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CTMS景展望及价值定位
金融民工1990
长线持有
2023-06-01 21:44:35

。核心观点

1、各公司使用CTMS所需费用应考虑的内容。一是考虑选择本地部署,或是新推出的云端部署,二是购买模块方面,并不是需要用到每个模块,且研究者付款模块和监察模块等相关费用不同;三是考虑使用期限和使用者数量;四是需要跟其他系统集成,每个系统集成费用也会有所不同。如果已使用CTMS,则需考虑是否将现有数据做迁移。

 

2、CTMS的客户覆盖领域及范围。试验中心和财务均可以做管理部署,包含试验设计、筛选患者和监控试验进度和财务状况,都可以在CTMS上做管理。再细分下来,则是试验经理、专案经理、临床试验管理人员、医疗监督员、数据管理员、医学撰稿人、监管事务人员。另外,购买监察模块的人群会使用到CRA,通常也需要CTMS。

 

3、如果中心监察外包给CRO,仍然建议使用CTMS。因为CTMS不仅仅是一个中心监察工具,而且可以跟踪临床试验进度和管理临床试验数据、试验财务咨询,也可以协调试验相关方案,管理患者信息,从而提高试验效率和质量。除此之外,CTMS还可以提高CRO的管理桥梁,使我们合作更高效和透明化。

 

4、公司使用CTMS优势分析。一是提高试验管理效率,CTMS是可以帮助试验人员更好地组织和管理试验相关数据、档案、试验进度、财务信息,也可以找试验人员进行沟通;二是提高试验数据的质量和完整性,可以帮助试验更好遵守法律法规和道德规范。总结而言,导入CTMS可以帮助试验人员更好地去掌握试验进度和成果。

5、CTMS需要接受安全测评。一是CTMS需要被验证是否确保符合临床试验品质管理,以及法律法规的要求,二是验证目的确保系统功能及性能问题,最重要是安全性、合规性都符合临床试验要求;三是验证过程包含需求分析、设计验证、系统集成测试、安全性、性能、使用者验证、系统验证等各阶段。

 

纪要内容

嘉宾介绍:傅文煜/凯理斯中国CTMS资深项目经理

一、临床试验面临的复杂挑战

临床试验在申办方在CRO究周期中有着诸多的挑战。合规:为确保患者的安全和所在研发产品的疗效,试验受监管机构的合规审查:市场竞争:产品需要抢先干竞争对手进入市场,并且定价需要有竞争力;执行中面临的挑战:在试验项目进行中,为确保试验顺利完成,对于流程的管控也面临着大量的挑战;信息技术:在整个临床试验期间,有效地利用IT信息技术解决方案是成功的关键。IT临床试验生态系统整体构成:IT临床试验生态系统涵盖众多临床医学相关系统非常复杂的网络,每个临床系统在临床试验当中有着各自的作用,由于好次讨论的中心是CTMS,会挑选与CTMS相关的系统。CTMS--财务系统集成:通过CTMS存诸的信息生成付款明细,并与ERP/财务系统进行数据交换。CTMS的优势之一是能够追溯信息以及流程是否正确完成,而且可以确定每个中心关于付款的数据,系统可以自动结算出结果。接口检测到CTMS满足付款条件中心的时候,CTMS就会自动把所需要的付款信息传输过去,并且完成付款之后回传给CTMS,无须再做任何手工目录。2022年一共有7.4万多条付款,平均下来每个月超过6000多条付款通过这次接口进行处理,为客户节省大量人工成本,并且提高了付款效率,同时降低延迟付款所造成的风险。

