电话会议参与的投资人众多，提问积极，主要是由CEO李宁博士回答投资者提问，信息量很多。电话会议时间长达68分钟。

（一）Q ：辉瑞特效药在中国获批紧急使用对于君实生物VV116的影响？

A：辉瑞特效药在中国NMPA获批紧急使用，对于国家，对于君实生物都是利好（证明君实布局新冠病毒口服药管线是对的）。

VV116三个1期临床试验已经完成，，安全性很好，几乎没有2级不良反应，将在2周后以文章形式（论文）发表。目前已经在中国、东南亚、东欧、南美开展2/3期临床试验，大致2-3个月完成招募，招募患者总人数是1800-2000人。参与VV116临床试验患者数量，是默沙东和辉瑞特效药的2倍。

美国入组在与FDA协商。

（二）Q： 再询问一下君实生物VV116与默沙东和辉瑞有何不同之处？

A：君实生物VV116其实开展了二项国际多中心3期临床试验：

（1）轻中症使用VV116治疗，计划招募1800-2000人；

（2）一个是中重症治疗，已经入组450例，计划入组650例。。

默沙东和辉瑞的特效药，招募的是未接种疫苗人群。而君实生物的VV116，招募了接种疫苗很长时间、接种一针疫苗、未接种疫苗人群，VV116的临床试验更符合目前真实情况。

（VV116临床试验治疗对象更符合真实世界情况，VV116是全球第一家针对奥密克戎的口服药3期临床。默沙东和辉瑞临床试验对象是未接种疫苗者，针对的是Delta）

辉瑞的小分子药对某些患者的肝脏有一定的副作用，因此对有肝脏疾病的患者不适用。VV116从目前一期临床数据看副作用小，可适用于有肝脏疾病的患者。

Q：VV116的产能问题（这个应该是结合辉瑞的产能问题提的）

A：“两家CDMO”企业基本谈好，三月底之前解决产能问题。上海市政府协助下，两家CDMO企业，接受过FDA现场核查且FDA认证。

（三）关于新冠口服药VV993（JT001）

VV993临床前数据很好，而且可以与VV116联合用药，适应症不只是新冠（还包括流感）。

VV993单药效果好，不需要与利托那韦联合用药。（辉瑞新冠特效药需要与利托那韦联合用药）

（四）关于PD-1

①友商（信达生物）在ODAC的结果不意外，早已经料想到。

②君实生物特瑞普利单抗鼻咽癌适应症，与FDA沟通很多，临床试验终点OS符合FDA标准，鼻咽癌发病人种（鼻咽癌亚裔发病率高）与临床试验（入组患者人

种）符合，去年12月已经完成临床试验现场核查，FDA回馈无问题。

（$信达生物(01801)$ orient-11研究没有更新知情同意书的缺点，就是FDA在临床试验现场核查到的）

生产基地现场核查，今年2月份马上就要完成。

③特瑞普利单抗一旦获得FDA批准上市，在中国香港、中国台湾省、新加坡和东南亚国家可以立即获批上市，不需要技术审评，就是一个行政审批流程。

目前在与＞10家代理商接触，一旦FDA获批，就可以授权代理商在欧洲、南美、东南亚商业化销售。

全球大多数国家没有药品技术审评力量（所以中国和曰本除外，美国FDA批准上市，就相当于全球上市）

北美（美国和加拿大）销售和定价由$Coherus生物科技(CHRS)$ 负责，

Coherus销售经验很丰富。北美没有进院问题，只需要与药房和保险公司沟通。PD-1海外临床试验由君实生物负责。

④肝细胞癌术后辅助治疗3期临床，入组患者速度很快（超出预期）。

君实生物试验进度是全球第一或者全球第二，由于疗效好，数据读出晚于预期，第一个揭盲时间点是今年6-7月，第二个揭盲时间点是明年第一季度。

⑤今年使用特瑞普利单抗新增患者数量，比去年下半年翻倍。（可以理解为销售额环比增长＞50%）

（猜测是由于食管鳞癌临床试验数据太好和鼻咽癌纳入医保支付原因）

（五）关于BTLA

①BTLA是first-in-class，外界不相信君实生物可以做FIC。

②BTLA的1期临床（中美1期临床同时进行）数据很好，特别是BTLA治疗血液瘤

（淋巴瘤），BTLA联合特瑞普利单抗治疗（PD-1经治）临床试验数据很好。很快要公布BTLA的1期临床数据，并开展3期临床或者是2期关键注册临床，是国际多中心研究。

辉瑞新冠口服药国内有条件获批事件点评：

【1】辉瑞新冠口服药国内获批，有望为进一步放开国际间的各领域往来铺平道路

2月11日国家药监局附条件批准辉瑞新冠口服药奈玛特韦片/利托那韦片组合(Paxlovid)进口注册。根据辉瑞EPIC-HR研究最终分析结果：症状出现五天内接受治疗的患者中，与安慰剂相比，Paxlovid可使COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低88%。Paxlovid的有效率接近90%，远超默沙东Molnupiravir的30%； 新冠口服药的获批会大大降低因新冠引起住院或死亡，这使得可采取居家隔离、按时服药的新型治疗策略，从而进一步减轻医疗系统的压力。

【2】引进海外药物应急，自主可控的国产口服新冠药仍是必须。

尽管Paxlovid应急获批，但是新冠口服药作为国家实力的体现，也是国家疫情防控、国家安全的保障，自主可控的新冠口服药仍是必须。2月初盐野义公布其与Paxlovid同为3CL靶点的药物S-217622临床2/3期试验中2a期部分积极结果，S-217622在动物实验、药代动力学方面优于Paxlovid，且为单药不用与利托那韦联用。国内新冠口服药企业君实、先声、歌礼等如果在后续临床能开发出优于Paxlovid的产品，在国内乃至全球仍有巨大市场。

【3】国内附条件批准辉瑞新冠口服药，有望提升国内CDMO供应链在辉瑞新冠药上的份额。

辉瑞新冠口服药已于2021年12月底和2022年1月底获美国FDA和欧盟EMA批准上市，此次在国内附条件批准上市，进一步扩大未来市场空间、销售指引有望进一步提升。此前国内CDMO龙头凯莱英和博腾股份均多次公告获得跨国药企的大订单，彰显了国内CDMO供应链优势，此次国内附条件批准上市将有望使国内CDMO供应链市场份额进一步提升。投资策略上，我们继续看好国内CDMO龙头公司药明康德、凯莱英、博腾股份，以及具有性价比的九洲药业。