2021年报中的磷酸奥司他韦（胶囊+干混悬剂+原料药+制剂全产业链）

2022 年 6 月 7 日药品批准文号：国药准字 H20223349 磷酸奥司他韦胶囊剂型

 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

关于自愿披露磷酸奥司他韦胶囊获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“公司” ）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”） 核准签发的磷酸奥司他韦胶囊的《药品注册证书》（证书编号： 2022S00486），现将相关情况公告如下：

一、《药品注册证书》 的主要内容

药品名称： 磷酸奥司他韦胶囊剂型：胶囊剂

规格： 75mg（以 C16H28N2O4 计）

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品 4 类

药品有效期： 18 个月

包装规格： 10 粒/盒

上市许可持有人： 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

生产企业： 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

药品批准文号：国药准字 H20223349

药品批准文号有效期：至 2027 年 05 月 30 日

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品相关情况

磷酸奥司他韦胶囊为一款抗流感病毒药物，主要用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗， 以及用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

三、对公司的影响及风险提示

磷酸奥司他韦胶囊是公司第 4 个获批的制剂产品， 该产品的获批上市进一步丰富了公司自主研发的制剂产品线， 标志着公司具备在国内市场销售该产品的资格。 但该产品具体销售情况可能会受到市场环境、 销售拓展等诸多因素影响，对公司短期内经营业绩的影响尚存在不确定性。

敬请广大投资者理性投资， 审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司董事会

2022 年 6 月 7 日

诺泰生物：公司为生产多肽类中间体、原料药的主要厂家，唯一有盐野义新冠药物中间体Ensitrelvir上市公司。据媒体报道，盐野义的新冠药物中间体主要为多肽类。