重磅消息，河南平顶山市场监管局批准真实生物阿兹夫定
天城东路
2022-05-04 23:50:59
4月底，河南真实生物科技有限公司拿到了原定于5月中旬核发的《药品生产许可证》，获得附条件批准在平顶山的生产地址增加片剂阿兹夫定的生产范围，意味着首个国产抗新冠病毒口服药阿兹夫定将在平顶山投产。 阿兹夫定能通过抑制新冠病毒复制显著缩短新冠病人的核酸转阴时间、治疗时间和住院时间，对重症与轻症患者都非常有效。实现阿兹夫定的尽快上市，对于全面战胜新型冠状病毒肺炎疫情、实现河南省医药产业高质量发展都具有极其重要的意义。细化分工，限时完成为支持阿兹夫定尽早上市并投产,平顶山市市场监督局成立了推进阿兹夫定上市7个工作专班,上下一盘棋，部署了协调解决阿兹夫定片数据转移、企业药品生产许可证变更、商业化生产批量变更、原料药供应瓶颈等七项具体问题的任务分工，坚持责任到人，限时完成。靠前服务，上门指导平顶山市市场监督管理局多次到企业实地调研企业生产车间，听取企业发展中遇到的症结，实地察看企业产品上市准备情况，就《药品生产许可证》、《药品经营许可证》办理，药品GMP符合性检查申报等召开会议，研究解决企业提出的问题，平顶山市市场监管局7个工作专班专业人员详细指导企业完善申报材料。积极协调，先核后验经过各方联动发力，一日一协调，4月底，河南省药监局对于河南真实生物科技有限公司的《药品生产许可证》实施容缺受理，采用先核后验的方式，附条件批准其在平顶山的生产地址增加片剂阿兹夫定的生产范围。目前，阿兹夫定的三期临床试验已经完成，数据己提交至国家药监局，正在进行数据分析，预计将于5月底前获批，届时阿兹夫定将成为首个获批上市的国产抗新冠病毒口服药。落户平顶山市示范区发展壮大
注意：
华润双鹤全资子公司
：河南双鹤华利药业有限公司的地址就在平顶山市
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华润双鹤
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拓新药业
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