转基因品种审定相关办法解读：专家交流会纪要
猫猫喵喵3
2021-11-14 18:16:17
转基因品种审定相关办法解读：专家交流会纪要
时间：2021 年 11 月 13 日上午
会议：转基因品种审定相关办法解读
一、专家解读
1.对本次修改的整体理解
本次公布的法规修订意见，主要是涉及到农业转基因生物的安全评价管理办法、农业植物
品种命名规定，主要农作物品种审定办法，以及农作物种子生产经营许可管理办法。这四
个法规已经涉及品种研发、命名、审定、生产经营。修订最核心的目的是打通转基因品种
的产业链，为转基因商业化铺平道路。
2.关于《农业转基因生物的安全评价管理办法》
与国际接轨，将安全评价的对象由品种变为转化体。
转基因品种的开发流程：首先是将一个基因，生产出转化体（含有特定基因的植物材
料），转化体具有特定性状（抗虫、耐除草剂），转化体的开发过程较为耗时和耗资金。
转化体产品开发完成后，通常做法是将转化体性状导入其他受体品种中，从而开发出更多
的转基因品种。
之前的转基因安全评价管理办法中，评价的对象是品种和品系。例如，将一个转化体产
品，导入到 5 个不同的受体品种，需要对这 5 个受体品种分别进行转基因生物的安全评
价。从科学角度来说有待商榷。因为影响转化体安全性的主要因素是外源基因，当转化体
的安全性得到确认后，将性状转入其他品种后，并不会影响到其他品种的安全性。但出于
谨慎监管的考虑，评价对象是基于品种和品系的。
这还带来了一些其他问题，如使生物技术公司和育种公司的分工协作难以进行。转化体的
开发工作由生物技术公司完成，品种开发和培育工作则是育种公司完成。如果转化体的安
全评价针对的主体是品种，操作上较为困难，因为生物技术公司不仅要负责生产和培育转
化体，还要培育品种。但生物技术公司并不擅长做品种培育，也没有自己的受体品种。若
把转化体授权给育种公司做，育种公司无法做生物技术的法规工作。因此双方在合作和互
动上有一定难度。这次的修订办法很好地解决了这个问题，即转基因安全评价的主要对象
是转化体，而不是品种。
这也与国际进行了接轨。如果转化体的安全性得到证实，那么使用此转化体开发的不同的
转基因品种的安全性是没有问题的。
安全证书的适宜生态区相关规定已经去除，即只需要申请一个安全证书即可。此前则是要
求安全证书需要在适宜生态区下取得，一个转化体可能需要申请不同生态区的安全证书。
而现在只需要申请一个证书即可，简化了工作流程。
此前法规还要求在批准过环境释放地区，进行生产性试验。而现在，生产性实验地点可以
与环境释放的地点不一样。
法规还进一步明确了安全证书的有效期，即 5 年。5 年之后可以申请延期。目的是转基因
品种上市后需要进行持续的监管和检测。同时产品本身也有生命周期，转化体产品到了一
定阶段后，可能有更好的替代品。则该转化体的生命周期结束，不再发放安全证书。因为目前以转化体为安全评价的基础，法规还鼓励通过转化体杂交组合的方式，来创造新
的转化体。例如，一家公司开发了具有抗虫性状的转化体，另一家公司开发了具有耐除草
剂性状的转化体。可以将两个转化体杂交组合，生产既有抗虫性状，又有耐除草剂性状的
转化体。转化体研发单位可以通过合作的方式，产生具有更强性能的转化体产品。
3.关于对《农业植物品种命名规定》的修改
关于农业植物品种命名的修改，与安全评价的修改相承接。因为安全评价只针对转化体，
品种不涉及安全评价内容。命名规定上，最大的修改是将所有与农业转基因生物安全评价
的字样删除。
4.关于对《主要农作物品种审定办法》的修改
品种审定办法修改的原因是，此前对转基因作物品种如何审定没有明确规定，转基因品种
的商业化存在障碍。因为按照国家规定，获得审定的品种才可以商业化。此次法规明确了
品种应该如何审定：
①首先是需要具备合法合规性和相关的管理制度，在审定过程中要进行监管和隔离措施。
②其次是审定时需要提交的相关资料，如转化体相关信息、转化体研发单位的许可协议
