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医疗健康产业创新药前沿专题-NECTIN-4：从UC实现突破

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2023-04-17 14:16:37

中信证券股份有限公司研究员：甘坛焕/韩世通/陈竹日期：2023-04-17

　　Nectin-4（细胞黏附分子-4）在尿路上皮癌、乳腺癌、胰腺癌等表达率较高，被认为是具有高潜力的癌症治疗新靶点。全球首个上市的Nectin-4 ADC（抗体偶联药物）Padcev 相继获批三线到一线的晚期转移性尿路上皮癌（mUC），有望成为ADC 领域的下一款重磅产品。Nectin-4 靶点的竞争较为温和，国产厂家持续发力。迈威生物的9MW2821 初步显示优异的临床疗效，并首次在全球范围内公布了非UC 肿瘤的临床数据；石药集团等制药公司的产品完成出海交易；百奥泰差异化选择载荷。Nectin-4 正逐渐成为ADC 研发的新热点，我们建议关注Nectin-4 ADC 药物的积极进展。

　　 Nectin-4 在多种实体瘤上高表达，竞争程度相对温和。Challita-Eid PM,Satpayev D, Yang P 等人的研究表明，Nectin-4 在多种类型的类型的肿瘤细胞中高表达，而在正常成人组织中表达量低，其中Nectin-4 在膀胱癌、胰腺癌、乳腺癌的阳性表达率分别达到83%、78%、71%。因此Nectin-4 被认为是多种实体瘤的高潜力治疗靶点。相比于HER2、Trop-2、Claudin18.2 等研发热度较高的ADC 靶点，Nectin-4 的竞争程度相对温和，据Insight 数据库，全球范围内仅6 款产品进入临床试验阶段，其中ADC 类产品仅4 款，除已上市的Padcev外，其余3 款均为国产产品。Nectin-4 靶点有着巨大的市场潜力。

　　 Padcev 在mUC 领域实现全线布局，Nectin-4 的治疗潜力得到充分验证。目前全球仅Seagen/安斯泰来的Padcev 一款Nectin-4 靶向药获批上市，并于2019年、2021 年和2023 年相继获批顺铂和免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗失败的三线mUC、不适合顺铂治疗的ICIs 失败的二线mUC，以及联合K 药治疗不适合顺铂的一线mUC，成为全球首个完全布局mUC 领域的产品，其治疗潜力得到充分验证。Do Pazo C, Nawaz K, Webster RM.在Nature 上发布的文章预测，Padcev 在2026 年的销售额有望突破35 亿美元，将成为继Enhertu 之后下一款ADC 领域的重磅药物。

　　迈威生物9MW2821 初步临床数据优异，国产Nectin-4 ADC 有望实现突破。

　　2023 年4 月6 日迈威生物公告了9MW2821 最新研究进展。截至目前，在RP2D下：12 例UC 患者的ORR=50%，DCR=100%；6 例宫颈癌患者的ORR=50%，DCR=100%，安全性方面整体良好可控。此次是Nectin-4 ADC 首次在非UC 肿瘤公布临床试验疗效，展现了9MW2821 优秀的临床治疗潜力。其他多家国产厂商积极布局Nectin-4 ADC，石药集团等制药公司的产品已完成出海交易，海外进展值得期待；百奥泰差异化选择拓扑异构酶I 抑制剂作为载荷，国产Nectin-4ADC 后发加速，有望实现突破。

　　风险因素：产品研发速度不及预期或研发失败；产品商业化不及预期；市场竞争加剧；全球化推广不及预期。

　　投资策略。我们认为靶向Nectin-4 ADC 的市场有较大发展潜力：1）Nectin-4在多种组织中高表达：尿路上皮癌、胰腺癌、肺癌、乳腺癌等都是潜在适应症；2）Nectin-4 竞争相对温和，市场空间大：目前全球进入临床试验的产品仅6 款，其中4 款为ADC，竞争相比其他靶点更加温和；3）Padcev 获批上市在尿路上皮癌实现突破，成药性得到充分验证。综上，我们建议关注：①迈威生物：

　　9MW2821 全球第二、国产进展最快的Nectin-4 ADC，亦公布了全球首个Nectin-4 AD 在非UC 领域的临床数据。②石药集团：近7 亿美元license-out　　第三款进入临床阶段的Nectin-4 ADC，创新地使用了拓扑异构酶I 抑制剂作为载荷。

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