美国食品和药物管理局7日批准一款治疗阿尔茨海默病（俗称老年痴呆症）的新药。据介绍，这是美国自2003年以来批准的首款治疗阿尔茨海默病的药物，也是首款靶向该疾病潜在病理生理学机制的疗法。

这款名为Aduhelm的新药由美国生物技术公司百健研发，通过美药管局“加速审批”通道获批。“加速审批”可使药物在最终临床结果得出前获批。但以这种方式获批的药物还必须通过一个审批后试验，不能通过该试验验证其疗效的药物将按药管局相关程序退出市场。

Biogen（百健BIIB）周一表示，这款药物的标价为每年5.6万美元，高于一些分析师此前预计的1万至2.5万美元。病人的自付费用将取决于他们的健康保险。

美国时间6月7日，渤健（Biogen）的阿尔茨海默病新药Aducanumab（商品名：Aduhelm）获美国食品和药品管理局（FDA）批准。

受此消息影响，Biogen（BIIB）股价在复牌后直线拉升，涨幅一度高达60%，收盘价涨幅38%，市值达到600亿美元，上涨160亿美元。

这个消息的影响为什么能这么大？

其一，研发难度大。阿尔茨海默症可谓新药研发的“大坑”，众多知名药企前仆后继进入这一领域，最终都铩羽而归。FDA历史上仅批准5款AD药物，且均为对症药物，无法逆转疾病进程。

Aducanumab是自2003年以来获批用于治疗阿尔茨海默病的首个新型疗法，并且根据FDA药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni博士所说，这款药是首个影响潜在病程的治疗方法。

其二，市场足够大。据国际阿尔茨海默病协会，全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者，到2050年预计将达到1.5亿左右。医药市场调研机构Evaluate Vantage发布报告预测，Aducanumab在2026年的全球销售额将达到48亿美元。

分析师指出，Aducanumab的获批将给这个医药市场重新注入活力，其他药企在受到激励后，有望恢复信心，重新加入到研发阿尔茨海默症药物的行列。

A股相关概念股或将受到关注：

通化金马（000766）【已涨停】：2016年公司通过增资及收购行为，分别控股和参股长春华洋高科技有限公司及其子公司江苏神尔洋高科技有限公司两家新药研发企业，这两家新药研发企业共同拥有治疗老年痴呆化药1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片的全部知识产权，该新药已于2015年8月获得国家食品药品监督管理总局颁发的III期药物临床试验批件，并正式进入III期临床试验。琥珀八氢氨吖啶片为国家级化药1.1 类新药，主要用于治疗老年痴呆。

赛升药业（300485）与叶蕴华教授约定共同完成GGE-3对脑卒中或脑外伤引起的神经系统病症以及轻、中度阿尔茨海默症等疾病的药效学、作用机制、安全性、药代动力学及相关药学和毒理学研究，进行申报并获得相应临床和生产批准文件，使产品上市，或开发成其他产品形式上市。 

双成药业（002693）公司关联方宁波守正将其拥有盐酸美金刚片项目的专有技术转让给宁波双成，宁波双成为公司的控股子公司。盐酸美金刚片是一种治疗中重度至重度阿尔茨海默氏老年痴呆症的药品。宁波守正已向美国FDA递交了盐酸美金刚片仿制药ANDA申请。

新华制药（000756）本公司合作开发治疗阿尔茨海默病的重大创新药物OAB-14，目前研究院完成合作研究部分，合作开发的ADC（抗体偶联）药物进展顺利完成实验室研究，一致性评价产品格列美脲片、卡托普利片等4个产品5个文号顺利通过BE。OAB-14是我们公司和沈阳药科大学联合研发的一个产品，目前已完成发现阶段全部工作，如药物设计、药物先导化合物合成、药物初步毒性评价、药代动力学、组织分布学、化合物的合成、制剂的处方前研究和小试研究；当前，原料正在进行产业化的预验证批工作，制剂正在进行产业化的放大生产工作，处于临床试验预审（pre-IND）评价最后阶段。我们初步的计划大约2021年底或者是2022年初完成临床前的申报。从目前的进展情况来看，临床前的研究效果不错。

京新药业（002020）公司治疗老年痴呆的药物重酒石酸卡巴拉汀胶囊于2018年获批并上市，正处于市场拓展中。

公司主要在治疗阿尔茨海默症仿制药领域有产品布局。

公司聚焦精神神经和心脑血管两大领域，开展药品和器械的研发，卡巴拉汀（老年痴呆用药）、普拉克索（帕金森药物）今年获批，是国内首仿上市，随着老年化时代的来临，这类精神神经类药物发展空间将更大

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