一、主营业务

发行人是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、 代谢疾病等重大疾病领域。发行人以解决尚未满足的临床需求为理念，致力于研 制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物，持之以恒地为患者提 供更加安全、有效、可负担的治疗方案。

发行人由王耀林（Yaolin Wang）等多位海归博士联合创办，核心研发团队 平均拥有超过 20 年跨国制药公司主持新药研发和团队管理的丰富经验。发行人 凭借对疾病作用机理的深入研究和理解，选择具有潜力的药物靶点，从化合物与 靶点的结合构象出发设计药物，在对疾病实现精准治疗的同时，确保优异的人体 安全性。基于出众和丰富的药品开发实力和经验，发行人自主研发了一系列具有 专利保护的创新型靶向药物，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等肿瘤，以 及高尿酸血症及痛风等代谢疾病。

发行人具备优秀的研发能力，目前的核心产品管线均为自主研发并拥有全球 知识产权，已与贝达药业、辉瑞公司、默沙东公司等国内外知名医药企业实现业 务合作。截至 2022 年 6 月 23 日，发行人产品管线有 3 个处于临床试验阶段的核 心产品和 5 个临床前在研项目，3 个核心产品均已获准开展 II 期或 III 期临床试 验，研发进度均位居全球或中国前列。此外，发行人另拥有 1 个已对外授权产品， 预计获批上市后可以为公司带来收益。

发行人通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以解决尚 未满足的临床需求。未来三年，发行人将继续围绕战略规划，加速产品产业化和 市场化的进程，包括开展至少一项符合中国、美国等国家或地区要求的注册临床 试验，推进更多临床前候选化合物进入全球临床试验，持续丰富公司产品管线。

（二）主要产品情况

1、主要产品概况

发行人的核心产品主要聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域，均为自主研 发。截至本招股说明书签署日，发行人针对治疗高尿酸血症及痛风的靶向药，尿 酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂 D-0120 已在中国和美国进行了多个临床试验， 中国临床试验已进入临床 II 期；发行人针对治疗乳腺癌的靶向药，口服选择性 雌激素受体降解剂（SERD）D-0502 正在中国和美国同步开展国际多中心临床试 验，并已于 2021 年 10 月获得 CDE 同意开展注册性 III 期临床试验；发行人针对 治疗非小细胞肺癌、结直肠癌等其他多种癌症的靶向药，KRAS G12C 抑制剂 D-1553 是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的 KRAS G12C 抑制剂，该产品 亦在美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾等多个国家及地区开展了国际多中 心临床试验。D-1553 已被 CDE 纳入突破性治疗品种名单。D-1553 在中国的单药 治疗KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌患者的关键单臂II 期临床试验已经获得 CDE 同意。D-1553 的国际多中心临床试验正处于临床 II 期试验阶段。同时，发 行人依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、 合成致死通路等一系列临床候选化合物，临床前研究管线布局丰富。

已对外授权产品方面，针对治疗非小细胞肺癌的靶向药，第三代 EGFR 抑制 剂 BPI-D0316（甲磺酸贝福替尼）为发行人获准开展 II 期临床试验后对外授权的 产品，预计获批上市后可以为公司带来收益。截至 2022 年 6 月 23 日，BPI-D0316 产品已完成了二线治疗的 II 期注册临床试验，新药上市申请（NDA）已于 2021 年 3 月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，目前在国家药品监督管理局药 品审评中心（CDE）审评中，预计 2022 年获得上市批准；BPI-D0316 一线治疗 的 II/III 期注册临床试验已完成患者入组，临床试验尚在进行之中。

截至 2022 年 6 月 23 日，发行人 3 个核心产品和 1 个已对外授权产品如下表 所示：

2、核心产品——D-0120（URAT1 抑制剂）：用于治疗高尿酸血症及痛风的 小分子靶向药

（1）基本情况

D-0120 是发行人自主研发的尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂，用于治疗 高尿酸血症及痛风。

高尿酸血症指血液中尿酸水平过高导致的一种病症，为痛风发病的先导因素。 由于生活水平的提高和饮食习惯的变化，高尿酸血症及痛风的患病率快速上升。 根据弗若斯特沙利文数据显示，2020 年，全球高尿酸血症及痛风患病人数为 9.3 亿人，中国高尿酸血症及痛风患病人数为 1.7 亿人。

