一、主营业务

公司主要从事化学原料药及其制剂产品的研发、生产和销售，公司自设立 以来始终专注于化学原料药的研发和制造，并以特色原料药为基础，拓展部分 化学药品制剂业务，致力于成为国内领先、具有国际竞争力的化学原料药生产 企业。

公司产品覆盖降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等重点疾病领域。截至 本招股说明书签署日，公司拥有 24 个原料药备案登记号及 41 个化学药品制剂 批准文号。原料药产品主要包括格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单 硝酸异山梨酯等，均通过国家 GMP 认证，部分核心产品通过欧盟 EDQM 认证、 美国 FDA 认证、日本 PMDA 认证、韩国 KFDA 认证等国家官方药政认证，具 有较强的市场竞争力。化学药品制剂产品主要包括盐酸氟西汀分散片、单硝酸 异山梨酯缓释片以及单硝酸异山梨酯片等，其中 29 个药品被列入国家医保目录， 15 个药品被列入国家基本药物目录。同时，公司兼营部分中间体业务，主要销 往国际市场。公司为高新技术企业，获得山东省认定企业技术中心、山东省技 术创新示范企业、2022 年山东省第六批入库科技型中小企业、2021 年度山东省 “专精特新”中小企业、省级第一批“现代优势产业集群+人工智能”试点示范 企业、省级产业互联网平台示范项目（医药原料药企业智能网络平台）、济南市 级博士后创新实践基地、济南市质子泵抑制剂工程研究中心等资质或认可。

（二）主要产品

1、化学原料药

截至本招股说明书签署日，公司主要化学原料药产品情况如下：

2、化学药品制剂

公司化学药品制剂主要包括盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯缓释片及 单硝酸异山梨酯片等多种产品，主要覆盖精神类、心血管类等领域。

3、中间体

公司中间体为根据客户需求定制的化工中间体产品，主要为 OR10127 以及 OR10154，经由客户进一步生产加工后，主要应用于化妆品等领域。

（三）主要业务收入构成

报告期内，公司分产品类别的主营业务收入情况如下：

报告期内，公司分品种的主营业务收入情况如下：

二、发行人所处行业基本情况

（一）所属行业及确定所属行业的依据

公司主要从事化学原料药及其制剂产品的研发、生产及销售，同时兼营中 间体业务，根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）及《上市公司行业分 类指引》（证监会公告[2012]31 号），发行人所从事的行业为“医药制造业 （C27）”。

三、行业情况

1、全球医药市场保持稳定增长

世界经济稳步发展、人口总量持续增长和人口老龄化程度不断提高，同时 民众收入、健康意识不断提高，全球药品需求呈上升趋势，带动了医药市场持 续快速增长。根据咨询机构弗若斯特沙利文分析数据，2019 年全球医药市场总 量为 13,245 亿美元，预计到 2024 年将达到 16,395 亿美元，复合年增长率为 4.6%，增长较为稳定。

2、我国医药行业处于高速增长期

随着中国经济持续高速发展、居民人均可支配收入提升、国家医保支出不 断加大以及居民健康意识持续提高，中国医药市场规模持续高速增长。根据弗 若斯特沙利文报告，2015 年至 2019 年中国医药市场整体复合年增长率达到 7.5%，2019 年中国医药市场规模达到 16,330 亿元。预计 2030 年，中国医药市 场规模将达到 31,945 亿元，2019-2030 年复合年增长率达到 6.3%。

我国卫生总费用占 GDP 比重不断提高，从 2010 年的 4.89%增加至 2021 年 的 6.50%。根据《“健康中国 2020”战略研究报告》，到 2020 年，我国主要健康指标基本达到中等发达国家水平，其中具体目标之一为卫生总费用占 GDP 比重 达到 6.5%-7.0%，我国医疗卫生支出在国民经济中的重要性水平将进一步提升。

3、化学原料药行业发展概况

（1）化学原料药的分类

根据对应化学药品制剂专利阶段的不同，原料药主要分为大宗原料药、特 色原料药及专利原料药。其中大宗原料药指产业发展成熟、市场需求量大、竞 争激烈、应用普遍的原料药，包括抗生素、维生素、激素类产品，产品附加值 相对较低，一般不涉及专利问题；特色原料药指专利过期或即将过期化学药品 制剂所需的原料药品，包括降血压类、抗肿瘤类、降血糖类产品，该类产品附 加值高于大宗原料药；专利原料药用于生产专利药，是以 CMO/CDMO 模式合 作的创新药产品，通常由专利药生产厂家自行生产或委托原料药厂家生产，产 品附加值较高。

