1、丁董,您好,请问公司授权的eyepoint公司的眼科注射液今年能返授主要内容介绍权回国内申报临床吗?

答:投资者朋友您好,2020年2月,公司授权EyePointPharmaceuticals,Inc.(NASDAQ:EYPT)以局部注射方式开发CM082治疗湿性年龄相关性黄斑变性(w-AMD)等眼部疾病,目前该项临床研究工作尚在推进中,数据已显示良好的疗效和稳定的安全性,公司密切关注项目研究进展,并与EYEPOINT公司保持进一步合作的沟通,如有节点性进展,公司将及时履行信息披露义务。谢谢!

2.丁董,贝福替尼暂停这么久,是在暂停发补资料吗?有获批时间预期吗?

答:投资者朋友您好,目前贝福替尼(BPI-D0316)二线适应症已经完成了临床、药理、药学等审评工作,后续审评审批工作仍在正常进行中,有关进展公司会及时公告披露。谢谢!

3.做为独立董事,假如贝达药业业绩完不成,您认为谁应该对此负责?

答:投资者朋友您好,公司团队一直保持着勤勉尽责的工作态度和高效的执行力,在过往年度完成经营目标情况良好。相信公司团队能够在2022年继续砥砺奋进,克服困难,完成年度目标。谢谢!

4.请问丁董,最近关于恩莎替尼治疗MET14外显子跳跃突变的二期临床取得了良好效果。公司这个适应症是怎样的规划?如果是要申报新增适应症,需要从哪一步开始、履行哪些手续?

答:投资者朋友您好,公司目前已在进行对恩沙替尼治疗MET14外显子跳跃突变适应症提交注册性临床研究的IND申报准备工作,如有重大进展公司会及时披露。谢谢!

5.丁董,您好,想问一下,恩沙替尼已经上市一年多了,服务了广大患者,到2021年底收益恩沙替尼的病人数达到多少?

答:投资者朋友您好,贝美纳(恩沙替尼)作为公司第二款上市的药品,上市后凭借良好的疗效和安全性为患者增加了新的治疗选择,2021年以来贝美纳用药人数快速增长。2022年3月贝美纳获批一线治疗适应症后贝美纳用药人数预计将进一步提升。公司将借鉴凯美纳成功的商业化经验,继续挖掘贝美纳的临床潜力,惠及更多患者。谢谢!

6.丁董你好,请问下公司港股上市受阻,怎样来找资金大归模研发,082为何跟君实联用停了,082整个会失败吗?

答:投资者朋友您好,目前公司现金流充沛,能满足在研管线的推进需要,同时公司还有充分的金融工具可以运用来筹措资金。CM082与依维莫司联合拟用于治疗既往接受过抗血管酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者的上市许可申请于2022年1月获得国家药监局受理,如有重大进展公司将及时公告披露。谢谢!

7.CM082眼部注射治疗,国内今年有推进临床的计划吗?从哪个临床阶段开始?二期?

答:投资者朋友您好,目前CM082眼部注射治疗湿性年龄相关性黄斑变性在境外的临床研究中显现良好的疗效和稳定的安全性,公司密切关注项目研究进展,并与EYEPOINT公司保持进一步合作的沟通,如有节点性进展,公司将及时履行信息披露义务。谢谢!

8.丁董,您好,海创园前年已经卖给大股东了,可为什么去年上市公司还向梦工厂二期投入5亿多,能解释一下吗?

答:投资者朋友您好,梦工场二期项目与海创园项目是两个不同的项目,梦工场二期项目是公司响应国家“发挥创新驱动作用”的号召,将多年发展的经验、专业研发的资源等进行统一整合,拟在梦工场二期项目建立完整的包括以“研发、生产、销售”为一体的外包服务、创新服务公司、医药风险投资基金等在内的生物医药创新链条,降低生物医药创业门槛和机会成本。谢谢!

9.您好!请问公司与贝尔达的纠纷进展如何?近来时常出现有损丁董本人及公司名誉的黑文及言论,公司是否应当以法律及传媒为工具予以维权?

答:投资者朋友您好,感谢您对我们的支持。公司诉BETA、倍而达以及DonXiaodongZhang侵权的诉讼尚在审理中,如有重大进展会及时披露。目前公司团队专注于企业经营,全力为完成2022年经营计划而努力,力争为股东创造更多价值。对于给公司造成重大影响的谣言,公司保留诉之法律的权利。谢谢!

10.请问恩沙替尼海外上市最新的进展?

