【艾力斯】国内非小细胞肺癌小分子靶向药物领先企业，明日科创

1、艾力斯 国内非小细胞肺癌小分子靶向药物领先企业，专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，主要产品包括艾氟替尼(第三代EGFR-TKI)、阿利沙坦酯等，核心产品伏美替尼获批在即。

2、公司完成两次成功转型，从仿制药到创新药，再到专注于肿瘤小分子创新药物。当前，公司战略性专注于肿瘤小分子靶向创新药的研发，主要围绕非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点构建研发管线，致力于成为在非小细胞肺癌小分子靶向药领域领先的创新药企业。目前，已在非小细胞肺癌小分子靶向药领域构建了丰富的研发管线，主要在研产品管线共有 5 个产品、10 个在研项目。伏美替尼是目前公司研发管线的核心品种，是公司针对非小细胞肺癌占比最高的驱动基因突变类型 EGFR 敏感突变及 EGFR T790M 耐药突变自主研发的小分子靶向创新药，属于第三代 EGFR-TKI。此外，公司针对 RET 抑制剂、KRAS G12C 抑制剂、EGFR 20 外显子插入突变抑制剂和 c-MET 抑制剂的新药项目处于临床前研究阶段，公司计划于2021-2023 年间提交上述研发项目的 IND。

3、核心产品伏美替尼同类产品稀缺，上市后市场需求空间广阔。伏美替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），用于晚期非小细胞肺癌的治疗。研究表明 EGFR-TKI 是 EGFR 敏感突变晚期非小细胞肺癌患者治疗的最佳选择。目前伏美替尼针对敏感突变的二线治疗已提交上市申请，并被纳入优先审评品种名单。伏美替尼具有良好的靶点抑制活性和选择性，以及良好的组织分布特异性，有助于在进行肺部病灶治疗的同时降低不良应；同时该产品具有良好的安全性，与已上市的同类药品临床结果显示疗效相似，且更具有安全性优势。该类产品目前在市场较为稀缺，存在较高的技术研发壁垒，国内已上市的针对上述晚期非小细胞肺癌二线治疗的靶向药物只有阿斯利康的奥希替尼（泰瑞沙）和豪森药业的阿美替尼（阿美乐）。公司预计伏美替尼于 2020 下半年获批，将成为第三个上市的（国产原研第二个）第三代 EGFR-TKI 产品，有望在广阔的市场空间中获得可观的份额。

4、行业：新兴市场比重不断提升，创新型中小药企崛起。欧美成熟市场的支付能力及医保报销比例较高，价格高昂的靶向药均已实现较高的病人渗透率，而随着中国、印度等发展中国家医保体系的完善，支付能力的提升将推动发展中国家在靶向药市场的比重。肿瘤药物市场规模持续扩大，小分子靶向药市场渗透率低，未来发展空间大。中国肿瘤药物市场规模在 2018 年达到 1575.4 亿元，2014 年至 2018 年该市场规模的复合年增长率为 12.8%，预计到 2023 年，中国肿瘤药物市场规模将达到3168.1 亿元。同时中国的癌症新发人数在高速增长，2018 年中国新发癌症患者人数达到了 428.5 万人，2014 至 2018 年的复合年增长率为 2.8%，预计 2023 年中国将会有 486.5 万名新发癌症患者，因此对相关临床治疗药物存在迫切需求。另外，目前国内以化学治疗药物为主导，小分子靶向药物和其他靶向药物只占到总体肿瘤药物使用量的 14.0%，2018 年仅占中国整体药物销售的 0.77%，与全球相比处于较低水平，存在较大的发展潜力的市场渗透空间。中国小分子靶向药市场规模由 2014 年的 61 亿元增长至 2018 年的 117.6 亿元，复合年增长率为 17.8%。未来随着医保覆盖范围扩大，居民支付能力增强，药企创新药研发能力提升，小分子靶向药市场有望持续快速发展，预计到 2023 年中国小分子靶向药市场将达到 273.6 亿元，EGFR小分子靶向药物的市场预计将达到 182.7 亿元。对于伏美替尼来说，假设国产产品总体占据 70%市场份额，到 2023 年伏美替尼可占据约 20%-25%市场份额，销售规模有望达到 18.3 亿元-27.4 亿元。

4、 EGFR-TKI 药物市场的竞争格局：2018 年，第三代 EGFR-TKI 奥希替尼在获批上市首个完整年份且仅有二线治疗适应症的情况下即以约 38%的市场份额占据 EGFR-TKI 药物单药最大市场份额；第一代 EGFR-TKI 吉非替尼占比32%、厄洛替尼占比 5%、埃克替尼占比 20%，第一代 EGFR-TKI 药物合计占比57%；第二代 EGFR-TKI 阿法替尼占比 5%。 在二线治疗领域，由于在第三代 EGFR-TKI 上市前尚无有效的靶向治疗手段，临床患者存在巨大未被满足的治疗需求，EGFR-TKI 药物在该市场有望占据绝对优势。奥希替尼 2017 年在国内获批后，2018 年做为第一个完整销售年度销售金额已达约 25 亿元。 2019 年 8 月，奥希替尼进一步在国内获批一线治疗，一线治疗 EGFR-TKI药物市场迎来第三代 EGFR-TKI 产品的强力竞争。由于奥希替尼在FLAURA 研究与第一代 EGFR-TKI 吉非替尼/厄洛替尼的头比头比较中显示出显著的 OS 和 PFS 优势，预计以奥希替尼为代表的第三代 EGFR-TKI 将会在 EGFR基因突变阳性非小细胞肺癌一线治疗市场快速提升市场份额。

5、2017-2019年营业收入分别为772万、462万和62.97万，净利润-3893万、-9739万和-3.98亿，预计年报业绩：净利润-3.686亿元至-2.867亿元，增长幅度为7.28%至27.87%。可比公司贝达药业、君实生物、基石药业 、微芯生物、泽璟制药、百奥泰、诺诚健华 。发行价格22.73，行业PE50.66，发行流通市值15.56亿，市值102.29亿。

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