目前高尿酸血症及痛风主要的两种治疗手段为抑制尿酸的生成和促进尿酸 排泄，根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》，一线治疗药物包括黄 嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）与 URAT1 抑制剂。黄嘌呤氧化酶抑制剂通过抑制尿 酸的生成起到降尿酸的作用，主要包括别嘌呤醇和非布司他。URAT1 抑制剂通 过促进尿酸的排出起到降尿酸的作用，目前国内主流的 URAT1 抑制剂为苯溴马 隆。由于 90%的高尿酸血症都是由肾脏尿酸排出缺陷造成的，而只有 10%的高 尿酸血症是因尿酸的过度生成而导致的，因此 URAT1 抑制剂对于高尿酸血症及 痛风患者而言，可能是一种更有效的治疗药物。

目前现有的高尿酸血症及痛风治疗药物普遍存在安全性问题。约有 0.4%的 别嘌醇（黄嘌呤氧化酶抑制剂）新使用者中能够观察到与药物相关的皮肤严重不 良反应，其中超敏综合征严重者可导致死亡；非布司他则存在心血管风险，大约 30%的痛风患者因潜在心血管疾病风险无法服用非布司他。除安全性不佳外，还 有约 20-30%的高尿酸血症及痛风患者服用黄嘌呤氧化酶抑制剂后无响应。

目前在全球范围内获批使用的 URAT1 抑制剂主要包括苯溴马隆、丙磺舒和 雷西纳德。苯溴马隆在美国未获 FDA 批准上市，在欧洲上市后因肝脏毒性被撤 市；丙磺舒在患者服用初期会显著肾脏中尿酸含量，增加肾结石和其他肾脏疾病 的风险；雷西纳德 2015 年 FDA 获批上市后由于肾脏毒性被黑框警告，并于 2019 年撤市。痛风患者对新型安全的促尿酸排泄药物有强烈的需求。

D-0120 作为新型的 URAT1 抑制剂产品，临床数据显示了良好的安全性和较 强的降尿酸效果，有望提供一种高效、安全的高尿酸血症及痛风治疗方案。D-0120 的研发进度位居全球或中国前列，目前在中国进行 II 期临床试验。

（2）临床需求概述

1）患者人数和市场空间

全球范围内，高尿酸血症及痛风的患病人数呈上升趋势。根据弗若斯特沙利 文数据显示，2020 年全球高尿酸血症及痛风患病人数为 9.3 亿人，预计全球高尿 酸血症及痛风患病人数将在 2030 年达到 14.2 亿人。2020 年中国高尿酸血症及痛 风患病人数为 1.7 亿人，考虑到中国未来的人口增长趋势和患病率的升高，预计 中国的高尿酸血症及痛风患病人数会在 2030 年达到 2.4 亿人。

根据弗若斯特沙利文数据显示，由于高尿酸血症及痛风在全球的患病率和患 病人数逐年上升，全球痛风药物市场整体呈上升趋势，从 2016 年的 28 亿美元下 降至 2020 年的 26 亿美元，复合年增长率为-1.8%，并预计于 2030 年增长至 77 亿美元。中国痛风药物市场规模从 2016 年的 9 亿元增长至 2020 年的 28 亿元， 并预计于 2030 年增长至 108 亿元。

2）现有治疗手段

根据中国内分泌代谢杂志发布的《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》， 目前对于痛风的治疗主要根据症状情况分为急性痛风治疗和慢性痛风治疗。慢性 痛风的主要两种治疗手段为抑制尿酸的生成和促进尿酸排泄。主要治疗药物包括 黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）与 URAT1 抑制剂。

3、核心产品——D-0502（口服 SERD）：治疗 ER 阳性、HER2 阴性的乳腺 癌小分子靶向药

（1）基本情况

D-0502 是发行人自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于 治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的乳腺癌。