答:投资者朋友您好,恩沙替尼是公司首次在海外推进临床和申报的项目,工作具有挑战性,也遇到了不少的困难。通过大家的努力,NDA申报的准备工作越来越扎实。目前公司有专门的团队在负责推进,对新药申报涉及的包括药理、药学等相关的事项与FDA进行沟通交流,有关新药申报的重大节点性进展公司会及时公告披露。谢谢!

11.网上文字问答的访谈形式,问答的效率都比较低,可否采取电话会或者腾讯会议等新型手段,更便于我们广大普通投资者了解公司的经营情况

答:投资者朋友您好,感谢您的建议!考虑到参与方式的稳定性等原因,本次2021年度业绩说明会公司采用网络远程的方式举行。公司会认真考虑您的建议,通过更多的平台与投资者保持交流。谢谢!

12.恩莎替尼美国一线申报准备已经筹备两年,一直没有申报的主要原因是什么,项目是否存在无法申报的风险?

答:投资者朋友您好,恩沙替尼是公司首次在海外推进临床和申报的项目,工作具有挑战性,也遇到了不少的困难。通过大家的努力,NDA申报的准备工作越来越扎实。目前公司有专门的团队在负责推进,对新药申报涉及的包括药理、药学等相关的事项与FDA进行沟通交流,有关新药申报的重大节点性进展公司会及时公告披露。谢谢!

13.请问公司能否如实对长期坚持的股民回答一下,港股至今难产的具体原因?为什么不能用其他融资方式,比如可转债?

答:投资者朋友您好,由于2021年以来港股市场的医药行业股价波动较大,公司将本着对全体股东高度负责的态度,审慎选择港股发行窗口。此外,我们也将根据公司及资本市场实际情况,在合适时点积极考虑推进其他融资方式。谢谢!

14.请问吴董:我们贝达药业在H股第二次招股说明书中披露:MRX2843晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究将于2022年1季度完成;请问是否如期完成?临床数据怎样?是否即将进入II期?谢谢!

答:投资者朋友您好,MRX2843晚期实体瘤的临床研究工作还在推进当中,如有节点性进展,公司将及时履行信息披露义务。谢谢!

15.希望贵公司提高申报效率,和同行业佼佼者看齐。以MIL60为例,公司申报注册环节显然慢于行业水准。

答:投资者朋友您好,感谢您的关注和建议。新药上市注册申请是一项系统性工程,提交NDA申请前需要进行大量的资料复核、申报沟通等准备工作,存在一定的不确定因素。申报团队为项目的推进付出了巨大的努力,同时也在不断地总结和学习,进一步提高业务水平,如有新药申报重大进展公司将及时公告披露。谢谢!

16.丁总,你好,请问pd1联用ctla4末线治疗宫颈癌的桥接二期临床病人入组完成了吗?今年年底能够报产吗?

答:投资者朋友您好,从Agenus公司引进的Balstilimab(PD-1抗体)单药、联用Zalifrelimab(CTLA-4抗体)治疗晚期宫颈癌项目均在开展II期临床研究,相关工作正常推进当中,后续的NDA申报工作会根据临床数据的反馈情况以及与药监局的沟通情况进行规划、实施。谢谢!

17.请问丁董,公司今年业绩目标有无变化?长期目标有无变化?公司制定的鉴于目前股价,公司限制性股票激励计划是否还有必要继续执行?五个归属期的营业收入是否包含技术转让,固定资产出售等收入还是全部企业自营产品销售收入?贝福替尼今年公司的销售目标是多少?是否有信心超过艾力斯第一年的业绩?

答:投资者朋友您好,公司限制性股权激励计划目前未发生变化。五个归属期的营业收入以经注册会计师审计的合并报表数据为准。谢谢!

18.请问公司大规模投资禾元生物的目标是什么?这公司的技术路线是否存在较大风险?

答:投资者朋友您好!禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液(HY1001)产品目前已进入二期临床,具有较为明确的安全性和疗效潜力,未来市场可期,且禾元生物正处于首次公开发行股票辅导阶段,如顺利上市预计也会给公司带来较好的回报。谢谢!

19.你好,公司行业火爆时没有融到足够的资金,怎么在行业低谷期圹张?

答:投资者朋友您好,2020年公司定向增发成功,目前募集资金尚未使用完毕。公司目前整体资金较充足,经营现金流较好,资产负债率较低。谢谢!

