11月21日（周一）盘后，红日药业发布“关于公司获得化学原料药上市申请批准通知书及公司参股子公司天津红日健达康医药科技有限公司获得药品注册证书的公告”。

 

 1、甲苯磺酰胺原料药的相关情况

目前，甲苯磺酰胺原料药仅我公司一家获得批准，是我国首次批准的新原料药，该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。

2、甲苯磺酰胺注射液的相关情况

甲苯磺酰胺注射液是治疗实体瘤的创新型化学药物，对肿瘤细胞具有高度选择性，是我国首次批准的经纤维支气管镜肿瘤内局部注射的化学消融药物，也是首个适应症为减轻中央型非小细胞肺癌成人患者的重度气道阻塞的药物，填补了呼吸介入药物治疗的空白。

甲苯磺酰胺注射液通过肿瘤内局部注射可以抑制肿瘤生长、缩小肿瘤并减少转移，快速缓解肿瘤的局部症状，具有适用范围广、易于操作、安全的特点。甲苯磺酰胺注射液的作用机理是进入肿瘤细胞后通过促进溶酶体破裂、提高胞浆内过氧化氢活性及抑制线粒体ATP合成酶的活性，促进肿瘤细胞凝固性坏死，对正常细胞的损伤相对较少。

据世界癌症研究机构（IARC）数据统计，2020 年我国肺癌新发病例约 81.6万例，死亡约 71.5 万例。非小细胞肺癌占肺癌的 80%以上，其中约 70%为中央型。

据介绍，甲苯磺酰胺注射液由中国工程院院士、著名医学专家钟南山挂帅研发，用于严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌的治疗，缓解气道阻塞相关临床症状，是国内外第一个通过肿瘤体内注射给药高效、广谱、低毒、特异识别染色的抗癌药物。

甲苯磺酰胺注射液最早在2003年11月21日递交临床申请，原申报临床申请人为北京健达康新药开发有限公司（简称“北京健达康”），并于2009年4月27日获得了III期临床《药物临床试验批件》（批件号：2009L03443）。

在完成临床试验后，北京健达康于2012年4月将此项目在中国的全部知识产权和所有权转入天津红日健达康医药科技有限公司（简称“红日健达康”）。红日健达康委托红日药业进行对甲苯磺酰胺原料药和对甲苯磺酰胺注射液的联合申报和生产。2014年2月25日红日健达康和红日药物共同向天津市食品药品监督管理局提交生产申请并获受理。

2014年5月15日首次递交生产申请，但在722临床数据自查中撤回。2018年1月，甲苯磺酰胺注射液的上市申请获CDE受理，同年也被药监局纳入特殊审批和优先审评目录。

这个药的研究和获批难度有多大呢？

（1）钟南山院士挂帅研发，这个级别就不用说了。2022年4月8日，钟南山院士在南开大学通过分享30年甲苯磺酰胺注射液研究的体会……

 （2）获批难度大，从2014年首次申请，2018年申请获受理，到2022年获批，前后历经8年时间，可见审批机构的审慎程度。

关于红日药业在新冠疫情抗疫中的作用，我就不多说了，单单甲苯磺酰胺注射液就足够具有想象力了！