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键凯科技 国内领先聚乙二醇及衍生物研发生产商 明日上市科创
野韭
一路向北
2020-08-25 19:59:57


1、键凯科技,国内领先聚乙二醇及衍生物研发生产商,主要从事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售,主要产品为医用药用聚乙二醇及其活性衍生物,国外营收占比66.36%,国内占比33.64%

2、聚乙二醇无色、无味、无毒、无免疫原性,对人体无毒无害无刺激,具有良好的生物相容性,是迄今为止已知聚合物中被蛋白和细胞吸收水平最低的聚合物,常用于医药行业中与各种药物或医疗器械结合。精确分子量、高纯度及低分散度的医用药用聚乙二醇的安全性已经充分验证,是FDA 批准的可用于人体注射的合成聚合物。 聚乙二醇化(PEGylation)是世界先进的药用分子修饰和给药技术。聚乙二醇偶联到药物分子表面时,可改变药物分子的溶解性、形成空间屏障减少酶解,具有减毒、降低免疫原性、延长半衰期、改变组织分布提高靶向部位浓度等突出优点是药物长效化的主流解决方案。同时,因其优良的生物相容性和亲水性能,可改善共聚物高分子材料的细胞相容性,在药物控制释放以及蛋白质、肽和寡核苷酸等新型生物药的转载应用方面潜力巨大。此外,因良好的凝胶性和可降解性,聚乙二醇也可以广泛运用到医疗器械和医用材料领域。

3、键凯科技是国内领先的医用药用聚乙二醇及其衍生物的研发生产商,是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司之一,填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的医用药用聚乙二醇及其衍生物这一空白,是全球市场的主要新兴参与者。公司受限于 NOF 技术封锁后开始自主研制高纯度的聚乙二醇原料,并于 2008 年实现技术突破和规模化生产,成功打破海外进口,实现了高纯度和低分散度的产品生产,常规产品目录中已有 600 余种产品,公司在行业中具有明显的领先地位。国内市场上截止至 2019 年末我国共批准 6 款聚乙二醇修饰药物上市销售,其中有 4 款均为公司的客户所生产,在国内医用药用聚乙二醇材料领域拥有绝对优势。国内共有 30 家医药企业申报临床试验,其中有 20 家为公司客户,公司客户长春金赛的聚乙二醇重组人生产激素是国内第二个获批上市产品,同时是全球首个聚乙二醇化长效水针剂产品,客户特宝生物的聚乙二醇干扰素α-2b 注射液于 2016 年获批上市,公司收取的技术服务费成为重要创收来源。国际市场上,是全球医用药用聚乙二醇市场的主要新兴参与者,公司支持 Covidien、波士顿科学等企业的产品在美国上市,并参与超过 5 家生物类似药企业及 10 余家创新制药公司的产品研发,预计客户的产品在未来 3-5 年陆续获批上市,除了产品销售收入、专利许可使用费及临床批件转让收入外,预计未来里程碑收入及收益分成将带来业绩新增量。

4、三大核心技术平台及稳定持续的生产能力构筑核心竞争力。公司近三年的研发投入占比分别为 14.06%、12.98%、15.41%,打造了高纯度聚乙二醇原料研制技术、医用药用聚乙二醇活性衍生物研制技术、聚乙二醇医药应用创新技术等三大核心技术,掌握了三代聚乙二醇衍生物修饰技术,以二代、三代产品为主要销售品种,并且产品的纯度达到 99%以上,产品性能处于国内领先,实现了从原料到研制的全流程覆盖。公司拥有占地 1.5 万平方米的生产基地,具备年产 2 吨聚乙二醇原材料、单批生产量达到 50Kg 的医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的生产能力,覆盖乙二醇修饰药物及机械的全产业链,具备稳定持续的生产能力。公司拥有丰富的项目储备,并向下游应用领域延伸,在研产品 JK-1214R、JK-2122H 等项目也在进行临床前研究,预计将于 2020 年申报临床批件,未来将挖掘聚乙二醇材料和聚乙二醇化技术的商业价值,保障公司行业内领先地位。

5、行业:

