一、主营业务

公司是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，主要从事仿制药的研发、 生产和销售以及 CRO 服务。

根据国家发改委印发的《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》， 高端仿制药指的是“临床需求大、价格高的专利到期药品”的仿制药，以及能 够“拓展国际高端市场”的仿制药，具有较强的技术壁垒。发行人的泊沙康唑 肠溶片符合“高端仿制药”的定义。

截至招股说明书签署日，在仿制药领域，公司已经获得盐酸安非他酮缓释 片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等 4 项仿制药的 ANDA 药品批件，获得了泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片、 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、熊去氧胆酸胶囊的 NMPA 药品批件，其中，泊沙康 唑肠溶片系 FDA 批准的首仿药，公司还通过合作开发的方式，参与完成了马昔 腾坦片、碳酸司维拉姆片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等 3 项仿制药的研发，并 ANDA 获批。此外，合作研发的盐酸二甲双胍缓释片、富马酸喹硫平缓释片在 中美获批，截至报告期末，批件已转让。

此外，在正在申报的项目中，公司自主研发的仿制药已完成 ANDA 申报 4 项，完成 NMPA 申报 6 项；合作研发的仿制药完成 ANDA 申报 2 项，完成 NMPA 申报 3 项；另外，公司还有多个改良型新药项目正在研发中，其中 1 项 已获得 NMPA 的临床批件。公司具有较强的持续研发能力。

CRO 服务，系通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供 的专业化服务。公司在 CRO 服务领域深耕多年，拥有着丰富的行业经验和较强 的技术水平，客户涵盖歌礼制药（1672.HK）、亚盛医药（6855.HK）、再鼎医药 （9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、辰欣药业（603367.SH）等多家上市公司 以及辉瑞普强、海和药物、益方生物等国内外知名药企。

截至招股说明书签署日，公司已经取得境内专利权 50 项，其中发明专利 16 项，取得软件著作权 8 项，取得境外专利 14 项。已经形成“难溶药物增溶技 术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台” 三大技术平台，具有较强的科研能力和技术水平。

2、主营业务收入构成

发行人报告期内主营业务收入构成情况如下：

（二）主要产品

截至招股说明书签署日，发行人主要产品如下：

此外，发行人还存在盐酸二甲双胍缓释片、富马酸喹硫平缓释片 2 种 CMO 代工产品。

1、主要产品情况

公司的主要产品包括仿制药和 CRO 服务，其中目前已经实现销售的仿制药 主要包括泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊等产 品。

上述产品具体情况介绍如下：

（1）泊沙康唑肠溶片

泊沙康唑系第二代三唑类抗真菌药，主要用以治疗侵袭性曲霉菌或念珠菌 感染，系国家卫生健康委颁布的《第一批鼓励仿制药品目录》中 33 种鼓励仿制 药品之一。

泊沙康唑安全性强，无明显肝肾毒性，耐受性好，可用于长期治疗患者， 尤其在预防免疫功能缺陷患者的深部真菌感染方面要优于同类药物如氟康唑或 伊曲康唑，其市场前景广阔。

泊沙康唑最早的剂型为泊沙康唑口服混悬液，由先灵葆雅于 2006 年在美国 获批上市。默沙东收购先灵葆雅后，研制了泊沙康唑肠溶片剂型，并于 2014 年 在美国获批上市。与口服混悬液相比，肠溶片能够进一步提高口服生物利用度， 减少药物口服吸收的食物效应，使药物的抗真菌效果更加稳定，服用也更加便 捷。

公司生产的泊沙康唑肠溶片通过改善原研处方工艺，在保留了原有处方优 点的基础上，采用混合载体材料进行制剂的制备，不仅能进一步提高药物在胃 肠道的溶解度，还能进一步延缓药物随胃排空进入肠道时的沉淀或结晶，进一 步增加药物的吸收程度和生物利用度，减少食物效应。

在美国市场上，发行人的泊沙康唑肠溶片于 2019 年 8 月获得 ANDA 批件 并上市，成为泊沙康唑肠溶片美国市场唯一的首仿药。根据 IMS 数据显示， 2020 年、2021 年全年，公司的泊沙康唑肠溶片在美国的市场占有率分别为 41.34%、39.58%，具有较高的市场份额。