20.强烈建议公司停止所有的对外投资,回购自家的股份,

答:投资者朋友您好,公司是一家专注于创新药物开发、生产及商业化的高新制药企业,与优秀的创新公司进行合作并参与投资符合公司发展战略,也符合公司的长远利益。目前公司的现金流充裕,能够满足各项新药研发项目的日常资金需求,对外投资不会影响公司的正常经营。对于回购等重大事项,公司会根据企业的实际情况以及发展的需要,综合评估、审慎决策,及时披露。谢谢!

21.请问吴董:作为已实现良性循环模式的创新药企的标杆,面对今年埃克替尼新增术后适应症之后降价38%进医保的情况,我们贝达药业是否能凭借埃克替尼术后增量释放、原一线二线销售取消赠药及原本身的市场增量,附加恩莎替尼及贝伐珠等后续获批新药的市场拓展来提升业绩?未来是否能够达到预期:业绩逐季释放?年底达成2022年股权激励绩效考核目标?

答:投资者朋友您好,目前药品借助医保实现以价换量已是趋势,凯美纳成功纳入医保目录,有利于公司继续加强目标医院的开发,提高医院的覆盖率。公司将继续积极推进全国药店医保准入工作,充分保障凯美纳销量的增长。同时,2021年6月凯美纳术后辅助治疗适应症获批上市,成为全球首个、也是唯一一个用于早期肺癌患者术后辅助的一代EGFRTKI,通过学术推广,逐步在术后辅助治疗领域实现凯美纳替代化疗,也有利于助力实现凯美纳市场覆盖进一步扩大化。公司现在有凯美纳、贝美纳、贝安汀三款上市药品,公司会努力实现2022年的经营计划各项目标,提升企业的价值。谢谢!

22.请问吴秘,MCLA-129大概何时可以提交BLA?

答:投资者朋友您好,MCLA-129药品临床试验申请已于2021年3月获批,现正按获批的临床方案快速推进。该项研究在境内外由公司与Merus分别同时进行。公司与Merus在开发策略与研究数据上保持密切交流,也将与药监局在项目节点保持沟通,项目后续进展公司会及时披露。谢谢!

23.童总您好!请问之前机构来公司进行调研的反馈如何?公司股价两年来跌跌不休,较定增价格已然腰斩,这是否表示市场资金已经对贝达失去信心?公司又将采取哪些举措稳定股价、拓宽融资渠道、促进公司经营良性发展?

答:投资者朋友您好,二级市场股价波动受国家宏观经济、资本市场、所在行业发展状况、公司的经营情况、投资者情绪等多种因素影响。目前公司经营情况良好,上市药品数量、收入规模持续提升。此外,公司有五款处于晚期临床研究或已递交上市申请的药物,以及40余项在研项目持续推进。我们始终相信,从长远来看股价取决于企业的价值。公司会继续专注新药研发,不断加强自身核心竞争力,努力提升公司未来价值。谢谢!

24.丁总您好,面对股价的持续低迷,请问公司有预备包括鼓励管理层买入公司股票、发行债券回购股票、以公司自有现金回购股票或者鼓励前十大股东自愿锁定公司股票等措施吗?

答:投资者朋友您好,公司股东丁师哲先生基于对公司未来发展的信心及对公司长期投资价值的认可,于2022年3月8日增持公司股份并披露了增持计划(公告编号:2022-021)。通常情况下,短期内股价受市场因素等影响而波动,从长期来看,公司的股价将更多取决于企业本身的价值。目前公司各项生产经营活动正常开展,现金流充裕,在研项目顺利推进,公司管理层对未来发展前景充满信心,团队上下恪尽职守、拼搏创新,为企业、股东努力创造价值。公司将根据公司实际情况考虑您的相关建议,并对相关方案综合评估、审慎决策,及时披露。谢谢!

25.公司融资是否可以考虑发转债,

答:投资者朋友您好,公司会综合经营情况、资金安排、资本市场等因素考虑是否发行可转换债券进行融资,如有相关计划会及时公告披露。感谢您的建议。

26.丁董事长,您好,公司发展到目前这个阶段,应该集中全部资源发展主业,建议公司逐步减少甚至取消财务投资,特别是与大股东关联在一起的财务投资!公司规模不大,财务投资增强不了公司的综合竞争力,只会影响公司管线的引进,管线的研发以及临床的推进。谢谢!