（暗示了品种审定单位和研发单位可能不是一个单位）、机构出具的检测报告。
③当品种通过审定后，会在品种加上一些信息：转化体的研发单位、转化体名称、生物证
书编号、目标性状等。
④在操作层面上，审定时需要做哪些工作。如果申请审定品种的适宜种植区域，是在受体
品种的适宜种植区域范围内，可以简化试验程序，只需要开展一年的生产试验即可申请审
定。对转基因品种的审定和推广工作是利好信息。
⑤在检测层面上，也做出了一些要求，对非转基因品种进行转基因的成分检测，对转基因
品种需要进行转化体的真实性检测。进一步明确如何确认转化体的身份，如何确认是非转
基因品种还是转基因品种。
5.关于对《农作物种子生产经营许可管理办法》的修改
转基因品种审定通过后，需要取得生产经营许可。申请许可证时需要具备一些条件，如具
备安全管理人员、有生产和经营地点、有符合要求的隔离和生产条件。满足这些条件后即
可以合法合规进行转基因种子的生产经营工作。
6.本次修改对行业的影响
修改后，所有的安全评价工作以转化体为基础，使得科学性更强，与国际接轨。
使得产业链上不同主体的合作边界更清楚。生物技术公司负责开发转化体和性状创制，完
成转化体开发。育种公司主要负责培育品种，用转化体培育转基因品种。
主体之间的合作可以更加细分。如生物技术公司可以进一步细分为基因挖掘公司、转化体
创制公司。转化体创制公司可以只推进到环境释放，此时转化体的特性已经相对明确，后
续的生产
实验、安全证书的取得、转化体的组合等工作，可能由专门的公司在适宜的生态区开展。
育种公司也可进行细分，一些育种公司可以专门做受体亲本的培育，其他育种公司可以进
行亲本的测试，转化体测试，以及不同转化体的组合。或将诞生一些新的服务机构。如法规修改后，需要具有转化体真实性检测能力，转基因品
种的管理监管能力。
所有修改的最终影响是可以促进转基因品种商业化工作。
二、问答
Q：品种审定办法中区域试验、生产试验等方面展开谈谈？
A：现行的品种审定制度是，需要进行 2 年的区域试验和 1 年的生产试验（与安全评价管
理办法上的“生产性实验”不同，试验内容不同。“生产性实验”评价内容是转化体的安全
性；“生产试验”评价的是品种的丰产性、稳产性等产量相关指标）。修改后，如果受体品
种已做过审定，且审定品种的种植区域与转基因品种的种植区域相同，则区域试验可省
略，只需开展 1 年的生产试验，即可进行品种审定。
假设国内现有的转化体已开发出转基因品种，而转基因品种使用的受体品种已获审定，且
在相同种植区域，则根据新的法规，2022 年种子公司可开展 1 年的生产试验。试验数据可
交给品种审定委员会进行评估和审定。2023 年可拿到审定证书，2023 年 Q4 和 2024 年 Q1
种子公司可进行转基因种子销售，2023 年 Q3 收到预收款。
Q：目前市场上有哪些种子公司可能在 2023 年拿到品种审定证书？
A：国内最早的一批转化体是在 2019 年获得授权。但是公司用这些转化体开发了哪些品
种，由于没有公开信息，无法进行预测。
Q：后续国内转基因种子的商业模式会是怎样的？与美国对比的区别是怎样的？
A：性状公司负责开发转化体，育种公司获得转化体授权，进而培育转基因品种。具体授
权费由双方沟通和协商决定。影响因素有性状价值（如复合性状的价值高于单一性状
等）、品种的推广面积等，根据这些因素来协调利润分配比例。我国与美国的区别较小。
Q：转基因种子带来的增量收入，在性状公司、种子公司、渠道和农户之间的划分比例？
根据经验数据或者认为合理的分配模式？
A：比例还是需要根据具体情况来确定。如性状公司开发的性状价值大小，性状价值小占
比则小；性状价值大，则占比较大。若种业公司的品种推广种植面积较大，则性状公司可
能也会适当地降低比例。总之，影响分配比例的因素较多，不能一概而论。
Q：部分转基因种子已开展了多年试验，能否追认之前的试验数据，从而进一步省去 1 年
的生产试验？