在中国市场上，公司的泊沙康唑肠溶片于 2021 年 1 月作为国内首仿获 NMPA 批准上市，未来将逐步进入国内市场，实现进口替代。

此外，公司充分发挥泊沙康唑肠溶片的产品技术优势，目前在全球多个国 家已经展开泊沙康唑肠溶片的布局，具体情况如下：

（2）盐酸安非他酮缓释片

盐酸安非他酮缓释片的主要成分是盐酸安非他酮，盐酸安非他酮属于氨基 酮类抗抑郁药，适用于迟钝型抑郁症和对其他抗抑郁药疗效不明显或不能耐受 的抑郁患者，是目前最常用的抗抑郁药之一。

盐酸安非他酮最早的剂型为盐酸安非他酮片，原研药企业为葛兰素史克， 于 1985 年获美国 FDA 批准上市。此后，葛兰素史克在 1996 年研制了第一代盐 酸安非他酮缓释片并在美国获批上市，首次研发了缓释片剂型，与原来的片剂 相比，可以显著提高疗效，减少毒副作用。

2003 年，凡利亚研制了第二代盐酸安非他酮缓释片并在美国获批上市。第 二代盐酸安非他酮缓释片与第一代产品相比，维持疗效更长，如第一代产品需 要每天服用两次，而第二代产品每天仅须服用一次，因而目前第二代产品的市 场更大。公司仿制的盐酸安非他酮缓释片属于第二代产品，具有较强的技术壁 垒。

在美国市场上，发行人的盐酸安非他酮缓释片于 2017 年 8 月获得 ANDA 批件。截至招股说明书签署日，在美国市场共有 18 家竞争对手，其中仅有 4 家为中国公司，公司系第二家获得第二代盐酸安非他酮缓释片 ANDA 批件的中国 企业，体现了较强的技术先进性。

在中国市场上，原研药企业葛兰素史克的第二代盐酸安非他酮缓释片于 2020 年 3 月获 NMPA 批准。公司已于 2021 年 10 月获得 NMPA 批准，除原研厂 商外，仅有宜昌人福和发行人 2 家中国企业获 NMPA 批准上市。

（3）盐酸普罗帕酮缓释胶囊

盐酸普罗帕酮缓释胶囊的主要成分是盐酸普罗帕酮，盐酸普罗帕酮为 Ic 类 钠通道阻滞剂，是一种广谱抗心律失常药物，是治疗室性心律失常的一线药物。

盐酸普罗帕酮最早的剂型为盐酸普罗帕酮片，原研药企业为葛兰素史克， 于 1989 年获美国 FDA 批准上市。此后，葛兰素史克在 2003 年研制了盐酸普罗 帕酮缓释胶囊并在美国获批上市，首次研发了缓释胶囊剂型，与原来的片剂相 比，可改善该药的毒副作用及病人用药顺应性。公司仿制的产品系盐酸普罗帕 酮缓释胶囊，采用微片灌装胶囊生产工艺，技术壁垒较高。

在美国市场，发行人的盐酸普罗帕酮缓释胶囊于 2019 年 1 月获得 ANDA 批件，截至招股说明书签署日，仅有 10 家企业获得 ANDA 批件，其他企业中， 尚无中国企业，主要系国际仿制药巨头，如华生制药、迈兰等。根据 IMS 数据 显示，2020 年、2021 年全年，公司的盐酸普罗帕酮缓释胶囊在美国的市场占有 率分别为 4.95%、2.33%。

发行人盐酸普罗帕酮缓释胶囊于在美国申报 ANDA 时，所涉及的生物等效性试验系由 CRO 公司 Panexcell 开展。2021 年 9 月 16 日，发行人收到 FDA 信 件：因 Panexcell 进行其他生物等效性试验工作时涉嫌伪造数据，要求发行人对 所申报的盐酸普罗帕酮产品中的生物等效性试验部分进行再研究或撤回该产品 的上市申请。发行人已经回复 FDA，将重新进行生物等效性试验。

