制剂。颗粒剂产品服用方便，同时具有增加机体免疫力、减少疾病复发 和感染的免疫调节的作用，适用于多系统、多种人群免疫力低下的多种慢性疾病。

报告期内，黄芪颗粒销售收入为 19,004.22 万元、15,711.27万元、16,098.85 万元和 5,031.58 万元。

（2）柴黄颗粒

柴黄颗粒源于张仲景《伤寒论》中的名方“小柴胡汤”，也是《本草汇言》 的解热经典药对。现代临床医学及药理药效的相关研究证明，柴黄颗粒能全程作 用于感冒发热的 4 个基础环节（抗病原微生物、降解内毒素、抑制内生致热原、 调节体温中枢发热介质），单独用药或配合西药，在临床上可用于治疗高热不退、 反复发热、持续低热。

报告期内，柴黄颗粒销售收入为4,108.21 万元、2,701.30 万元、2,430.26 万 元和 1,162.31 万元。

3、创新生物药类产品情况

发行人自 2011 年开始尝试布局于创新生物药领域，并前瞻性的避开了竞争 较为激烈的单克隆抗体领域，以未被满足的临床需求为指引，选择难度更大、壁 垒更高的双特异性抗体、四特异性抗体、ADC 药物等新型抗体领域为自身发展 方向和研发重点，进行科技探索和技术积累。目前双/多特异性抗体、ADC 药物 已成为全球医药行业重点研究领域。

公司拥有创新生物药相关的四大核心技术平台，基于平台技术公司可随着科 学界新靶点、新药理机制及具有潜在成药性分子的不断发现，迅速且及时的推出 候选创新生物药进入临床前和临床研究。创新生物药核心技术平台相关内容详见 本招股说明书“第六节 业务与技术”之“七、发行人的核心技术、技术储备及 研发情况”之“（一）发行人的核心技术及来源、先进性及具体表征”部分。

截至本招股说明书签署日，公司已自主研发了 16 个创新生物药，其中 9 个 已进入临床研究阶段，7 个候选生物药已进入临床前药理、毒理等研究阶段。药 物涵盖双/多特异性抗体、ADC 药物、融合蛋白等不同类型，聚焦于肿瘤治疗等 领域，用于治疗非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、头颈鳞癌、结直肠癌、非霍奇金 淋巴瘤、脑胶质瘤等临床亟需解决的重大疾病。

公司创新生物药研发管线的整体进展情况如下图所示：

（1）SI-B001

①基本情况

SI-B001 为发行人基于自主建立的 SEBA 平台，独立研发的具有完全自主知 识产权和全球权益的双特异性抗体分子，目前已在非小细胞肺癌、结直肠癌、食 管鳞癌、头颈鳞癌等多个上皮肿瘤上开展 6 个 II 期临床研究。SI-B001 可同时靶 向 EGFR 和 HER3 两个肿瘤治疗相关靶点，拟用于非小细胞肺癌、结直肠癌、头 颈鳞癌、食管鳞癌及其他 EGFR 基因驱动型肿瘤的治疗。I 期初步的临床结果显 示，SI-B001 药物安全性良好，PK/PD 特征良好，在 EGFRwt（EGFR 野生型） 驱动的上皮肿瘤中体现出较明显的抗肿瘤活性，临床疗效有望优于现有的非小细 胞肺癌 2 线多西他赛治疗方案。

②作用机制

ErbB（受体酪氨酸激酶）家族包括 EGFR、HER2、HER3、HER4 四个成员， EGFR 和 HER2 的扩增和突变在不同肿瘤中驱动肿瘤的发生发展，HER3 通路为 肿瘤治疗中肿瘤逃逸的主要机制之一，HER4 在肿瘤发生发展和逃逸机制中的研究相对较少。

SI-B001 是具有抗肿瘤活性的重组人源化双特异性抗体药物，可同时结合肿 瘤细胞上的 EGFR×EGFR 同源二聚体和 EGFR×HER3 异源二聚体，阻断 EGFR 及 HER3 与其各自配体的结合，从而进一步阻断 EGFR 和 HER3 及其下游通路（如 RAS-MAPK、PI3K-AKT、JAK-STAT 通路等）的药理活性，实现抑制和杀伤肿 瘤的目的。

注：SI-B001 可同时结合 EGFR 和 HER3 靶点，阻断 EGF 与 EGFR、NRG1 与 HER3 的 结合，抑制 EGFR×EGFR 同源二聚体（绿色×绿色）、EGFR×HER3 异源二聚体（绿色× 红色）的形成和下游信号通路的激活，实现抑制肿瘤细胞增殖、生存、转移的功能

