个股异动解析:
希维她获批上市+创新药出海+ADC+晚期肿瘤治疗
1、2026年3月3日晚公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司APL-1702(希维她)上市,用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级(CIN2)患者,成为全球首个针对该患者人群获批上市的非手术无创治疗产品。
2、公司已于2024年12月获得美国FDA沟通交流会议的反馈意见,与FDA就关于支持APL-1702美国上市的另一项三期临床设计达成一致。目前公司正在积极寻找海外合作伙伴,准备该项美国三期临床试验申请。
3、公司APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物(ADC),可以用于治疗包括乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌等多种晚期肿瘤。