还有哪些抗原自测试剂会被批准？成本是怎样构成的？-韭研公社

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还有哪些抗原自测试剂会被批准？成本是怎样构成的？

tony2001

中线波段

2022-03-13 13:39:36

万孚生物和华大基因的员工告诉我们，“忙疯了”，“都在付款排队了，都是大药房对接总部”。华大专业版的出厂价是10多元，而国大药房的广告牌显示的价格：1人份32元，5人份145元。

国内正式批准抗原自测试剂在抗疫中使用，相关厂家、药品零售商都动了起来，资本市场也是兴奋异常。不过，昨日批准的5家抗原试剂实际上是变更用途，从仅限医疗机构使用变更为不再限制，不属于新的批准。市场对于接下来会批准哪些抗原自测试剂多有期待和猜测，我们对此来做些分析。

同时，投资者开始挖掘抗原试剂产业链上的机会，我们来分享一下产业链上的情况。

变更的5个实际只有3个可用于自测

3月12日，变更的5个抗原试剂，诺唯赞和万孚生物的是胶体金法，金沃夫的是乳胶法，华大因源和华科泰的是荧光免疫层析法，而免疫荧光免疫层析法都需要仪器判断结果，不方便用于自测。

华大因源的使用说明显示，检测卡取样后，当计时 15min 时，将检测卡插入到专用仪器的检测口中进行快速检测，一台仪器一天运行8小时大约检测460个样本，运行18个小时，大约检测1000个样本。如果一天要完成1万个样本，需要50台仪器。

2个荧光免疫层析法适合于团检，而其它3个适合于自测。

昨晚11点，国家药监局官微发布“关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知”。通知要求各地药监部门重点关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。也就是说，已批准的5个抗原试剂需要变更说明书才能上市销售。

我们找到了3家公司的说明书，从说明书中的临床数据看，准确率不是很理想。

万孚生物2020年11月获批时的说明书显示，入组病例764例，试验结果显示，与核酸检测结果阳性符合率38.13%，阴性符合率98.08%，总符合率87.17%。

金沃夫同期提交注册的说明书显示，入组病例763例，试验结果显示，与核酸检测结果阳性符合率48.91%，阴性符合率94.89%，总符合率86.63%。

总符合率相当于准确率，当时的数据显示准确率较低，这也是2020年获批后未广泛使用的原因。不知道这两家公司后续是否做过产品改进及临床试验。

华大因源3月12日更新的说明书显示，入组病例共计502 例，试验结果显示，该产品与核酸检测结果阳性符合率 60.8%，阴性符合率 96.29%，总符合率 87.45%。

从说明书上的数据看，这3家公司的准确率都不理想，如果广泛使用会带来一定的漏检率，需要质量更好的抗原自测试剂进入市场。

以海外数据注册有门槛

这两天市场传闻比较多，有说最近要以海外临床数据批8家的，也有说要批10家的，从昨晚国家药监局的通知来看，即使是紧急使用，对新的抗原试剂审批还是有严格要求的。

通知在“加强注册相关管理工作”部分是这样说的，各省级药品监督管理部门要加强研发注册环节指导，做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作，确保企业研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。

我们的理解，对以海外临床数据申请的，资料要完整，要有对应的伦理报告，临床试验单位要权威，病例要达到一定的数量。从前面3家的说明书来看，病例数最少的华大因源也做了500例，海外临床试验可能也要有这么多病例数，至少也需要在其一半以上。这样来看，最终以海外临床数据获批的公司不会多。

准确率是重要的衡量标准，我们找到了在美国做过临床试验的3家公司的说明书，准确率较前面国内已批的3家要高出不少。

艾康生物的Flowflex COVID-19 Antigen Home Test灵敏度93% 特异性100%。相对准确率为96.5%。

九安医疗的iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test 灵敏度94.3% 特异性98.1%。相对准确率为96.2%。

东方生物为CLINITEST生产的阳性一致率86.5% 阴性一致率99.3%。相对准确率为92.9%。

艾康生物和九安医疗的说明书未披露CT值，我们不好判断这两家的准确率是基于何个CT值之下的。

3家公司都是在美国国立卫生院做的临床，在“资料真实、准确、完整和可追溯”上应该不会有问题。说明书显示的病例数，艾康生物入组病例为172例，九安医疗是137例，东方生物做了268例。艾康生物和九安医疗的病例数较少，要看他们有没有在其它地方做了临床试验，能否满足审批中对病例数和临床试验质量的要求。

还有哪些公司在海外做了临床试验、做得如何？因资料不好找，我们未掌握相应情况。

试剂的成本是怎样构成的？

一个抗原试剂的成本构成大概是这样的：核心生物原料——抗原抗体占20%，NC膜占10%，塑料件占10%多，包装材料占20-30%。

目前，除了东方生物的抗原抗体主要自己生产外，其他公司的抗原抗体主要向国内的百普赛斯、义翘神州等采购。NC膜主要依赖进口，国内有企业使用汕头伊能膜业公司和天津的一家公司生产的膜。

从产业链上游来看，以楚天科技为代表的国内自动化生产设备厂家较多；去年，受抗原试剂厂家大扩产的影响，海天精工等的注塑机需求猛增。

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