【中信医药】艾力斯：伏美替尼一线适应症有望下半年获批，联手复星医药助力销售
伏美替尼21年销售收入2.36亿元，2022年全年收入预计7-8亿元。公司首个商业化产品伏美替尼二线治疗NSCLC适应症于2021年3月在国内获批，2021年实现销售收入2.36亿元，销售量2.52万盒；作为第二款上市的国产三代EGFR-TKI，伏美替尼竞争格局良好，各项临床试验工作顺利推进：（1）一线治疗适应证的 III 期临床研究（FURLONG）于 2021 年顺利揭盲，研究结果于2022年ELCC大会上公布，相比于对照组吉非替尼（易瑞沙），伏美替尼（艾弗沙）组显著延长了PFS（20.8 个月对比 11.1 个月），延长幅度达 9.7 个月，降低疾病进展或死亡风险达 56%，不良反应发生率低于对照组（11%对比18%），证实伏美替尼是 EGFR 突变晚期中国 NSCLC 患者的潜在一线优选治疗；公司2021年底已提交一线适应症上市申请，有望今年获批（2）伏美替尼 20 外显子插入突变适应证 Ib 期临床试验顺利推进，凭借显著疗效优势，近日被纳入拟突破性治疗品种公示名单；（3）伏美替尼的辅助治疗适应证目前处于 III 期临床试验阶段，有望扩展其临床范围范围。2021年12月伏美替尼被首次纳入国家医保目录，凭借差异化的临床优势，2022Q1在疫情的不利影响下，新患数量仍呈现环比大幅增加的趋势。
核心市场覆盖1000家医院，广阔市场授权复星医药，有望充分释放商业化潜力。公司组建的营销团队已覆盖 30 个省市，核心市场区域约1,000家医院，约500 家 DTP 药店；自伏美替尼被纳入国家医保目录以来已成功纳入40个城市的普惠型商业补充医疗保险；公司与全国各地的优质经销商签订产品经销协议，通过优良的经销商网络将药品在其授权区域内配送至医院或者药店。此外，为持续推进伏美替尼的商业化，2022年4月，公司与复星医药控股子公司江苏复星医药销售有限公司签署《独家推广协议》，公司将授予江苏复星伏美替尼在广阔市场（超过1,500家医院）的独家推广权，公司自有营销团队将持续负责核心市场区域约1,000家医院的推广，首个合作周期为2022.05-2026.12，有利于伏美替尼在广阔市场区域充分释放商业化潜力。同时公司已建立了符合GMP要求的制剂生产车间，能为伏美替尼提供充足的产能供应。