国金证券：Q4窗口期新冠口服药物陆续披露临床数据，相关CDMO订单有望放量
2021/10/15 08:11
【本文来自持牌证券机构，不代表平台观点，请独立判断和决策。】①新冠药物可以通过干扰或抑制新冠病毒增殖的各个环节，抑制病毒在人体内的增殖，最终达到治疗目的。②理论上来说，病毒表面的结构变异并不会影响药物的作用，这些药物也有广谱作用于其他病毒(如流感病毒，乙肝病毒等)的潜力。③考虑到小分子口服药物的机理优势、便利性优势、成本优势、以及产能优势，预计口服药物将在新冠治疗中占有重要地位。中国境内口服新冠药物的高级中间体、原料药CDMO订单有望快速放量。
【本文来自持牌证券机构，不代表平台观点，请独立判断和决策。】全球新冠疫情反复，目前每周新增病例与每周死亡病例仍保持在较高水平。国金证券认为，各地疫苗接种率差异大，变异毒株流行，对治疗性药物需求较大，相关CDMO放量潜力增大。（1）新冠口服药物大多针对病毒RNA复制，对病毒变异敏感性低，具有广谱作用潜力。新冠病毒是一种以RNA正链为遗传物质的冠状病毒，其侵入细胞并最终完成增殖。新冠药物可以通过干扰或抑制新冠病毒增殖的各个环节，抑制病毒在人体内的增殖，最终达到治疗目的。从作用机理上看，大部分新冠口服药物都是针对病毒RNA复制过程。理论上来说，新冠病毒变异导致的病毒表面结构蛋白变异，可能会使中和抗体对新冠病毒的识别能力下降，但是对于作用于胞内RNA复制过程为主的药物来说，病毒表面的结构变异并不会影响药物的作用，这些药物也有广谱作用于其他病毒(如流感病毒，乙肝病毒等)的潜力。目前在临床II期以后的主要口服新冠药物见下图：（2）Q4窗口期新冠口服药物陆续披露临床数据，综合优势及前景广阔。10月1日，默沙东公布了Molnupiravir的积极中期数据，在这项治疗非住院患者的全球多中心III期临床(MOVe-OUT试验)中，Molnupiravir降低了50%的住院/死亡率。基于这项数据，默沙东于10月11日向FDA提交了EUA申请。预计21Q4，罗氏AT-527、辉瑞PF-07321332和开拓药业的普克鲁胺都将披露全球多中心临床的最新数据。（3）关注新冠相关CDMO放量潜力①小分子口服新冠药物CDMO订单：合全药业(药明康德)，凯莱英、九洲药业，天宇Gu份、博腾Gu份、普洛药业等。考虑到小分子口服药物的机理优势、便利性优势、成本优势、以及产能优势，预计口服药物将在新冠治疗中占有重要地位。小分子药物的生产过程大致可以分成以下几个阶段:偏精细化工阶段(nonGMP)→RSM(nonGMP)→GMP中间体、高级中间体→API(GMP)→制剂(GMP)。根据口服新冠药物稳态市场规模和小分子创新药制造产业链的价值链切分，预计完整的口服新冠药物制造环节空间较大，中国境内口服新冠药物的高级中间体、原料药CDMO订单有望快速放量。②大分子领域，新冠疫苗和中和抗体等产品CDMO订单：药明生物等。疫情后的第一阶段，疫苗产能逐渐释放，相关大分子CDMO企业的疫苗类订单及业绩快速增长；国金证券预计未来12-24个月，随着新型疫苗和中和抗体管线的逐渐向后推进和获批放量，新冠相关大分子CDMO订单仍有望进一步增长。风险提示：新药研发失败风险；疫情等因素导致新药临床开发进度低于预期风险等。
来源：国金证券