此外，SI-B001 分子通过调整空间结构、配置靶点亲和力，使双抗分子仅在 靶向结合 EGFR 以后，才能有效结合 HER3，从而富集并有效抑制同时表达 EGFR/HER3 的肿瘤细胞，而不结合或少结合、不抑制或少抑制正常组织中发挥 正常功能的 HER3，减少由此带来的临床副作用。而 EGFR 单抗和 HER3 单抗的 联用，则会导致在抑制肿瘤的 EGFR 和 HER3 靶点的同时，抑制正常组织细胞中 的 HER3。因此，SI-B001 双抗药物较之于两个单抗联用的方案，能实现在肿瘤 富集并更强的抑制肿瘤的同时，降低对正常组织抑制的新机制和新功能。

③药物特点和优势

SI-B001 分子中含有抗 EGFR 结构域和抗 HER3 结构域，可与肿瘤细胞表面 的 EGFR、HER3 靶点同时结合，从而在抑制 EGFR×EGFR 同源二聚体驱动的肿 瘤生长转移的同时，通过抑制 EGFR×HER3 异源二聚体阻断肿瘤的逃逸与耐药， 获得更好的 ErbB 家族信号通路抑制效果，杀伤 EGFR 基因驱动的肿瘤细胞，实现更强更持久的肿瘤杀伤效果。

④临床前研究情况

公司针对 SI-B001 分子的毒理和安全性、药效学、药代动力学等方面进行了 进行了充分的体内外研究。临床前毒理和安全性研究表明，SI-B001 总体安全性 良好，未出现非预期的毒性反应，为临床试验剂量设计提供了充足的安全窗口。 体内外的药效学研究表明，与已经上市的 Cetuximab（EGFR 单抗）及临床 II 期 终止研究的 Duligotuzumab（EGFR/HER3 双功能抗体）相比，SI-B001 表现出了 更优的抗肿瘤活性，并有潜力克服 EGFR 靶向治疗后因 HER3 引起的耐药，获得 比 EGFR 单抗和 HER3 单抗联用更好的药效。动物体内药代动力学研究表明， SI-B001 的药代动力学特征良好，临床上可用于探索不同的给药策略，以达到最 理想药效。

⑤临床试验情况

1）SI-B001 的 I 期临床数据

SI-B001 的 I 期临床研究旨在评估 SI-B001 在人局部晚期或转移性实体瘤患 者中的安全性、耐受性和初步药代动力学特征，确定其最大耐受剂量（MTD） 和剂量限制性毒性（DLT），并初步探究其在不同适应症的有效性，确定 II 期临 床推荐剂量（RP2D）。在针对末线晚期实体瘤的 I 期临床研究中，截至 2022 年 8 月 28 日，SI-B001 共入组 60 例实体瘤患者（其中 Ia 期患者 31 例，Ib 期患者 29 例）。其中 54 例患者（Ia 期患者 26 例，Ib 期患者 28 例）为已经历 PD-1(L1) 单抗+含铂化疗或表皮生长因子受体络氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI）充分治疗的 末线患者，此类患者人群肿瘤的异质性和恶性程度更高。

I 期临床研究结果显示，SI-B001 具有良好的安全性和药代动力学特征，初 步临床疗效方面在末线晚期非小细胞肺癌出现 2 例部分缓解（PR），在末线晚 期头颈鳞癌出现 1 例部分缓解（PR），为 II 期临床适应症的选择奠定了基础。

（a）SI-B001 具有很好的安全性

初步临床研究结果显示，SI-B001 显示了很好的安全性。由于 EGFR 和 HER3 靶点在皮肤、胃肠道等器官上有较广泛的分布，因而以 EGFR、HER3 为靶点的 抗体药物临床使用过程中的常见毒性包括皮疹、皮肤干燥等皮肤毒性反应，以及 恶心、呕吐、腹泻等胃肠道毒性反应。截至 2022 年 8 月 28 日，SI-B001 在 I 期研究中，发生的皮肤毒性概率总体低于 EGFR 单抗药物（Cetuximab）、同靶点 双抗药物(Duligotuzumab)，但高于 HER3 单抗(Patritumab)；发生胃肠道毒性的概 率总体低于 EGFR 单抗药物（Cetuximab）、HER3 单抗药物(Patritumab)及同靶 点双抗药物(Duligotuzumab)，未发生药物相关的患者死亡事件，整体安全性良好。 具体情况如下表所示：