(1)Allied Market Research 报告显示全球聚乙二醇修饰药物市场规模将由 2017 年的 103.88 亿美元增至 2025年的 178.13 亿美元,Reports and Data 预计全球医用药用聚乙二醇材料全球市场规模将由 2018 年的 32.12 亿美元增至 2026 年的 49.35 亿美元,自首款聚乙二醇药物于 1990 年获批上市以来,截至 2018 年获批的已上市品种近 20 个,市场规模超过 100 亿美元,其中,安进(Amgen)的 Neulasta 在 2018 年销售额为 44.7 亿美元,比利时优时比公司(UCB)的 Cimzia 在 2018 年销售额为 14 亿欧元,全球有多个产品正处于研发当中。我国聚乙二醇修饰药物的发展尚处于起步阶段,米内网统计 2018 年国内聚乙二醇修饰药物销售总额约 34.25 亿元,截止至 2019 年末我国共批准 6 款药物上市销售,其中有 4 款均为键凯科技的客户所生产,石药集团的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液于 2011 年取得批文,是国内最早取得批文的产品,长春金赛于 2014年上市的聚乙二醇重组人生长激素注射液,是全球第一个聚乙二醇化长效水针剂产品。 由于国内聚乙二醇修饰药物行业发展较晚,目前国内市场仍有较大增长空间。根据测算,预计到 2023 年,国内已获批的六个聚乙二醇修饰药物的市场规模可达到 141 亿元(假设长效化药物占比 20%)至 309 亿元(假设长效化药物占比 80%)。

(2)聚乙二醇应用的发展趋势:1)药物由短效向长效升级:聚乙二醇修饰技术是实现长效化药物对短效产品的替代或补充的最好途径,可以延长半衰期达到药物长效化的目的,广州恒生指出预计 2028 年国内长效化重组蛋白药物的市场空间将达到 299-695 元;2)聚乙二醇材料与药物研发一体化发展:未来预计会有更多向医药领域延伸的聚乙二醇材料厂商,关键在于能否提供高质量高纯度的医用药用聚乙二醇材料,以及是否拥有足够的技术储备以保证药物的成功研发;3)相关政策引导支持创新研发:“十三五”规划将助力提升我国生物医药及医疗器械的研发创新。

6、竞争格局:21 世纪以前,全球聚乙二醇及其衍生物的生产企业主要集中在美国、日本等国家或地区,其中美国是当时全球聚乙二醇及其衍生物的最大生产国,约占全球总产量的一半以上,Nektar、Enzon、日本石油柱式等公司在国际市场上极具话语权。21 世纪初期国内聚乙二醇及其衍生物行业呈现低端市场进入壁垒低,高纯度产品的壁垒较高、生产厂商少、产品供不应求等特点,键凯科技 2008 年向国内新药研发企业提供量产的医用药用聚乙二醇活性衍生物,使得国内聚乙二醇修饰新药研发走上了快速发展的道路。 相对国内可比公司,公司产品品种较多,能够自主工业化生产高纯度医用药用聚乙二醇原料,具有较大的产业链优势。

7、2017-2019年营业收入(万元) 9798.19万、1.67亿、2.47亿,复合增长率 58.74%,归母净利润(万元) 1212万、2542万、4470万,复合增长率 91.98%,预计三季报业绩:净利润4571万元至5049万元,增长幅度为11.32%至22.97%,可比公司:Nektar、博瑞医药、药石科技、成都先导,发行PE45.26倍,行业PE28.69倍,发行价格41.18,流通市值5.62亿,总市值24.7亿。

ps:键凯科技,国内领先聚乙二醇及衍生物研发生产商,处于国内领先行列(甚至可以理解为国内龙头),是国内外为数不多能够实现高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇原料及活性衍生物工业化生产的公司之一,但行业赛道容量和增速不是很明确,全球增速似乎不快,但国内起步晚,可能赛道增速会相对快一些。感觉亮点有,但不易理解,估值达成共识难度高,不易炒作

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键凯科技
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真知无价,用钱说话
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    超短低吸的老韭菜
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    2020-08-25 21:32
    行业龙头,技术和市场都很好。
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    于2020-08-25 21:57:31更新
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