——「POCT」行业研究报告

导读

深耕即时检测领域十数载的英诺特今日正式启动招股，即将登陆上交所科创板。

英诺特是即时检测领域的生力军，其主攻方向是呼吸道病原体检测，研发实力雄厚，拥有免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台、核酸分子检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台6大技术平台。

英诺特拟募集资金12.09亿元，分别用于体外诊断产品研发及产业化项目（一期）、体外诊断产品研发项目、营销及服务网络建设项目、信息化平台建设项目、补充流动资金。

随着分级诊疗的推进及医疗资源下沉，我国POCT（即时检测）行业快速发展。根据统计，我国POCT市场规模从2015年的43亿元增长至2019年的112亿元，年复合增长率达到27.04%。未来预计将继续以超过20%的增速增长，到2024年，行业规模将达到290亿元。

这是继万孚生物、东方生物、热景生物等之后，又一家POCT企业IPO。

与此同时，根据高禾投资研究中心统计，2021年-至今，POCT赛道相关投资案例已经达到20件起融资，其中资方不乏IDG资本、启明创投、元生创投、元禾创投、复星集团、CPE源峰、东方富海等知名机构，获得融资的项目早中期占据80%，后期则较少。

POCT依然是一二级市场IVD行业中最靓的仔！

那么，什么是POCT？

POCT的天花板有多高？

POCT领域又有哪些细分的技术及其优劣呢？

请看今天的报告，enjoy：

一、POCT行业的基本概况

根据中国医学装备协会POCT装备技术专业委员会的定义，POCT（point-of-care testing），即时检验，是在采样现场即刻进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT属于体外诊断（IVD）行业的子行业。

POCT 包括三个要素：一是“即时”，即快速检测；二是“即地”，可在采样现场进行，省去标本运输和复杂的处理程序；三是“操作者”，即对操作者要求低，甚至患者个人即可进行操作。

基于以上要素，POCT 与传统实验室检验相比，虽然在精细度和自动化方面不具备优势，但由于其对场地、仪器、操作人员、样本处理等要求低，在便捷性、检测速度、成本等方面优势明显，真正实现了以病人为中心并有效扩大检测范围，有利于对疾病的早发现、早诊断和精准治疗，不仅可以减轻患者在病情后期医疗过程中的痛苦，也通过早诊早治控制医疗费用。

按照应用领域来分，POCT 产品可以广泛应用于医院临床检验、基层医疗、院前急救、重大疫情检测、毒品检测和酒精检测等公共卫生领域，也可用于个人健康管理；按照应用场景来分，POCT 产品既可供大型医院、基层医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室使用，也可供社区门诊、体检中心、检验实验室使用，还可供患者个人快速便捷使用，应用场景广阔。

根据《中国医疗器械蓝皮书（2021 版）》，2020 年，免疫诊断、生化诊断、分子诊断合计占据我国体外诊断市场73%的市场份额，而其中，免疫诊断市场占有率达到36%，为体外诊断领域最大的细分市场。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021 版）》，免疫诊断可以细分为胶体金、荧光免疫、酶联免疫、化学发光、乳胶比浊、时间分辨荧光和放射免疫七大类技术，胶体金、荧光免疫、酶联免疫属于七大类技术之一，均为行业主流技术。

来源：英诺特招股书、

二、POCT行业的产业链分析

（一）上游分析

POCT行业上游主要包括生物原材料和设备元器件供应商。原材料和设备元器件在整个POCT产业链中具有重要的战略意义。生物原材料包括精细化学品、抗原、高分子材料及生物酶等，设备元器件包括模具和电子元件。原材料技术壁垒较高、开发周期长、资金投入大，对质量的控制要求高。以抗原和抗体为例，国外知名厂商有Hytest、Medix、Meridian等，国内企业在生产工艺、质量及规模等方面仍存在一定差距。部分单体市场，如HbA1c、CKMM等国内仍无法实现自主生产，很大程度依赖进口。设备元器件包括加样针、电磁阀、芯片等，多数产品同样被国外企业垄断，如日本伊藤制作所、瑞士UNIMED、德国宝帝等。国内企业对于上游原材料的涉猎程度远远不够，核心技术和关键原材料仍掌握在国际巨头手中。