二、发行人所处行业的基本情况

（一）所属行业及确定所属行业的依据

发行人是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，拥有化 药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块，具备包括小分子化学药、 大分子生物药及抗体偶联药物（ADC 药物）的全系列药物研究开发生产能力； 拥有中美两地研发中心（美国：Systimmune；中国：百利药业和多特生物等）、 1 个大分子生物药及抗体偶联药物（ADC 药物）生产企业（多特生物），2 个化药制剂生产企业（百利药业和国瑞药业）、1 个化学原料药生产企业（精西药业）、 1 个化学中间体生产企业（海亚特科技）以及 2 个药品营销公司（百利天恒和拉 萨新博）；覆盖从中间体、原料药到制剂的上下游一体化能力及“研发—生产— 营销”完整全生命周期商业化运营能力。目前公司主要产品及在研品种涵盖抗肿 瘤、麻醉、肠外营养、抗感染、儿科等重大疾病领域。

三、竞争对手

1、化学制剂主要产品竞争情况

（1）丙泊酚系列产品

①全麻药产品特点比较

丙泊酚属于全麻药。按照给药方式不同，全麻药分为吸入麻醉药和静脉麻醉 药，吸入麻醉药指经呼吸道吸入特定浓度的麻醉药，主要品种如七氟烷等；静脉 麻醉药是通过静脉注射给药，有单次、分次和连续注入三种，主要品种包括丙泊 酚、依托咪酯等。吸入式麻醉需要麻醉机设备，限制了便利性，因此仅占麻醉药 物市场 25%左右份额。下表为各类代表性麻醉药物的特点比较：

②丙泊酚系列产品国内外销售情况

丙泊酚主要用于麻醉诱导和维持、无痛胃肠镜检查领域以及 ICU 镇静领域， 是麻醉镇静领域王牌产品。PDB 数据显示，丙泊酚 2020 年全球的销售额约为 14.08 亿美元，同比增长 7.60%。2021 年国内样本医院中丙泊酚销售额为 10.88 亿元，占整体全麻药 35.75%。

根据 PDB 数据，国内样本医院中 2021 年销售丙泊酚的企业共有 10 家，其 中外企爱施健（Aspen Pharma）和费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）进口产品占比 较大，市场份额分别为 42.01%和 25.72%。

2019年-2021年，国瑞药业生产的丙泊酚产品市场占有率分别为8.56%、10.78% 和 7.54%，占有率排名分别为第 4、第 3 和第 4，除去外企进口产品后在国内企 业中排名第 2、第 1 和第 2，具备良好的进口替代潜力。

丙泊酚系列产品，根据使用的增溶剂和助乳化剂的差异，可分为丙泊酚中/ 长链脂肪乳注射液和丙泊酚乳状注射液两类。

③丙泊酚中/长链脂肪乳注射液竞争情况

发行人的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液产品，包括 10ml:0.1g、20ml:0.1g、 20ml:0.2g、50ml:0.5g、100ml:1.0g 共 5 个规格，其中低剂量规格如 10ml、20ml 常用于静脉麻醉诱导、维持或麻醉辅助用药；较高的剂量规格如 50ml 的产品常 用于临床麻醉的维持。此外麻醉药用量通常按体重计算。发行人 10ml:0.1g、 20ml:0.2g、50ml:0.5g、100ml:1.0g 共 4 个规格的产品已通过一致性评价。PDB 数据显示该规格产品 2018-2021 年 6 月间，国内样本医院占有率分别为 6.17%、 7.01%、11.57%、17.63%。

2021 年 1 月，第四批国家集采将规格为 20ml:0.2g 的丙泊酚中/长链脂肪乳注 射液纳入集中采购范围，其中科伦药业、扬子江药业、盈科药业、费森尤斯卡比 四家中标，其他规格的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液均未纳入集中采购范围。

一致性评价方面，根据 Insight 数据库，截至 2022 年 6 月 30 日，丙泊酚中/ 长链脂肪乳注射液除原研外共有 9 家企业相关产品通过或视同通过一致性评价， 尚有 5 家企业相关产品正处于一致性评价审核中。以下为发行人在销的五种规格 产品各公司一致性评价审核状态（已过评/在审）。

