惠泰医疗深度：国产电生理耗材龙头-韭研公社

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惠泰医疗深度：国产电生理耗材龙头

猫猫喵喵3

2021-11-26 19:08:00

投资逻辑

电生理耗材国产龙头，“导管消融+血管介入”双轮驱动：公司是国内电生理行业器械品类最齐全的公司之一，目前已经成为国内电生理器械市场份额最高的国产厂商。2020年电生理业务占总收入33%，血管介入业务占总收入54%，公司形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入器械为重点发展方向的业务布局。
国内电生理器械市场高速成长。对于房颤等心律失常患者，电生理手术相比药物治疗优势明显，在提高治疗成功率的同时也使患者复发率也显著降低，预计未来国内电生理市场将保持快速成长。根据弗若斯特沙利文的数据，预计中国电生理器械市场规模将从2020年的51亿元增长至2024年的211亿元，复合年增长率为42.3%。
冠脉通路市场国产替代空间巨大。国内冠脉通路类器械市场呈现外资品牌寡头垄断格局，前五名外资品牌占据约70%的市场份额。而国产厂商整体市场份额较低，2019年冠脉介入器械国产化率仅为12%，随着国家支持性政策的深入和本土企业产品技术的发展，预计未来器械国产化率将持续提升。公司2021年IPO募投项目将新增278万件/套的血管介入器械产能，为血管介入业务长期高增长奠定基础。
三维心脏电生理标测系统获批上市，有望带动耗材快速放量。三维消融手术相比传统二维手术在精准性、安全性和耗时方面优势明显，国内绝大部分电生理手术已采用三维设备，但目前主要份额仍被外资厂商占据。公司新上市的HT-9000型作为稀缺的国产三维设备，未来有望加速公司产品在医院的渗透，带动耗材产品实现快速放量。

盈利预测与投资建议

我们认为公司在电生理和血管介入领域产品技术领先，未来有望维持国产领导者地位，逐步抢占外资企业市场份额。预计公司2021-2023年归母净利润2.12/2.94/4.05亿元，同比增长91%/39%/38%，参考同行业上市公司可比估值情况，给予公司12个月内目标市值294亿元，给予目标价位440.98元/股，首次覆盖，给予“增持”评级。

风险

医保控费政策风险，在研项目推进不达预期风险，募投产能建设进度不达预期风险，汇率波动风险，估值偏高的风险。

电生理器械国产龙头，“导管消融+血管介入”双轮驱动

血管介入业务爆发，电生理器械快速增长

深圳惠泰医疗器械股份有限公司（简称“惠泰医疗”）成立于2002年，是国内电生理与血管介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业。母公司惠泰医疗自成立以来专注于电生理类耗材产品，目前已经成为国产电生理器械行业龙头。2013年收购的子公司湖南埃普特负责拓展冠脉通路和外周血管介入产品；2014年公司收购上海宏桐，拓展了在电生理设备领域的产品。
收入及利润呈现高速增长。2017年起，公司大量血管介入类产品开始上市并进入收获期，为公司贡献了主要的销售增长，与此同时电生理产品实现稳定快速增长。2019年公司实现收入4.03亿元，同比增长67%；实现归母净利润0.83亿元，同比增长284%。
新冠疫情影响逐步消退，上半年恢复性增长强劲。2020年受到新冠疫情的影响，医院进行电生理及血管介入手术的患者数量显著下降，公司产品销量和收入在增速上也出现下滑。到2021年医院收治患者的能力已得到大幅恢复。2021年上半年公司实现收入3.85亿元，同比增长99%；实现归母净利润1.15亿元，同比增长186%。

