【海通医药】ODAC会议点评：创新药利空落地，重新审视临床试验设计
我为嘟仔滚雪-球
2022-02-11 11:33:02
2月10日关于信迪利单抗的投票以14：1结束，信达、礼来并未通过考试，ODAC一致认为单独以中国数据支持的临床并不能很好的代表美国人群，并一致认为全球多中心三期临床是最好的申报方式。会议开始前明确指出药价问题并非FDA考虑范围，因此信迪利的价格优势并未得到足够的考虑。
关于ORIENT-11最主要的几点质疑：1）该临床试验患者组成无法代表美国人群的种族、性别、年龄结构；2）主要终点是PFS而非一致承认的OS；3）在帕博丽珠单抗中国获批的情况下，没有和帕博丽珠进行头对头实验，并且没有更新知情同意书，引起试验道德方面的讨论；4）FDA引用了2016年中国临床试验80%数据造假，但并未以此作为讨论重点；
FDA OCE主任Pazdur在会上发言指出，美国国内患者期待能在临床试验中看到能代表自己族裔的数据，因此FDA重视临床试验的diversity。自从2019 ACR发言之后，美国已经批准了7项NSCLC疗法，全部以OS获批。自己在ACR上的发言并非是监管政策，只是讨论，不应将其作为申报依据。美国FDA希望将中国纳入全球临床体系，并不排斥中国药物。
我们认为，FDA初步明确了国内药企申报美国上市的途径，降低了整体国内企业出海的风险。此次事件后，医药创新药一大利空正式落地。建议重新关注临床设计和数据符合标准，可以支持中美申报的中国公司，例如天境生物、 荣昌生物、贝达药业等。
【海通医药团队】
声明：文章观点来自网友，仅为作者个人研究意见，不代表韭研公社观点及立场，站内所有文章均不构成投资建议，请投资者注意风险，独立审慎决策。
S
天境生物科技（上海）有限公司
工分
2.93
转发
收藏
投诉
复制链接
分享到微信
有用 2
打赏作者
无用
真知无价，用钱说话
0个人打赏
同时转发
评论（1）
只看楼主
热度排序
最新发布
最新互动
- 1