④丙泊酚乳状注射液竞争情况

发行人的丙泊酚乳状注射液产品，包括 10ml:0.1g、20ml:0.2g、50ml:0.5g 共 3 个规格。与丙泊酚中/长链脂肪乳注射液类似，麻醉药用量通常按体重计算，低 剂量规格如 10ml、20ml 常用于静脉麻醉诱导、维持或麻醉辅助用药；较高的剂 量规格如 50ml 的产品常用于临床麻醉的维持。

根据 Insight 数据库，截至 2022 年 6 月 30 日，丙泊酚乳状注射液除原研外 共有包括发行人在内 3 家企业相关产品通过或视同通过一致性评价，尚有 2 家企 业相关产品正处于一致性评价审核中。以下为发行人在销的三种规格产品各公司 一致性评价审核状态（已过评/在审）。

（2）盐酸右美托咪定

①镇静催眠药产品特点比较

右美托咪定为镇静催眠类药物，同类药物还包括咪达唑仑、唑吡坦、右佐匹 克隆等。右美托咪定可以使患者处于保留意识的镇静状态中，不引起呼吸抑制； 咪达唑仑主要用于麻醉过程中镇静，如在 ICU 中的长效镇定，适于心血管手术、 颅内手术等；右佐匹克隆常用于入睡困难，睡眠维持困难和早醒；唑吡坦是一种速效的非苯类镇静催眠药，在临床上常用于偶发性、暂时性但较严重失眠的治疗。 2012 年以来，右美托咪定在国内样本医院的占有率不断上升，现已成为镇静催 眠类药物中所使用的主要品种。

②盐酸右美托咪定国内外销售情况

PDB 数据显示，盐酸右美托咪定 2020 年全球的销售额约为 9.20 亿美元，同 比增长 41.36%。2021 年，盐酸右美托咪定国内样本医院的销售额为 10.91 亿元， 在镇静催眠类产品中占比 66.49%。

③盐酸右美托咪定注射液国内竞争情况

国内生产盐酸右美托咪定注射液的厂家有扬子江药业、恒瑞医药、恩华药业 等，其中扬子江药业因 2018 年通过了药品一致性评价，在 2019-2021 年期间市 场占有率迅速提高。发行人的盐酸右美托咪定注射液产品，包括 1ml:0.1mg、 2ml:0.2mg 共 2 个规格，均已通过一致性评价。

根据 PDB 数据库，国内样本医院中 2021 年销售盐酸右美托咪定的企业共有 7 家，国瑞药业生产的盐酸右美托咪定注射液，在 2019 年-2021 年市场占有率分 别为 4.0%、1.1%和 0.67%，占有率排名分别为第 4、第 4 和第 4。

2019 年 1 月，“4+7”集中采购将盐酸右美托咪定注射液（2ml:0.2mg）纳 入集中采购范围，仅扬子江药业集团有限公司一家中标。一致性评价方面，根据 Insight 数据库，截至 2022 年 6 月 30 日，盐酸右美托咪定注射液除原研外共有 16 家企业产品通过或视同通过一致性评价，另有 10 家企业相关产品处于一致性 评价审核中。以下为发行人两种规格产品各公司一致性评价审核状态（已过评/ 在审）。

（3）脂肪乳注射液

①肠外营养类产品特点比较

脂肪乳注射液类产品属于肠外营养补充剂。肠外营养补充剂根据所含组分的 不同，分为脂肪乳剂、氨基酸制剂、维生素制剂、糖类制剂等。各类型制剂的产 品特征及代表性产品如下表所示：

②脂肪乳注射液类产品销售情况

根据 PDB 数据，2021 年脂肪乳注射液的国内样本医院销售额为 5.21 亿元。 国内生产该产品的主要厂家有西安力邦制药有限公司、费森尤斯卡比、Braun（贝 朗）、Baxter（百特）等。其中外资企业的产品市场占有率较高，费森尤斯卡比、 贝朗、百特三家在 2021 年市场占有率合计超过 47.13%，但随着医保控费大背景 和国内厂家技术的提升，近年来国内产品的占有率稳步提升。公司子公司国瑞药 业生产脂肪乳注射液产品，2019-2021 年市场占有率分别为 3.88%、3.75%和 3.87%。

③脂肪乳注射液类产品竞争情况

发行人的脂肪乳注射液类产品，包括脂肪乳注射液（C14-24）和中/长链脂 肪乳注射液（C8-24）两类。发行人的脂肪乳注射液（C14-24）包括 100ml:20%、 250ml:10%、250ml:20%、500ml:10%四种规格，其中 250ml:20%规格已提交一致 性评价申请，目前处于审评中。根据 Insight 数据库，截至 2022 年 6 月 30 日， 前述规格的脂肪乳注射液除原研外仅四川科伦药业股份有限公司的产品通过一 致性评价，发行人四种规格产品各公司一致性评价审核状态如下所示（已过评/ 在审）。

