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掘金寻牛
全梭哈的老韭菜
2023-11-29 17:23:01
国金医药-细胞治疗】FDA发布的BCMA或CD19相关CAR-T产品的T细胞肿瘤风险的点评
⚡【国金医药-细胞治疗-FDA消息及市场反应速递】FDA发布的BCMA或CD19相关CAR-T产品的T细胞肿瘤风险的点评(联系人:袁维、赵海春) 🌟 事件:美国时间昨天FDA官网发布,调查 BCMA 或 CD19 的自体 CAR- T 细胞免疫疗法治疗的患者出现 T 细胞恶性肿瘤的严重风险,包括 CAR 阳性淋巴瘤。报告来自临床试验和/或上市后不良事件 (AE) 数据源。 点评 👉 这是美国药物监管的常规的风险评估。FDA一贯严谨跟踪前沿创新疗法上市后的各种随访数据,关注各种风险,并给予有些
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瞪羚社·社长
下海干活的机构
2023-11-29 14:59:06
监管一夜惊魂:一板块新药玩家集体血崩
11月28日晚,FDA宣布其正在调查靶向BCMA或靶向CD19的自体CAR-T存在的T细胞恶性肿瘤风险。 本次调查源于近日FDA收到关于接受靶向BCMA或CD19自体CAR-T治疗的患者出现T细胞恶性肿瘤(包括嵌合抗原受体CAR阳性淋巴瘤)的报告,报告不良事件数据源来自在研临床和/或上市后随访。 要知道,目前全球已获批9款自体CAR-T产品,其中在美国获批6款,均为靶向BCMA或CD19,所以这项调查涵盖了所有美国已上市的自体CAR-T产品。 (图源:免疫管家) FDA已经确定,T细胞恶性肿瘤风
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金斯瑞生物科技
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信达生物
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发现牛股
中线波段的散户
2023-11-16 19:13:00
细胞治疗赛道进展不断,关注相关投资机会
事件:11月13日,传奇生物与诺华就特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法签订了独家全球许可协议,包括其自体实体瘤CAR-T细胞疗法候选药物LB2102。诺华获得开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利,也可将其T-Charge平台应用于LB2102的生产。根据许可协议,传奇生物将获得1亿美元的预付款,并有资格获得高达10.1亿美元的临床、监管和商业里程碑付款以及分级特许权使用费。传奇生物将在美国进行LB2102的I期临床试验,用于治疗广泛期小细胞肺癌和大细胞神经内分泌癌
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南京传奇生物科技股份有限公司
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药明巨诺-B
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发现牛股
中线波段的散户
2023-06-04 09:09:20
CXO反弹,关注ASCO数据
事件:2023年ASCO于6月2日在美国芝加哥开幕,本届ASCO共有19项中国研究入选“口头汇报”,其中君实生物特瑞普利单抗4项研究成果入选(一项研究成果入选LBA快速摘要);迪哲医药(舒沃替尼、戈利昔替尼)和恒瑞医药(SHR-1701、卡瑞利珠单抗)各2项研究成果入选口头汇报、百济神州(Zanidatamab)、科伦药业(KL590586)、百利天恒(BL-B01D1)及信达生物(信迪利单抗)等各1项成果入选口头汇报,双抗、双抗ADC、RET抑制剂及EGFR20号外显子插入EGFR exo
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贝达药业
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康恩贝
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济川药业
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药明康德
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发现牛股
中线波段的散户
2023-05-09 21:10:59
创新药,国内品种迈入收获期,关注商业化放量和潜力品种数据公布
创新药品种:商业化放量加速,品种迈入收获期。创新药商业化加速,2021创新药整体营业收入增速超100%,2022年增速放缓与疫情管控院内放量受影响相关。年销售破亿单品数目快速增加。看好创新药获批的增加、重磅品种多适应症的获批、相关品种纳入医保目录和海外获批的加速。 催化剂:潜力品种临床数据公布,商业化品种放量边际改善。23Q2学术会议临床数据披露,为行业上升提供催化动力;渠道拓宽+适应症范围增大驱动已上市品种持续放量。 建议关注: 潜力品种的临床数据读出:百利天恒、首药控股、亚虹
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百利天恒
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首药控股
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亚虹医药
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泽璟制药
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瞪羚社·社长
下海干活的机构
2023-01-18 18:51:52
新年第一单重磅交易!CAR-T新势力后来居上,Biotech们迎强劲对手
2023年的第一笔创新药重磅交易诞生在了细胞治疗领域。 2023年1月16日,华东医药与科济药业就 CAR-T 细胞产品泽沃基奥仑赛注射液(zevorcabtagene autoleucel,研发代号:CT053)签订了产品独家商业化合作协议。根据协议条款,科济药业将获得2亿人民币的首付款和不超过10.25亿人民币的注册及销售里程碑款,华东医药获得泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆地区的独家商业化权益。 作为一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体 BCMA CAR-T细胞产品,泽沃基奥仑赛注射
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华东医药
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复星医药