CTMS-EDC统集成:利用CTMS取EDC试者访视数据,从而推动入组跟踪、中心付款和受试者洞察。来源于EDC的受试者数据可以帮助CTMS进行研究者付款管理、知情同意追溯、受试者问题管理、访视期间入组资格检查报告、试验检察/通过入组计划帮助决策/试验招募情况汇总;对比手工重复操作,集成优势:数据质量、数据/付款和访视报告的及时性、减少人工成本、提升用户体验。CTMS--数据仓库集成:将CTMS数据导入到数据仓库以进行所需的分析。将各系统数据汇总到数据仓库后,就可以生成非常复杂的报告。还可以创建数据模型揭示数据随着时间变化的趋势。通常,CTMS可以在数据仓库的点击数据,包括受试者信息、中心数据、总体试验相关数据等。CTMS--研究可行性分析工具集成:利用研究计划工具中利用研究启动信息进行可行性分析建模,来辅助用户在启动阶段做决策,通常涉及:官方研究方案ID及名称、试验计划开展国家、试验计划开展的中心数量、计划试验的约物和项目里程碑时间,计划受试者数量。随后,CTMS可跟踪计划于实际的区别。用于支持CTMS的一些其他临床电子化服务,可以让试验进行的更加顺利的一些其他关键要素,有支持性服务,为用户和系统提供基础支持服务,在管理临床试验的时候,任何系统使用当中的失误都有可能导致严重后果,甚至还有可能导致项目延期和成本超支。所以,CTMS用户需要有客户服务热线,以及技术支持系统,同时找们也需要确保IT其础设施安全可靠,确保计算机硬件和操作系统不会出现故障和安全漏洞。CTMS用户需要接受关于CTMS系统以及相关法律法规的正规培训,最好可以记录每个用户培训状态,所以我们需要一套支持管理系统以帮助,支持管理系统可以为客户提供按需浏览资料以提供使用,并且可以跟踪培训进度等。全线管理指的是将系统访问权限给CTMS访问流程,必须对CTMS所有访问权限进行管控,并且所有授予用户的权限都需要遵循必要的安全策略和安全程序,红正与预防测试管理,是为了保证临床试验当中的质量和监管试验是否遵守法律法规的要求,纠正和预防措施需要申办方进行,需要看看是否存在质量问题或其他问题,一旦发现问题需要及时进行处理,以防进一步再发生。营运持续管理指的系统发生灾难后所有应对措施和操作。

 

二、CTMS的价值构成

首先是功能,再是标准化流程,最后回顾使用CTMS的公司或组织可以从CTMS中获得的整体收益。CTMS统侧重于试验、国家和试验中心管理,可以很好存储数据,以帮助跟踪管理相关研究数据,研究团队人员、第三方供应商、研究招募进度,以及计划与实际里程碑偏差,这样才可以提高效率,系统可以提供可视化仪表盘以帮助管理人员重点关注潜在风险。在试验期间,总会多多少少出现过问题。CTMS系统会具备及时补货、跟踪和管理这些问题,直到问题解决。系统能够帮助和记录试验方案执行的偏差和遇到的问题,并且可以将问题分配给所有者,跟踪直到问题解决。另外,问题的分类可以用于分析和影响试验的趋势,这将帮助我们管理者采取积极主动的措施来减少未来发生问题的可能。监察支持:CTMS系统支持CRA的检察系统,一是计划、开始、完成访视活动,二是记录受试者相关细节内容,三是监察活动清单的完成情况,四是研究文档内容跟踪管理,五是记录访视活动细节内容,六是制作访视报告;CTMS同时也支持项目经理,一是通知项目经理未完成的报告审核,二是记录审核反馈,批准/驳回报告。CTMS系统可以在付款方面显著提升效率和显著性,同时减少大量时间,付款合同通常和每个中心单独签署,每个中心关于付款条款都略有不同,而研究者通常根据活动当中约定好的付款模式获取报酬。通常,会按月、季度、年向研究者支付报酬,可以进行周期性、详细跟踪每一个受试者方式,可以花费大量精力来跟踪和生成

付款。CTMS系统还可以设置合同来提高录入效率,可以自动计算付款金额,并且生成付款完整明细。

CTMS系统中,记录管理研究启动相关功能,为了便于在研究过程当中跟踪计划与实际偏差,以及准备好记录研究中特定的数据,通常,CTMS信息包括试验计划开展的国家、中心、受试者的数量,记录计划的里程碑,创建入组计划,据试验方案创建受试者访视时间表,建立研究团队以及团队成员在研究中的角色。

