会议要点

1. 美国GPO与仿制药院内销售策略

美国注射剂仿制药市场的三大关键指标：产品管线充足性、供应能力及价格竞争。产品管线的充足性和供应能力往往比价格更重要。

美国注射剂仿制药市场毛利水平约30%，净利润一般在20%以上，如果低于这个水平，则公司可能选择退出市场。

美国医院采购采用GPO进行价格和供应管理，在招标中GPUs往往不会压价过低，因为它们作为第三方机构，是通过提成盈利。中国企业进入美国市场的成功案例包括通过构建完整产品管线或拥有核心竞争产品。

2. GPO策略与仿制药院销互动

美国仿制药院内销售的主要决策权为医生和药师，而患者选择权较小，不到10%。医生依据治疗处方开具药物，药师在药房有决策权选择相应药物，受PBM(药品福利管理公司)和保险计划影响较大。

仿制药的主要影响因素包括启动成本（acquiredcost）、保险策略、返点等，销售公司在这些环节扮演关键角色，而价格透明化已成一大趋势。对于新药与生物类似药，竞争对手、外部价格、返点以及利润空间决定了定价策略。

GPO（集团采购组织）在仿制药销售上起较大决定作用，为医院提供招标等服务，影响力在新药案例中相对较小。中国厂商在新药市场应重视与PBM及保险计划的合作，以优化销售策略。

