一、主营业务
公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，主要产品应用于消化内镜 诊疗领域，按治疗用途分为止血闭合类、EMR/ESD 类、活检类、ERCP 类和诊 疗仪器类。公司生产的各类微创诊疗器械与消化内镜配套使用，两者相辅相成， 共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗。公司秉持“创造、坚持、分享”的核 心价值观，为患者和临床医生提供更安全、更高效的内镜微创诊疗器械。
内镜是一种通过插入人体腔道内而达到诊断和治疗目的的医疗仪器。临床医 生通过内镜获得人体腔道内的实时动态图像诊断病症，利用合适的器械取得活体 组织进行体外检测，而后根据检测结果选择专用的微创手术器械开展特定的手术 治疗，达到对人体腔道内疾病诊疗目的。
无论是临床诊断还是治疗，都需要一系列诊疗器械与内镜配合使用。例如在 胃镜、肠镜诊断中，需要使用活检钳对病灶部位活体组织进行取样；在消化道治疗手术中，需要使用止血夹进行组织闭合或止血处理；在 ERCP 手术中，需要使 用导丝进行支撑和引导、使用取石网篮进行取石；在 EMR 手术中，需要使用圈 套器切除息肉；在 ESD 手术中，需要使用黏膜切开刀切除病变组织。
作为高新技术企业和国家级专精特新“小巨人”企业，公司始终坚持研发创 新，公司的研发中心被评为浙江省高新技术企业研发中心。截至 2022 年 8 月 31 日，公司已获得 43 项发明专利、29 项实用新型专利。公司具有优秀的科技成果 转化能力：在境内首批获得第三类医疗器械注册证的止血夹产品中，公司利用核 心技术精准解决临床痛点，先后实现了可拆卸、可换装和连发等新功能，进一步 提高操作安全性、缩短手术时间、降低诊疗成本、扩大适用人群。公司具有领先 的自主创新能力：在用于防治消化道早癌的 ESD 产品中，公司基于电切原理， 经过多年的试验与改进，开发出双极黏膜切开刀、双极高频止血钳、双极电圈套 器和高频电发生器（已取得境内产品注册证或通过 CE 认证、FDA 注册，双极高 频止血钳、双极黏膜切开刀和高频电发生器截至本招股说明书签署日实现少量收 入），降低了手术风险。此外，公司还拥有啮合活检技术、可旋转操控技术、碟 形球囊成型技术等核心技术，并围绕核心技术建立了严密的知识产权保护体系， 通过了《企业知识产权管理规范》体系审核。
凭借过硬的产品质量和优良的临床使用效果，公司在内镜微创诊疗器械行业 已形成较高的市场知名度。境内市场方面，公司的营销网络已基本覆盖全国的重 点城市，主导产品在全国千余家医院得到应用；境外市场方面，公司相关产品已 获得美国 FDA 注册、欧盟 CE 认证等证书，销往美国、德国、意大利、英国、 韩国、澳大利亚、日本等四十多个国家和地区。
（2）消化内镜主要诊疗手段介绍
① 胃镜诊疗术
胃镜诊疗术（Gastroscopy）是通过从口部插入胃镜对食管、胃和十二指肠内 腔进行观察，从而进行诊疗操作的方法。胃镜诊疗术对于确定消化性溃疡、上消 化道肿瘤及食管胃底静脉曲张的部位、大小、范围、性质等效果尤佳，除进行组 织学和细胞学检测外还可进行对应治疗，应用范围广、治疗效果好，是临床最为 常用的内镜检查方法。经过近一个世纪的发展，胃镜的临床应用也由简单的观察、诊断发展到精确诊断和微创治疗相结合，成为上消化道疾病重要的诊疗手段。
涉及器械：内镜用送气装置、内镜用送水装置、活检钳、注射针、圈套器、 抓钳、高频电发生器、黏膜切开刀等。
② 结肠镜诊疗
电子结肠镜诊疗（Colonoscopy）是经肛门将肠镜循腔插入至回盲部，从黏 膜观察结肠病变的方法。肠镜检查几乎可以满足全部结肠区域的检查需要，是目 前诊断大肠疾病特别是大肠癌及癌前病变的首选方法。它可以清楚观察大肠黏膜 的细微变化，如炎症、糜烂、溃疡、出血、色素沉着、息肉、癌症、血管瘤、憩 室等病变，其图像清晰、逼真。此外，随着内镜技术的进步和相关配件的研发， 既可以通过肠镜的器械通道送入活检钳，取标本组织进行病理检查，也可进行内 镜下息肉切除、止血、病灶标志物定位和特殊染色处理等。
