中国是人口大国，也是各种重大疾病高发的国家，目前我国有超过 300万人等待角膜移植，重症肝病患者超过 3000万人，糖尿病患者达 6000万人。现实需求迫切需要干细胞成果尽快为广大患者服务，
干细胞产业发展虽然前景较好，但是产业发展缓慢的原因主要是以下几点：

一、缺乏有力政策法规，干细胞临床研究保障体系主要体现在干细胞研究伦理管控机制不健全、干细胞临床研究信息管理系统模块不健全、缺乏风险防控机制、国家层面的实施细则尚待出台等四个方面：

1.伦理管控。干细胞临床研究的伦理管控尚待加强，部分干细胞临床研究项目从项目伦理审查开始，到受试者入组与知情同意、受试者退出、研究的跟踪审查、项目结束，没有真正做到全流程伦理管控。

2.信息管理。缺乏多中心信息交互，且单个研究机构信息管理系统建设不健全，使用部门之间不能有效贯通，多数医疗机构没有建设统一的临床数据中心，部门之间的系统没有对接，使得信息流脱节，没有实现从临床开始，途经制备、质检、质控、存储、最后回到临床。

3.风险防控。缺乏风险防控机制，研究者承担绝大部分责任，没有先行先试的保护措施。

4.监管政策。国家层面的实施细则尚待出台，《干细胞临床研究管理办法（试行）》《干细胞制剂质量控制及临床前指导原则（试行）》等国家政策2015年出台，启动了干细胞临床研究机构和临床研究项目备案工作，对干细胞临床研究进行了有效监管及专项整治，促进了干细胞临床研究健康有序开展。但对于干细胞药物研发、审评、审批等问题，亟需国家出台一系列可行性的实施细则或管理条例等。

   二、干细胞制剂制备标准化不足.干细胞研究机构无法获取高质量、来源清晰、质量可控的干细胞制剂，缺乏标准统一的多中心临床研究以及缺少干细胞临床研究规范、专家共识、指南或标准等指导性文件，干细胞制剂本身极其复杂。

1.细胞类型、来源、制备技术、适应证等多样；
2.批次、代次、质量控制技术、研究人员等不同；
3.成分、安全性、有效性等较为复杂；
4.生产制备、保存、运输等存在不稳定性，国内干细胞临床研究大多是单中心研究，研究规模小，参与受试者人数少，无法获取干细胞治疗疾病的大样本数据，存在研究局限性，安全性与有效性研究结果可信度小、认可度低。临床研究指导性文件缺乏。目前只有一些行业认可的协会，出台了干细胞制备、质检、存储等相关规范性文件，且大多是概略式的，没有涉及临床研究。干细胞临床研究方案没有统一标准，多数研究方案设计存在不足之处，共性问题主要是方案结构不完整，因此，缺乏标准统一的多中心临床研究以及干细胞临床研究规范、专家共识、指南或标准等指导性文件已严重阻碍了干细胞临床研究进展。

三、人员因素方面，人员因素主要表现在干细胞临床研究、管理等相关专业人才紧缺以及干细胞临床研究医师依从性低两个方面。干细胞药物较传统化学药物研发更为复杂，而了解、熟悉和掌握干细胞临床研究的科研人员、研究医师与护士、临床稽查员、协调员、观察员等多类别人才极其缺乏。干细胞临床研究医师依从性低，多数为研究医师自身因素，具体包括干细胞临床研究经验不足、相关资质缺乏、对干细胞临床研究的重要作用未给予足够重视、责任感不强、积极性不高等。同时极少数研究医师是被动完成任务，不按照研究方案开展研究，且随意性大。

中国干细胞药物的落后源于技术与基础研究的落后吗?

干细胞技术从1998年分离出胚胎干细胞到2012年获诺贝尔奖的IPS技术，这都是革命性的技术。对于传统对疾病的治疗方法，手术或药物疗法，干细胞技术开拓了第三类医疗技术。干细胞专家、广州爱菲科生物科技有限公司技术总监冯文峰表示，“在这一方面，中国是与世界站在同一水平线上。”同时，西方国家的干细胞研究受到政策不稳定的影响，而中国对干细胞研究的一贯支持政策实际上让中国在干细胞研究领域拥有更多的机会。

　　在国家七大战略性新兴产业之一的生物产业中，干细胞临床研究居生物医药板块支持力度的首位。目前，863/973以及国家自然基金全部设有干细胞科研基金并将支持方向明确指向干细胞的临床应用。

　　2012年中国自然科学基金共资助35688各项目，其中干细胞相关的项目达到600多项，最高资助金额达300万人民币。

　　从研究论文数量来看，据香港《南华早报》2011年的一篇报道，中国到2008年在干细胞研究领域发表的论文数量达1116篇，在干细胞专利数量和发表的论文数量方面，中国都居世界第五位。

　　在2012年全年，中国、美国、日本、韩国及德国在Cell、Nature、Science系列期刊发表干细胞研究论文数量：

中国：11篇;日本：10篇;美国：158篇;德国：9篇;韩国：0篇。

        新药研发大多由研究机构与医药企业联合进行。一个创新药要能够进入到市场，在研发与试验阶段需要投入大量的资金，对新药研发进行投资的机构毫无疑问希望能够从中获取利润。但是中国的干细胞产业在过去的发展中，由于政策的不明朗，导致投资机构也不敢进入，一定程度上影响了干细胞产业及干细胞药物的发展。