试验中心启动:选择研究者和研究中心,需要领域专长、历史试验入组管理经验、试验中心能力/人员/设备等:收计和跟踪试验中心临床人员,研究者、副研究者、研究中心协调员的联系信息,跟踪临床人员分工;管理启动里程碑,资格、IRB/IEC提交和批准、启动、供应调度。持续的改进:一款好的CTMS解决方案,应该是随着时间推移,可以让用户持续从产品迭代当中获益。系统供应商应该通过产品选代来不断提升产品,新的版本会增强产品功能,提高系统的效率和用户体验,从而为我们客户带来更大的回报。功能增强可以是新的仪表盘,让这些新的功能来支持用户建立新的工作流程,或者改进现有工作流程,另一个重点是合法合规,产品需要随着监管机构的法律法规更新而进行更新,确保公司遵守法持续的改进:一款好的CTMS决方案,应该是随着时间推移,可以让用户持续从产品迭代当中获益。系统供应商应该通过产品选代来不断提升产品,新的版本会增强产品功能,提高系统的效率和用户体验,从而为我们客户带来更大的回报。功能增强可以是新的仪表盘,让这些新的功能来支持用户建立新的工作流程,或者改进现有工作流程,另一个重点是合法合规,产品需要随着监管机构的法律法规更新而进行更新,确保公司遵守法律法规,这样才可以持续稳定运营。最后,CTMS供应商必须对企业和系统的安全、威助保持警惕,如果提供云服务的话,供应方需要投入资金和精力,同时需要主动监控和跟踪操作系统以应对所有安全威胁。CTMS安全需求剥削:单点登录(sSO)、用户访问配置文件、限制用户可以更新的数据、限制用户可以看到的数据。灵活多样的培训:基于角色的培训课程、定制化课程、多种培训方式、本地语言支持,经验分享。

CTMS可提高试验效率:可以汇总数据,基于角色仪表盘洞察数据,当问题发生的时候观察者可以调整需要调整的目录,集中和标准化数据提高数据质量,让关键信息用最醒目的方式呈现,并且通过消除冗余数据,可减少干扰,提高工作效率。准确和最新的研究信息,可以使他们更高效获取信息,并且制定下一步计划。

拥有CTMS可以在管理过程当中获得很多好处。系统

层的研究者和中心配备的设备、研究人员擅长的专业能

力和对特定患者群体的经验等有价值数据,并且可以将

研究者和中心指标历史数据可视化,以帮助管理者做决

策。

CTMS集成功能相关流程和CTMS的优势等所有主题,都是为了让产品更快地进入市场,减少药物审批过程当中审核驳回,最终帮助客户扩大市场份额和使患者收益。

 

 

问答环节:

Q:哪些系统经常会和CTMS集成,这些集成的主要日的是什么?

A:通常会跟CTMS集成的系统会是EDC,EDC是否能代替CTMS,EDC在收集试验中的数据,CTMS是在管理国家、试验中心数据,以及财务等。所以,最常对接的是EDC。通常,会把EDC中的受试者数据和入组情况通过集成回传到CTMS,这样试验经理可以很轻松直接通过CTMS做观察所有项目的实际和计划偏差,及时处理问题及潜在风险,可以更好控制所有的试验进度,而且是公司所有试验讲度,从而提高数据的标准性和一致性。使用CTMS以节省时间和人力资源,减少人工错误和重复操作风险。除EDC之外,另一个是ETMF,这个接口通常自动建立只要提交给检察机构的电子目录,会自动把审核无误的访视报告直接推送给ETMF进行文档汇总,也可以随时接受相关机构审查部分。在整个过程当中不可以做手工,所以可以避免失误和确保合规性。另外,在CTMS中所有讯息都是可以直接导入到数据仓库,并可以结合其他系统中收集到的信息进行分析或制作报表,通常,会使用大数据分析工县,将CTMS中有价值数据透过数据模型进行运算,帮助公司发现运行项目的潜在风险。当然,也可以用在未开发项目里进行可行性评估。

 

Q:使用CTMS需要多少的费用?