涉及器械：内镜用送气装置、内镜用送水装置、活检钳、注射针、圈套器、 抓钳、高频电发生器、黏膜切开刀等。
③ 内镜逆行胆胰管造影
内镜逆行胆胰管造影术（Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography， ERCP）是指将内镜经口部插入十二指肠，经十二指肠乳头导入专用器械进入胆 管或胰管内，在 X 线透视或摄片下注射显影剂造影、导入内镜/超声探头观察完 成对胆、胰疾病的诊断，并在诊断的基础上实施相应介入治疗的技术的总称。
涉及器械：高频电发生器、取石球囊、导丝、切开刀、扩张球囊、细胞刷、 鼻胆/胰引流管、碎石/取石网篮、造影导管等。
内镜下乳头括约肌切开术（Endoscopic Sphincterotomy，EST）是在 ERCP 中，采用专门器械应用高频电切的方法切开十二指肠乳头及其胆/胰管括约肌， 以达到扩大胆/胰管开口的目的，是最早开展的 ERCP 治疗技术。
涉及器械：高频电发生器、导丝、切开刀等。
由于 EST 可能引起一些短期并发症（如出血、穿孔及逆行性胆管炎等），内 镜下乳头括约肌气囊扩张取石术（Endoscopic Papillary Balloon Dilation，EPBD） 受到内镜医生的广泛关注。EPBD 在不破坏括约肌及保持乳头括约肌完整性的前 提下，通过气囊导管扩张，放大乳头开口以便结石能顺利取出，因而引起出血、穿孔等并发症的风险小，但可能引起 ERCP 术后胰腺炎。
涉及器械：造影导管、切开刀、扩张管、取石网篮、扩张球囊、碎石器等。
内镜下胆管取石、碎石术是通过内镜逆行胆管插管，行十二指肠乳头括约肌 切开或球囊扩张后，应用取碎石附件（如取石网篮、机械碎石网篮等）将胆囊内 结石取出。目前这种治疗非常成熟，在境内外均已成为胆管结石微创治疗的首选。 而内镜下胰管取石、碎石术也随着 ERCP 的普及成为主流治疗手段，收到了较好 的临床疗效。
涉及器械：切开刀、导丝、扩张球囊、取石/碎石网篮、球囊取石导管等。
近年来，随着内镜设备及器械的发展，ERCP 技术也在不断进步和完善。胆 胰管腔内超声检查、共聚焦激光微探头检查、胆管内射频消融技术、光动力治疗 等操作极大地提高了胆胰疾病的诊断水平及治疗效果，推动了消化病学和介入内 镜学科的发展。
④ 内镜下活体组织检查
内镜直视下活体组织检查（Endoscopic Biopsy）是诊断胃肠道疾病常用手段， 往往具有决定性意义。内镜检查时发现胃肠黏膜有异常情况，如黏膜粗糙、受碰 撞后易出血、溃疡、息肉、结节、串球状或丘疹隆起，一般均需作活检。此外， ERCP 发现管道不规则狭窄也需要做活组织或细胞学检查。
涉及器械：活检钳、止血夹、细胞刷等。
内镜直视下作活检是内镜检查的一项突出优点，为内镜形态诊断提供了病理依据，对于鉴别良恶性病变起到决定性作用。
⑤ 内镜下异物取出术
消化道异物指各种原因造成的非自身所固有的物体潴留于消化道内。小而光 滑的异物对机体影响不大，可自行排出；较大且锐利的异物会对消化道黏膜造成 伤害，严重者可致消化道溃疡、出血甚至穿孔。在内镜检查和治疗开展以前，主 要依靠外科手术剖胸或剖腹取异物。随着内镜器械和技术的发展，内镜下异物取 出术（Endoscopic Foreign Body Removal）以其方法简便、创伤小、并发症少、 成功率高等特点逐渐成为消化道异物诊疗的主要方式。
涉及器械：活检钳、抓钳、圈套器、取石网篮、碎石器等。
⑥ 内镜下切除术
