一、主营业务
发行人是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司,专注于为基因治疗的基础 研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等 CRO 服务,以及为基因药物的研 发提供 IND-CMC 药学研究、临床样品 GMP 生产等 CDMO 服务。 基因治疗是继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法,为肿瘤、罕 见病、慢病及其他难治性疾病提供了新的治疗理念和手段,具备了一般药物可能 无法企及的长期性、治愈性疗效。
2、基因治疗简介 (1)基因治疗定义 基因治疗,也称为细胞和基因治疗(Cell and Gene Therapy,不包括未经基 因修饰的干细胞等广义的细胞疗法),是一种利用基因治疗载体将外源的治疗性 基因转导至细胞,再通过外源基因的转录和翻译,改变细胞原有基因表达以治疗 疾病的方法。其作用方式一般包括:①用正常基因替代致病基因;②使致病基因 失活;③导入新的或经过改造的基因。
(2)基因治疗 CRO 和 CDMO 基因治疗新药研发总体分为基础研究、药物发现、临床前研究、临床试验和 商业化生产阶段,与传统制药在研发各环节的大致工作对比如下:
1)基因治疗 CRO CRO(Contract Research Organization,即合同研究组织)指为制药企业、科 研院校等主体从事新药研发或先导基础研究提供外包服务。
2)基因治疗 CDMO CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization,即合同研发 生产组织)主要指为新药研发提供工艺开发、放大及验证、IND 申报、临床 I-III 期及商业化生产服务。随着新药研发的日益复杂和医药产业链分工的不断精细 化,将部分研发及生产环节外包能够显著降低制药企业的研发成本,缩短研发周 期,降低研发风险,从而催生了快速增长的 CDMO 市场需求。
(二)主要产品及服务 报告期内,发行人主要提供基因治疗 CRO 和 CDMO 服务。此外,发行人还 从事少量生物制剂及试剂的生产与销售。 发行人提供的基因治疗相关服务与产品情况如下:
二、发行人所处行业基本情况及其竞争状况 (一)公司所属行业及确定所属行业的依据 发行人主要从事基因治疗 CRO 和 CDMO 业务。根据中国证监会发布的《上 市公司行业分类指引(2012 年修订)》,公司所处行业为“M73 研究和试验发展” 和“C27 医药制造业”;根据国家统计局发布的《国民经济行业分类与代码》 (GB/T4754-2017),公司所处行业为“M73 研究和试验发展”中的“M731 自然科学研究和试验发展”和“M734 医学研究和试验发展”,以及“C27 医药制造业” 中的“C276 生物药品制品制造”。
三、竞争对手
1、主要同行业公司 发行人在基因治疗 CRO/CDMO 领域的主要同行业公司包括 Lonza、Oxford BioMedica、Catalent、药明康德子公司无锡生基医药、金斯瑞生物科技、博腾股份子公司博腾生物等。
(1)国外公司 1)Lonza(股票代码:LONN.SIX) Lonza 成立于 1897 年,致力于提供用于临床和长期商业生产的病毒载体和 细胞基因治疗产品,具有超过 20 年的 cGMP 生产经验。Lonza 的经营项目包括 针对异体和自体细胞疗法以及病毒载体生产的服务:①工艺开发和生物分析服 务;②符合 cGMP 规范的生产制造;③自体和异体细胞疗法生产服务;④用于基 因治疗的病毒载体生产;⑤流程监督与管理支持;⑥原材料采购服务。2021 年 上半年,营业收入为 25.42 亿瑞士法郎。
2)Oxford BioMedica(股票代码:OXB.L) Oxford BioMedica 成立于 1995 年,致力于在慢性病毒载体和细胞疗法的研 究、开发和制造,目前已在肿瘤、眼科和中枢神经系统疾病领域建立了一整套基 因和细胞治疗候选产品组合。Oxford BioMedica 作为诺华 Kymriah 慢病毒载体的 供应商,与诺华在临床级病毒载体上合作深入。2020 年,Oxford BioMedica 营业 收入为 8,772.80 万英镑。
3)Catalent(股票代码:CTLT.N) Catalent 成立于 2007 年,提供腺相关病毒以及其他病毒载体、疫苗、溶瘤病 毒和 CAR-T 免疫治疗开发和生产相关的全方位服务,具体包括:①提供从药物 开发到药物灌装、制造和包装的综合解决方案;②聚焦商业化生产的工艺开发与 放大;③面向临床试验且符合 GMP 规范的生产;④关于药品的生产工艺和验证 方法的分析服务。2020 财年,Catalent 营业收入为 30.94 亿美元。
(2)国内公司 1)无锡生基医药 无锡生基医药成立于 2017 年,是药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的 CTDMO,致力于赋能全球客户、加速细胞和基因治疗产品研发生产进程。无锡 生基提供针对肿瘤的 CAR-T、腺相关病毒类载体及质粒载体研究,目前基因治 疗 CDMO 业务包含以下具体服务:①生产工艺研究,包括工艺优化、平台发展、工艺放大与工艺验证;②面向临床试验的细胞治疗和基因治疗产品的小批量生 产;③细胞治疗和基因治疗产品的商业化生产;④相关测试服务。
2)金斯瑞生物科技(股票代码:1548.HK) 金斯瑞生物科技成立于 2015 年,主要从事生命科学研究与应用服务及产品 提供业务,目前包括四个主要平台:①CRO 平台;②生物药品合同开发及生产 组织 CDMO 平台;③工业合成产品平台;及④综合性全球细胞治疗平台。其中, CDMO 平台提供涵盖非注册临床、工艺开发、注册临床和商业化全阶段质粒病 毒生产的基因细胞治疗整体解决方案。2021 年上半年,其细胞与基因治疗 CDMO 业务收入为 258 万美元。
3)博腾生物 苏州博腾生物制药有限公司成立于 2018 年,立足于苏州工业园区,以上市 公司-重庆博腾制药科技股份有限公司为依托,提供基因/细胞治疗工艺开发和生 产一体化服务,加快药物从研发至商业化生产的转化。2021 年上半年,其细胞 与基因治疗 CDMO 业务收入为 626 万元。
四、发行人主要财务数据及财务指标
项目 2021.12.3/ 2021 年 2020.12.31/ 2020 年
营业收入(万元) 2.55亿 1.43亿
净利润(万元) 5245.73万 9443.93万
扣除非经常性损益 4098.67万 2666.77万
后归属于母公司所有者
的净利润 (万元)
行业市盈率:71.85
发行股数 不超过 13,106.30 万股
发行后总股本 不超过 52,425.20 万股
同行业可比公司静态估值:101.76 142.10 121.93
同行业可比公司动态估值:63.42 95.86 79.64
公司EPS静态扣非:0.0509
公司EPS静态不扣非:0.1801
公司EPS动态扣非:0.0782
公司EPS动态不扣非:0.1000
拟募集资金:120,000.00万元,预估发行价9.16元。
行业市盈率预估发行价:3.66元,可比公司预估发行价静态:6.21元,可比公司预估发行价动态:4.05元。
实际发行价: 13.23元,发行流通市值17.34亿,发行总市值69.36亿.
上市首日市盈率:378.8倍。行业市盈率是否高估:是 可比公司市盈率是否高估:是
是否建议申购:建议申购。
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风险揭示:股市有风险,投资需谨慎。请您务必对此有清醒的认识,认真考虑是否进行证券交易。投资建议内容仅供参考,不构成直接买卖建议,投资者须对其投资行为进行独立判断。