业务结构以冠脉通路及电生理器械为主导。2017年以前公司主要收入贡献来源于电生理产品自有品牌和OEM的销售。2017年开始，子公司湖南埃普特冠脉通路类产品开始逐步上市销售，并在2019年快速进入放量期。2020年公司冠脉通路类产品实现收入1.94亿元，占公司整体收入的40%，已超过电生理，成为公司第一大收入来源。公司目前已经形成了以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入器械为重点发展方向的业务布局。
规模效应促使冠脉通路类毛利率增长。冠脉通路类产品毛利率提升趋势明显，产品销量增加导致固定成本摊薄效应，2018年微导管等部分高毛利产品销售放量也提升了冠脉通路产品整体毛利率。

众多员工持股平台，重视人才激励。公司创始人成正辉目前是公司控股股东，公司实际控制人为成正辉、成灵父子，合计持有公司32.53%的股份。公司目前拥有深圳惠深、南通惠圳、南通惠市和南通惠惠4个员工持股平台，子公司上海宏桐同样有独立的员工持股平台上海惠上，在员工股权分配方面激励充分。

电生理及血管介入行业：行业规模持续提升

电生理：国内心律失常患者数量上升，电生理手术优势明显

心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常，表现为心跳不规则（过快或过慢），典型症状为心悸、乏力等。心律失常可见于各种器质性心脏病，其中以冠状动脉粥样硬化性心脏病、心肌病、心肌炎和风湿性心脏病最为多见，尤其在发生心力衰竭或急性心肌梗塞时。此外，在基本健康者或植物神经功能失调患者中也会发生心律失常。
房颤及室上速是发生率最高的心律失常疾病。根据中华心律失常学杂志的数据，国内医院心律失常住院患者中，心房颤动和阵发性室上速的发生率最高，分别达到35%和28%。室上速和房颤患者也是国内电生理手术最常见的治疗对象。

国内房颤及室上速患病人数持续增长。房颤是临床上常见的心律失常，根据《中国心血管健康与疾病报告2019》，国内房颤的患病人数逐年增加，在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤患病率为0.77%。根据弗若斯特沙利文的数据，我国房颤患病人数从2015年的1059万人增长到2020年的1160万人，并且受人口老龄化影响，预计到2024年，房颤患病人数将达到1260万人。

室上性心律失常（室上速）中，房室结折返性心动过速及房室折返性心动过速约占室上速的80%-90%，是急诊室常见的心律失常。根据弗若斯特沙利文的数据，室上速在一般人群中的患病率约为0.23%。2020年国内室上速患者人数达到327.3万人，预计到2024年有望达到348.3万人。

心律失常的药物治疗具有一定局限性。心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、β受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药。虽然药物治疗一般为首选治疗方案，但其只能在一定程度内控制心律，需要长期用药，并且伴有副作用。

对于不能通过药物控制的心律失常患者，导管消融、起搏器植入等非药物治疗的方式可以帮助患者进行心律控制以改善症状。特别是近年来导管消融治疗在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常药物治疗的诸多临床研究得到了相一致的研究结果。
电生理手术：心律失常患者的优质治疗方案。导管消融手术又称电生理手术，是将电极导管经静脉或动脉血管送入心腔特定部位，释放射频电流导致局部心内膜及心内膜下心肌凝固性坏死，达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的介入性技术。不仅能控制心律失常患者症状，提高生活质量，而且能改善预后，降低卒中、心血管事件和死亡的发生率。

电生理手术治疗成功率显著高于药物。在房颤领域，患者在接受第一次心脏电生理手术3个月后，约有70%阵发性房颤和60%持续性房颤可痊愈；在接受第二次或第三次心脏电生理手术后的痊愈率可达80%-95%。电生理手术治疗成功率远高于药物治疗方式。

电生理手术显著降低患者复发率。CABANA试验（Catheter Ablation Versus Antiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation）将2204名房颤患者随机分为电生理手术及药物治疗组，评估CABANA试验中房颤的复发情况。在5年的随访中，试验发现与药物治疗相比，导管消融术有效地减少了48%的房颤复发和51%的症状性房颤复发。此外，导管消融患者的房颤负担也得到了显著降低。