内镜下切除（Endoscopic Resection）包括内镜下黏膜切除术（Endoscopic Mucosal Resection，EMR）和内镜下黏膜剥离术（Endoscopic Submucosal Dissection， ESD）。
EMR 是在内镜下将扁平隆起性病变和广基无蒂息肉等与其固有层分离，使 其成为假蒂息肉，然后利用圈套器或切开刀进行切除的技术。EMR 对操作要求 相对简单，但可切除病灶一般小于 2 厘米，对于超过 2 厘米的病灶需分块切除， 但切除后的组织边缘处理不完整。
ESD 是经 EMR 发展而来，在内镜直视下逐渐分离黏膜层与固有肌层之间的 组织，最后利用切开刀将病变黏膜完整切除的技术。ESD 对操作者的技术要求 较高，可以完整地切除大于 2 厘米的病灶，目前已成为治疗胃肠道早期癌症及癌 前病变的有效手段。
涉及器械：内镜用送气装置、高频电发生器、圈套器、黏膜切开刀、止血夹 等。
2、主要产品
公司主要产品按照治疗用途可分为五大类：止血闭合类、EMR/ESD 类、活 检类、ERCP 类和诊疗仪器类。其中诊疗仪器类产品中的医疗设备可重复使用； 其余四类为医用耗材，通常情况下一次性使用。公司具体产品及其临床应用如下：
注：双极高频止血钳、双极黏膜切开刀、双极电圈套器和高频电发生器已取得境内产品注册 证并通过 CE 认证、FDA 注册，双极高频止血钳、双极黏膜切开刀和高频电发生器截至本招 股说明书签署日实现少量收入。
公司产品的设计结构与主要特点如下：
（1）止血闭合类产品
① 止血夹
止血夹适用于溃疡性出血及小动脉破裂出血，由释放器和夹子组成，释放器 内部远端设有连接结构与夹子连接，近端与钢丝相连；钢丝穿过弹簧管，尾端与 手柄相连。止血夹按用途主要分为两种，一种用于机械压迫止血，另一种用于内 镜下缝合。
公司的止血夹产品可重复开闭，支持 360°双向同步旋转操控。针对不同大 小的创面，产品可以调节合适的跨距。在特定情况下，还可将已释放的夹子主动 移除，极大地提高了操作的灵活性。
② 双极高频止血钳
双极高频止血钳在细小的柔性鞘管内集成导电回路，并连接于远端的钳头， 钳头夹取组织后通以高频电，利用高频电凝电能使组织快速脱水，使血管收缩、 碳化，从而阻挡血流，达到止血的效果。公司的双极电凝止血钳采用器械本身构 成回路的方式，可以降低电凝的损伤范围，避免对正常组织的损伤，减少穿孔并 发症的发生，加快术后恢复。
（2）EMR/ESD 类产品
① 圈套器
圈套器分为热圈套器和冷圈套器。热圈套器又称电圈套器，由圈套、绝缘外 套管及手柄组成，与高频电发生器组合使用，使用时拉动手柄，向绝缘外鞘管内 带动圈套使其缩小并勒紧人体组织，通以高频电流实现组织切开。冷圈套器无需 与高频电发生器组合使用，使用时拉动手柄带动圈套使其缩小并勒紧人体组织， 将组织取出体外。
公司的圈套器产品操作时可通过灵活旋转实现精准套取息肉。
② 喷洒管
喷洒管主要由喷头、管身和手柄三部分组成，通过内镜钳道对消化道等人体 自然腔道进行液体输送、灌洗、喷射等操作。
公司的喷洒管产品注射腔内壁光洁，便于输送液体；采用弹簧式手柄设计，可单手操作。
③ 硬化针/注射针
硬化针，又称注射针，主要由针头、管身和手柄三部分组成，通过内镜钳道 进入人体，用于消化道黏膜下层的注射。
公司的硬化针产品穿刺力强、回弹小，鞘管柔韧性好，不易折损。
④ 双极黏膜切开刀
黏膜切开刀利用电流的热效应切除病变黏膜。
（3）活检类产品
① 活检钳
活检钳（活组织取样钳）是最常用的活组织检查器械，由钳头、弹簧管与手 柄部组成。
公司的活检钳产品采用大口杯设计，杯口锋利。钳头具有左右侧转功能，能 够轻松对食管、肠壁等平行难取部位进行活检操作。
② 抓钳
抓钳用于内镜下抓取异物、组织或结石，以及回收支架等。
公司的抓钳产品钳头可 360°旋转，开闭灵活、无卡塞；开角大于 90°，可钳 取较大异物。
（4）ERCP 类产品
