登录注册
【天风医药】先声药业:先诺新(先诺韦特/利托那韦片)NDA获得NMPA受理点评
戈壁淘金
只买龙头的老司机
2023-01-17 05:13:41

事件:
2023年1月16日,先声药业宣布与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的创新药先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装) NDA获国家药品监督管理局以药品特别审批程序受理,拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染成年患者。

国内首款递交上市申请的3CLPRO抑制剂

先诺欣为首个NDA的国产3CL主蛋白酶抑制剂。2022年3月28日及5月13日,先诺欣分别获NMPA签发的2项药物临床试验批准通知书,分别用于轻中度COVID-19感染者治疗,及曾暴露于SARS-CoV-2检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。

主要终点为症状缓解,数据有待上市后公布

2022年8月19日,先诺欣治疗轻中度COVID-19成年感染者的1川期临床研究达成首例患者入组,2022年12月16日完成全部1208例患者入组。该研究是第一个针对中国人群感染奥密克戎毒株的大样本临床试验,也是国内外第一个针对奥密克戎毒株感染者达成“以咳嗽、鼻塞流涕咽痛、发热等11个症状持续恢复”为主要终点的1期注册临床研究。详细数据将在产品批准上市后公布或公开发表。

先诺新国内进度领先,有望进一步驱动公司成长全球基于3CL蛋白酶开发的新冠肺炎药物共有60款,目前仅有辉瑞的Paxlovid和盐野义的Xocova(紧急使用授权)获批上市。先诺欣临床前动物试验表明先诺新高效广谱的抗病毒活性,预计有望于23年01通过EUA获批上市,成为首个国产上市的3CL抑制剂。

作者利益披露:转载,不作为证券推荐或投资建议,旨在提供更多信息,作者不保证其内容准确性。
声明:文章观点来自网友,仅为作者个人研究意见,不代表韭研公社观点及立场,站内所有文章均不构成投资建议,请投资者注意风险,独立审慎决策。
S
广生堂
S
君实生物
S
神州细胞
S
迈威生物
工分
7.20
转发
收藏
投诉
复制链接
分享到微信
有用 2
打赏作者
无用
真知无价,用钱说话
0个人打赏
同时转发
评论(2)
只看楼主
热度排序
最新发布
最新互动
  • 1
前往