此外，FDA 已将发行人产品的 TE 代码暂时变更成 BX，具有 BX 评级的药 物仍属于批准上市药物，依然可以通过药房或医院凭处方获得，但无法成为自 动替代品牌药物的产品。发行人预计重新进行生物等效性试验以及履行 FDA 审 批程序的周期在 6-9 个月左右。发行人预计重新进行生物等效性试验以及履行 FDA 审批程序的周期在 6-9 个月左右。在完成各项审批流程后，发行人产品将 重新获得原先的 TE 代码。

在中国市场，目前仅有盐酸普罗帕酮片即释剂型，尚不存在缓释剂型获批。 公司的盐酸普罗帕酮缓释胶囊已于 2019 年 10 月以三类药注册分类申报 NMPA， 截至报告期末，尚无其他企业申报 NMPA。

（4）盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的主要成分是盐酸帕罗西汀，盐酸帕罗西汀为五 羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），是新型主流抗抑郁药物。

盐酸帕罗西汀最早的剂型为盐酸帕罗西汀片，原研药企业为葛兰素史克， 于 1992 年 12 月获 FDA 批准上市。此后，葛兰素史克开发了盐酸帕罗西汀肠溶 缓释片，于 1999 年 2 月获 FDA 批准上市，与原剂型相比，可改善该药的毒副 作用。

截至招股说明书签署日，在美国市场，共有 7 家企业获得 ANDA 批件，其 中仅有 2 家中国企业；在中国市场，除原研药外，仅有 1 家企业通过仿制药一 致性评价。

公司仿制的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片，采用了双层缓释技术，技术壁垒较 高。产品于 2021 年 8 月获美国 FDA 批准上市，并于 2022 年 3 月获中国 NMPA 批准上市。

2、合作研发的产品情况

公司通过与其他公司合作研发的方式，参与了多个仿制药的研制，成功获 批的产品包括马昔腾坦片、碳酸司维拉姆片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等，具体 情况如下：

（1）马昔腾坦片

公司与适济生物合作，以适济生物的名义申报，由公司和适济生物共同研 发了仿制药马昔腾坦片，并将由宣泰海门负责生产。产品于 2020 年 4 月取得 FDA 的暂定批准，预计在原研药到期后开始销售，截至招股说明书签署日，已 经同时申报 NMPA。

马昔腾坦片系临床急需的、有特效的罕见病药，目前国内中标价在 4,140 元左右（10mg*30 片），价格较高。截至报告期末，该产品是中国唯一一个获得 FDA 的暂定批准的产品，预计将成为美国首仿药。在中国市场，该产品也系最早申报 NMPA 的产品。

根据公司与适济生物的约定，适济生物是马昔腾坦片 ANDA 批件的持有人， 宣泰海门系马昔腾坦片的生产场地，该批文适济生物拥有 70%的权利，公司拥 有 30%的权利。马昔腾坦片产品所产生的利益，包括制剂批件转让、技术转让 和制剂产品销售所产生的利益，在美国市场，目前按照适济生物 70%，公司 30%的比例分配，待原研药专利到期后，按照双方各 50%分配；在其他市场， 上述利益按照双方各 50%分配。

（2）碳酸司维拉姆片

公司与杭州安元合作，共同成立了上海安羡（其中杭州安元持股 51%，公 司子公司宣泰实业持股 49%），依托上海安羡，公司与杭州安元合作研发了仿制 药碳酸司维拉姆片。产品于 2020 年 4 月取得 ANDA 批件，并已同时申报 NMPA。截至报告期末，尚无其他中国企业取得该产品的 ANDA 批件，具有较 高的技术壁垒。

根据公司与杭州安元的约定，上海安羡药物研发申报的最终权益，均归上 海安羡所有，公司与杭州安元按照在上海安羡的持股比例分享权益和分配利润。 2022 年 7 月，公司向杭州安元收购其持有的 51%上海安羡股份，上海安羡成为 发行人全资子公司。

（3）艾司奥美拉唑肠溶胶囊

公司与辰欣药业合作，以辰欣药业的名义申报，由公司和辰欣药业共同研 发了仿制药艾司奥美拉唑肠溶胶囊。产品于 2020 年 9 月取得 ANDA 批件，并 已同时申报 NMPA。截至报告期末，仅有 3 家中国企业取得该产品的 ANDA 批 件，具有较高的技术壁垒。