（2）全球原料药市场概况

原料药处于医药产业链的上游，原料药行业的发展与医药行业的整体发展 密不可分，全球药品市场的不断扩大直接带动原料药市场规模的逐年上升。根 据 Mordor Intelligence 数据显示，2020 年全球原料药市场规模达到 1,750 亿美元。 全球传染性病、心血管疾病和其他慢性病的普及将继续驱动全球原料药市场增 长。

20 世纪 90 年代以前，美国和欧洲地区是全球主要的化学原料药生产地， 生产规模大且技术水平先进。20 世纪 90 年代开始，由于环保、成本等原因， 全球化学原料药的生产重心逐步转移至中国、印度等发展中国家。随着中国、 印度等发展中国家的原料药厂商不断增加研发投入、优化生产工艺、提高技术 水平，其在原料药行业的竞争地位不断提升。根据中国产业信息网数据，全球 原料药供给主要集中在中国、意大利、印度，中国已经成为全球主要的原料药 生产基地。

（3）我国原料药市场概况

作为全球主要的化学原料药生产地之一，我国原料药市场保持稳步发展， 利润总额稳步增长。根据中国医药企业管理协会数据，2019 年我国化学原料药工业利润总额达到 449.20 亿元。

近年来，我国环保政策持续收紧，技术落后、环保不达标的中小原料药企 业被关停或被迫退出市场，原料药行业整体运行更加规范。同时，在环保政策 趋严的背景下，原料药项目审批严格，行业进入壁垒不断提高，环保投入充分、 运营规范的原料药优质企业将迎来更大的发展机遇。

（4）行业发展趋势

①原料药市场壁垒持续提升，行业集中度提高，利好优质原料药企业

近年来，政府愈加重视原料药行业的规范治理，陆续出台了“仿制药一致 性评价”、“集中带量采购”以及环保核查等相关政策法规，使得我国医药市场 的规范程度和进入壁垒逐渐提高，行业集中度提升，优质原料药企业持续获益， 具体来看：1、不合规的中小企业陆续被市场淘汰，为优质企业提供了良好的发 展机遇；2、随着“一致性评价”政策落地，原料药直接关联制剂审评审批，更 换原料药厂商的成本加大，使得原料药企业在产业链中的地位至关重要；3、国 家集采导致制剂降价幅度较大，进而压缩上游原料药企业利润空间，部分中小 型原料药企业未能形成规模效应，因此难以满足下游制剂客户对“高质量、低 成本”原料药的需求。

因此，在当前政策背景下，生产成本、药品质量、环保要求等因素均提升了行业壁垒，市场出清速度加快，原料药行业集中度提高。截至本招股说明书 签署日，我国拥有格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因及单硝酸异山梨酯 登记号的企业家数分别为 9 家、23 家、9 家、15 家，行业内企业较少，优质原 料药企业在行业内的地位不断提升。

②专利到期促进需求增长

根据 Evaluate Pharma《World Preview 2019, Outlook to 2024》分析，在 2019-2024 年之间，总计销售额高达 1,980 亿美金的多个原研药专利将会过期， 包括全球销量前十的阿达木单抗和乌司奴单抗注射液。原研药专利到期将为仿 制药市场增长创造良好机会，进而带动原料药需求量的提升。此外，对于已过 专利期的药物，由于发展中国家用药需求的不断增长和转型升级，一定程度上 也带动了原料药产量的提高。

③原料药向下游一体化趋势

药品制造产业链中，分子砌块、中间体、原料药、制剂呈层层递进的关系。 一致性评价和带量采购政策推行之后，行业竞争加剧且集中度提高，原料药企 业依靠成本及质量优势，将更容易向下游制剂进行延伸、掌握市场主动权。

具体来看，特色原料药企业拥有质量把控和成本控制的优势，为发展仿制 药提供了良好的基础，能更快完成仿制药由非规范市场到规范市场的升级、原 研药专利到期后向首仿升级，提升公司在产业链中的地位。原料药及制剂一体 化已经成为行业发展的主流趋势。

4、化学药品制剂行业发展概况

（1）我国化学药品制剂行业保持稳步增长

随着国内需求和出口量不断增加，我国化学药品制剂行业市场规模持续扩 大。2020 年我国化学药品制剂工业总产值达到 8,357 亿元，已成为国民经济的 重要组成部分。在居民收入持续提升、人口数量不断增长、人口老龄化进程加 快、医保体系逐渐健全及政府医药卫生支出不断增加的背景下，药物市场需求 大幅增加，化学药品制剂行业发展迅速。

