【国金医药-新冠速递-盐野义小分子达到3期临床终点】
🍡日本盐野义，9月28日在公司官网宣布，他们的3CL新冠口服药恩西瑞韦Ensitrelvi在亚洲 2/3 期临床试验的第 3 期部分达到了主要终点:
✨与安慰剂相比，首次解决五种典型 Omicron 相关症状的时间显着缩短。这项研究是在主要接种疫苗的轻度/中度 COVID-19 患者群体中进行的，不考虑严重并发症的危险因素。✨与安慰剂相比，Ensitrelvir 在第 4 天（第三次给药后）也显示出病毒 RNA 显着减少（第 4 天从基线的变化大于 1.4 log10 拷贝/mL）。

👉这项研究是在新冠轻度/中度患者中进行的，并与安慰剂相比，使用 ensitrelvir（2 个剂量组；高剂量和低剂量）每天口服一次，持续 5 天评估临床症状缓解。在日本、韩国和越南共招募了 1,821 名患者。大多数患者以前接种过疫苗。该研究的主要终点是首次解决新冠感染的五个关键新冠症状（鼻塞或流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、发热或发烧、精力不足或疲倦）的时间 ，在症状出现后 72 小时内随机分配的患者中。
👉在该人群中，与安慰剂相比，接受低剂量恩西瑞韦（在日本提交批准的剂量水平）治疗的患者首次解决五种新冠症状的中位时间显着缩短：167.9 小时与 192.2 小时，a 24 小时差异有统计学意义（p = 0.04）。此外，关于第 4 天（第三次给药后）病毒 RNA 减少的关键次要终点，恩西瑞韦与安慰剂相比有显着差异（p<0.0001）。