2、中成药主要产品竞争情况

（1）黄芪颗粒

好好黄芪（黄芪颗粒）由子公司百利药业生产，与公司在同领域竞争的主要 企业有贵州汉方制药有限公司、南京同仁堂药业有限责任公司等。根据 Wind 医 药库数据，2019-2021 年，好好黄芪（黄芪颗粒）销售额在国内样本医院中市场 占有率分别为 94.28%、94.68%和 97.25%，均排名行业第一。

（2）柴黄颗粒

发行人产品柴黄颗粒在医院市场主要用于中成药类感冒用药，由子公司百利 药业生产，与公司在柴黄颗粒领域竞争的企业主要有河南灵佑药业股份有限公司、 江西京通美联药业有限公司。Wind 医药库的数据显示，2019-2021 年，发行人的 柴黄颗粒在国内样本医院中的市场份额分别为 81.53%、82.86%和 80.92%，均排 名行业第一。

3、创新生物药产品竞争情况

（1）双特异性抗体分子竞争情况

发行人的 SI-B001 为靶向 EGFR×HER3 的双特异性抗体分子候选药物。在 EGFR 高度表达的实体瘤治疗领域，双特异性抗体已逐渐成为热门的研发领域。 其中，HER3 靶点是近几年的研究热点之一，但相对于同为 ErbB 家族的 HER2 及 EGFR，HER3 相关机制研究和转化都相对滞后。但相关研究表明，HER3 同 HER2、EGFR 都具有产生协同作用的潜力，未来 HER3/HER2/EGFR 间的各种双 抗组合有望成为双抗治疗研究的发展趋势。

截至报告期末，全球范围内处于临床研究阶段的 EGFR 及 HER3 双靶点双特 异性抗体仅为 SI-B001，尚无公开信息表明有同类双特异性抗体进入临床。包含 HER3靶点的双抗药物（含双特异性抗体和双功能性抗体）竞争格局如下表所示：

（2）四特异性抗体分子竞争情况

发行人的 GNC-038、GNC-039、GNC-035 为四特异性抗体候选药物。截至 2022 年 6 月 30 日，尚无三特异性或四特异性抗体获批上市，已经进入临床阶段 的、靶向三个肿瘤治疗性靶点的三特异性抗体包括：GT Biopharma 的 GTB-3550 （CD16×IL-15×CD33）和 Sanofi 的 SAR442257（CD3×CD28×CD38），分别 于 2017 年 7 月和 2020 年 5 月进入 I 期临床研究阶段。全球范围内进入临床研究 的四特异性抗体，仅百利药业的 GNC-038、GNC-039、GNC-035。

（3）新冠中和抗体类药物竞争情况

中和类抗体药物是抗击新冠肺炎最具潜力的药物种类之一，该类药物包括中 和抗体、及 ACE2 融合蛋白两大类。新冠疫情发生以来，已有多种具有与病毒高 亲和力的中和抗体被开发用于中和新冠病毒，治疗新冠肺炎，但病毒往往通过突 变获得与 ACE2 结合位点的变化、或与 ACE2 更高的结合力，拮抗中和抗体的中 和效应，从而导致中和抗体的中和效应降低甚至丧失，表现为病毒的逃逸和更强 的致病性。

发行人的 SI-F019 为中和抗体类抗新冠病毒大分子药物，属于 ACE2 融合蛋 白类，目前已完成 I 期临床研究。中和抗体类抗新冠病毒药物包括中和抗体和 ACE2 融合蛋白两大类，截至报告期末中和抗体已有获紧急使用而批准上市的药 物，而 ACE2 融合蛋白尚处于临床研究中，一系列研究表明 ACE2 融合蛋白可能 具有应对病毒突变的潜力。

沙利文数据显示，截至报告期末，全球已获批紧急使用的新冠病毒中和抗体 包括再生元的 REGN-COV2 以及礼来的 Bamlanivimab。此外，Molecular Partners AG/诺华的 MP0420、Abpro 的 ABP-300、阿斯利康的 AZD7442、Tychan 的 TY027 等候选药物已进入 III 期临床研究。另有十余种中和抗体药物处于临床 II 期或 I 期研究中，具体情况如下所示：

