红日药业

:

公告日期：

2022

年

01

月

05

日公告】红日药业：关于

KB

项目获得美国

FDA

快速通道资格的公告

天津红日药业股份有限公司

证券代码：

300026

证券简称：红日药业

公告编号：

2022-001

天津红日药业股份有限公司

关于

KB

项目获得美国

FDA

快速通道资格的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重要提示：

天津红日药业股份有限公司（以下简称“公司”）在研产品注射用甲磺酸苦柯胺

B

（以下简称“

KB

”

）获得美国食品药品监督管理局（以下简称“

FDA

”

）授予快速通道资格（

Fast Track Designation

，以下简称“

FTD

”

），用于治疗脓毒症。

由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

KB

是目前全球唯一的一种双靶标细菌病原体相关分子拮抗剂，是以

LPS

和

CpG DNA

为双靶标研发的治疗脓毒症药物。其作用机理是

KB

能够高亲和力结合

LPS

和

CpG DNA

，通过药物与

LPS

和

CpG DNA

的高亲合力结合作用，阻断

LPS

和

CpG DNA

与相应受体的结合，在有效控制感染的前提下，抑制

LPS

和

CpG DNA

诱导免疫细胞释放炎症介质

TNF-α

和

IL-6

，从而抑制机体因细菌感染而导致的系统性炎症反应，从而达到治疗脓毒症的目的。

该产品于

2014

年

6

月获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：

2014L01029

），于

2018

年

2

月获得

II/III

期临床批件（批件号：

2018L02111

），目前在国内正在开展

IIb

期临床研究；于

2021

年

10

月，获得

FDA

下发的关于同意

KB

（

CHS-201

）治疗脓毒症开展的

II

期临床的通知。

二、获得

FTD

对公司的影响

FTD

的设立旨在促进或加速用于治疗严重或危及生命的疾病或病情，且显示出有潜力满足当前未满足临床需求的药物开发，使药物能够快速获批上市。根据规定，获得

FTD

资格的候选药物意味着有机会通过各种形式加快审评进程，天津红日药业股份有限公司

包括但不限于（

1

）与

FDA

进行更加频繁地沟通、开展会议等，在药物研发、临床试验设计等方面获得更加密切的指导；（

2

）符合相关标准后可获得优先审评和加速批准资格；（

3

）滚动式审评，即分阶段递交生物制品上市申请（

BLA

）或新药申请（

NDA

）申报材料，无需待所有资料全部完成后再提交审评。

本次

KB

获得

FDA

快速通道资格表明其具有解决现有未被满足临床需求的潜力，且获得与美国

FDA

密切沟通的通道，就后续项目研发及临床试验、注册申报等与美国

FDA

进行沟通与协商，并选择最佳方案推进，保障药品开发计划高效实施。。。。

11

月

8

号九安医疗出一个美国授权公告。

7

元左右一动不动。突然一个多月冲到

59

。近十倍。红日药业的脓毒症药物获快递通道。今天还跌了？差这么多？还是今天受中药板块影响？有没预期差？。。