电生理器械市场高速增长，国产替代空间巨大

电生理手术市场尚处于成长期，器械市场规模高速增长。根据国家卫健委心律失常介入质控中心数据，近年来中国大陆心律失常患者中使用导管消融治疗的手术量持续增长，从2015年的11.8万例增长到2020年的21.2万例，复合年增长率为12.5%。根据弗若斯特沙利文的数据，预计到2024年，电生理手术量将达到48.9万例，复合年增长率为23.3%。
导管消融手术中使用的介入类器械属于电生理器械，国内电生理器械市场规模由2015年14.8亿元增长至2020年的51.5亿元，复合年增长率28.3%。受人口老龄化加剧、心律失常患者人数增加以及消融手术普及和消融手术耗材产品升级等因素驱动，预计到2024年，我国电生理器械市场规模将达到211.1亿元，复合年增长率为42.3%。

强生主导市场份额，国产替代空间巨大。中国电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致高端产品仍以外资品牌为主。目前电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产厂商为微创医疗、心诺普医疗及惠泰医疗。强生市占率达到59%，占据绝对主导地位，惠泰虽然在国产厂商中排名第一，但市占率仍只达到3%。近些年国产厂商技术实力发展较快，正逐渐缩小与外资厂商的差距，未来电生理器械市场国产替代空间巨大。

血管介入：冠脉介入步入稳定增长，外周及神经介入尚处于发展初期

血管介入器械市场仍具备潜力。中国高值医疗耗材类器械第一大领域为血管介入及植入市场。根据弗若斯特沙利文的数据，2019年我国血管介入器械市场（不含支架）规模达107.4亿元，预计到2024年中国血管介入器械市场规模将达到190亿元，接近翻倍，复合年增长率保持在12.1%左右，仍具有极其广阔的市场前景。
血管介入三大细分市场：冠脉、外周血管及神经介入。按介入产品使用的发病部位划分，血管介入器械主要作用于冠脉、脑血管和周围血管，其中周围血管包括主动脉、外周动脉和静脉系统。
目前冠脉介入手术市场已趋于成熟，预计未来将保持稳定增长。而周围血管介入和脑血管介入手术目前处于发展初期。随着生产技术的日渐成熟，医生教育的加强和临床认可度的提高，周围血管介入及神经介入产品的渗透率将不断增加，并驱动血管介入器械总体市场继续高速增长

冠脉介入：占八成血管介入手术量。根据弗若斯特沙利文的数据，2019年中国冠脉介入手术量达到108.9万台，约占所有血管介入手术量的80%。随着国内冠心病患者数量不断攀升、冠脉介入技术升级、国家医保更全面地覆盖以及基层医疗水平的不断提升，未来冠脉介入手术的需求将继续得到释放。在2024年总手术量将达到192.7万台，复合增长率达到12.1%。
产品渗透率提升驱动冠脉介入器械稳定发展。冠脉介入医疗器械是我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场，根据弗若斯特沙利文的数据，2019年国内冠脉介入医疗器械市场规模达到61.8亿元。随着本土血管介入器械厂商的崛起、企业市场推广和医生教育的加强，该领域产品的渗透率将不断增加，驱动整体冠脉介入器械市场稳定增长。预计到2024年，中国冠脉介入器械市场规模将翻倍，达到103.6亿元，2019-2024年的年复合增长率为10.9%。

冠脉通路：外资品牌寡头垄断，国产厂商仍有差距。中国冠脉通路类市场呈现外资品牌寡头垄断格局，第一梯队的泰尔茂、美敦力市场份额约为20%，第二梯队的雅培、麦瑞通、波士顿科学市场份额约为10%，前五名外资品牌约占据我国冠脉通路类产品70%的市场份额。而国产厂商整体市场份额较低，且产品主要以冠脉通路支援器械为主，技术含量和附加值相对较低。公司在国产厂家中排名位居第三，2019年市场占比为2.0%，整体市场排名第10。
未来冠脉介入器械国产率有望持续提升。国产近年来部分领先的国产厂商依靠持续增加研发投入和丰富的产品线逐渐靠近国际先进水平，具备越来越强的市场竞争能力。随着国家支持性政策的深入和本土企业影响力的扩大，预计未来器械国产化率将持续提升。根据弗若斯特沙利文的预测，国产厂商市场规模将从2019年的7.7亿元快速增长至2024年的21.5亿元，复合年增长率达22.7%，拥有的市场份额也将从12%稳步上升至21%，逐步蚕食外资厂商的市场份额。

