正值夏秋转季，呼吸道疾病高发，海外巨头们的印钞机也正在全力开动。

除了转季，空气污染日益严重，让众多过敏性鼻炎患者、季节性鼻炎患者“苦不堪言”。而鼻炎患者最愿意采取的医疗干预措施，仍旧是遏制症状的药物治疗，其中鼻用制剂又备受欢迎。不过，据米内网数据显示，近几年国内鼻用制剂销售额前十的产品大部分席位被进口产品霸占，国产力量的崛起迫在眉睫。

9月13日，远大医药宣布旗下创新药Ryaltris®复方鼻喷剂针对治疗12岁及以上患者的季节性过敏性鼻炎的三期临床成功达到临床终点，这不仅意味着国内过敏性鼻炎患者迎来全新治疗选择，同时Ryaltris®复方鼻喷剂也是国内第一个过敏性鼻炎创新复方鼻喷剂。

Ryaltris®复方鼻喷剂并非泛泛之辈，随着其即将进入商业化，国内鼻用制剂“进口独大”的竞争格局可能将被颠覆。

01 过敏性鼻炎，被忽视的慢病强劲治疗需求

过敏性鼻炎（AR）治疗需求和市场潜力被严重忽视。

WHO数据显示：全球约有近5亿人口患有过敏性鼻炎（AR），2021年全球AR治疗市场约为135亿美元，预计2025年将达到150亿美元。

中国是世界上过敏性鼻炎发病率最高的国家之一。据国内相关流行病学调查结果，中国成人过敏性鼻炎患病率约17.6%，患病群体已近2.5亿人口，其中中重度持续性过敏性鼻炎患者约1.3亿，患者群体庞大。

中康CMH数据显示：近三年过敏性鼻炎治疗药物在零售药店销售呈现量价齐升增长态势，仅2022Q2相关治疗药物销售额近40亿元，同比增长13.6%。

过敏性鼻炎还无法彻底治愈，但具备易高频复发的特点，是典型的慢性疾病。目前，治疗过敏性鼻炎的手段可分为两大类：一种是对症药物治疗，另一种就是进行脱敏治疗。

对症治疗常用一线药物鼻喷糖皮质激素、鼻喷/口服抗过敏药物、鼻喷或者口服鼻腔黏膜血管收缩剂等，这类药物可以快速缓解患者症状。

以喷雾剂为首的吸入剂型具备使用简单、携带方便、局部吸入用药直达患处、迅速缓解症状等优点，成为鼻炎患者用药的首选药物剂型，从2016年开始逐步占据鼻炎用药市场主流，市场份额超过50%。

（2018年前三季重点城市公立医院终端鼻用制剂TOP10品牌）

不过，从近几年过敏性鼻炎国内前三甲甚至前十的药物结构看，不仅被外资产品主导（前三甲包括：GSK的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、AZ的布地奈德鼻喷雾剂、MSD的糠酸莫米松鼻喷雾剂），而且以专利过期的老药为主（国内销售额十大鼻用制剂中有超过八个为专利过期药物或仿制药），创新过敏性鼻炎喷雾剂产品严重缺位。

从需求端看，基于庞大的患者人群、过敏性鼻炎病程较长且不可治愈，以及患者频繁复发需长期用药等，我国国内可谓拥有孕育过敏性鼻炎爆品的肥沃土壤。

以过敏性鼻炎一线治疗药物糠酸莫米松鼻喷雾剂为例，2017-2021年糠酸莫米松鼻喷雾剂国内销售额呈现持续增长态势，2021年销售额近10亿元（同比增长55%）。阿斯利康的布地奈德鼻喷剂亦是治疗过敏性鼻炎的常见药物之一，同时也是国内销售额最大的吸入制剂品种，其2021年中国市场销售规模达74亿元。

（图源：中航证券）

以上例子不难看出，一款优秀的过敏性鼻炎治疗药物在国内绝对具备“天时、地利、人和”大卖的潜力，尤其是在吸入剂型中鼻喷剂成为患者首选对症治疗用药选择的背景下，创新鼻喷剂将是爆品诞生的集中营。

02 Ryaltris®复方鼻喷剂，“双优”具备迅速放量潜力

本次远大医药国内临床三期获得成功的Ryaltris®是一款含盐酸奥洛他定、糠酸莫米松的复方鼻喷剂，无论是莫米松（鼻内糖皮质激素）、奥洛他定（抗组胺药物）相关药物均为过敏性鼻炎的一线用药，且均为过敏性鼻炎领域国内销售TOP10品种。

为了证明Ryaltris®复方制剂的优效性，远大医药设计代号为GSP 301-308的临床是一项随机、双盲、双模拟、三臂、多中心、平行对照的三期临床研究，一共入组535名12岁及以上季节性过敏性鼻炎患者，将患者平均分配到Ryaltris®治疗组以及两个单方（盐酸奥洛他定鼻喷剂、糠酸莫米松鼻喷剂）的对照组，通过国际上公认的反射性鼻部症状总评分（rTNSS）与瞬时鼻部症状总评分（iTNSS）评分表，以评估给药14天后Ryaltris®治疗组相较对照组是否具备显著有效性、安全性优势。

临床结果显示：Ryaltris®治疗组、盐酸奥洛他定组和糠酸莫米松组治疗14天期间受试者自评的上午和下午 12小时rTNSS平均值较基线变化的最小二乘均值分别为-3.84、-2.58和-3.35（变化越大代表症状改善越明显），可见Ryaltris®治疗组改善患者症状具备显著疗效，并且本次临床各组间差异有临床意义和统计学意义；另外，产品的安全性、耐受性及药代动力学特征也都达到了默认的临床终点。

