[太阳]疫苗行业动态更新：HPV疫苗临床试验技术指导原则出台，迭代疫苗可以12个月持续感染为临床终点提前申报上市！【德邦医药】

[玫瑰]26日，CDE发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，关于市场关心的临床终点问题，文件说明如下：

[玫瑰]1）鉴于HPV持续感染与组织病理学改变的相关性尚未完全确认，且HPV疫苗尚未建立免疫-保护性相关性，故无论是第一代疫苗还是迭代疫苗（高价苗）均应以CIN2 、AIS或宫颈癌等组织病理性改变作为主要研究终点。

[玫瑰]2）但上一代疫苗采用公认的组织病理性改变终点完成保护效力试验，迭代疫苗可接受以病毒学终点12个月持续感染为临床终点提前申报上市，以缩短上市时间，但最终关键主要指标还是CIN 2等组织病理性改变。