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夜长梦山
2023-01-13 14:03:09
【光大医药——科济药业持续推荐】独特靶点决胜实体瘤 CAR-T 领域的先锋队
【光大医药——科济药业持续推荐】独特靶点决胜实体瘤 CAR-T 领域的先锋队 基本面更新: CT053(多发性骨髓瘤,BCMA):2022年10月18日,CT053的新药上市申请获CDE受理;此外,CT053在北美正开展Ib/II期临床试验,预计2023年递交BLA。 CT041(胃癌/胃食管结合部癌以及胰腺癌,CLDN18.2):胃癌适应症正在中国进行确认性II期临床试验,计划于2024年上半年,提交NDA;在北美正在进行II期临床试验,计划于2024年向FDA提交BLA。 公司亮点: 1)不
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股市星球
买买买的机构
2023-01-12 11:10:48
【国金医药】观点更新:1月医药创新催化不断,继续重点推荐CXO和创新药方向
如我们年度策略前瞻提示,1月份国内外医药创新催化不断,继续重点推荐CXO和创新药方向。 近日海外交流部分更新: 1、近期药明康德、药明生物的交流都有积极进展,新业务、客户需求、新项目、新技术应用都比较乐观,继续坚定看多CXO龙头。 2、受到柬埔寨非人灵长类动物(猴,NHP)进出口中断影响,美国NHP供应1月份开始逐渐显现压力,CRL供应链面临一定挑战,我们继续看好药明康德、昭衍新药等国内CXO龙头在安评领域业务的海外拓展和中长期产业转移进程。 (详情欢迎进一步交流) CXO板块业绩有韧性,成长确
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昭衍新药
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戈壁淘金
只买龙头的老司机
2022-11-21 05:22:19
【华创医药】创新药增量标的
【华创医药】创新药增量标的 【首药控股】1)二代ALK处于注册研究预计2023年中报产;2)国产首个三代ALK抑制剂 SY-3505数据优异、有望显著优于辉瑞洛拉替尼,处于临床2期有望2023年底报产,销售峰值30亿(2022年国内ALK药物销售额超30亿全球近30亿美元,仍在快速增长中);3)BTK抑制剂处于临床2期;4)二代RET处于临床1期,对一代RET耐药患者疗效优异。 安斯泰来Claudin18.2单抗三期成功,看好该靶点在胃癌的应用潜力,多种机制有望互补。将市场扩容至数十亿美元。推荐
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科伦药业
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瞪羚社·社长
下海干活的机构
2022-10-19 19:24:57
美国半年大卖5.7亿!尸骨未寒的Biotech,为细胞治疗龙头裹上新衣
细胞治疗行业近来喜讯频传。 10月19日,金斯瑞生物发布公告,子公司传奇生物的BCMA CAR-T在三季度实现净销售额5500万美元,环比二季度2400万实现翻倍式增长,两个季度合计销售额约合5.7亿人民币(传奇生物拥有大中华区70%权益,除此之外全球50%权益),超出市场预期。 10月18日,科济药业发布公告:国家药监局已受理泽沃基奥仑赛注射液(BCMA CAR-T)的新药上市申请(NDA),预计将成为公司第一个商业化产品,及国内进度最快的国产BCMA CAR-T产品之一。 10月18日,恒润
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金斯瑞生物科技
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南京传奇生物科技股份有限公司
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股市星球
买买买的机构
2022-10-18 20:51:56
【创新药行业观点重申】基因组学,GWAS等生物基础知识和研究手段的成熟
基因组学,GWAS等生物基础知识和研究手段的成熟、CXO的发展、企业管理经验及政府审批政策的成熟,有望逐渐打破制药行业的反摩尔定律,创新药研发早已不再是完全摸着石头过河。 医生患者的认知水平,患者支付能力等 国情决定在我国推广创新药无法一蹴而就,PD1的降价是创新药渗透的催化剂,将是其他国产创新药放量的催化剂。 FDA并非对国产创新药关上了上市的大门,而希望将“政策灵活性”赋予缺医少药的疾病领域。尽管会议花了大量的时间讨论ORIENT-11的临床终点、对照药物、人种多样性,但ODAC拒绝直接获批
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荣昌生物
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诺诚健华
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价投逻辑
超短低吸的散户
2022-08-10 07:49:46
细胞疗法
20220809-方正证券-细胞疗法行业专题:新起步,快发展,大未来
20220809-方正证券-细胞疗法行业专题:新起步,快发展,大未来.pdf
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投研掘地蜂
2022-07-18 21:01:44
【长江医药】观澜CEO论坛—科济药业
【长江医药】观澜CEO论坛—科济药业
【长江医药】观澜CEO论坛—科济药业
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韭菜篮子
2022-01-27 14:06:11
【国金医药-免疫与细胞治疗-里程碑突破】
FDA批准Immunocore的全球首个TCR融合蛋白(联系人:赵海春) 事件:2022年1月26日,美国Immunocore(纳斯达克:IMCR)官网宣布KIMMTRAK® (Tebentafusp-tebn)获批。这是FDA批准的第一个用于治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)的疗法,也是FDA批准的第一个T细胞受体(TCR)治疗药物。点评 👉 全球免疫疗法里程碑式新突破,首个TCR融合蛋白药物获批,细胞治疗开启T细胞时代序幕。 ✨这是一种双特异融合蛋白,通过水溶性的高亲和力 T 细
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金斯瑞生物科技
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dhpolitzer
躺平的散户
2021-10-03 10:17:28
研究报告| 科济药业: 有望率先突破CAR-T 实体瘤
研究报告| 科济药业: 有望率先突破CAR-T 实体瘤
研究报告| 科济药业: 有望率先突破CAR-T 实体瘤
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