周围血管介入：市场尚处于发展初期。周围血管疾病是指除了心脏颅内血管以外的血管及其分支的狭窄、闭塞或瘤样扩张疾病，按累及血管大类分可主要分为外周动脉、主动脉和静脉疾病。周围血管疾病有很高的风险性，内科治疗效果甚微，手术治疗作为有创治疗方法适用人群有限。周围血管介入治疗近年来方法不断进步、适应症逐渐扩大，且治疗效果明显提高。
周围血管介入和神经介入类手术量目前仅占中国血管介入手术总量约20%，处于发展初期。中国周围血管介入器械市场规模由2015年的12.3亿元增长至2019年的24.9亿元，年复合增长率达19.3%。未来随着国内血管类疾病的筛查技术不断发展、临床相关经验的持续积累以及人民健康意识的明显提升，预计2019-2024年周围血管介入器械市场将会保持14.1%左右的增长态势，并在2024年达到48.1亿元的市场规模。

重磅产品放量在即，高研发水平支撑长期竞争力

三维心脏电生理设备上市：吹响抢占电生理市场份额的号角

目前导管消融手术方式根据所使用的器械不同，可分为二维消融手术和三维消融手术。

二维消融手术是指在导管消融手术中，使用传统的X射线辅助定位，然后进行消融治疗。
三维消融手术则是在传统射频消融术基础上作出的重大改进，利用磁场或电场定位，构建出心腔三维模型，更加精确地显示出病变部位情况。在治疗复杂心律失常疾病，对治疗精准度需求更高的电生理手术中，术者通常需要通过使用三维心脏电生理设备搭配三维心脏电生理耗材，以进行病灶的精准检测和治疗。

三维消融手术相比传统射频消融手术优势明显。三维消融手术能够缩短手术和X射线曝光时间、减少手术相关并发症的发生，也有利于保证消融损伤的透壁性和连续性，增加消融的有效性，降低术后房颤的复发率。

国内绝大部分电生理手术已采用三维设备。得益于三维标测系统的出现，越来越多的房颤患者能够得到更加精确的手术治疗，并且现在也出现了非房颤患者采用二维射频消融手术转三维射频消融手术的方式进行治疗。根据公司投资者关系活动表中披露的数据，目前治疗房颤的手术近100%都会使用三维设备，室上速手术中约90%使用三维设备，三维设备的研发对电生理器械的推广至关重要，2020年国内三维心脏电生理手术已经达到16.4万例。

公司三维心脏电生理标测系统HT-9000型2021年已获批上市。2015年公司收购上海宏桐后，公司将其作为公司三维心脏电生理诊疗设备研发的平台，开展新一代电生理设备的研发。2021年一季度公司三维心脏电生理标测系统HT-9000已经获批上市，已在国内多家知名医院（北京阜外、江苏省人民、浙江邵逸夫、湖南湘雅等）进行了临床使用，且反馈正面，已基本具备与强生三维心脏电生理设备竞争的性能和能力。

HT-9000型三维设备具备较强技术优势。公司三维设备HT-9000不仅具备磁电融合的优势，同时也具备多道电生理仪的全部功能，例如电刺激、全程回放等。公司将多道电生理仪器与三维导航系统创新性的合二为一，不仅节省了导管室空间，也避免了现有的电生理导管室电线和电器之间相互干扰的问题，同时带给医生更加高效省时的操作方式。
2021年上半年，公司已在全国级心脏电生理中心开展了三维上市路演手术23场，实施三维心脏电生理手术69台，有17台三维设备在运行，入院及推广进展顺利。我们预计，未来三维心脏电生理标测系统将带动公司电生理业务实现快速放量。