根据公司与辰欣药业的约定，产品上市后，公司拥有上海、江苏和浙江 3 个省市的独家产品销售权以及国际各地区的销售权，产品由辰欣药业负责生产， 辰欣药业拥有产品的专利权以及中国其他地区的销售权。

3、CMO 代工产品

公司与海正药业合作，与海正杭州共同成立了海正宣泰（其中海正杭州持 股 51%，公司持股 49%），依托海正宣泰，公司与海正杭州合作研发了仿制药 盐酸二甲双胍缓释片和富马酸喹硫平缓释片。其中盐酸二甲双胍缓释片于 2018 年 3 月取得 ANDA 批件，于 2019 年 1 月取得 NMPA 批件；富马酸喹硫平缓释 片于 2018 年 9 月取得 ANDA 批件，于 2020 年 6 月取得 NMPA 批件。

公司与海正杭州合作研发的盐酸二甲双胍缓释片系缓释片剂型，与普通片 剂相比具有生物利用度高、缓慢释放，作用持久、安全性高，胃肠道副作用小 等优势；公司与海正杭州合作研发的富马酸喹硫平缓释片系缓释片剂型，与普 通片剂相比，减少了患者的服药次数，增加了患者的依从性，同时血药浓度更 加稳定。

截至报告期末，公司及海正杭州已经将海正宣泰全部股权转让，不再持有 上述两种产品的批件，但公司子公司宣泰海门作为上述两种产品的生产场地， 报告期内继续提供上述两种产品的代工业务。

根据《药品管理法》，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品 上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

目前，海正宣泰系富马酸喹硫平缓释片、盐酸二甲双胍缓释片的药品上市 许可持有人，而发行人子公司宣泰海门系富马酸喹硫平缓释片、盐酸二甲双胍 缓释片的药品生产企业。

由于生产企业变更需要时间及审批，一般在 2-3 年左右，在重庆恩创未完 成生产企业的变更之前，发行人将以 CMO 模式，为其代工盐酸二甲双胍缓释 片和富马酸喹硫平缓释片。

4、CRO 服务收入

CRO 服务，系通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供 的专业化服务。

公司的 CRO 服务主要系制剂 CRO 服务。制剂 CRO 服务，系通过合同形式 为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供制剂的专业化研发和生产的服务。

公司依托自身在制剂技术上形成的技术优势，为客户提供新药制剂的研发、 生产、中美报批，以及仿制药的质量一致性评价技术服务、仿制药研发服务等 服务，客户涵盖歌礼制药（1672.HK）、亚盛医药（6855.HK）、再鼎医药 （9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、辰欣药业（603367.SH）等多家上市公司 以及辉瑞普强、海和药物、益方生物等国内外知名药企。

5、其他产品

除了上述收入以外，公司还依托子公司宣泰生物，进行保健食品的生产和 销售。此外，报告期初，公司还有部分多索茶碱片等产品的零星收入。报告期 内，其他产品的销售金额分别为 348.45 万元、533.40 万元和 803.72 万元，金额 较小。

二、发行人所处行业的情况

（一）所处行业及确定所属行业的依据

公司是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，主要从事仿制药的生产、 研发以及 CRO 服务。

公司根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》属 于“生物医药领域”。以公司主要产品作为行业分类依据，则根据国家统计局 《战略性新兴产业分类（2018）》，属于“4.1.2 化学药品与原料药制造”；根据 中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》，属于“C27 医药 制造业”；根据《国民经济行业分类标准（GBT 4754-2017）》，属于“C2720 化 学药品制剂制造”。

三、竞争对手

1、仿制药行业竞争格局

随着原研药研制费用不断快速上涨、研发产出却未同步增长，原研药市场 增长逐步落后于仿制药。2000 年以来，全球仿制药市场的增长速度已经赶上并 超过全球医药市场的增速，且预计未来数年内，仿制药市场的增速将继续保持 较高水平，成为全球医药支出增长尤其是新兴医药市场增长的主要驱动因素。

首先，就仿制药行业的整体竞争格局来看，全球仿制药行业集中度高，市 场化竞争完全。根据研究机构 TrendForce 统计数据，2017 年全球前 15 大制药 企业销售额为 5,686 亿美元，占比过半。2015 年在美国这一规范市场中，前 6 大仿制药企业销售额占比高达 45%。