① 取石网篮
取石网篮用于套取胆管结石和异物，由网篮、插入导管、手柄组成。
公司的取石网篮产品采用记忆合金材料，在 X 射线下显影清晰。
② 球囊取石导管
球囊取石导管是远端带有可充气球囊的导管，拥有三个通道。第一个通道用 于置入导丝，第二个通道用于注射造影剂以便在 X 射线下显示狭窄或结石的位 置，第三个通道用于对球囊进行充盈和收缩。
公司的球囊取石导管产品采用自主研发的碟形结构的球囊设计，特点是与胆 管壁接触面小、摩擦力低，配合超滑圆锥形尖端成型设计，易于在弯曲的腔道内 通过，结石的一次取净率高。产品可实现一个针筒控制充盈后球囊大小的三级调 节，且在导丝置入时可同时注射造影剂。
③ 导丝
导丝是 ERCP 中必不可少的附件，用于引导其他 ERCP 器械进入胆胰管并在 胆胰管内完成取石、扩张、活检、放置支架等诊疗操作。导丝由外部的不沾涂层、 前端的亲水涂层和内部的高弹性金属丝组成。
公司的导丝产品外观为双色螺旋图案，浸水后表面光滑，内镜下可见导丝的 移动或运动。产品选用不透 X 射线软头，头部富有弹性，在 X 射线下可以充分 显影。
④ 胆道引流管
胆道引流管前端设有多个侧孔，后端配有引导管和接头，适用于不同部位的 胆汁引流，兼具冲洗胆道功能。
公司的胆道引流管产品具备良好的流通性，显影定位清晰、不易移位，能够 及时观察胆汁引流情况。
⑤ 高频切开刀
高频切开刀，又称高频电刀，由电刀、插入管、接头部、把手和导线组成， 与高频电发生器组合使用。电刀本质上是一根导电性能良好的金属丝，并在其外 部套有高绝缘性的塑料导管。高频切开刀应用高频电流通过人体组织所产生的热 效应特征，在单位面积上通过高密度电流，引起组织温度迅速升高，细胞内液转 化为气体，产生蒸汽压，蒸汽压在组织内部升高引起细胞破裂，由此达到切割的 效果。
公司的高频切开刀产品采用锥形圆弧头设计，头部方向可通过手柄操控插管 调整角度，防缠绕的手柄外接电源设计可避免旋转时导线缠绕和重复拔插。此外， 产品切丝近端部分增加绝缘保护层，减少切丝与内镜、切丝与目标以外组织之间 的直接接触，增强安全性。
（5）诊疗仪器类产品
① 内镜用二氧化碳送气装置
公司的内镜用二氧化碳送气装置无缝兼容主流内镜主机，具有输出气体恒温 预热、两级减压及杂质过滤功能，并通过智能化气源压力控制，在输入输出气源 压力过低或过高时自动警示并及时中断运行。
② 内镜用送水装置
公司的内镜用送水装置采用左右无限位旋钮、十段流量显示设计，具有自动 流量记忆功能；通过气囊式脚踏开关可安全控制液体输送的启动和停止，当泵头 松脱时自动警示并及时中断运行。
③ 高频电发生器
公司的高频电发生器（亦称为“高频手术设备”）采用全触屏模式，美观便 捷；工作模式均为双极模式，除自动电切和电凝外，还开发了双极内镜下的智能 电切模式，与双极高频止血钳、双极黏膜切开刀、双极电圈套器等配合使用。
3、主营业务收入构成
报告期内，止血闭合类产品是收入的最主要来源，公司主营业务收入构成的 具体情况如下：
二、发行人所处行业基本情况
公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售。根据国家统计局《国民经 济行业分类》（GB/T 4754-2017），公司所属行业为专用设备制造业（C35）中的 医疗仪器设备及器械制造（C358）。
三、行业情况
1、医疗器械行业概况
（1）医疗器械市场概况
随着人口的增长和老龄化程度的提高，以及经济的持续发展与民众健康意识 的不断增强，全球医疗器械市场需求保持强劲势头，是发展最快的行业之一。根 据 EvaluateMedTech 的统计，2017 年全球医疗器械销售规模为 4,050 亿美元，预 计 2024 年将达到 5,945 亿美元，期间年均复合增长率超过 5.6%。其中，内镜市 场占比接近 5%，年均增速 6.3%，略快于行业平均水平。
