艾滋病新药的领军企业，布局新冠治疗新药，未来可期

前沿生物-U（688221）基本面4.5星

1.中国艾滋病新药的领军企业

前沿生物成立于2013年1月，公司是一家立足于长效多肽、透皮贴片两大技术平台、面向全球，具有国际竞争力的创新型生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对未满足的重大临床需求的创新药。

公司的主要产品艾可宁，是公司自主研发的国家一类新药，中国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效HIV融合抑制剂。于2018年5月获得国家药监局批准上市，2018年8月开始在中国市场销售。艾可宁是国内仅有的抗HIV病毒长效注射药物，是对目前国内治疗方案主要为口服药疗法的补充和提升，具有一定临床不可替代性，满足了公共卫生领域的部分重大临床需求。同时，艾可宁也打破了国外药企对抗艾滋病新药的垄断，建立了中国在该领域的创新能力。

22Q32022年三季报，2022年前三季度实现收入5765.8万元(+66.4%)，实现归属母公司股东净利润-2.3亿元。第三季度实现收入3149.2万元(+116.1%)，实现归属母公司股东净利润-1亿元。

2.中国创新药市场规模持续增长

全球创新药市场规模从2014年的7384亿美元增长到2018年的8487亿美元，CA­GR为3.5%，预计2023年市场规模将达到10345亿美元；中国创新药市场规模从2014年的757亿美元增长到2018年的1030亿美元，CA­GR为8%，预计2018年到2023年，中国创新药市场规模的CA­GR将达到6%，2023年市场规模预计为1377亿美

元。


3.全球抗HIV病毒市场稳增长

全球抗HIV病毒药物市场的规模由2013年的229亿美元增加至2018年的339.6亿美元，年均复合增长率8.2%。预计到2023年，全球抗HIV病毒市场将达到467.5亿美元，2019年至2023年期间的年均复合增长率6.0%。


目前抗HIV用药市场规模在15-20亿元左右。随着患者基数增加、诊断率和治疗率提高、医保支付能力提升及自费人群的逐渐增加，将共同推动我国抗HIV用

药市场规模的快速提升，根据IMS He­a­l­th&Qu­i­n­t­i­l­es研究报告，预计到2027年，我国抗HIV药物市场规模将超过110亿元。

艾可宁治疗优势明显艾可宁是前沿生物自主研发的国家一类新药，是首款中国自主研发且获批上市的抗艾滋病新药，全球首例获批的长效HIV融合抑制剂。

艾可宁是中国唯一不需每日给药的抗HIV病毒药物，是对目前国内艾滋病治疗方案主要为口服药的补充和提升，对主要流行HIV病毒包括耐药病毒都有效。

3.艾可宁静脉推注给药方式获得批准有利于产品应用场景拓展

艾可宁静脉推注给药方式，注射时间不小于30秒，给药时长显著缩短，未来将有助于提高艾可宁临床使用的便利性和依从性，有利于产品临床应用场景的拓展，包括住院患者向门诊患者的转化、向长期用药患者的渗透以及暴露后预防市场的开拓。

艾可宁在住院及重症患者中的渗透率持续提升，患者长期用药的性价比和临床获益逐步凸显，平均用药周期逐步延长，用药粘性不断提升。艾可宁增加静脉推注给药的补充申请获批，静脉推注给药注射时间不小于30秒，给药时长显著缩短，进一步提高便利性和依从性，有利于产品应用场景拓展，包括住院患者向门诊患者转化、向长期用药患者的渗透以及暴露后预防市场的开拓。

4.布局新冠治疗新药，未来可期

FB2001具有高效靶向冠状病毒主蛋白酶的活性，在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性。DC402234（FB2001）是由中科院上海药物研究所柳红、许叶春、蒋华良团队联合上海科技大学杨海涛、饶子和团队以及中科院武汉病毒研究所张磊砢、肖庚富团队等共同研发的抗SA­RS-CoV-2候选新药，具有我国自主知识产权。

FB2001候选药物中，DC402234是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构设计合成的拟肽类化合物，对新冠肺炎病毒SA­RS-CoV-2Mᵖʳᵒ的抑制活性IC₅₀为.053±0.005μM，体外抗病毒活性EC₅₀为0.42±0.08μM，具有高效靶向冠状病毒主蛋白酶的活性，同时在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性。该项研究成果于2020年6月作为封面文章发表于国际权威期刊《科学》（Sc­i­e­n­ce,2020,368,1331-1335）。

蛋白酶抑制剂治疗新冠潜力获得国际大药企认可，辉瑞产品同样获得体外试验积极数据。辉瑞目前正在研发的口服新冠治疗新药PF-07321332也是一种蛋白酶抑制剂，目前正处于Ib期临床阶段。体外研究表明，PF-07321332是一种可以有效对抗新冠病毒活性的蛋白酶抑制剂，侧重于轻症治疗。辉瑞另一款蛋白酶抑制剂PF-07304814为静脉注射剂型，目前正在针对住院患者展开临床试验。

FB2001注射剂型，国际多中心II/III期临床已开展，受试者已入组并给药。

FB2001为3CL蛋白酶抑制剂，作用机制明确，具有广谱抗病毒活性，安全性佳，无需联用药代动力学增强剂。

1）作用机制明确：FB2001为新冠肺炎病毒蛋白酶抑制剂，是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构（3CL）设计合成的拟肽类化合物，具有明确的药物作用机制，3CL蛋白酶抑制剂通过与3CL蛋白酶结合，使其无法再正常结合底物，从而抑制病毒复制；

2）具有广谱抗病毒活性：3CL蛋白酶序列高度保守，其抑制剂在临床前研究中可展现出对主要流行的SA­RS-CoV-2变异病毒株阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎均具有高效广谱抑制活性；

3）安全性佳：由于3CL蛋白酶没有人类同源物，安全性良好；

4）无需联用药代动力学增强剂：可以减少因使用药代动力学增强剂出现的潜在药物相互作用风险，从而满足新冠肺炎住院患者对副作用低、药物相互作用小的抗新冠病毒药物的需求。

前沿生物11月24日公告显示，公司在研抗新冠病毒药物雾化吸入用FB2001，拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒（SA­RS-CoV-2）感染患者的Ⅱ/Ⅲ期临床试验方案，获得国家药品监督管理局药品审评中心同意。

报告显示，雾化吸入用FB2001拟开展的临床试验为随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验。FB2001雾化吸入给药方式可直接将药物递送至上呼吸道和肺部，直接作用于靶器官，在局部实现高药物浓度，预期可以加快症状的缓解和病毒的清除。同时，雾化吸入采用局部给药方式，进入血液的药物较少，系统暴露量较小，预期药物所致的全身毒副作用小，药物相互作用更少，无需根据肝肾功能损害调整剂量