其次，中国作为新兴医药市场，目前仿制药企业的市场集中度相对较低， 尽管随着一致性评价及带量采购制度等政策的出台，行业市场集中度有所上升，但是与美国等成熟市场相比，仍存在着较大提升空间，未来具备核心竞争力和 技术壁垒的仿制药企业有望脱颖而出，提高自身市场份额。

最后，在特定的药品市场，竞争格局由掌握仿制能力的仿制药企业数量决 定。特色药品的市场规模越大，壁垒越高，取得产品上市批件的仿制药企业数 量越少，则先进入市场的仿制药企业的竞争优势越大：

公司的产品泊沙康唑肠溶片，在整个美国市场，截至招股说明书签署日， 仅有原研药企业默沙东及其授权仿制药厂商，竞争对手 AET、Biocon、Dr Reddys、SpecGx LLC，以及作为首仿药企业的发行人这 6 家主要竞争者，体现 了公司在仿制药方面较强的市场竞争力。在中国市场，截至报告期末仅有原研 药企业默沙东及其授权仿制药厂商、公司形成销售，公司产品作为中国首仿， 于 2021 年 1 月获批。

公司的产品盐酸普罗帕酮缓释胶囊，在整个美国市场，截至报告期末，除 原研药企业及其授权仿制药厂商外，仅有 10 家仿制药企业参与竞争。在中国市 场，截至报告期末所有剂型均为即释剂型，缓释剂型尚无任何企业形成销售。

公司的产品盐酸安非他酮缓释片，市场容量较大，在整个美国市场，截至 报告期末，除原研药企业及其授权仿制药厂商外，有多家仿制药企业参与竞争。 在中国市场，第二代盐酸安非他酮缓释片仅有原研药企业、宜昌人福和发行人 3 家竞争者。

2、CRO 行业竞争格局

欧美 CRO 市场在 20 世纪 90 年代已较为成熟，21 世纪随着 CRO 巨头的全 球扩张和亚洲地区经济科技的崛起，CRO 产业逐渐向亚洲转移。中国在临床前 和临床试验各阶段的研究试验费用仅为发达国家的 30%-60%，具有成本优势； 中国、韩国、新加坡、印度等正经历医药产业的迅速崛起，研发支出增长迅速。 中国在成本和产业前景等方面的比较优势使中国成为 CRO 行业发展的热点区域。

国内 CRO 市场以大型跨国 CRO 公司和本土 CRO 公司为主。其中大型跨国 CRO 企业或其在国内的分支机构，研发实力较强、资金实力雄厚，服务覆盖范 围包括临床前和临床试验研究服务，例如 IQVIA（昆泰）、Covance（科文斯）、Parexel、药明康德等；本土 CRO 企业，以服务范围主要覆盖临床前 CRO 企业 的睿智化学、康龙化成、昭衍新药等，及服务范围主要覆盖临床 CRO 企业的泰 格医药、博济医药等为代表。相较于跨国 CRO 企业，本土 CRO 企业熟悉国内 市场，可提供大部分临床前或临床试验研究服务，大型本土 CRO 也纷纷吸引高 端人才，展开跨国并购，拓展国际业务规模，逐渐缩小与国际巨头的差距。

在公司所在的制剂 CRO 细分领域，一方面，上述大型 CRO 企业，在临床 前制剂 CRO 服务和临床制剂 CRO 服务中有一定的涉及；另一方面，受到技术 水平、资金投入、质量管理等多方面因素的制约，专一从事制剂 CRO 服务的企 业面临较高的技术壁垒，能够提供新型制剂和高端制剂 CRO 服务的企业较为稀 缺。

3、市场地位

公司依托高水平的研发团队、生产经营团队和质量管理团队，经过多年的 研发投入与技术积累，不仅选择了具有较高技术壁垒和良好市场前景的药品开 展研发、生产、申报和销售，进入高端仿制药市场赛道，而且为众多知名药企 和其他医药研发机构在研发过程中提供专业化外包服务，得到客户认可。