欧洲、美国和日本等发达国家的医疗器械发展时间早，对产品技术水平和质 量的要求较高，需求以产品升级换代为主，市场规模庞大、增长稳定。发展中国 家的新兴市场极具潜力，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长迅猛。
2017 年，中国超越日本，成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。2011 年至 2020 年，中国医疗器械市场规模由 1,470 亿元增长至约 7,000 亿元，年均复 合增长率超过 18%，远高于全球市场增速。
数据显示，截至 2016 年底，我国药品和医疗器械人均消费额的比例（药械 比）仅为 1:0.35，远低于 1:0.7 的全球平均水平，更低于发达国家 1:0.98 的水平。 与发达国家相比，目前境内医疗器械行业研发能力相对不足，创新能力还很薄弱， 科技成果转化率较低。然而基于庞大的消费群体和政府的大力支持，境内医疗器 械市场发展空间十分广阔。
（2）我国医疗器械行业发展概况
根据国家药监局的统计年报数据，截至 2021 年 9 月末，全国实有医疗器械 生产企业 2.80 万家。其中，可生产一类医疗器械的企业数量为 1.64 万家，可生 产二类医疗器械的企业数量为 1.37 万家，可生产三类医疗器械的企业数量为 2,140 家。
截至 2021 年 9 月末，全国共有二、三类医疗器械经营企业 102.92 万家，较 2021 年 6 月末增加 3.72 万家。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业 68.44 万 家，仅经营三类医疗器械产品的企业 8.16 万家，同时经营二、三类医疗器械产 品的企业 26.32 万家。
根据 Wind 统计数据，中证全指医疗器械指数成份股 2021 年度营业收入合 计 2,473.24 亿元，同比增长 19.02%；净利润合计 656.85 亿元，同比增长 17.73%。
2、内镜诊疗器械行业概况
（1）内镜行业概况
内镜是集中光学、人体工程学、精密机械、现代电子、数学、软件等一体化 的监测仪器，是医务人员观察患者体内病变组织直接、有效的医疗器械之一。内 镜的发展经历了硬管式窥镜、半可屈式内镜、纤维内镜、电子内镜几个阶段，内 镜的应用也从最早的诊断拓展至诊疗一体。
目前电子内镜的诊断功能主要是临床医生通过内镜获得实时动态的内部图 像，并且通过合适的器械取得组织进行体外检测；治疗功能则需要配备专业的微 创手术器械，进行特定的手术治疗。随着技术的发展，内镜的使用范围逐渐扩大， 与治疗更加紧密结合，在临床诊疗中的使用频率越来越高。
消化道疾病的内镜诊疗离不开相关器械的配合。公司生产的各类微创诊疗器 械与内镜配套使用，二者相辅相成，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗。
内镜微创诊疗器械的研发涉及医药卫生、材料、人体工程、工业设计等多个 学科领域，而且需要临床检验，产品性能的好坏直接影响手术效果，具有较高的 技术水平，新技术的开发周期长、难度大。新企业进入内镜微创诊疗器械行业面临技术、资金、产品验证与注册、销售网络建设等多方面的壁垒。
内镜微创诊疗器械行业是医疗器械行业的细分领域，不具有明显的周期性特 征，其上游主要包括金属、塑料、电子及其加工产业，下游为医疗服务产业。内 镜微创诊疗器械行业将金属件、塑料件、电子件等原材料生产为具有医用价值的 产品，用于消化道疾病的临床诊断和治疗，在产业链中起到重要的纽带作用。
（2）消化内镜诊疗器械市场需求
1）全球消化内镜诊疗器械市场空间