（2）“原料药+制剂”一体化发展的企业竞争优势明显

在国家药品集中带量采购政策驱动下，销售端利润不断被压缩，成本控制 成为企业核心竞争力。另外，由于原料药企业的生产环境和工艺不同，不同企 业生产的同一品类产品之间会存在纯度、质量等不同，使得制剂产品的副作用、 毒性等方面出现重大差异，进而对制剂生产企业产生较大的影响。制剂生产企 业通常会对原料药企业建立合格供应商名单，并在列入名单之前对其生产环境、 工艺、产品纯度和杂质进行严格检验。若要更换或添加原料药供应商，制剂生 产企业需要对新供应商重新进行检验和分析，时间、资金成本较高。

布局原料药和对应的化学药品制剂，可以有效降低生产成本，充分发挥协 同效应，“原料药+制剂”一体化将成为重要的发展趋势。

5、降糖类药物市场概况

据南方医药经济研究所统计显示，2019 年中国糖尿病患者人数 1.16 亿，居 世界首位，预计 2030 年中国糖尿病患者人数 1.41 亿，2045 年将达到 1.47 亿人。据 IDF（国际糖尿病联盟）预测，全球每年糖尿病相关医疗开支大约为 7,600 亿 美元，而到 2030 年预计将达到 8,250 亿美元，到 2045 年将达到 8,450 亿美元。 糖尿病以Ⅱ型糖尿病患者为主，占比约为 90%，同时，糖尿病相关药物种类较 多，具体可分为胰岛素类、化学口服降糖类、GLP-1 受体激动剂类及不同组合 的复方制剂等。

目前我国糖尿病药物市场主导产品仍为双胍类、磺脲类和α-糖苷酶抑制剂 类等已上市多年的药物，新型降糖药 DPP-4、GLP-1 和 SGLT-2 在整体糖尿病中 占比相对较低。

根据米内网数据，2020 年格列齐特制剂及二甲双胍制剂的公立医院销售规 模分别为 128,264 万元及 388,784 万元，2016 年至 2020 年复合增长率分别为 8.32%及 12.20%，呈稳定增长态势，2021 年受国家集采降价影响，盐酸二甲双 胍制剂公立医院销售规模为 258,610 万元，格列齐特制剂公立医院销售规模为 109,630 万元，销售规模有所下降。根据米内网数据，非胰岛素类降血糖药中， 2018-2020 年（相关期间不受集采降价因素影响），二甲双胍制剂市场份额分别 为 18.29%、18.78%及 23.73%，格列齐特制剂市场份额分别为 6.31%、6.09%及 6.97%，其中 2020 年二甲双胍制剂、格列齐特制剂市场份额分别位列第 1 位、 第 4 位，均为经过市场长期检验的主流非胰岛素类降血糖药，市场地位牢固。

6、麻醉药物市场概况

根据 PDB 数据库，2021 年中国样本医院麻醉药销售规模为 48.34 亿元，过 去八年的复合增速为 6.57%，受新冠疫情影响，2020 年销售规模有所减少。麻 醉用药主要分为全麻药、局麻药、肌松药等三大类。局麻药是一类能在用药的 局部可逆性地阻断神经冲动的产生和传导，在意识清醒的状态下，使局部痛觉 暂时消失的药物。从各类麻醉药销售情况来看，2021 年全身麻药销售占比 62.93%，肌松药销售占比 22.21%，局麻药销售占比 14.86%，局麻药在整个麻 醉用药市场中占据份额相对较小。

局麻药都具有相似的分子结构，即芳香基-中间链-胺基，根据其结构的不 同，将其分为几类：

局麻药的上市品种较多，但市场均不大，主要品种市场趋于成熟。从样本 医院的统计数据看，目前应用较多的为盐酸罗哌卡因、利多卡因、达克罗宁等， 其中以盐酸罗哌卡因占据市场份额最大，也是目前局麻药的领军药物。

盐酸罗哌卡因是一种长效酰胺类局部麻醉用药，具有麻醉和镇痛的双重作用，广泛用于各类外科手术麻醉。盐酸罗哌卡因副作用相对较低，市场地位较 为稳固，是相对成熟的产品。盐酸罗哌卡因在局麻药物中销售额占比最大， 2020 年样本医院销售额占整体局麻药的比例为 26.98%。