截至招股说明书签署日，在仿制药领域，公司已经获得盐酸安非他酮缓释 片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等 4 项仿制药的 ANDA 药品批件，其中，泊沙康唑肠溶片系 FDA 批准的首仿药， 获得了泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、熊 去氧胆酸胶囊的 NMPA 药品批件，其中泊沙康唑肠溶片系 NMPA 批准的首仿药。 公司还通过合作开发的方式，参与完成了马昔腾坦片、碳酸司维拉姆片、艾司 奥美拉唑肠溶胶囊等 3 项仿制药的研发，并 ANDA 获批。此外，合作研发的盐 酸二甲双胍缓释片、富马酸喹硫平缓释片在中美获批，截至报告期末，批件已 转让。

（二）市场占有率情况

根据 Frost & Sullivan 数据，2018 年美国仿制药市场容量达 1,111 亿美元， 自 2014 年开始总体保持逐年递增趋势，是美国处方药占比最大的部分。预计 2023 年仿制药市场容量将达到 1,317 亿美元。

细分市场方面，公司最主要的产品泊沙康唑肠溶片在美国的独家经销商为 LANNETT，LANNETT 销售的全部泊沙康唑肠溶片均系公司的产品。根据 IMS 数据显示（以下均为终端口径），2020 年，美国市场全部泊沙康唑肠溶片销售 金额为 18,187.86 万美元，其中 LANNETT 的销售金额为 7,519.60 万美元，据此 测算公司泊沙康唑肠溶片在美国市场的市场占有率为 41.34%；2021 年，美国市 场全部泊沙康唑肠溶片销售金额为 14,177.74 万美元，其中 LANNETT 的销售金 额为 5,611.94 万美元，据此测算公司泊沙康唑肠溶片在美国市场的市场占有率 为 39.58%。

公司其他两项主要产品系盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊。 目前美国安非他酮市场巨大，2020 年全年，市场总金额高达 81,362.48 万美元， 发行人盐酸安非他酮缓释片在美国市场全部安非他酮产品的市场占有率为 0.18%；2021 年全年，市场总金额高达 106,054.22 万美元，发行人盐酸安非他 酮缓释片在美国市场全部安非他酮产品的市场占有率为 1.96%。

2020 年全年，全部盐酸普罗帕酮产品市场总金额为 4,375.16 万美元，公司 盐酸普罗帕酮缓释胶囊在美国市场全部普罗帕酮产品的市场占有率为 4.95%。 2021 年全年，全部盐酸普罗帕酮产品市场总金额为 4,211.61 万美元，公司盐酸 普罗帕酮缓释胶囊在美国市场全部普罗帕酮产品的市场占有率为 1.88%。

（三）行业内主要企业

1、国外行业内主要企业

（1）葛兰素史克

葛兰素史克是总部位于英国伦敦的全球第三大的制药、生物以及卫生保健 公司，产品覆盖抗感染、中枢神经系统、呼吸科、肠胃／代谢、肿瘤和疫苗领 域，同时还包含了处于领先地位的口腔卫生保健、营养饮料和一些非处方药。 葛兰素史克是第一代盐酸安非他酮缓释片以及盐酸普罗帕酮缓释胶囊的原研药 厂商。

（2）默沙东

默沙东是位于美国新泽西州肯尼沃斯市的一家公司，主营业务包括处方药、 疫苗与生物制品和动物保健产品，客户覆盖 140 多个国家和地区，产品主要覆 盖癌症、心血管代谢疾病、新兴动物疾病、阿玆海默症、传染病如艾滋病病毒 和埃博拉病毒等重大疾病的预防及治疗。默沙东是泊沙康唑肠溶片的原研药厂 商。

（3）凡利亚

凡利亚是开发、制造和销售门类广泛的医药产品和医疗设备的跨国的专业 制药公司，客户覆盖美国、加拿大、澳大利亚和新西兰等地区，产品主要涉及 皮肤科和神经科治疗领域。凡利亚是第二代盐酸安非他酮缓释片的原研药厂商。

（4）梯瓦制药

梯瓦制药是以色列全球性制药企业，目前是全世界最大的仿制药企业。公 司致力于非专利药品、专利品牌药品和活性药物成分的研究开发、生产和推广， 每年有多个 ANDA 获批。

