【华西医药崔文亮团队】《疫苗生产流通管理规定》点评
我为嘟仔滚雪-球
2022-07-10 20:55:41
事件：
为加强疫苗生产流通监督管理，规范疫苗生产、流通活动，7月8日CDE发布了《疫苗生产流通管理规定》。
【疫苗生产】方面，《规定》明确了对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。同时，疫苗持有人可委托生产，但委托生产的范围是疫苗生产的全部工序，委托生产必须满足国家储备需求和疫病预防控制急需产品，或者是生产多联多价疫苗的。
【疫苗流通】方面，《规定》明确了境外疫苗持有人原则上应当指定境内一家具备冷链药品质量保证能力的药品批发企业统一销售其同一品种疫苗。
点评：
从疫苗生产方面规定可以看出，国家严格控制疫苗新开办生产企业，疫苗行业进入壁垒变高。对于疫苗CDMO来说，考虑到目前有多联多价疫苗产品批件的疫苗企业均可自行生产，因此疫苗CDMO仅限国家防疫急需的疫苗产品。
从疫苗流通方面规定可以看出，《规定》明确了进口疫苗公司的同一品种，在国内仅可选择一家公司进行代理销售，对于大家关心的智飞生物代理HPV的代理权问题，我们认为MSD和智飞合作多年较为顺利，MSD考虑更换代理商的可能性较低，而此次《规定》又明确了进口同一产品仅能选择国内一家代理商，则无需再担心国内其他公司抢夺MSD的HPV疫苗市场份额。
⚡️风险提示：疫苗行业政策风险，智飞生物与MSD谈判续约风险等。
声明：文章观点来自网友，仅为作者个人研究意见，不代表韭研公社观点及立场，站内所有文章均不构成投资建议，请投资者注意风险，独立审慎决策。
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智飞生物
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真知无价，用钱说话
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