根据米内网全国放大版公立医院终端数据库，2020 年盐酸罗哌卡因制剂的 城市公立医院和县级公立医院销售规模为 91,335 万元，2016 年至 2020 年复合 增长率为 1.29%，受新冠疫情影响，2020 年销售规模有所减少。根据米内网数 据库，2021 年 1-6 月，盐酸罗哌卡因制剂用量回升，公立医院销售规模为 48,311.00 万元，同比增加 19.52%，疫情的影响已经基本消除。受国家集采降价 影响，2021 全年盐酸罗哌卡因制剂公立医院市场规模为 90,162 万元，较 2020 年有所减少。

7、心血管药物市场概况

心血管疾病泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等导致 的心脏缺血性或出血性疾病的统称。我国人口老龄化及城镇化进程持续加速， 高血压、糖尿病、吸烟、肥胖等危险因素日趋明显，心血管疾病的发病人数持 续增加。

根据国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告 2019》，中国 心血管病患病率处于持续上升阶段，推算心血管病现患人数 3.30 亿，根据智研 咨询分析，由于心血管疾病的患病率上升，中国相关药品的市场规模由 2015 年 的 1,588 亿元增长至 2019 年的 2,122 亿元，年复合增长率为 7.5%，预期将以3.3%的年复合增长率由 2020 年的 2,175 亿元进一步增长至 2024 年的 2,477 亿元， 保持快速增长态势。

8、精神药物市场概况

精神障碍是指在各种因素的作用下大脑功能失调，导致认知、思维、情感、意志行为等精神活动不同程度障碍的疾病的总称，表现为情感、思维和行为异 常。根据 2019 年 2 月发表的《中国精神卫生调查》结果显示：我国任何一种精 神障碍（不含老年期痴呆）终生患病率为 16.57%，其中焦虑障碍患病率最高， 终生患病率为 7.57%，心境障碍其次，终生患病率为 7.37%，快速的社会变革 可能造成了心理压力及应激水平的总体升高，精神障碍患病率总体呈上升趋势。 截至 2017 年底，我国在册严重精神障碍患者达到 581 万例。

精神障碍患者通常需要长期用药，随着人们健康意识的不断增强，我国精 神障碍用药保持着持续增长态势。从 2012 年至 2019 年，样本医院精神障碍用 药市场总规模持续增长，由 2012 年的 24.67 亿元上升至 2019 年的 57.32 亿元， 年均复合增长率达到 12.80%，2020 年受新冠疫情影响有所下降，2021 年受国 家集采影响，市场规模有所下降，总体来看市场成长性较好。

从各类别精神障碍用药的情况来看，根据 2021 年 PDB 数据库样本医院数 据，目前销售额最大的是抗抑郁症用药，占比达 41.85%，其次为催眠/镇静用药 以及抗精神病药。

抗抑郁药是一类主要治疗情绪低落、心情郁郁寡欢、悲观、消极的药物， 用药后可以使情绪振奋，提高情绪，增强思维能力及使精力好转。我国抗抑郁 用药主要品种均为处方药品种，其中基本药物目录品种有艾司西酞普兰、帕罗 西汀、米氮平和氟西汀等。2019 年氟西汀样本医院销售额为 1.03 亿元，同比增 长 4.88%，2020 年受新冠疫情以及国家集采影响有所减少，2021 年受国家集采 影响减少较多。

四、竞争对手

1、行业竞争格局以及市场主要竞争对手

近年来，政府愈加重视原料药行业的规范治理，陆续出台了“仿制药一致 性评价”、“集中带量采购”以及环保核查等相关政策法规，使得我国医药市场 的规范程度和进入壁垒逐渐提高，大量不合规的中小企业陆续被市场淘汰，行 业集中度提升，截至本招股说明书签署日，我国拥有格列齐特、盐酸二甲双胍、 盐酸罗哌卡因及单硝酸异山梨酯登记号的企业家数分别为 9 家、23 家、9 家、 15 家，行业内企业较少，优质原料药企业在行业内的地位不断提升。

报告期内，公司主要产品为格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因及单 硝酸异山梨酯，主要竞争对手的基本情况如下：

五、发行人报告期的主要财务数据及财务指标

                                           2022                                                                                     2021

营业总收入(元)                 4.43亿                                                                                    4.21亿    

净利润(元)                        9127.84万                                                                              7817.25万

扣非净利润(元)                 8511.21万                                                                              7979.39万 

发行股数 不超过过1,935.00 万股

发行后总股本 不超过7,735.00 万股

行业市盈率:26.72倍(2023.3.19数据)

同行业可比公司静态市盈率估值(不扣非):49.50(九洲药业)、20.16(仙琚制药)、76.30(海思科)去除极值48.65

同行业可比公司动态市盈率估值(不扣非):31.66(九洲药业)、17.59(仙琚制药)、191.62(海思科)去除极值24.63

公司EPS静态不扣非:1.0106

公司EPS静态扣非:1.0316

公司EPS动态不扣非:1.1801

公司EPS动态扣非:1.1004

拟募集资金35,000.00万元,募集资金需要发行价18.09元,实际募集资金:8.55亿元.