3. GPO对仿制药院销影响探究

仿制药市场的院内销售受GPO影响，但仿制药通常在医院端已很成熟，无需大量销售费用，部分产品销售费用极低，如4%。

首仿或次仿药品需要在医生处方时做工作，但若按通用名开药，置换过程简单。

GPO介入时机一般在品种数量达6家左右，超过10家时市场竞争激烈，利润空间小，一些企业可能退出。

4. GPO对美国院内仿药销售的影响

GPO在美国仿制药院内销售中的作用逐步显著，尤其是当市场竞争较少时。

药企与GPO合作可以通过利用GPO的渠道和政府关系以及临床推广来影响医院采购决策。

仿制药价格形成机制复杂，回扣和折扣策略可以显著影响药品最终进入医院的流通。

5. GPO对美仿制药销售的策略影响

GPO（集团采购组织）在美国仿制药院内销售中发挥重要作用，主要负责招标和签订合同，影响药品的市场份额。

仿制药企业获得市场份额受多因素影响，如价格、供应稳定性，以及质量合规风险。其中质量供应风险是重要考虑，中国企业因此受到偏好。

美国大药企在扩展业务，不仅招标和配送，还牵线生产商与市场，利用固有关系网络。业务扩张显示了市场动态和运营逻辑的变化。

6. GPO决定美仿制药降价趋势

供给过剩导致药品价格快速下降：供给过剩、竞争厂商增多，尤其是中国厂商为了生存而接受低价销售，导致美国市场药品价格快速降低。

美国政府压低药价：美国政府通过法律如通胀法案，对药品价格上涨施加惩罚性费用，限制涨价，从而保持药价持续下降。

药品销售受法律及市场因素影响而价格下跌：技术门槛降低、经济环境改变及保险资金减少，以及通胀法案的实施等因素叠加，造成美国市场药品价格持续下行。

7. GPO策略如何作用于药品销售

GPO对仿制药销售影响：GPO通过处方费差异，间接影响医生与药师的使用行为，可能导致院内仿制药销售的变动。

返点机制解读：返点不直接影响交易金额，而是一种保险算法，保证公司利润相对稳定，与实际合同价不直接关联。

美国市场特点：美国市场的GPO形成受政府推动，集采整合影响明显，三大GPO影响医药销售和药品定价机制。

8. GPO对院内仿制药销售的影响

仿制药市场份额影响：专利过期后原研药品市场份额可能下降60%，但不会超过这一比例，影响有限。

原研药品策略：有些原研药品在保护期结束后会选择继续维持市场，并通过延长生产周期和专利申请来获取收益，具体策略取决于产品的盈利能力。

无品牌药品销售动机：原研药企推出无品牌药品以保持生产线运转、减少运营成本，并通过增加销售管线和市场渗透来扩大销量。

Q&A

Q：在美国，GPO如何影响仿制药院内销售，特别是注射剂药品的销售？

A：在美国，GPO（集团采购组织）在注射剂仿制药的院内销售中发挥着极其重要的作用。美国的GPO占据了招标市场的80%到90%以上份额，这使得他们在决定药品进入医院的过程中扮演关键角色。决定药品是否能够成功进入医院，并在院内销售的三个主要因素包括：产品线（管线）、供应能力和价格。首先，药企必须拥有完整的产品线，因为通常不会对单一产品进行招标；而且大型制药公司更倾向于与产品线齐全的公司合作。产品线的丰富性和进入招标清单的能力是一个重要的竞争优势。其次，GPO会非常看重供应能力，甚至有时会将其看得比价格还重要，因为一旦供应中断，医院可能面临严重的违约风险。因此，能够保证稳定供应的公司会更受欢迎。第三是价格，虽然价格在美国市场中相对有优势，但并不会压到很低。在一个招标成功后，价格的微小差异并不影响销售，除非差异极大。另外，GPO作为第三方商业组织，其利润来自于招标额的百分比，因此没有动力像中国或欧洲的政府招标那样压价。美国的装备竞争与市场状况导致这里的传统小分子药品通常有30%左右的毛利，销售费用占5%到10%，净利润一般在20%以上。当毛利低于这一水平时，如发生产能过剩，公司可能会选择退出市场，转而生产其他产品。

Q：作为中国企业，如何在美国市场通过GPO进行销售，目前有哪些公司表现突出？

A：对于想要在美国市场上通过GPO招标成功的中国企业来说，他们需要具备强大的产品线和生产供应能力，并能提供有竞争力的价格。目前在美国市场做得较好的中国企业包括健友、齐鲁、以及恒瑞，它们通过将产品出口到美国并在市场上获取相对较大份额来进行竞争。这些公司采用了不同的战略，比如通过完善的产品线进入市场，或者依托某个有核心竞争力的单一产品来打开市场。例如，恒瑞的环磷酰胺就是通过单一产品成功进入美国市场的例子。中国公司在抗生素领域通常有较强的竞争优势，因为它们在价格和供应方面表现出色。目前，有多个产品已经进入美国市场。美国GPO招标通常会签订两到三年以上的长约，这期间市场格局可能会发生变化，从供应链到终端都可能出现新的变动。这样的变化可能使得某些产品丢标，但有强大的产品线能力的企业可以通过频繁更新产品组合来抵御这些风险，从而在美国市场保持竞争力。

Q：GPO如何影响美国仿制药院内销售？

A：首先，对于医院而言，GPOs（集团采购组织）作为医院的采购途径，提供了一定的管理费用来帮助医院进行招标和运营仓库。因此，GPO对于传统仿制药的院内销售起到了较大的影响，尤其是对于老牌药品而言，因为它们相似性强，差别不大。GPO可以对价格形成一定的决定性作用。对于新药而言，像生物类似物或新药，GPO的决策权相对较小。新药的销售策略更多依赖于与PDM（药品分销管理）的合作和制定有吸引力的返点策略。举例来说，以达菲为例，该药上市后的销量优于原研药，原因在于其提供了更多的返点，把更大的利润空间让给了保险公司。但这也导致了利润空间的缩小。

Q：医生和药师在医院药品决策过程中各自扮演什么角色？

A：医生在开具处方时，根据治疗指南决定是开具原研药还是通用名药物（仿制药），这一选择直接影响了患者可以选用的药品范围。药师在患者持处方到药房取药时，有权决定提供哪一个药物品牌，尤其是在原研药可替代时，药师可向患者推荐不同的保险计划对应的药品。在这个过程中，药师的角色较为重要，其根据保险计划的不同，会选择对药房更有利的仿制药或有利于患者的选项。患者虽有一定选择权，但在整个药品选定过程中的决定权可能不超过10%。

Q：在美国医院药品销售中，什么因素会影响药品价格和销售策略？

A：影响药品价格和销售策略的关键因素包括药品的进保险清单情况、药品的排位策略、返点制度以及药厂给药房和PDM提供的返点。传统仿制药的价格决策主要受WAC（批发采购成本）影响，这个指标会直接影响保险公司的策略和药房的销售策略。相比之下，创新药物，比如生物类似物，在价格设定时会综合考量竞品的价格、返点和利润空间，以设定一个有吸引力的价格并与保险公司谈判返点策略。总体而言，药品在医院的销售取决于多方面的策略协调，包括销售公司、PDM以及保险计划的返点策略等。