（4）ADC 药物竞争情况

发行人已进入 I 期临床的 BL-B01D1 为双抗 ADC 候选药物。安信证券研究 中心报告显示，截至 2021 年 8 月，全球范围内共有 11 款 ADC 药物被 FDA 或 EMA 批准上市，均为单抗 ADC。具体情况如下表所示：

截至本招股说明书签署日，全球范围内尚未有双抗 ADC 获批上市。较之于 采用单克隆抗体的单抗 ADC 药物，双抗 ADC 采用双特异性抗体为其大分子部分，因而在抗原结合、阻断信号通路、结合抗原表位等方面具有独特的优势。同 样，公司也储备了一系列单抗 ADC 药物，BL-M02D1 已进入临床 I 期，详见本 节“二、发行人所处行业的基本情况”之“（三）行业发展概况”之“2、公司 所属行业在新技术方面近三年的发展情况和未来发展趋势”之“（2）抗体偶联 药物”相关内容。

（二）行业内主要可比公司

1、发行人可比公司选取依据

发行人是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，拥有化 药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块，具备包括小分子化学药、 大分子生物药及抗体偶联药物（ADC 药物）的全系列药物研究开发生产能力。 目前公司收入全部来自于化药制剂与中成药制剂业务板块，可为公司提供持续经 营的充足现金流；创新生物药均处于研发阶段，聚焦于双/多抗体、ADC 药物等 抗肿瘤创新生物药领域。针对上述两大业务板块，发行人分选了不同的可比公司，具体情况如下：

针对化药制剂与中成药制剂业务板块，综合考虑公司发展阶段、销售规模、 产品类型、治疗领域等因素，发行人选取了为南新制药（688189.SH）、恩华药 业（002262.SZ）、海思科（002653.SZ）、奥赛康（002755.SZ）、灵康药业（603669.SH） 作为可比上市公司。

针对创新生物药业务板块，综合考虑产品类型、治疗领域、技术平台、研发 实力等因素，公司选取了康方生物（09926.HK）、康宁杰瑞制药（09966.HK）、 荣昌生物（09995.HK）作为可比上市公司。

2、发行人与仿制药可比公司比较情况 

（1）可比公司概况

1 南新 制药 688189.SH

公司成立于 2006 年 12 月，注册资本 1.40 亿元， 是一家专注于抗流感及其他重大疾病领域新药 和特效药研发、生产与销售的制药企业，拥有 34 个品种 53 个药品批件以及 8 个原料药药品注 册批件。公司通过在抗流感药物领域的精耕细 作，以及对抗流感药物创新研发的持续投入， 已成为国内抗感染药物创新研发领域具备核心竞争优势的药企，主要产品包括帕拉米韦、美 他非尼、美氟尼酮等

2 恩华 药业 002262.SZ

公司成立于 1999 年 3 月，注册资本 10.08 亿元， 主要从事中枢神经系统药物的开发、生产和销 售。公司专注于中枢神经药物细分市场，产品 主要包括麻醉类、神经类和精神类。公司已经 建立起完整的中枢神经系统药物产品系列和营 销网络，是国内重要的中枢神经系统药物的生 产商和销售商

3 海思科 002653.SZ

公司成立于 2005 年 8 月，注册资本 10.74 亿元， 是一家集新药研发、生产制造、销售等业务于 一体的多元化、专业化医药集团上市公司。公 司现有产品大部分为国内首家或独家仿制，主 要涉及肠外营养、肝病、抗抑郁、抗生素等治 疗领域，以及注射剂、固体口服制剂等剂型类 型。公司核心品种包括注射用脂溶性维生素系 列、多烯磷脂酰胆碱注射液、甲磺酸多拉司琼 注射液等

4 奥赛康 002755.SZ

公司成立于 1996 年 12 月，注册资本 9.28 亿元， 是一家集医药研发、生产、市场推广和销售为 一体的高新技术企业、全国医药工业百强企业。 公司产品覆盖消化道、抗肿瘤、慢性病、抗耐 药菌感染四大治疗领域，制剂类型以冻干粉针 剂为主，主要产品包括注射用奥美拉唑钠、注 射用艾司奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、注射 用雷贝拉唑钠、注射用右雷佐生等

5 灵康 药业 603669.SH

公司成立于 2003 年 12 月，注册资本 7.13 亿元， 是一家集医药研发、生产、销售为一体的集团 企业。公司拥有 109 个品种 191 个药品生产批 准文件，拥有普通粉针车间、冻干粉针车间等 八个生产车间，全部通过国家 GMP 认证。公司 产品的治疗领域覆盖肠外营养药、抗感染药物、 消化系统药物等，主要产品包括注射用丙氨酰 谷氨酰胺、注射用头孢孟多酯钠、注射用盐酸 头孢甲肟等