募集资金用途: 1原料药综合生产 线技术改造项目2药用原料绿色智 能柔性生产线项 目3研究院建设及药 物研发项目4补充流动资金

3月发行新股数量17支。2月发行新股数量19支。

医药生物 -- 化学制药 -- 原料药

所属地域：山东省

主营业务：化学原料药及其制剂产品的研发、生产和销售。    

产品名称：格列齐特 、盐酸二甲双胍 、盐酸罗哌卡因 、单硝酸异山梨酯 、盐酸氟西汀分散片 、单硝酸异山梨酯缓释片 、单硝酸异山梨酯片 、OR10127 、OR10154    

实际控制人：高元坤 (持有山东科源制药股份有限公司股份比例：30.31%）

(创业板)

行业市盈率预估发行价:27.56元，可比公司预估市盈率发行价静态:50.19元，可比公司预估市盈率发行价动态:25.41元。

实际发行价:44.18​元,发行流通市值:8.55亿,发行总市值:34.17亿

价格区间29.07元,最高37.36元,最低20.76元.是否有炒作价值:无

上市首日市盈率:37.44倍.行业市盈率是否高估: 是 可比公司市盈率是否高估:是

同行业可比公司动态市盈率估值(不扣非):31.66(九洲药业)、17.59(仙琚制药)、191.62(海思科)去除极值24.63

是否建议申购: 医药股不在风口。股价高了点，貌似也有破发的概率。   

你是否有战略配售:  无

股是否有保荐公司跟投: 无

预计一季报业绩：净利润2700万元至3200万元，变动幅度为-1.63%至16.58% EPS1.6548pe26.70

1、全球医药市场保持稳定增长

2、我国医药行业处于高速增长期

3、化学原料药行业发展概况（1）化学原料药的分类（2）全球原料药市场概况（3）我国原料药市场概况

4、化学药品制剂行业发展概况

5、降糖类药物市场概况

上市首日开盘价,溢价率%,流通市值,开盘价估值

关键字:1、化学原料药2、化学药品制剂3、中间体

1、化学原料药:降糖类(格列齐特、盐酸二甲双胍)、麻醉类(盐酸罗哌卡因)、心血管类(单硝酸异山梨酯)。

2、化学药品制剂:公司化学药品制剂主要包括盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯缓释片及单硝酸异山梨酯片等多种产品，主要覆盖精神类、心血管类等领域。

3、中间体:

发行公告可比公司:科源制药、九洲药业、普洛药业、奥翔药业、森萱医药、美诺华、同和药业、亨迪药业。

格列齐特领域竞争对手:科源制药、九洲药业、山东方明药业集团股份有限公司。

盐酸二甲双胍领域竞争对手:寿光富康制药有限公司、石家庄市普力制药有限公司、科源制药。

盐酸罗哌卡因领域竞争对手:山东安弘制药有限公司、仙琚制药、海思科、青岛金峰制药有限公司、科源制药。

单硝酸异山梨酯领域竞争对手:仁和堂药业有限公司、山东端信堂大禹药业有限公司、科源制药。

原料药三级行业:新和成、九洲药业、普洛药业、海翔药业、浙江医药、新华制药、纳微科技、新诺威、奥翔药业、博瑞医药、花园生物、国邦医药、司太立、键凯科技、富祥药业、美诺华、天宇股份、尔康制药、拓新药业、同和药业、溢多利、山河药辅、威尔药业、永安药业、赛托生物、广济药业、河化股份、奥锐特、亨迪药业、共同药业、天新药业、东亚药业、本立科技、富士莱、新天地、科源制药.

原料药及医药中间体四级行业:华海药业、海正药业、新华制药、奥翔药业、博瑞医药、京新药业、国邦医药、司太立、海南海药、美诺华、天宇股份、津药药业、拓新药业、昂利康、诚意药业、同和药业、溢多利、苑东生物、永安药业、赛托生物、奥锐特、华纳药厂、川宁生物、西点药业、亨迪药业、毕得医药、共同药业、东亚药业、富士莱、新天地、科源制药。

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