Q：关于小分子仿制药，目前其标签价格已经趋于一致，医院更注重的是获得较低进价的仿制药，除此之外还有哪些影响因素？仿制药进入院内销售后，会对医生开处方造成怎样的影响？对医生开处方过程中，我们是否需要投入相关的销售费用或营销活动？

A：首先，对于传统小分子仿制药，其实销售费用相对较低，因为在医院端，这类型的药物已经非常成熟，医生通常开的都是仿制药，几乎没有太多的推广成本。至于表现不同的销售露点，比如传统的酰环类大分子药物或全科用药，在非医院端销售时仍需进行一些营销活动，如国内的临床会议来召集医生，但也相对较少。目前国内出口主要针对医院市场，在临床推广方面并不多，整体销售费用较低，有些产品可能销售费用只有4%，高一些的也仅为10%。

Q：对于首仿或次仿的药品，在进入市场时需要采取哪些措施来说服医生选择这些新的仿制药品？

A：对于首仿或次仿的药品，特别是在市场上不多见的像“白子”这类药品，其实质的举措与普通的仿制药有些不同。如果是小分子药品，且不需要进行临床试验，则其市场入口阶段更多的是通过简明新药申请(NDA)流程证明与原药一致性，这意味着临床推广的必要性并不大。但对于需要进行生物等效性(be)试验的生物类药品，便需要一些推广，尽管推广力度相对较小。对于白子这类简单进行be证明的药品，尽管需要一些推广，难度并不大，医生在替换专利药物为仿制药品时通常也更倾向于进行替换，并且这方面的工作也不多。

Q：GPO（集团采购组织）何时在仿制药市场发挥重要作用？市面上供应的品种达到一定数量之后，GPO的作用如何变化？

A：一般来说，GPO的重要作用主要在品种供应达到特定数量后显现。一是6家时的第一个阶段，价格会降低，开始拼价格战，返点或利润空间逐渐缩小。二是10家以上时的另一个阶段，这时在美国市场上的竞争已经非常激烈，利润空间可能非常小，大量企业开始退出市场。例如，目前阿达木单抗仿制药的企业已超过10家，预示着背后的竞争将会非常激烈。

Q：GPO在美国仿制药的院内销售中起到什么样的作用？是否影响药品的准入和采购？

A：GPO（Group PurchasingOrganization）在美国仿制药的院内销售中扮演了重要角色。它不仅涉及传统的招标程序，还充当着重要的渠道，拥有政府关系和必要的联系，从而可以在后端促成一些关系。在仿制药的销售中，尤其是小分子药物和注射剂这类传统药品，GPO帮助企业推广产品，与医生、药房等形成良好的关系。GPO的作用不仅限于价格竞争，它们通过与供应商建立长期的稳定合作关系，在一定程度上保障了产品的市场准入和销售稳定性。

Q：仿制药在美国市场中的定价和回扣结构是怎样的？有哪些主要的成本构成？

A：仿制药的定价通常包括WAC（Wholesale AcquisitionCost）和ASP（Average SellingPrice）。从市场流通价格来看，实际价格远低于保险中的计算基数。在定价结构中，出厂价、经销渠道的费用，GPO和PBM（PharmacyBenefitManager）费用等都有各自的比例。举例来说，如果一个产品的市场价格是200美元，WAC价格大概是225到250美元之间，而保险的计算基数可能会是300美元。实际流通的金钱大概是50美元，其中20美元左右归属于生产厂商，剩余的则是分配到经销渠道和PBM。回扣的比例，对于小分子仿制药，可能大约在30%左右，这包括了给药厂、中心渠道和PBM及其他服务的分成。

Q：GPO和药企之间的合作通常有多稳定？他们是如何对使用量作出保证的？

A：GPO与药企之间的合作通常相对稳定，双方都倾向于建立长期合作。GPO在选择供应商时会考虑多种因素，而不仅仅是价格。就合作模式而言，一份合同通常维持2到3年。对于药品使用量的保证，并不是绝对固定的，可能存在一定的浮动。在招标中更多的是确定价格，而数量上会有谈判余地，但不会给出非常大的保证。