通过临床数据，我们可以发现Ryaltris®复方鼻喷剂在过敏性鼻炎鼻用制剂领域具备Best in class的潜力。

首先，Ryaltris®复方鼻喷剂较一般鼻内糖皮质激素、抗组胺药物覆盖人群更广，其不仅能够治疗成人和青少年的季节性过敏性鼻炎（SAR），还对于一线对症治疗药物治疗效果有限的中、重度SAR患者具备治疗效果。

其次，Ryaltris®复方鼻喷剂起效更快，其在给药后15分钟内开始迅速而持续地缓解患者症状，包括鼻部和眼部症状。如同为过敏性鼻炎治疗一线用药布地奈德改良新药Budesolv鼻喷剂，给药3小时症状才明显缓解。

Ryaltris®复方鼻喷剂种种优点和特性表明，其拥有在国内迅速放量的潜力。

除了前述的过敏性鼻炎鼻喷剂型在国内受到市场欢迎外，Ryaltris®拥有确证的临床疗效和安全性验证，已在美国、澳洲、韩国、俄罗斯和欧盟等多个国家和地区获批上市，全球入组患者数千人，这意味着有大量而确证的数据证明其长期的疗效和安全性，未来Ryaltris®复方鼻喷剂进入中国市场后，远大医药更易于进行市场教育，实现快速的商业化和放量。

据《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响(ARIA)》指南，建议中、重度SAR患者联合使用鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药，而目前国内以单方制剂为主，Ryaltris®上市后将是第一个复方鼻喷制剂，避免了相关患者携带多个药物和进行多次治疗的麻烦，不仅有望提升中、重度SAR患者用药依从性，且将在一定时间内独占市场。

03 远大重症及抗感染布局，从Ryaltris®以小见大

见微知著，呼吸及重症抗感染领域作为远大医药核心战略业务板块之一，Ryaltris®之外公司在该领域打造了一系列丰富的产品管线梯队。

其中，远大医药目前已经有多款产品在售，覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等多个适应症，核心产品切诺和金嗓系列均为全国独家品种，获得多项指南和专家共识的明确推荐。

挖掘远大医药的管线体系，可以非常明晰的了解公司在呼吸及重症抗感染领域的战略打法，便是围绕“核心大慢性病种+未满足的临床需求”进行布局。

以在售产品两款全球创新复方制剂恩卓润®及恩明润®为例，其瞄准最主要的呼吸系统慢性疾病——哮喘，两者能够有效改善中重度哮喘患者临床症状和肺功能，并显著降低急性发作风险，尤其恩卓润®是国内首款获批哮喘适应症的复方三联吸入制剂，两款产品已经顺利纳入2022年国家医保目录，迅速在市场放量。

在研管线方面，远大医药布局了四款前沿创新药产品组合，除了前述的Ryaltris®复方鼻喷剂，分别还有小分子创新药STC3141、脓毒症治疗药物APAD、副流感治疗创新药GPN00085。

据医药魔方统计，三期临床试验成功率最低的适应症并非是有“研发黑洞”之称的阿尔茨海默病（三期成功率为25.8%），而是脓毒症，三期试验成功率不到20%，是世界上新药开发最困难的适应症。全球每年新发脓毒症病例约4890万，死亡率极高，目前全球尚未有针对性的药物上市，有资料显示：美国每年脓毒症治疗费用超过200亿美元，国内人均治疗费用超过1万美元，潜在市场空间巨大。

远大医药的呼吸及重症抗感染领域创新药布局绝对算得上前沿，围绕脓毒症这个最难攻坚适应症，自主开发了两个小分子药物STC3141和APAD，未来有望形成有效组合。

STC3141是远大医药自主开发的全新作用机制小分子化合物，其不仅可以直接中和胞外组蛋白的毒性，而且能够阻断组蛋白诱发NETs产生的恶性循环，达到纠正微循环障碍和恢复器官功能的效果。目前，STC3141已完成了治疗重症新冠的IIa期临床（欧洲）、治疗ARDS的Ib期临床（中国）以及脓毒症的Ib期临床（澳洲及比利时），三项临床均已成功达到临床终点，展露初步成药性，且该产品已在国内获批开展用于治疗脓毒症的II期临床研究。由于STC3141独特的机制，其在脓毒症、ARDS及新冠的潜力有望让其成为潜在大品种。

APAD同样是远大医药自主开发小分子化合物，其可拮抗多种病原体相关分子，在临床前研究展现出对细菌、病毒感染的脓毒症均可起到治疗作用；从作用机制的角度，更是可以与STC3141拮抗机体过度免疫反应形成互补，成为良好的产品组合。目前APAD 国内I期临床试验已完成首例患者入组。

另外，远大医药管线体系内还不乏像GPN00085这种全球首创的创新分子，该化合物可阻断副病毒进入宿主细胞进行复制，减轻感染症状，抑制疾病的进一步发展并减少病毒的更大范围传播，目前处于临床前阶段。

结语：最优质的机会往往就在不经意间就被错失或忽视，正如过敏性鼻炎这样的大市场，而远大医药作为老牌医药巨头，拥有一般药企超乎想象的市场嗅觉。

随着远大医药重磅创新药管线逐步兑现，投资者不难察觉到公司在呼吸及重症抗感染领域上的眼光和雄心，并已经悄悄建立起了强大的竞争优势。未来，我们大概率将看到呼吸及重症抗感染板块将成为拉动远大医药业绩高速增长的强大驱动器。