世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布了 2020 年全球最新癌症负担 数据，乳腺癌新增人数最高，成为全球第一大癌症。根据弗若斯特沙利文提供的数据，在乳腺癌患者中，ER 阳性、HER2 阴性的患者约占乳腺癌患者总数的 75%。 据《中国临床肿瘤协会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2020 版）》及《美国国立综 合癌症网络（NCCN）临床实践指南（2020 版）》数据显示，ER 阳性乳腺癌患 者通常采用内分泌治疗方法，包括芳香化酶抑制剂（AI）和 SERD 的单独使用或 与 CDK4/6 抑制剂联用。根据公开数据显示，目前唯一获批上市的 SERD 靶向药氟维司群（Fulvestrant） 需肌肉注射，2019 年全球销售额约 9 亿美元（约 61.5 亿人民币）。在 2019 年欧 洲肿瘤内科学会发布的 III 期临床试验中8，作为晚期乳腺癌患者的一线内分泌治 疗，氟维司群展现出了明显长于阿那曲唑（一种 AI）的无进展生存期（PFS，16.6 月 vs. 13.8 月）和高于阿那曲唑客观缓解率（ORR，46.1% vs. 44.9%）。虽然氟 维司群的临床效果明显，但其肌肉注射的给药路径和较低的生物利用度使其在应 用中受到限制，因此口服和有更高生物利用度的 SERD 靶向药会带来更好的患者 体验、依从性和临床效果，全球市场对新型口服 SERD 靶向药有着明显需求。

发行人自主研发的口服 SERD 靶向药 D-0502 在临床前研究和临床试验显示 出优异的抗肿瘤活性及安全性，为口服 SERD 靶向药领域的有力竞争者，目前 D-0502 正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验，并已于 2021 年 10 月获 得 CDE 同意开展在 ER 阳性 HER2 阴性乳腺癌病人中与标准治疗进行头对头的 注册性 III 期临床试验。

鉴于发行人自主研发产品 D-0502 优异的研究数据，2018 年 8 月，发行人与 辉瑞公司签署了临床试验合作及供应合同，辉瑞公司免费向发行人提供 CDK4/6 抑制剂哌柏西利供发行人进行 D-0502 和哌柏西利的联合用药试验。辉瑞公司的 哌柏西利作为全球首创（First-in-class）的 CDK4/6 抑制剂，2020 年全球销售额 近 54 亿美元。

（2）临床需求概述

1）患者人数和市场空间

乳腺癌在女性中属于第一大恶性肿瘤（约占女性新发癌症总数的 25%），严 重威胁全球女性健康。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布 2020 年最 新数据，乳腺癌在全球范围内已经超越肺癌成为第一大癌症。根据弗若斯特沙利 文提供的数据，全球乳腺癌患者从2016年的200万人增长到2020年的226万人， 期间的复合年增长率为 3.1%，并预计于 2025 年达到 247 万人。2015 年，全球乳 腺癌 5 年患病人数为 754.5 万人，在 2019 年达到 774.1 万人，复合年增长率为 0.6%。预计全球乳腺癌的 5 年患病人数将继续增长，到 2024 年和 2030 年将分别 达到 798.1 万人和 825.0 万人。

鉴于全球乳腺癌的发病率呈上升趋势，随着治疗方案不断增加，全球乳腺癌 药物市场从 2016 年的 215 亿美元增长至 2020 年的 318 亿美元，复合年增长率为 10.3%，预计于 2025 年增长至 475 亿美元。

根据中国国家癌症中心发布的数据，中国每年新发乳腺癌患者从 2016 年的 31 万人增长到 2020 年的 34 万人。根据弗若斯特沙利文分析，随着乳腺癌早诊 早筛的推行，预期未来乳腺癌新发患者人数会持续增加，并预计于 2025 年达到 36 万人。根据弗若斯特沙利文提供的数据，2015 年，中国乳腺癌 5 年患病人数 为 95.9 万人，在 2019 年达到 115.0 万人，复合年增长率为 4.6%。预计中国乳腺 癌的5年患病人数将继续增长，到2024年和2030年将分别达到139.9万人和168.8 万人。2016 至 2020 年，中国乳腺癌药物市场从 300 亿元增长至 507 亿元，预计 将于 2025 年增长至 818 亿元。

2）现有治疗手段

① SERD 药物靶点成熟，已成为标准治疗方案

A. SERD 靶向药是中国 ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者主要治疗方案

根据中国抗癌协会 2020 年发布的《中国乳腺癌诊疗指南》，乳腺癌可按分子 分型进行药物治疗。对于所有 ER/PR 阳性的患者应采用内分泌治疗。2021 年全 国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌年会发布了《中国临床肿瘤 协会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2021 版）》，该指南明确针对雌激素受体（ER） 阳性的患者应采用内分泌治疗，具体分层情况如下表所示：