6 百利 天恒

发行人是一家集药品研发、生产与营销一体化 的现代生物医药企业。公司具有拥有脂肪乳注 射剂、大/小容量注射剂、冻干粉针剂等多剂型 的生产能力，拥有化学制剂注册批件 179 件， 中成药制剂注册批件 30 件，营销网络遍布全国 30 余个省，200 多个地级市。主要产品或管线 包括丙泊酚系列、黄芪颗粒、SI-B001、SI-B003、 GNC-038、GNC-039、GNC-035、SI-F019、 BL-B01D1 等

3、发行人与创新生物药可比公司比较情况

（1）可比公司概况

1 康方 生物 09926.HK

公司 2012 年在广东中山成立，专注于抗体类生物 药的研发。已建立了端对端全方位的药物开发平台 和体系，涵盖了全面一体化的药物发现和开发功 能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC 生产 工艺开发和符合 GMP 标准的规模化生产等环节。 公司在单克隆抗体领域以及基于 PD-1 靶点的双特 异性抗体领域具有较强的技术积累，在研产品管线 丰富，治疗领域涵盖肿瘤和免疫代谢类疾病。核心 在研项目包括AK104、AK105、AK112、AK109 等

2 康宁杰 瑞制药 09966.HK

公司成立于 2015 年，专注于研发、生产和商业化 创新肿瘤药物。2019 年 12 月在香港联交所主板上 市。公司创建了具有自主知识产权的生物大分子药 物发现、研发、生产技术平台，包括蛋白质/抗体 工程平台、抗体筛选平台和多功能抗体开发平台。 产品类型为双特异性抗体、混合抗体等生物大分子 药物，核心产品包括单抗产品 KN035，双抗产品 KN046 和 KN026，融合蛋白药物 KN019 等

3 荣昌 生物 09995.HK

公司设立于 2008 年，总部位于中国山东省烟台市， 在中国和美国均设有实验研究机构和办事处。公司 具有成熟的药物发现、研究及开发能力，致力于发 现、开发和商业化创新的、有特色的生物药物，治 疗领域涵盖自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病。公 司产品类型以融合蛋白、ADC 药物为主，核心品 种包括泰它西普、RC88、RC98、RC108、RC118 等

4 百利 天恒

发行人是一家集药品研发、生产与营销一体化的现 代生物医药企业。公司具有多剂型的生产和销售能 力，拥有化学制剂注册批件 179 件，中成药制剂注 册批件 30 件，营销网络遍布全国 30 余个省，200 多个地级市。公司自 2011 年起布局创新生物药， 现已形成多个技术平台，研发出包括 SI-B001、 SI-B003、GNC-038、GNC-039、GNC-035、SI-F019、 BL-B01D1 等多个已进入临床试验阶段的双/多特 异性抗体和 ADC 药物

四、发行人报告期的主要财务数据及财务指标

                                     2022年3季度                                                                     2021

营业总收入(元)                  4.80亿                                                                           7.97亿

净利润(元)                         -2.43亿                                                                       -9999.13万

扣非净利润(元)                  -2.59亿                                                                       -6010.68万

发行股数 不超过4,010.00 万股

发行后总股本 不超过40,100.00 万股

行业市盈率:26.56倍(2022.12.18数据)

同行业可比公司静态市盈率估值(不扣非):-(南新制药)、27.51(恩华药业)、64.87(海思科)、22.18(奥赛康)、77.04（灵康药业）去除极值47.90

同行业可比公司动态市盈率估值(不扣非):185.35(南新制药)、22.19(恩华药业)、162.90(海思科)、-(奥赛康)、-（灵康药业）去除极值22.19

公司EPS静态不扣非:-

公司EPS静态扣非:-

公司EPS动态不扣非:-

公司EPS动态扣非:-

拟募集资金142,227.55万元,募集资金需要发行价35.47元,实际募集资金:9.9亿元.