球囊产品供不应求，募投产能逐步爬坡

耗材产能扩张迅速，利用率维持高位。由于公司产品销售需求旺盛，虽然电生理及血管介入耗材产能不断扩充，公司产能利用率一直维持在高位。2019年公司电生理耗材产能利用率103%，血管介入耗材产能利用率95%。2020年上半年受到疫情影响，产能利用率出现下滑，但未来产能扩张需求已迫在眉睫。

囊类产品成功以价换量。球囊类产品部分省市已经纳入了带量采购目录，在湖北及贵州、重庆和海南等地区的带量采购，子公司湖南埃普特均已中标，对快速上量起到了推动作用。目前江苏、内蒙古等部分省份也开始了冠脉导引导管与导引导丝的带量采购，公司相关产品的产能亟需扩充以满足采购需求。

募投项目大幅缓解产能紧张，长远规划清晰。公司2021年上市募投项目中包含投资总额为3.68亿元的“血管介入类医疗器械产业化升级项目”，通过募投项目来扩大包括球囊在内的大部分通路产品产能，项目建设周期36个月，项目投产后将新增278万件/套的血管介入器械产能，大幅缓解产能紧张的状况。

¾ 未来公司血管介入产品的产能扩张还将持续，为公司产品销量进一步提升打下基础。根据公司投资者关系活动记录表的内容，到2022年下半年，产能会在2020年产能基础上提高2～3倍。公司的目标计划到2025年达到2020年产能的8～10倍。

研发能力卓越，在研产品丰富

重视人才培养，研发团队竞争力强。公司高度重视研发人才的培养，通过科学的人才培养体系和合理的激励机制，打造了一个全面、稳定且竞争力强的研发团队。截至2021年6月30日，公司共拥有研发人员246人，占公司全体员工的16.94%，其中硕士及博士合计87人，占比达到35%。

产品在研管线丰富，获得多项发明专利。公司在深圳、湖南及上海三地设立研发中心，分别进行电生理耗材、冠脉通路和外周血管介入耗材以及电生理设备的研究与开发。公司共拥有国内外专利证书75项，其中国内发明专利43项，国外发明专利2项。

布局周围血管治疗类产品，胸主动脉支架进入临床随访阶段。公司重点研发的胸主动脉支架（TAA）产品具备强度高、压缩体积小、容易跨弓的特点，在临床使用过程中具有优势，目前在临床开发的过程中效果良好，预计有望在2024年获得注册证。公司同时也在关注栓塞领域、下肢覆膜支架等治疗类产品，未来还将成立专门的外周领域团队负责营销和研发，产品拓展节奏紧凑。
前瞻布局脉冲消融项目，技术优势凸显。心脏脉冲电场消融（PFA）是一种用脉冲电场形成局部高电压差从而破坏心肌细胞细胞膜稳定性的技术。射频消融和冷冻消融对消融区域组织的破坏缺乏选择性，可能对邻近的食管、冠状动脉和膈神经等造成损伤，而PFA技术可以最大程度减少对邻近组织的损伤风险，有望成为电生理行业的颠覆性技术。目前公司脉冲消融研发项目中已包含环形脉冲消融导管、脉冲消融发生器和压力感应脉冲消融导管3个产品，将成为公司新技术布局的起点。

激励核心人才，助力公司长期发展

激励考核目标：收入5年内维持高速增长。为发挥公司团队的积极性，2021年4月公司公布了2021年限制性股票激励计划，激励对象共计302人，主要为公司的核心管理、技术和业务人员，并确定了以收入增长为最终考核目标。以2020年收入为基数，考核要求2021-2025年收入增长率不低于35%/82%/146%/207%/284%，转化为当年同比增长率分别为35%/35%/35%/25%/25%，充分彰显了管理团队对公司未来5年内业务快速发展的信心。

