翰宇药业（300199）下属坪山分公司于2023年8月8日完成了美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。并于近日收到了美国FDA针对坪山分公司的现场检查报告（EIR），报告显示坪山分公司质量管理体系符合美国FDA cGMP的要求，意味着坪山分公司制剂生产基地通过了FDA的现场检查。本次 cGMP检查涵盖一车间及三车间，产品分别为注射用醋酸西曲瑞克及利拉鲁肽注射液。

本次通过美国FDA现场检查，表明公司药品生产cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面已达到国际先进水平，有利于加快推进公司已申报美国ANDA产品的审批进度，筑牢公司“立足中国，放眼全球”的“国际化”战略基础，为公司未来拓展国际合作创造了必要条件，对公司在国际市场的发展产生积极影响，进一步提升公司核心竞争力。