　　国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝教授表示，国家干细胞产品审批和应用管理的法规不完善及滞后造成了中国干细胞治疗无章可循发展混乱，进而影响了真正具有潜力的干细胞药物的发展。“我们目前有7—8个药品，如果批下来年市场份额会有几十亿元，可能会比目前市场追捧的抗体药物应用还更广。但目前一个都没有批，都搁在那观望。占用了很多资金，骑虎难下。不发展前功尽弃，发展的话又不知道什么时候可以突破目前这种政策困境。 ”

2015 年 8月，卫计委和食药监总局在高度关注及期盼下，终于出台《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行） 》两个干细胞临床研究监管政策，也是我国终于在干细胞转化及应用政策监管领域跨出可喜的第一步。

  但相比国外已经有十余种上市的干细胞产品以及快速发展的产业化道路，这两个管理办法和指导原则，仍局限在以临床单位（机构）为实施主体的干细胞临床研究阶段，仍未对干细胞应用的准入及监管作出明确和具体的解释和说明，长期以来困扰我国干细胞领域依法、合理、有序地转化及应用的政策监管问题没有得到根本解决。

  这直接造成研发领域与监管当局的屡屡出现“对峙”状态，进一步拉大我国干细胞产业化进程与发达国家的差距。

  因而，必须尽快制定科学可行的取材于患者的干细胞治疗制品的生产检定的规范、标准及技术体系并推广实施，在探索中掌握干细胞转化及产业化规范发展的客观规律并稳步推进。

干细胞产业未来发展的趋势和方向：干细胞治疗及产业化的核心在于对干细胞进行诱导分化，扩增培养，使其安全有效分化为具备临床治疗所需功能的细胞，诱导干细胞定向分化，一个重要的手段是对其基因组进行修饰、调控。在实践过程中应结合当今科技前沿开展干细胞转化及产业化布局。及早将干细胞产业化与大数据精准医疗深度结合打造基于干细胞的精准个性化医疗及保健，这是今后相当长时间干细胞领域发展的趋势和方向。

  从这个意义上说，基因测序、大数据医疗与干细胞成果转化之间存在天然的互补关系，有望成为精准医疗的完美结合。

  干细胞产业链具有资源为王的属性，容易使得上、中、下游全方位布局且有优势资源的企业脱颖而出，从全球干细胞产业发展角度来看，拥有优质干细胞库资源和具备核心技术是干细胞企业成功的关键要素。

  干细胞产业的内在价值主要通过其技术或产品的临床疗效体现，其发展的最大动力是治疗当前传统疗法难以有效治疗的疾病领域。大力培育和发展干细胞产业优势企业既反映我国干细胞发展潜力的战略性特色优势，又能够进行长期的持续创新，对干细胞产业技术创新、市场开拓以及政府政策倾向势必产生强有力的战略导向作用。

  以美国为例，美国干细胞产业布局体现了区域集中性，在加州发展最为成功，美国干细胞产业是典型的原始创新推动型的产业，干细胞产业中很多创新活动主要围绕以美国哈佛大学为代表的高水平研发机构进行布局。
  其具体特征包括：
创新驱动发展；
核心企业主导发展；
资本市场助力发展；
市场需求拉动发展；
区域集中化发展；
政府政策制度支撑发展。

  因此，利用资本市场的资金优势，辅之以政策导向扶持，培育几个具有国际竞争力的干细胞优势企业，整合产业链，培育具有国际竞争力的中国干细胞企业是加速干细胞产品化的重要步骤，也是提升我国干细胞研发及产业化进程中，一个不可缺少的环节。

  这些企业不仅在产业链布局具有资源优势，更重要的是，应依托市场导向，结合高校、科研院所以及临床机构，在国家职能部门的政策监管引导下，研发、应用具有高水平的符合我国实际需求的干细胞技术或产品，保持我国在干细胞基础研究国际先进水平的同时，使我国的干细胞产业化程度和进展同样处于世界领先程度，更好地造福广大患者和民众。

作为国内最早从事干细胞产业化的领军企业中源协和，目前正在化一系列历史遗留的风险，同时在国内主要城市加快布局：北京、郑州、武汉、上海、成都、湖州，未来可能延伸到深圳。这些城市都有着优质的医院渠道，与核心医院一起合作推进项目的研究，一旦政策开一个口子，就可以迅速占领产业下游，这是一个重要的战略，牢牢抓住核心医院这个竞争优势。罕见病与肿瘤是公司未来最重要的治疗方向，今年底可能上市的肺癌直肠癌检测试剂盒的上市，快好省的优势将拓展公司新的业绩增长点。

同时合源生物将迎来首个国产cart药物的上市，极大地降低血液肿瘤的治疗成本，造福百姓，使得更多人可以受益。合源生物是龚总一手推动的企业，人才、资本、技术的资源整合，合源生物的成功证明龚总在医疗产业的管理运作的成功，这也为中源协和未来诸多烧钱大、风险高的项目找到了新的发展模式——放到体外孵化，把公司的风险降到最低，利益放到最大，不会因为一个项目的失败影响公司的可持续发展。目前我们仍期待着治疗新冠危重症新药临床三期早日获批，这是一个历史性的突破，让我们拭目以待。