4、核心产品——D-1553（KRAS G12C 抑制剂）：用于治疗非小细胞肺癌、 结直肠癌等多种癌症的小分子靶向药

（1）基本情况

D-1553 是发行人自主研发的一款 KRAS G12C 抑制剂，用于治疗带有 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。

KRAS 信号传导在细胞生长及存活中非常重要，KRAS 突变阳性广泛存在于 多个高致死率癌种中，约有 30%的非小细胞肺癌患者，约有 40%-50%的结直肠 癌患者及 80%-90%的胰腺癌患者存在 KRAS 突变阳性。G12C 是 KRAS 最常见 的突变之一，根据一项在 NEJM13上发表的跨种族研究分析显示，KRAS G12C 突 变发生在约 14%的非小细胞肺癌，约 4%的结直肠癌以及约 3%的胰腺癌患者中； 在中国人群中，KRAS G12C 突变发生在约 4.3%的肺癌，约 2.5%的结直肠癌患 者以及约 2.3%的胆管癌患者中。目前全球范围内获批上市的 KRAS G12C 抑制 剂药物仅有安进公司的 AMG510 于 2021 年 5 月获美国 FDA 有条件批准使用上 市。

发行人自主研发的 KRAS G12C 抑制剂 D-1553 是国内首个自主研发并进入 临床试验阶段的 KRAS G12C 抑制剂，该产品亦在美国、澳大利亚、中国、韩国、 中国台湾等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验。 D-1553 已被 CDE 纳 入突破性治疗品种名单。D-1553 在中国的单药治疗 KRAS G12C 突变阳性非小细胞肺癌患者的关键单臂 II 期临床试验已经获得 CDE 同意。D-1553 的国际多中心 临床试验正处于临床 II 期试验阶段。

D-1553 在临床前研究中显示出优异的选择性及肿瘤抑制效果，与同类在研 药物相比，D-1553 生物利用度较高，血浆蛋白结合率低，预计在同样剂量下 D-1553 的人体血液中游离药物暴露量更高，实现更好的临床效果。

（2）临床需求概述

1）患者人数和市场空间 根据 COSMIC14的数据，按照发病人数全球排名前三的 KRAS 阳性癌种分别为结直肠癌、肺癌、胰腺癌。根据弗若斯特沙利文的数据，2016 年至 2020 年， 全球主要 KRAS 突变阳性癌症的发病人数从 180.0 万人增长至 200.9 万人，并预 计于 2025 年增长至 227.6 万人。按照发病人数中国排名前三的 KRAS 阳性癌种 分别为肺癌、结直肠癌、胰腺癌。自 2016 至 2020 年，中国主要 KRAS 突变癌 种的发病人数从 42.1 万人增长至 47.7 万人，并预计于 2025 年达到 55.8 万人。

KRAS G12C 突变阳性在肺癌、结直肠癌、胰腺癌及胆管癌中较为常见。根 据弗若斯特沙利文的数据，2016 年至 2020 年，全球主要 KRAS G12C 突变阳性 癌症的发病人数从 27.0 万人增长至 30.0 万人，并预计于 2025 年增长至 34.1 万 人。自 2016 至 2020 年，中国主要 KRAS G12C 突变癌种的发病人数从 3.8 万人 增长至 4.3 万人，并预计于 2025 年达到 5.1 万人。

2）现有治疗手段

目前在全球范围内的 KRAS-G12C 创新药物仅有安进的 Sotorasib（AMG510） 于 2021 年 5 月获美国 FDA 有条件批准使用上市，用于治疗既往至少接受过一次 系统治疗的携带 KRAS-G12C 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

目前国内尚未有 KRAS G12C 抑制剂获批，KRAS G12C 突变的实体瘤目前 尚无标准治疗方案。在 KRAS G12C 抑制剂获批上市之前，这些患者的治疗方案 包括化疗及免疫治疗等，但由于该类治疗不直接针对 KRAS G12C 靶点，治疗效 果有限。晚期 KRAS G12C 突变的实体瘤患者对 KRAS G12C 抑制剂有着迫切需 求。

5、临床前研究阶段产品 发行人依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿

瘤免疫、合成致死通路等一系列临床候选化合物，临床前研究管线布局丰富。

6、已对外授权产品——BPI-D0316（第三代 EGFR 抑制剂）：治疗 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌小分子靶向药

