创新药行业迎来多重拐点。21年7月以来，创新药显著跑输恒生综指，既有外部加息因素的困扰，也有内部定价不及预期、行业竞争加剧以及出海遭遇不顺等多方面原因。经过一段时间的调整，行业迎来多方面改观，政策面医保谈判规则进一步明确，鼓励和加速创新药进医保的态度更加明确，行业面内部“出清”加速进行，构建多层次健康生态。

创新药：大浪淘沙，迎接多重拐点
创新药行业迎来多重拐点。21年7月以来，创新药显著跑输恒生综指，既有外部加息因素的困扰，也有内部定价不及预期、行业竞争加剧以及出海遭遇不顺等多方面原因。经过一段时间的调整，行业迎来多方面改观，政策面医保谈判规则进一步明确，鼓励和加速创新药进医保的态度更加明确，行业面内部“出清”加速进行，构建多层次健康生态。2022年，创新药领域迎来诸多突破，阿兹海默病、血友病、减肥领域进展瞩目，个性化癌症mRNA疫苗也读出IIb期临床结果，技术进步推动生物技术创新持续进行。国内企业也即将在2023年迎来多方面催化。

继续看好新型生物技术和平台型biopharma。回顾双抗、ADC、GCT等领域发展历程，从概念提出到产品上市这几十年中，能够顺利突围的企业除了在技术领域能力突出，还需要具备相匹配的临床开发能力、商业化能力以及国际化视野，因此继续看好具有新型生物技术和平台型企业。

免疫创新药渐入佳境，国际化依然值得期待。自免及II型炎症类疾病全球市场中，TNF-α抑制剂销售额仍位居前列，但近5年来，IL12/23、IL17、JAK、IL4/13等新靶点药物加速放量，市场规模快速扩张。近年来，诸多免疫类创新药在国内加速获批纳入医保，2021年以来，达必妥、可善挺在中国市场开始快速放量。预计2022年达必妥、可善挺在国内销售额有望达到20亿和35亿。

重点公司2023年展望：创新药行业迎来多重拐点，展望2023年，我们看好头部创新药公司恒瑞医药、信达生物、百济神州、荣昌生物、康方生物、诺诚健华、君实生物、再鼎医药等，关注重点品种潜在进展丰富的和黄医药、康诺亚、科济药业、亚盛医药、泽璟制药、益方生物、贝达药业、首药控股等。

风险提示：行业政策风险：因行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险；研发不及预期风险：新药在研发过程中，从药物发现、临床前研究、临床试验到商业化上市，既存在因企业技术、流程等不达标可能面临的问题，也存在与监管方沟通不及时，不合规等风险；销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到可能的疫情影响、物流运力不足、生产产能不足等风险；核心技术人员变动风险；市场竞争加剧风险；供应链风险；出海情况不及预期风险。

国谈深度前瞻：设计更科学，助力创新获得合理回报
医保谈判常态化，谈判规则逐渐明确，通过形式审查药品逐渐增加。自2016年卫计委选取5种抗癌药进行价格谈判以来，医保谈判已进行6轮，医保目录每年动态调整趋于常态化。今年6月《2022年国家基本医疗保险，工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》发布，准入规则不断完善，谈判规则逐渐明确。9月《关于2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告》发布，根据《公告》，目录外西药和中成药共有198个，目录内西药和中成药共有145个，合计共有343个药品通过形式审查。政策上也进一步向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜，目录罕见病药物19款。

完善准入方式，改进续约规则，推出“简易续约”。提出了非独家药品进入医保目录的方式，通过类似谈判的“专家评审”方式，将非独家药品准入时同步确定支付标准，解决非独家药品由于个别企业价格较高导致该通用名药品无法纳入目录的问题。同时对谈判药品的续约规则进行改进，针对不同类型的协议期内药品推出“简易续约”降幅规则，计算方法透明、公开，方便企业进行续约。

创新药加速进医保，多个创新品种有望纳入医保目录。医保谈判对创新药上市时间要求放宽，加速创新药尽早纳入医保范畴。瑞维鲁胺片、奥雷巴替尼、卡度尼利单抗、恩沃利单抗、斯鲁利单抗等创新药有望首次纳入医保，吡咯替尼、维迪西妥单抗、阿美替尼、伏美替尼、替雷利珠单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、特瑞普利单抗等新增适应症的创新药也有望首次通过“简易续约”规则进行更多适应症的医保覆盖。

投资关注：恒瑞医药、百济神州、翰森制药、信达生物等都有多个品种进行首次准入谈判或续约。我们认为，与前几轮谈判相比，今年医保目录调整优化了申报范围、完善了准入方式、改进了续约规则，都使得医保谈判规则愈发合理、科学，有利于真正有临床价值的创新药获得合理回报。我们看好创新药行业头部公司，看好在手现金充足、医保谈判催化产品放量的头部公司恒瑞医药（600276.SH）、信达生物（1801.HK）、百济神州（6160.HK、688235.SH）、荣昌生物（688331.SH、9995.HK）、康方生物（9926.HK）、再鼎医药（9688.HK）、君实生物（1877.HK）、诺诚健华（9969.HK）等。