（5）迈兰

迈兰一家非专利药、特色药、原料药生产公司，始创于美国，注册于荷兰， 运营总部则在英国赫特福德郡哈特菲尔德。2007 年收购印度制药公司“Matrix Laboratories Limited”和德国制药公司“Merck KGaA”之后成为世界第二大仿 制药生产商。

（6）AET

AET 是德国 TIEFENBACHER 集团旗下的著名医药企业，TIEFENBACHER集团成立于 1963 年，是世界上第一家原料药经销商，目前系全球知名的医疗保 健公司。AET 主要从事创新药、仿制药的研发和生产。2021 年 2 月，AET 研发 的泊沙康唑肠溶片获得 ANDA 批件。

（7）Biocon

Biocon 是印度三大的生物科技公司之一，1978 年成立，在印度国家证券交 易所上市，股票代码为 BIOCON，主要产品包括新型生物制剂、生物仿制药、 差异化小分子和重组人胰岛素及类似物。截至招股说明书签署日，Biocon 的泊 沙康唑肠溶片已经在美国获批。

（8）Dr Reddys

Dr Reddys 是印度知名仿制药企业，1984 年成立，系美股上市公司，股票 代码为 DRREDDY.NS，产品主要包括片剂、胶囊剂、注射剂和外用乳膏，涉及 胃肠道疾病、心血管疾病、疼痛管理、肿瘤学、抗感染、儿科和皮肤病等主要 治疗领域。截至招股说明书签署日，Dr Reddys 的泊沙康唑肠溶片已经在美国获 批。

（9）SpecGx LLC

SpecGx LLC 是美国仿制药企业。截至招股说明书签署日，SpecGx LLC 的 泊沙康唑肠溶片已经在美国获批。

2、国内行业内主要企业

（1）上海复星医药（集团）股份有限公司

上海复星医药（集团）股份有限公司（股票代码：600196.SH，02196.HK） 成立于 1994 年，业务覆盖医药健康全产业链，主要包括药品制造与研发、医疗 服务、医疗器械与医学诊断、医药分销与零售。复星医药持续专注于心血管、 中枢神经系统、血液系统、代谢及消化系统、抗感染、抗肿瘤等治疗领域的创 新研发。

（2）南通联亚药业有限公司

南通联亚药业有限公司于 2006 年在南通综合保税区成立，是一个以高新科 技为基础的、专注于特殊药品的跨国制药公司。多年来与数家国际药业公司建 立了长期合作伙伴关系，并为多家国外制药企业提供国际技术外包服务。业务 范围涵盖了产品的合作开发，市场囊括了美国和新兴国家的处方药物市场。

（3）浙江海正药业股份有限公司 

浙江海正药业股份有限公司（股票代码：600267.SH）为原料药生产企业， 是中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一，研发领域涵盖化学合成、微 生物发酵、生物技术、天然植物提取及制剂开发等多个方面，产品治疗领域涉 及抗肿瘤、心血管系统、抗感染、抗寄生虫、内分泌调节、免疫抑制、抗抑郁 等。

（4）江苏恒瑞医药股份有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司（股票代码：600276.SH）成立于 1997 年， 2000 年在上海主板上市交易，从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的 医药健康企业，致力于在抗肿瘤药、手术用药、内分泌治疗药、心血管药及抗 感染药等领域的创新发展。公司是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的 供应商，也是国家抗肿瘤药技术创新产学研联盟牵头单位，建有国家靶向药物 工程技术研究中心、博士后科研工作站。

（5）正大天晴药业集团股份有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司是创新型医药集团企业，拥有抗肿瘤、肝 病、呼吸、感染、内分泌和心脑血管 6 大产品集群，是国内知名的肝病、抗肿 瘤药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医 药产业基地重点骨干企业等。

（6）浙江华海药业股份有限公司

浙江华海药业股份有限公司（股票代码：600521.SH）成立于 2001 年，是 一家集医药制剂和原料药为一体的制药企业，国内首家制剂通过 FDA 认证，并 自主拥有 ANDA 制剂文号，是国内通过美国 FDA、欧洲 COS、澳大利亚 TGA 等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一。

四、发行人报告期的主要财务数据及财务指标

                                   2022年1季度                                                      2021

营业总收入(元)             1.28亿                                                              3.15亿

