【海通医药】重点推荐，贝达药业埃克替尼术后辅助治疗适应症正式获批

️6月3日，贝达药业埃克替尼术后辅助治疗适应症正式获批，2020 年 9 月 22 日贝达递交术后辅助治疗新适应症上市申请，并于10 月 22 日，被纳入优先审评审批程序。

️埃克替尼术后辅助治疗数据优异。针对 II-IIIA 期肺癌 EGFR 突变患者术后辅助治疗的多中心随机对照 III 期临床研究结果显示，埃克替尼Vs标准辅助化疗中位 DFS 为 46.95 月Vs 22.11 月； 3 年 DFS 率为 63.88% Vs 32.47%。5 年 DFS 率时间和OS尚未达到。

️埃克替尼在一代EGFR-TKI中术后辅助治疗效果最佳。埃克替尼Vs化疗（DFS：46.95月Vs 22.11月，且不良反应率4.49% Vs 59.71%）；吉非替尼 Vs 化疗（DFS：28.7月 Vs 18月）；厄洛替尼 Vs 化疗（DFS：21.5月 Vs 11.4月。我们认为术后辅助适应症的获批将进一步延长埃克替尼的产品生命周期。

️21年公司催化剂：恩沙替尼放量；Mil60获批上市；CM082申报NDA；恩沙替尼海外申报NDA；早期品种推进到II期临床。