（二）中游分析

行业中游主要是仪器和试剂研发生产商。受地区发展不平衡的影响，POCT产业需求市场主要分布在欧美等发达地区，我国主要集中在人口密集、经济发达的东南沿海地区及医疗服务水平较高的大中型城市。欧美日发达国家在POCT行业发展较早，凭借产品质量稳定、技术含量高及高效精确的仪器配套，在全球市场占据主导地位，主要代表企业有美国Alere、雅培、BD和瑞士罗氏等。目前国内POCT行业集中度较低，企业的规模普遍较小，研发能力和市场竞争力较弱，并没有出现十分强势的品牌领导者，对于终端医院和消费者的影响力较小。目前国内领先企业有万孚生物、基蛋生物、明德生物、三诺生物等。

（三）下游分析

POCT行业下游主要包括各级医院、社区门诊、卫生服务中心、体检中心、家庭及个人等体外诊断产品应用领域。其中，医疗机构仍是最大需求端，占据POCT约90%的市场。根据《中国医疗器械行业发展报告》，我国基层医疗机构数量占总数的95%，检测项目分散，对不同类型的POCT需求大。二甲及以下医院、基层医疗机构是国内POCT主战场。随着分级诊疗的推进和五大救治中心的建设，庞大的基层市场需求将逐步打开，POCT基层化

三、POCT行业的市场规模

POCT 领域是目前体外诊断中增速最快的细分领域之一，在国外市场发展已较为成熟。从市场规模来看，根据statista 统计数据，2015-2022 年全球POCT 市场规模将从215 亿美元增至405 亿美元，年均复合增长率为9.47%。

来源：statista、

POCT 在我国起步较晚，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，还处于发展初期快速增长阶段。根据弗若斯特沙利文统计，我国POCT 市场规模从2015 年的43 亿元增长至2019 年的112 亿元，年复合增长率达到27.04%，未来预计将继续以超过20%的增速增长，到2024 年，行业规模将达到290 亿元。我国POCT 行业保持高速增长，增速超过全球POCT 市场增速，亦超过国内体外诊断市场整体增速。

来源：弗若斯特沙利文、
在渗透率方面，以市场规模计算，2019 年我国POCT 占体外诊断市场比例仅为16%，而同期全球市场POCT 占体外诊断市场比例已达到45%。在美国，70%的临床检测均由POCT 完成。与全球市场相比，我国POCT 快速检测在整个体外诊断行业中的渗透率仍处于较低水平，市场空间广阔。

来源：statista、医械汇《中国医疗器械蓝皮书》、弗若斯特沙利文、

未来，一方面在人们可支配收入的提高以及医疗健康观念不断加强的背景下，“预防为主、防治结合”的医疗消费观念逐渐深入人心，疾病的早期诊断和预防成为医疗工作的重心，POCT 产品拥有更大的应用空间；另一方面，随着城镇化带来的生活节奏的加快，人们普遍希望尽早得到个性化的诊断和治疗，POCT 更好地满足了医院和患者对便捷快速的要求。

此外，近年来国家不断推动分级诊疗体系的建设，而POCT 产品具有操作便捷、检验快速、对配套仪器和操作人员要求低的特点，且整体价格相对传统检测具有优势，非常适合基层医疗机构的应用场景，符合国家分级诊疗政策的要求，是帮助基层医疗卫生机构发挥早期诊断、预防功能的重要手段。在社会节奏加快、诊断和预防日益受到重视、分级诊疗体系政策支持的背景下，我国POCT 行业具有较大的市场潜力。

四、POCT行业的核心玩家

（一）万孚生物

万孚生物（300482.SZ）成立于1992年，于2015年6月30日在深圳证券交易所创业板上市，成为国内POCT第一股，中国医疗器械上市公司市值排名前十。公司致力于生物医药体外诊断IVD行业中POCT产品（包括试剂和仪器）的研发、生产和销售，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业、国家生物工程高技术产业化示范基地、国家知识产权优势企业、世界卫生组织PQ认证企业、世界海关组织AEO高级认证企业，并建有POCT领域仅有的国家级工程实验室。

