【科伦博泰】沟通核心要点小结
夜长梦山
2023-07-06 09:21:59
【科伦博泰】沟通核心要点小结
264相关：
1）对于1062的临床结果：1062目前是中期分析，可能OS的事件数比例还不多，后续也有可能OS能够看到有显著差异。但是264跟1062相比，linker payload 抗体等等都不一样，目前数据来看安全性和疗效都有优势。
2）1062与264的差异：两个分子是完全不同的。1062跟K药联合AE导致停药发生率26%，间质性肺炎比例也比较高，264自己的研究中间质性肺炎发生率低。264的特征在于血液毒性，跟骨髓功能相关，所以一线去走血液毒性会低很多。临床设计也有差异，1062选择的是PD1经治人群，经过治疗的二线姑息的PFS都长，264选择的TKI耐药后一般都没有用过PD-1。
3）关于副作用：副作用跟毒素有一定关系，也跟整体分子设计有关系。
4）后续开发策略：目前肺癌III期临床开展的是EGFR TKI耐药的二线人群，这部分人群大部分没有用过PD-1，跟CDE沟通过，PFS作为主要终点就足够，OS作为次要终点。在做TROP2表达和分析的时候就发现了EGFR突变人群中表达高。后续数据也证明了，目前看ORR和PFS都非常好。
5）后续临床进度：TNBC已经完成入组，希望8月中期分析，年底申报，有BTD，纳入优先审评，明年有希望获批；肺癌III期，已经开了会快速启动试验，希望66家中心，1年内完成入组，PFS 4个月左右，中期分析递交；HER2阴性乳腺癌沟通III期，计划下半年，年底前启动，这个人群比较大，入组压力不大。
6）默沙东也在ASCO大会上提出了年底之前要开264的全球多中心III期
其他：
166后续NDA已经向CDE提出，验证性的二线以上研究也已经启动。
167的一线RM NPC III期试验启动入组。
A400，亮点在于对1代耐药的，脑转移的都有效，授权给英国公司在开发，中国这边刚刚沟通结束，CDE同意单臂完全批准，非小细胞肺癌。两个单臂，分别一线。这是今年重大项目。
315今年会进入临床
264相关：
1）对于1062的临床结果：1062目前是中期分析，可能OS的事件数比例还不多，后续也有可能OS能够看到有显著差异。但是264跟1062相比，linker payload 抗体等等都不一样，目前数据来看安全性和疗效都有优势。
2）1062与264的差异：两个分子是完全不同的。1062跟K药联合AE导致停药发生率26%，间质性肺炎比例也比较高，264自己的研究中间质性肺炎发生率低。264的特征在于血液毒性，跟骨髓功能相关，所以一线去走血液毒性会低很多。临床设计也有差异，1062选择的是PD1经治人群，经过治疗的二线姑息的PFS都长，264选择的TKI耐药后一般都没有用过PD-1。
3）关于副作用：副作用跟毒素有一定关系，也跟整体分子设计有关系。
4）后续开发策略：目前肺癌III期临床开展的是EGFR TKI耐药的二线人群，这部分人群大部分没有用过PD-1，跟CDE沟通过，PFS作为主要终点就足够，OS作为次要终点。在做TROP2表达和分析的时候就发现了EGFR突变人群中表达高。后续数据也证明了，目前看ORR和PFS都非常好。
5）后续临床进度：TNBC已经完成入组，希望8月中期分析，年底申报，有BTD，纳入优先审评，明年有希望获批；肺癌III期，已经开了会快速启动试验，希望66家中心，1年内完成入组，PFS 4个月左右，中期分析递交；HER2阴性乳腺癌沟通III期，计划下半年，年底前启动，这个人群比较大，入组压力不大。
6）默沙东也在ASCO大会上提出了年底之前要开264的全球多中心III期
其他：
166后续NDA已经向CDE提出，验证性的二线以上研究也已经启动。
167的一线RM NPC III期试验启动入组。
A400，亮点在于对1代耐药的，脑转移的都有效，授权给英国公司在开发，中国这边刚刚沟通结束，CDE同意单臂完全批准，非小细胞肺癌。两个单臂，分别一线。这是今年重大项目。
315今年会进入临床
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