HC-1119为公司自主研发的AR 抑制剂,用于治疗去势抵抗性前列腺癌,其获得临床一期试验数据后,2019 年初同时在中国和美国启动临床 III 期试验研究,预计2022年在国内提交上市申请,2023年四季度获批上市。公司还预计2023年在美国及全球多中心提交上市申请,2024年底获批上市。
海创药业在研的HC-1119相比恩扎卢胺有效性更高,1 mgHC-1119抑制肿瘤的活性与 3 mg 恩扎卢胺 相当,安全性更好,且因药物剂量较少,产品体积可减半减轻了因产品尺寸过大造成的吞咽困难。
此外HC-1119用于新冠病毒治疗的临床试验已获巴西监管批准进入临床 II/III 期试 验,预计2022年6月提交上市申请,预计最快可于2022年提交紧急授权使用(EUA)和NDA,成为又一款口服新冠药。这个路径和开拓药业一样,都是针对AR进行相关药物研发。
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