（1）基本情况

BPI-D0316（甲磺酸贝福替尼）是第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌。发行人自主研发 BPI-0316 至获准开展临床 II 期试验后，与贝达药业就 BPI-D0316 产品在合作区 域内（包括中国内地和香港、台湾地区）的研发和商业化达成合作，发行人和贝 达药业在合作区域内共同拥有 BPI-D0316 的相关中国专利及专利申请权，贝达药 业在合作区域内针对应用领域进行研究、开发、商业化、制造、使用、市场推广 以及销售 BPI-D0316 及产品。D-0316 为发行人曾经使用的在研产品代号，BPI 为贝达药业的产品研发代号，在发行人与贝达药业达成合作后，双方一致同意将 在研产品代号修改为 BPI-D0316。

二、发行人所处行业的基本情况

公司是一家创新驱动的新药研发企业，根据中国证监会发布的《上市公司行 业分类指引》（2012 年修订），发行人所处行业属于医药制造业（分类代码为 C27）。

三、竞争对手

四、发行人报告期的主要财务数据及财务指标

                                   2022年1季度                                                      2021

营业总收入(元)             -                                                                            -                      

净利润(元)                    -                                                                            -   

扣非净利润(元)             -                                                                            -   

发行股数 不超过11,500 万股

发行后总股本 不超过57,500 万股

行业市盈率:26.11倍(2022.7.7数据）

研发费用静态：3.15亿    

研发费用动态：1.08亿    *4=4.32亿

同行业可比公司静态市研率估值（不扣非）:16.49(百济神州)、42.53(贝达药业)、16.95(泽璟制药)、26.46(荣昌生物)  、38.58（艾力斯）去除极值28.20

同行业可比公司动态市研率估值（不扣非）:15.62(百济神州)、55.72(贝达药业)、17.83(泽璟制药)、21.57(荣昌生物)  、45.32（艾力斯）去除极值31.21

公司EPS静态不扣非:-

公司EPS静态扣非:-

公司EPS动态不扣非:-

公司EPS动态扣非: -

拟募集资金:240,936.00万元，募集资金需要发行价20.95元,实际募集资金:   亿元。

募集资金用途:1 新药研发项目2 总部基地建设项目

行业市盈率预估发行价: -元，可比公司预估市研率发行价静态:15.45元，可比公司预估市盈率发行价动态:17.10元。

7月发行新股数量13只。

上市首日股价20%元，44%元，流通市值:（注册制）

价格区间23.45元，最高41.86元，最低11.74元。是否有炒作价值:无

实际发行价: 18.12 元，发行流通市值20.84亿，发行总市值104.19亿.

发行市研率：33.08倍。上市首日市研率: 24.11倍。 可比公司市盈率是否高估: 是

是否建议申购:  股价不高。估值勉强够看，要了吧。

抄发行公告可比公司：:BGNE.O/百济神 州-B/百济神州-U、益方生物、贝达药业、泽璟制药-U、康方生物-B、荣昌生物-B/荣昌 生物、艾力斯-U

你是否有战略配售：  本次发行最终战略配售数量为 995.1706 万股

股是否有保荐公司跟投：   中证投资 已足额缴纳战略配售认购资金，本次获配股数 345.00 万股

痴控股股东:InventisBio Hong Kong Limited、YUEHENG JIANG LLC、XING DAI LLC

哥实际控制人: 王耀林、江岳恒、代星

哥上市首日开盘价?，溢价率%?，流通市值?。

的所属申万行业：医药生物 — 生物制品

请上游主要为

注下游主要为人

明出处关键词: 高尿酸血症、黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）与 URAT1 抑制剂、别嘌醇和非布司他。、苯溴马隆、丙磺舒、雷西纳德和 Dotinurad。、尿酸、乳腺癌、合作贝达药业、医药市场概览、化学药、肿瘤、代谢疾病市场概览、非小细胞肺癌、

目前中国医药市场由化学药、生物药和中药三部分组成，其中化学药品市场是中国医药市场中最大的细分领域。2020 年中国化学药市场规模达到 7,085 亿元，占中国医药市场规模的 48.9%。预计到 2025 年，中国化学药市场将达到 9,752 亿元，并于 2030 年达到 11,438 亿元。 

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风险揭示：股市有风险，投资需谨慎。请您务必对此有清醒的认识，认真考虑是否进行证券交易。投资建议内容仅供参考，不构成直接买卖建议，投资者须对其投资行为进行独立判断。