净利润(元)                   4020.42万                                                         1.35亿

扣非净利润(元)            4209.23万                                                          8747.00万

发行股数 不超过过过4,534 万股

发行后总股本 不超过45,334 万股

行业市盈率:25.76倍(2022.8.7数据）

同行业可比公司静态市销率估值（不扣非）:24.44(复星医药)、28.99(海正药业)、53.55(恒瑞医药)、63.69(华海药业)去除极值42.67

同行业可比公司动态市销率估值（不扣非）:62.55(复星医药)、26.11(海正药业)、49.03(恒瑞医药)、56.37(华海药业)去除极值48.52

公司EPS静态不扣非: 0.2978

公司EPS静态扣非:0.1929

公司EPS动态不扣非:0.1774

公司EPS动态扣非:0.1857

行业市盈率预估发行价:4.97元，可比公司预估市盈率发行价静态:8.23元，可比公司预估市盈率发行价动态:9.36元。

拟募集资金:60,000.00万元，募集资金需要发行价13.23元,实际募集资金:4.25亿元。

募集资金用途:1制剂生产综合楼及相关 配套设施项目2高端仿制药和改良型新 药研发项目3补充流动资金

8月发行新股数量22只。

上市首日股价20%元，44%元，流通市值:（注册制）

价格区间8.61元，最高11.10元，最低4.63元。是否有炒作价值:无

实际发行价:9.37​元，发行流通市值4.25亿，发行总市值42.48亿.

上市首日市盈率:  52.82倍。行业市盈率是否高估:  是   可比公司市盈率是否高估:  是

是否建议申购:  流通市值很低，这东西基本上不存在破发概率。

你是否有战略配售：本次发行最终战略配售数量为 226.7000 万股，占发行总数量的 5.00%  

股是否有保荐公司跟投： 本次获配股数 226.7000 万股

上市首日开盘价?，溢价率%?，流通市值?。

上游主要为   

中游产业包括  

下游主要为  

医药生物 -- 医疗服务 -- 医疗研发外包

所属地域：上海市

主营业务：主要从事高端仿制药的研发、生产和销售以及CRO服务。    

产品名称：泊沙康唑肠溶片 、盐酸安非他酮缓释片 、盐酸普罗帕酮缓释胶囊 、马昔腾坦片 、碳酸司维拉姆片 、艾司奥美拉唑肠溶胶囊 、盐酸二甲双胍缓释片  、富马酸喹硫平缓释片 、CRO服务    

实际控制人：上海市国有资产监督管理委员会 (持有上海宣泰医药科技股份有限公司股份比例：57.11%）

关键词: 泊沙康唑注射液与泊沙康唑肠溶片的关系、国际仿制药行业发展现状、A、全球市场概览B、美国仿制药市场（2）国内仿制药行业发展现状B、抗抑郁药物市场A、抗侵袭性真菌感染药物市场C、抗心律失常药物市场（3）国内 CRO 行业发展现状、侵袭性曲霉菌和念珠菌感染、IFD、

1、主要产品情况（1）泊沙康唑肠溶片（2）盐酸安非他酮缓释片（3）盐酸普罗帕酮缓释胶囊（4）盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

2、合作研发的产品情况（1）马昔腾坦片 （2）碳酸司维拉姆片（3）艾司奥美拉唑肠溶胶囊

3、CMO 代工产品4、CRO 服务收入5、其他产品

在美国市场方面，根据 IMS 数据显示，2019 年泊沙康唑肠溶片在美国市场的销售额为 14,106.44 万美元，2020 年泊沙康唑肠溶片在美国市场的销售额为 18,187.86 万美元，市场空间较大，且不断增长。

发行公告可比公司：宣泰医药、博瑞医药、恒瑞医药、苑东生物、华纳药厂、药明康德、美迪西、泰格医药

竞争对手:宣泰医药、华海药业、海正药业、复星医药、恒瑞医药

上市首日开盘价?，溢价率%?，流通市值?。

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风险揭示：股市有风险，投资需谨慎。请您务必对此有清醒的认识，认真考虑是否进行证券交易。投资建议内容仅供参考，不构成直接买卖建议，投资者须对其投资行为进行独立判断。