（二）基蛋生物

基蛋生物（603387.SH）成立于2002年，是一家集自主创新研发、规模化生产及专业化营销为一体的国内POCT产品主要供应商。基蛋生物是最早切入心血管类POCT领域的国产企业，在传统心血管领域处于国内龙头地位，炎症检测也处于领先水平，这两类产品合计占据试剂收入约90%。公司以POCT产品线为核心，大力拓展化学发光、生化检验、血细胞分析等产品线业务，同时补充增强了血栓与凝血分支领域，致力于各类试剂及仪器的自主研发和生产，为全面布局“大检验”做好了铺垫。

（三）明德生物

明德生物（002932.SZ）成立于2008年，坐落于国家生物产业基地——武汉光谷生物城，是一家专业提供体外诊断试剂及配套仪器产品以及急危重症救治一体化（胸痛中心/卒中中心/创伤中心）、PCR实验室、智能化发热门诊建设等医疗服务的国家高新技术企业。目前，公司主营业务已覆盖全国30个省、直辖市、自治区近5000家医疗机构，同时在亚洲、欧盟、南美等多个区域实现销售布局。本次新冠肺炎疫情的抗击中，明德生物紧急研发出新冠核酸检测试剂盒并取得注册证，成为疫区代表性IVD企业。同时，明德的新冠核酸试剂、抗体检测试剂、血气分析仪也获得了欧盟CE准入，获得了在国外销售的资格。

（四）东方生物

东方生物（688298.SH）成立于2005年12月，是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司，目前已完成从抗原抗体等生物原料，到体外诊断试剂以及体外诊断仪器的全产业链布局，形成了以POCT即时诊断试剂为主导产品，重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局。产品远销北美洲、亚洲、非洲、欧洲、南美洲和大洋洲，客户遍布全球一百多个国家，并在美国、加拿大设立了全资子公司，外销占比约95%，是国内少有的全面打开海外市场的医疗器械生产企业。

（五）热景生物

热景生物（688068.SH）主要从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，产品主要应用于肝癌肝炎、心脑血管疾病、炎症感染等临床领域和生物安全、食品安全、疾控应急等公共安全及其他领域。按照检测方法分类，热景生物的主要产品属于免疫诊断类别。热景生物于2019 年9 月在上交所科创板上市。

（六）英诺特

英诺特（688253.SH）是专注于POCT体外诊断产品研发、生产、销售的生物技术公司，下设英诺特（唐山）生物技术有限公司。英诺特生物创始于2006年，拥有抗原抗体制备、病毒培养、胶体金、酶联免疫、荧光层析、免疫荧光等技术平台，已设立北京研发中心，河北迁安生产基地，拥有大型洁净车间，建有胶体金、ELISA、荧光层析、PCR、免疫荧光等生产线，并已通过CE、ISO13485质量认证。目前，英诺特生物产品已覆盖呼吸道系列、优生优育系列、肝炎系列、生殖系列、心血管系列、肾功能系列等多个检测领域，销售渠道覆盖全国各省区，并远销东南亚、中东、非洲、拉美、欧盟等海外地区。英诺特秉承以用户为中心的企业经营理念，为用户提供更准确、更便捷的产品和服务，用户的需求就是英诺特的追求。

（七）优思达

优思达正式宣布完成逾3亿元E+轮融资，由CPE源峰领投，现有股东东方富海跟投。这是优思达继半年前由东方富海领投约2亿元E轮融资后获得的加轮融资。本轮融资将继续用于核心产品EasyNat 高通量核酸扩增平台的产能提升及检测菜单扩展，以及核酸类家庭自检平台的量产和新一代检测平台的开发。

自成立以来，优思达坚持“分子诊断，随处可行”的使命，一直致力于创新分子POCT产品的研发，是国内第一家试剂与仪器双获批的分子POCT企业。优思达的核酸提取扩增检测一体化解决方案已经获得NMPA，CE，ANVISA，以及TGA，HSA等权威机构认证，且自主开发的核酸扩增检测分析仪也已获美国FDA认证。目前，优思达分子POCT产品已覆盖国内超过2000家医疗卫生机构，并销售至六十个国家。此外，公司还开发了自驱动式微流控家庭自检产品，也是全国首个核酸家庭自检产品，由此优思达成为全球少数几个覆盖医疗终端与家庭自检双场景的核酸检测企业之一