答:投资者朋友您好,感谢您的关注与建议。公司是一家专注于创新药物开发、生产及商业化的高新制药企业,对其他优秀的创新公司进行投资,与其建立长远合作关系,有利于拓展公司布局,符合公司的长远利益。对其中一些涉及关联共同投资的交易事项,主要是基于对项目价值和潜力的认可,并且已履行完整的审批程序和信息披露义务,关联股东回避表决。目前公司现金流充沛,能满足在研管线的推进需要。未来公司也将继续努力,激励团队创新、拼搏,早日实现更多新药上市,惠及患者。谢谢!

27.最近互联网大厂均在裁员,请问丁董公司目前人员是否稳定。有无裁员计划?公司希望打造成总部在杭州的跨国药企,但是有网友反馈浙江总部人员流动率高,招聘难的问题是否属实?是管理人员出了问题还是企业文化出了问题?

答:投资者朋友您好,公司始终坚持“人才是最宝贵的资源和财富”这一理念,搭建了全方位、多维度的人才发展平台,并实行了项目激励机制以及核心人才股权激励措施,激发核心人才创新创业的激情和活力。同时通过一系列公司活动,打造贝达“家”文化,增强了员工对于贝达企业文化的认同感和归属感。公司人员总体稳定,人才储备尚能满足公司各项业务正常开展所需。一定比例的人员流动属于正常的经营情况,也符合公司竞争性选拔人才的原则,未来公司亦将进一步加强优秀人才的引入及留任,为公司持续发展助力。谢谢!

28.在官网上看到公司产品管线图大部分项目都还在临床二期前,公司能不能加快一下研发进度,凯美纳虽然表现很好,累计销售已经超过百亿,但是一枝独秀太久了,其他药也要快马加鞭赶紧上市为公司产生利润啊!期待公司出来越来越多的百亿药!用好药造福患者,用高价值回馈投资者!

答:投资者朋友您好,感谢您的关注和鼓励。公司目前有凯美纳(盐酸埃克替尼)、贝美纳(盐酸恩沙替尼)、贝安汀(贝伐珠单抗注射液)三款上市药品,公司明星产品凯美纳上市以来已连续六年年度销售收入超过10亿元,累计销售额超百亿。公司第二个产品贝美纳自2020年年末上市以来销售持续增长,2021年12月贝美纳二线适应症被纳入《国家医保目录(2021年)》,2022年3月贝美纳又获批一线治疗适应症,商业化上初露峥嵘,已与凯美纳实现产品联动,公司第三个产品贝安汀是公司首个大分子生物制品,于2021年11月获批上市,它的成功上市标志着公司向大分子抗癌药物领域迈进了一大步。目前,公司在研项目BPI-D0316、CM082已递交NDA,PD-1、CTLA-4、MCLA-129等十余个新药项目已取得临床试验批准通知书。公司将继续脚踏实地、坚持初心,加速推进新药项目的临床研究工作,争取新药早日上市,用高效、安全的国产创新药造福患者,用扎实的业绩回馈投资者。感谢您的支持!谢谢!

29.现在九价宫颈癌疫苗一针要1300块钱左右,还供不应求,要摇号或者找黄牛。公司官网公示的研发管线中的巴替利单抗单药及联用泽弗利单抗也有用来治疗晚期宫颈癌,公司有没有想过把对宫颈癌的研究从治疗提前到预防,研究出一款可以惠及大众的宫颈癌疫苗?

答:投资者朋友您好,公司致力于解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求,暂未涉及生物疫苗研发及生产业务。谢谢!

30.香港上市遇到了哪些问题?

答:投资者朋友您好,公司将本着对全体股东高度负责的态度,审慎选择港股发行窗口,如有新的重大进展,公司将及时披露。谢谢!

31.公司在营业收入增加的同时,也要考虑利润的同步增加即要适当提高利润率,谢谢!

答:投资者朋友您好,2021年公司营收首次突破20亿元,同比增长20.08%,同时销售、管理、财务三项费用控制较好,同比增长15.49%,低于营业收入增长水平。良好的现金流保证了公司在研发上的投入,2021年研发支出8.61亿元,占营业收入比例38.32%。目前,公司上下已形成良好的投入产出效率意识,在营业收入增长的同时通过有效的预算管理、内控机制合理管控各项费用,为净利润的产生打下稳健的基础。谢谢!

32.请问公司今年凯美纳恩沙替尼贝伐珠单抗和贝福替尼销售目标分别是多少?

答:投资者朋友您好,公司将充分利用自身优势资源、不断提升商业化能力,充分借鉴凯美纳的成功经验,持续推动贝美纳、贝安汀及其他即将上市的产品快速满足肿瘤治疗的迫切需求。谢谢!