A：1 年的生产试验是品种审定的要求。且审定时会有一些独特的规则和专门的要求，因此
还是需要这一年的生产试验。另外，法规和法条也需放到更长远的角度来考虑。
（说明：会后我们与专家再次沟通。特别地，针对今年在内蒙、云南的示范品种和过去几
年参与多点试验且通过的品种，这些已经做过试验的，试验数据可能可以追溯承认，但待
进一步政策确认）
Q：转基因品种在拿到品种证书之前，在生产试验期间能否同时制种？
A：理论上讲，需取得品种审定证书之后才可制种和生产，否则是非法制种。
Q：未来转基因种子市场规模，发挥趋势和节奏？A：我国最有希望实现商业化的是玉米品种。原因在于，玉米也是我国最重要的作物，目
前生产上急需玉米的转基因性状，同时国外的转基因玉米发展十分成熟，科研基础较成
熟。我国的玉米种植面积是 6 亿亩，转基因玉米的种植需要时间，但覆盖率的增长会较
快，几年内会达到 90%的覆盖率。
Q：目前国内主要性状布局情况？各自的优劣势是怎样的？
A：玉米的主流转基因性状是抗虫和耐除草剂。原因是玉米生产过程中，面临虫害和草害
的问题最严重，这两个性状带来的价值提升最大。在这两个性状的研发上，目前的科研认
识较为成熟。在性状布局上，从单一的抗虫、抗除草剂性状，会逐步发展到多种性状。未
来要解决的问题是，组合使用不同除草剂，延缓抗性的产生，以及在转化体开发过程中，
注意延缓昆虫抗性的产生。
Q：在知识产权保护保护升级趋势下，未来性状公司和种子公司利益会获得怎样保护？
A：性状公司的转化体产品可以申请知识产权和专利保护，同时转化体若作为品种也可以
申请品种权。在这两方面都可以获得保护。种业公司的受体品种可以申请品种权，开发出
新的转基因品种也可以申请品种权。因此在知识产权保护上相对清楚。随着检测的技术手
段逐渐成熟，在产权的界定和维权方面的制度也会更加成熟。例如使用的转化体和受体品
种都可以通过检测手段加以确定。
Q：安全证书存在有效期，到期后若需要做延期申请，流程是否比第一次申请安全证书简
单？
A：第一次申请时提交的所有安全评价数据仍然有效，延期申请可以提交使用。但需要有
补充内容，如在 5 年内商业化推广过程中，需要进行监测，具体的监测数据也需要提供。
如田间害虫控制情况、次生害虫的演化情况，有无抗药性昆虫产生情况等。
Q：采集补充数据由谁来做？
A：性状公司需要联合种子公司一起进行采集，可能也会联合一些科研单位。数据的采集
要求不会很高。抗性的产生情况会是数据采集中的重要考核角度之一。
Q：在知识产权鉴定时，检查转化体的真实性需要多少费用？对非法种子的打击从经济角
度来看否有可操作性？
A：对转化体真实性的检测较为简单，普通实验室均可以完成，费用也较低（几百元）。
在大量样本的情况下，还可以进一步降低单个样本的检测成本。因此转化体的产权保护和
维权难度较低，低于普通受体品种的检测和产权保护难度。
Q：转基因作物对除草剂的要求是怎样的？
A：现在开发的转基因产品，主要针对的除草剂是草甘膦。因为草甘膦的生产成本较低，
且具备环境友好性。其次是针对草铵膦。二者具有广普性，除草效果较好。目前也有一些
抗其他选择性除草剂的转基因产品，处于研发和布局阶段，在国外已有相关产品上市。
除草剂生产企业目前也可以做一些准备工作。除草剂在生产时需要进行药效评估，以及登
记工作。现有的除草剂还没有在转基因作物上进行试用和登记工作。因此除草剂生产企业
可以针对特定的转化体、转基因作物品种，来开展相关实验，在转基因作物的应用上申请
登记，进而在转基因作物上取得合法的应用凭证。Q：转基因生物安全证书的有效期是 5 年，到期之后不能申请品种审定？批准的品种无法
销售？
A：均无法实现。根据生产经营方面的相关要求，需要在有效期内进行销售。同时，过了
有效期后就无法进行生产试验等方面工作，因此无法开展审定工作。
（备注：首次申请的安全证书，可在到期前 1 年内申请延期）
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