低位新冠检测出口美国的新产业-韭研公社

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低位新冠检测出口美国的新产业

明天见

2022-01-13 21:29:14

同花顺金融研究中心1月13日讯，有投资者向新产业提问，你好，请问公司旗下新冠检测产品是否获得美国 FDA 紧急使用授权？

公司回答表示，您好，公司新冠病毒抗体试剂MAGLUMI 2019-nCoV IgM/igg（化学发光免疫分析法）已于2020年9月取得美国FDA紧急使用授权，详细情况请查阅公司已披露的相关公告（公告编号：2020-068）。感谢关注！

近期奥密克戎席卷美国，致使新增确诊病例急剧攀升，其中1月10日新增确诊近150万例再创日新增历史记录。

据公开报道，美国政府计划从1月15日实施新冠快速测试计划，将采购5亿居家检测试剂盒，向民众免费发放。

如此，也使得新冠居家检测试剂盒产品供应情况受到广泛关注。21世纪经济报道记者查询FDA官网获悉，目前美国市场获得FDA紧急使用授权的快速（编者注：获批名称带居家、自我字样的产品统一归为快速检测）检测试剂盒产品有13种。其中，国内只有九安医疗、东方生物和艾康生物三家公司生产的快速检测试剂盒产品获得批准，可以进入美国市场。与此同时，包括美康生物、博拓生物、万泰生物和万孚生物等公司快速检测试剂产品，也正在申请美国的FDA认证。

1月12日晚间，包括九安医疗、安旭生物、博拓生物、热景生物在内的多家公司接连发布公告称，有望推动旗下快速检测试剂产品进入美国市场。受该利好消息影响，13日A股开盘，“妖股”九安医疗再度涨停，科创板博拓生物涨停，万孚生物冲涨10%。

对此，一位在上海从事新冠检测试剂产品出口贸易的人士在接受21世纪经济报道记者采访时表示，美国计划急购5亿新冠快速检测试剂盒，体量巨大，甚至超过了行业过去10年的产量。欧美企业受限于产能，最终这个超级大单还是利好国产企业。目前国产企业资质主要是和美国当地企业合作获得的，尽管产品资质在美国，但生产还是会放在中国。受到海外疫情的推动，在美国政府的新冠快速测试计划实施后，国内新冠检测企业在海外市场有望进一步扩容。

“此次最关键的一点在于，这一海外大单聚焦的方向是居家检测，而九安医疗是第一个拿到海外大单的中国企业，成为大赢家。不过，如果其他中国企业未能拿到美国FDA相关资质，也可以将核酸检测试剂盒出口到美国，但需要供美国医疗机构使用，使用量并不算很大，远不如居家检测这一市场份额可观。”该人士说道。

通过业内人士分析以及九安医疗披露，九安到2022年初产能增值每月2亿人份。东方生物目前月产能可达2亿人份。但考虑到此次应急采购需求、对于生产企业的现生产负荷和货期的要求，综合考虑，此次东方生物可能会承接一半订单。是否真能如业内所言？