Q：美国院外药房的药品采购是否同样由GPO组织？

A：GPO不仅在院内存在，在美国，药房联盟和零售药房也会进行类似的有带量的招标。这是因为通过规模购买能够压低价格，所以各个销售渠道的确存在招标现象。只是规模可能不同，如肿瘤类药品可能更多由医院联盟进行招标。药房联盟会对它们不熟悉的专科药品进行招标，因此在不同渠道都有招标行为的存在。

Q：GPO在选择仿制药供应商时考虑哪些因素，其重要性的排序是怎样的？

A：GPO在选择供应商时首先考虑产品的质量和供应稳定性，包括药品质量本身的稳定性和整个供应链的稳定性。这一点是通过FDA的数据可以看到的，且所有参加招标的企业通常都符合FDA的标准，所以在质量和供应上基本在同一水平线。价格也是一个他们可以直观看到的重要因子。GPO优先选择价格最低的批次，然后再进行其他维度的甄选。价低的产品很可能先被选中，因为价格是最明显的对比点。此外，GPO还会考虑供应商背后的生产厂家，因为存在一定的品质保障，比如中国供应商因为近年来FDA符合性更好，483数量更少，因此认为违约风险较小，所以会更优先选择中国企业。

Q：您觉得中国的注射剂水平是不是已经快赶上或者已经超过了印度？

A：在药品的质量供应风险上，中国企业相比印度企业被认为违约风险更小。这是因为近些年来印度的药品质量发生的问题越来越多，相较之下中国企业因为在FDA审查中表现更为稳定，所以在同等条件下，美国的销售公司更偏向于选择中国企业。而在制造质量与检测指标上，中国企业不一定能比印度企业有优势，意思是说优势可能不在于药品的生产质量或者价格上，而更多在于质量的符合度和风险较低。

Q：GPO和美国医药流通商在药品供应链中各扮演什么角色？

A：美国的流通商其实在药品供应链中扮演的是执行医院和GPO药品采购命令的角色。它们的主要工作是负责招标和签订合同，然后由供应商直接发货到医院或者其他终端。流通商不会接触到实际的药品，货物也不会经过它们。而GPO的核心业务是降低药品成本，它通过招标流程促使药品的整体价格下降，对于减轻医疗保险负担确实做出了贡献。流通商们近年来在尝试业务扩张，不仅仅局限于配送，而且他们在药品招标、销售等方面也都在积极扩展，利用他们已有的关系网络。

Q：GPO这种商业模式是否被认为是客观且公平的？

A：GPO的商业模式在当前美国的法律和市场规则下被认为是现行且合理的。GPO成功地为美国医药市场降低了药品成本，它们满足了市场对于药品价格透明化和合理化的需求，因而得到了多方面的认可。尽管每个国家的情况不同，而且存在诸如药品短缺问题等无法解决的大环境问题，GPO仍然是美国医疗体系中重要且有效的一部分。

Q：GPO在美国仿制药院内销售中起到了什么样的作用？为什么会引起药价快速下降？同时，院外的仿制药市场与院内相比，销售渠道有什么不同？是否也会出现类似药价下降的情况？

A：GPO通过集中采购，一方面为医院等机构筛选合格的供应商，通常是3到5家，这为供应商创造了一定的竞争压力。然而，由供应商过剩导致的激烈市场竞争，特别是当超过10个厂商竞争同一产品时，价格战变得更为猛烈，一些供应商可能为了生存和进入市场而接受非常低的价格。另外一个导致价格降低的重要因素是美国政府对药品价格的持续施压。在政府的压力下，各项法案限制了价格上涨，如通胀法案对超过一定幅度的涨价征收额外费用，类似罚金，从而抑制了价格增长，导致美国药品价格只降不增。再加上经济环境的变化和保险行业的紧张，这一切叠加在一起，导致了仿制药价格的快速下降。院外的销售渠道则更为复杂，不仅依赖于GPO，还要通过专门的销售和市场团队、临床推广、以及与药房和保险公司的商业合作来进行。在院外市场，药价压力同样存在，尤其是对于像口服片剂这类OTC产品，价格竞争可能更为直接和激烈。