募集资金用途:1 1 抗体药物产业化建设项目2 抗体药物临床研究项目2.1 肿瘤治疗领域创新抗体类药物研 发项目2.2 新冠治疗领域创新抗体类药物研 发项目

12月发行新股数量20支。11月发行新股数量支。

医药生物 -- 化学制药 -- 化学制剂 

所属地域：四川省

主营业务：药品的研发、生产及销售。    

产品名称：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 、丙泊酚乳状注射液 、盐酸右美托咪定注射液 、中/长链脂肪乳注射液 、利巴韦林颗粒 、奥硝唑胶囊 、消旋卡多曲颗粒 、葡萄糖电解质泡腾片 、黄芪颗粒 、柴黄颗粒 、其他中成药制剂    

实际控制人：朱义 (持有四川百利天恒药业股份有限公司股份比例：82.60%）

上市首日股价20%元,44%元,流通市值:(科创板)

行业市盈率预估发行价:41.98元，可比公司预估市盈率发行价静态:35.40元，可比公司预估市盈率发行价动态:39.47元。

实际发行价:24.70元,发行流通市值:9.90亿,发行总市值:99.05亿.

市销率： 12.43 倍 市研率： 35.55 倍

​同行业可比公司动态市盈率估值(不扣非):185.35(南新制药)、22.19(恩华药业)、162.90(海思科)、-(奥赛康)、-（灵康药业）去除极值22.19

是否建议申购: 股价酸是相对勉强，这种上来就亏着的，定价其实意义不大，看机构了。

你是否有战略配售:本次发行最终战略配售数量为 522.6901 万股， 占发行总数量的 13.03%。

股是否有保荐公司跟投:获配金额 39,999,995.10 元。

预计年报业绩：净利润-3.23亿元至-3.03亿元，下降幅度为-223.03%至-203.03%全年EPS-年报pe-

1、医药行业发展概况（1）医药行业发展概况（2）化学药（3）中成药（4）生物药

A.抗肿瘤药物概览 

上市首日开盘价,溢价率%,流通市值,开盘价估值

关键字:

麻醉类:丙泊酚乳状注射液（含 3 个规格）、丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液（含 5 个规格）、盐酸右美托咪定注射液（含 2 个规格）。

肠外营养类:中 / 长 链 脂 肪乳注射液（含4个规格）

抗感染类:利巴韦林颗粒、奥硝唑胶囊。

（1）丙泊酚系列产品（2）盐酸右美托咪定注射液（3）中/长链脂肪乳注射液 （4）利巴韦林颗粒（5）奥硝唑胶囊（6）消旋卡多曲颗粒（7）葡萄糖电解质泡腾片

麻醉镇静镇痛:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 0.5% （20ml:0.1g 规格）、盐酸右美托咪定氯化钠注射液、盐酸右美托咪定注射液及原料、七氟烷原料及吸入溶液、依托咪酯脂肪乳注射液及原料。

电解质、酸碱平衡及营养药:中/长链脂肪乳注射液（100ml:20%、 250ml:20%、 500ml:10%规格）、脂肪乳注射液（C14-24）（多种规格） 、结构脂肪乳注射液。

抗感染:阿奇霉素干混悬剂（儿童药）、利巴韦林原料药、奥硝唑胶囊（250mg、 125mg）、利奈唑胺原料及注射液。

儿科:马来酸依那普利口服溶液、盐酸胍法辛原料及缓释片、依地酸铁钠原料及口服液、小儿苹果酸电解质注射液-1、小儿苹果酸电解质注射液-2、卡托普利口服溶液、葡萄糖电解质泡腾片、消旋卡多曲颗粒及原料（10mg、30mg）。

其他:注射用盐酸尼非卡兰 、多奈哌齐口腔速溶膜、他达拉非口腔速溶膜、尼莫地平磷脂胆盐胶束注射液。

2、中成药制剂类产品情况（1）黄芪颗粒（2）柴黄颗粒

3、创新生物药类产品情况（1）SI-B001 

多特异性抗体新型分子结构平台:SEBA 分子结构平台、GNC 分子结构平台。

全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台:单克隆 B 细胞抗体发现平台、复杂抗体工程平台、多特异性抗体复杂生物学功能评价及筛选平台、多特异性抗体生产工艺开发平台。

全链条一体化 ADC 药物研发核心技术平台:Payload 技术、偶联位点技术、定点偶联技术、ADC 药物评价及筛选技术。

柔性 GMP 标准多特异性抗体及 ADC 药物生产技术平台:抗体药物生产技术、ADC 药物生产技术、质量分析与控制技术。

发行公告可比公司:百利天恒、 

仿制药可比公司:百利天恒、南新制药、恩华药业、海思科、奥赛康、灵康药业。

创新生物药可比公司:百利天恒、康方 生物09926.HK、康宁杰 瑞制药 09966.HK、荣昌 生物 09995.HK。

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