A:每一间公司所要求的需求不一样,首先要先考虑选择本地部署,或是有新推出的云端部署,本地部署首先要买主机,有IT人员管理设备。如果选择云端,就不需要额外准备机房、购买主机和其他设备的动作不太需要。云端部署在系统升级方面比较快速和方便,如果选择云端系统要去符合《中国数据法》规定的云端数据库,另外,购买模块方面,不是每个模块需要用到,如果需要用到中心和研究者付款模块,或是监察模块之类等等,相关费用都不太一样。接着要考虑使用期限和使用者数量,刚开始想要尝试先选择短期,使用完之后觉得不错可以延长到五年,考虑到100个部分,每个费用也会不一样。另外,是否需要跟其他系统集成,每个系统集成费用也会有所不同。如果现在已经有在使用CTMS了,就要考虑是否将现有数据做迁移动作,新用户暂时不用考虑费用,除了这之外,还有其他小的支出,需要和供应商再做确认。

 

Q:除费用和节省时间外的优势,通常哪些人员会使用到CTMS?

A:CRO方面的人员会使用,他们会使用CTMS做协调和管理试验各方面,像试验中心和财务地方都可以做管理,包含试验设计、招募以及筛选患者和监控试验进度和财务状况,都可以在CTMS上做管理。再细分下来,试验经理、专案经理、临床试验管理人员、医疗监督员、数据管理员、医学撰稿人、监管事务人员。另外,如果有购买的监察模块CRA也会使用到,这些人通常会使用到CTMS。

 

Q:如果中心监察外包给CRO,还需要用到CTMS吗?

A:如果中心检察已经外包给CRO,还是会建议使用CTMS。因为CTMS不仅仅是一个中心监察工具,可以跟踪临床试验进度和管理临床试验数据、试验财务咨询,也可以协调试验相关方案,管理患者资讯,从而提高试验效率和质量,重要是确保合规性,除此之外,CTMS可以提高CRO管理桥梁,使我们合作更高效和透明化。即使中心已经外包给CRO但还是会建议使用CTMS是一个非常有价值的管理工具。

 

Q:使用CTMS的好处有哪些?

A:一是可以提高试验管理效率和效益,CTMS是可以帮助试验人员更好地组织和管理试验相关数据、档案、试验进度、财务资讯,也可以找试验人员进行沟通。统一和自动化的管理方式可以让我们大大减少人员错误和重复工作,以提高试验管理效率和精确度,除提高效率和精确度外,CTMS可以提高试验数据的质量和完整性,可以帮助试验更好遵守法律法规和道德规范。总结而言,导入CTMS可以帮助试验人员更好地去掌握试验进度和成果,从而去实现试验目标和提高试验成功率、效益。

Q:CTMS后期系统运维方面需要哪些资源?

A:CTMS正式上线后,后期维运和维护方面会考虑到几点,首先是技术支持,需要专门技术人员负责对系统的维护和系统支持,包括对系统进行故障排除、升级改进和优化等。如果选择的是云端部署,首先可以跳过这个,因为系统供应商可以做处理工作。毕竟是CTMS,所以数据管理,就需要有专门数据人员负责去系统数据管理和维护,接着需要做培训,支持人员需要负责对系统人员进行培训、支持,包括系统使用、排除故障和疑难解答之类,因为会有新的人进来,所以对新人进行培训。接着财务人员会负责制定管理相应预算,以确保系统运维和维护手续费用,将得到所有保障,会根据所需要系统不一样,也可以请供应商根据业务需求整理出需要的资源。

 

Q:CTMS需要接受安全测评吗?

A:需要,因为CTMS需要被验证确保是符合临床试验品质管理,还有符合法律法规的要求。验证目的是确保系统功能及性能问题,最重要是安全性,合规性都符合临床试验要求。验证过程会包含需求分析、设计验证,系统集成测试和安全性、性能、使用者验证、系统验证的阶段。这些只是确保符合相关标准的指南要求。


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