Q：在院内药品销售中，药师和医院是否会受到经济利益的驱动？他们如何通过药品销售获得收益？

A：在医院内部，药师的决策确实受到经济利益的影响。药房的盈利主要来自三个方面：配置费、从供应商那里得到的价格差额，以及可能的回扣（rebates）。尽管医院和医生之间不会直接进行金钱上的交换，如处方费，但药房通过这三个途径获得的利润构成了他们接受并推广某些药品的潜在动力。这种商业模式和激励对药品的院内销售产生了显著的影响。

Q：美国仿制药院内销售的药品处方费是怎样的？

A：在美国，不同的产品处方费不尽相同，有些高一些有些低一些，这也是根据产品来定的。比如注射剂，平均一个处方的费用大约是10亿美金。这种费用会通过一定的方式结算到处方费里面。

Q：GPO对于美国仿制药院内销售的影响是怎样的？

A：GPO通常会通过合规的费用将一部分小的金额给到相应的医生和药师，从而影响他们的使用行为。回扣，在美国销售渠道中普遍存在，但在法案中，这种回扣实际上称为预备返点。按照合同价去做，波动性太大会影响利润，所以通常会设定一个规则以稳定利润。此外，返点是通过一种特殊算法计算，实际并不影响与保险公司的交易金额，它与合同直接相关性不大，更多地被视为内部销售公司的推广费用。

Q：前三大GPO的形成是如何的？

A：美国前三大GPO的形成受到了政府推动的资源整合影响。在90年代之后，美国政府推动医疗行业进行整合，从而使得三大GPO逐渐壮大起来。这是一个由政府推动后的行业整合，与经济和政治因素关联密切。

Q：创新药的定价以及由于通胀导致的法案变动对药品销售价格的影响是怎样的？

A：因为最近去除了通胀罚款的法案，这使得药品的定价和销售数量受到了影响。若以后无法降价或涨价，只能设定一个最高价，这将限制每年涨价幅度，不能超过通胀率，从而直接导致市场上的药品价格普遍定高价。

Q：美国仿制药市场上高价版与低价版药品的策略是什么？

A：高价版药品可能通过提供更多返点给PBM，确保其在报销列表中较高的排位，从而促进销售；而低价版则针对非保险和终端用户病人。原研药企业可以签订不同的合同针对保险和非保险客户，通过不同的定价策略最大化利润，即为高万股和低万股的策略。

Q：美国原研药的专利到期后，仿制药对其市场份额影响如何？60%的份额流失是否合理？

A：原研药的市场份额流失与多个因素相关，因此不能一概而论说60%的流失是合理的。对于一些原研药品，可能最多损失60%的市场份额，但不太可能超过这个比例。这是因为某些原研药企业会通过各种策略延长产品的市场生命期，例如把资源投入到专利延长和法律诉讼中以保护其市场份额。他们可能会选择守住那些即使在专利过期后，每多卖一月仍然能带来数千万美元利润的产品。而其他产品，原研药企可能会在面对多个竞争对手后选择退出市场。

Q：原研药企为何推出无品牌的小分子化药或选择保留某些产品？

A：对于原研药企而言，有些小分子化药是产量较大的产品。例如，像肝素这样的产品，每年可以带来数亿投射的销售额，能够支撑企业的运营，有助于他们维持团队和工厂运转，维持日常开销，进而可以基于此发展新药。此外，一些原研厂商可能保留这些产品是为了扩大产品管线，提高市场渗透率，通过多个渠道增加销售量。

Q：原研药企和仿制药企是否会因专利争议重新打官司，从而影响仿制药的上市时间？

A：在美国市场上，仿制药的上市受多个因素影响。首先，如果已经有和解协议，那么在专利独占期结束后，所有同意和解的公司都可以上市销售。而那些没有进行和解但已经提交了批准申请的，构成第二梯队，他们将在第一梯队后销售。最后，在所有带有专利挑战的药品上市完毕之后，才轮到第三梯队的通用药品上市。因此，即便是获得专利权的企业，他们也得等待前面的所有和解和挑战专利的阶段结束之后，才能进入市场。