盈利预测与投资建议

我们预计公司2021年至2023年营业收入为7.63、10.92、15.16亿元，同比增长59%、43%、39%，未来整体毛利率有望随电生理业务收入占比提升而逐步上升，预计2021年至2023年毛利率分别为70.4%、70.9%、71.4%。

电生理业务：

2021上半年公司电生理业务实现较高恢复性增长，且三维心脏电生理标测系统及相关消融导管取得了产品注册证，上半年已实施三维心脏电生理手术69台，未来随公司产品医院准入及覆盖进程不断推进，业务销售增速有望持续高于行业增速42.3%。预计电生理电极导管和射频消融导管的销售量增速将达到40%。
压力感应消融导管和磁定位射频消融导管上市销售后将带动整体毛利率提升，预计2021至2023年毛利率分别为78.3%、78.8%、79.4%。

冠脉通路类：

2020年受疫情影响，医院冠脉手术量下滑较多，2021年已取得显著恢复。球囊产品在国内多省市开展带量采购，公司中标情况良好，对产品放量起到正向作用，全年球囊类产品销量有望超过100%，微导管销售量增速预计超过70%。受到球囊价格下滑的影响，毛利率预计将下降到67.5%
1月公司锚定球囊扩张导管获得注册证，未来公司通路产品在海外也将逐步取得注册证。国产替代带来的高速增长趋势仍将持续。
¾ 外周介入类：
公司自2019年开始外周介入类产品开始贡献业绩，造影三件套自获批以来快速放量，成为外周介入类业务的重要支撑。重磅产品胸主动脉覆膜支架目前临床进展顺利，长期增长动力充足。2021年外周介入类产品销售额有望超过1亿。

OEM业务：

未来随公司国内外电生理及血管介入产品注册证不断增加，预计未来自有品牌业务收入占比将持续提升，但OEM业务预计同样还能保持稳定增长，平均增速有望维持在25%。

整体费用率逐步得到控制，净利率持续提升。自2017年以来，公司各项费用率呈现下滑趋势，净利率稳步提升，2021年上半年净利率已达到28.63%。

我们预计，未来随公司收入规模快速增长，规模效应带来销售费用率与管理费用率稳步下降，预计到2023年公司销售费用率达到22%，管理费用率达到6%。
公司为维持产品及技术领先优势，预计研发费用率将维持在14%。未来公司净利率仍有提升空间。

选用相对估值法对公司进行估值，选取科创板创新型耗材企业心脉医疗、南微医学、佰仁医疗作为可比公司，2021年至2023年行业平均市盈率分别为176倍、105倍和76倍，考虑到公司在电生理行业的龙头地位，参考同行业上市公司可比估值情况，给予上市公司12个月内目标市值294亿元，目标价位440.98元/股，给予“增持”评级。

风险提示

医保控费政策风险：目前公司产品中，冠脉球囊、导丝和导管已经开始纳入省级带量采购试点，若未来带量采购的范围进一步扩大、公司产品的价格下滑幅度过大，或者公司未能在带量采购中中标，将可能对公司业绩造成负面影响。
在研项目推进不达预期风险：若公司电生理及血管介入在研项目推进缓慢，或研发项目失败而中止，将可能存在研发投入无法达到预期回报的风险。
募投产能建设进度不达预期风险：若募投的血管介入器械产能建设进度缓慢，未能及时开工生产，可能会影响公司产品销售速度。
汇率波动风险：公司存在向境外购买原料，并向国外市场销售产品的情形，若汇率发生波动，可能影响公司当期经营业绩。
估值偏高的风险：公司目前在电生理行业国产企业中处于领先地位，且国内电生理行业目前正处于快速发展期，市场关注度较高，目前公司整体估值较高，若未来行业估值有所调整，将可能对公司估值产生影响。