【纪要】康方生物(09926)会议纪要20210706
1）PD-1：去年5月递交第一个cHL的NDA申请，我们所有的材料都交了，2-3个月前也通过了现场检查，最近在等CDE。6月初在美国file了第一个BLA申请，是PD-1鼻咽癌适应症，被RTOR的审批（最快的审批路径），预计三季度就会获批。2）PD-1/CTLA4双抗：最快的适应症是二三线宫颈癌，中美双报，中国的2月份拿到生产许可，在等临床病人数据回来，今年下半年中国NDA，美国临床去年受疫情影响推进没那么快，今年下半年预计BLA。一线宫劲癌三期临床今年先在中国启动。其他大适应症进展最快是一线胃癌、一线肝癌、非小细胞肺癌。此外，还会和公司其他自研产品CD73/CD47/VEFR2双抗combo。3）PD-1/VEGF双抗：今年启动了5个二期临床，3个肺癌，2个妇科肿瘤。病人数据回来快的话会在今年年底和明年年初进行data readout。4）CD47单抗：Ph1a还在爬坡，爬到45mg了。也启动了MDS适应症的临床。和AK104 combo也开展了，也会启动AML适应症的Ph2。下半年可能也会data readout。5）CD73：在肿瘤和新冠病毒也开展了临床，还没太多数据。6）Tigit：今年预计进入临床，后续还储备20-30产品，后续会推进IND。产能：目前超过40个临床项目在进行中。在中山3500w升投入，广州2w升今年三月份也开始投入使用。未来还有6w升在建设：2w广州，4w中山。Cash burn：去年配股raise 11亿港币，目前手头35亿rmb，足够未来2年支出。最大支出还是研发费用，去年研发投入7.6亿元，今年9-10亿元。人员招募：现在1000人的规模，一半以上研发和临床团队，公司坚定从biotech往biopharma走，去年开始组建自己的商业化团队，目前100-200人规模，预计年底500-600人，明年下半年800-1000人。自己的商业化团队主要为双抗准备的。1）PD-1cHL 7月在国内获批，9月鼻咽癌的上市申请在美国获批2）PD-1/CTLA4 7月宫颈癌中美提价上市申请3）AK104，AK105 Q3的各种cmobo的data readout4）PD-1/VEGF，CD47 Q3的data readoutQ：CDE新的关于抗肿瘤药物的征求意见稿对我们已经进入临床的产品以及未来临床设计的影响？会不会增加临床成本和时间？A：CDE周末才出的征求意见稿，还在向各界征求意见而已。公司认为已经进入临床的未来这一年的影响还不知道。会更有效的帮我们去设计临床。Q：PD-1鼻咽癌在美国获批RTOR，预计何时上市？A：美国RTOR审批时间从几星期到6个月不等，平均3-4个月。好处是进入RTOR，FDA会手把手教你申报，会加快流程。Q：license out给Merck的CTLA4的里程碑付款何时收到？A：前几年收到3000多w，今年收到2000w，预计最多收2亿，未来Merck有新的适应症filing我们还可以收到他的里程碑付款。Q：AK112后续剂量确定了吗？会和贝伐珠头对头比较吗？
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