波士顿科学在 2021 年投资者日（Investor Day 22 Sep, 2021）所作的报告显 示，2021 年全球内镜微创诊疗器械市场规模预计为 50 亿美元，其中应用于胆胰 管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的器械分别为 16 亿美元、14 亿美元和 7 亿美元。2021 至 2024 年，全球内镜微创诊疗器械市场整体增速约为 6%，其中 应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的器械市场增速分别为 7%、 3%和 8%。
2）我国消化内镜诊疗器械市场空间
① 我国消化道疾病新发与死亡病例多
根据国家癌症中心 2019 年发布的统计数据，2015 年全国新发恶性肿瘤约 392.9 万例，恶性肿瘤死亡例数约 233.8 万例。新发病例和死亡病例分别占全球 的 23.7%和 30.2%。
数据来源：王洛伟,辛磊,林寒,王伟,钱维,樊静,马旭东,慎利亚,李方,张俊华,李兆申.中国消化内 镜技术发展现状[J].中华消化内镜杂志,2015,32（08）:501-515.
在全球 185 个国家或地区中，中国的恶性肿瘤发病、死亡位居中等偏上水平， 部分消化道肿瘤如食管癌、胃癌等恶性肿瘤的发病和死亡约占全球的一半。柳叶 刀子刊收录的 2017 年全球疾病负担研究（Global Burden of Disease Study 2017， GBD 2017）相关成果显示，亚太地区年龄标准化胃癌发生率（Age-Standardised Incidence Rate of Stomach Cancer）最高，其中中国在 2017 年的胃癌新发病例数 几乎占到全球的一半，由此损失七百万到八百万的伤残调整寿命年（Disability Adjusted Life Year，DALY）。此外，尽管多年来的努力使得我国年龄标准化胃癌 死亡率大幅下降，但是年龄标准化胃癌发生率一直居高不下。
从年龄分布看，恶性肿瘤的发病率和死亡率随年龄的增加而上升，40 岁以 下青年人群中恶性肿瘤发病率处于较低水平，从 40 岁以后开始快速升高。男性 发病首位为肺癌，每年新发病例约 52.0 万例，其他高发恶性肿瘤依次为胃癌、 肝癌、结直肠癌和食管癌等；女性发病首位为乳腺癌，每年发病约为 30.4 万例， 其他主要高发恶性肿瘤依次为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌和胃癌等。
从趋势上看，2014 年和 2015 年全国因消化系统疾病及恶性肿瘤而住院的病 例数（由于数据限制，用出院人数间接反映住院治疗情况）显著增加，2016 年 至 2018 年增速放缓，年均增长率在 10%左右，基数不断扩大。
② 基于消化内镜检查的早筛早治比例偏低
世界卫生组织（WHO）曾提出关于癌症的“三分之一”理论，三分之一的 癌症可以通过改变不良生活习惯预防，三分之一的癌症通过早发现、早诊断、早治疗可以治愈，三分之一的癌症通过适当治疗可以减轻痛苦、延长生命。多年来， 消化道癌前疾病和肿瘤的“早发现，早诊断，早治疗”逐渐成为共识，它的优势 来自于对疾病进行主动的预防和控制，而非病发后的被动治疗。
研究表明，相比影像学检查方法，内镜检查可使胃癌死亡率下降 50%至 67%， 在早期胃癌的最佳检测策略中显示出更优的成本效益和更高的敏感度与特异度。
韩国和日本在早期胃癌筛查研究方面起步较早，其早期胃癌的诊治率分别达 到 50%和 70%。韩国国家癌症筛查项目（National Cancer Screening Program，NCSP） 于 2002 年起对年龄 40 岁以上的人群提供 2 年 1 次的胃镜或钡餐造影筛查机会， 其胃癌筛查的参与率由2002年的12.7%提高到2012年的43.9%。日本政府在2016 年正式决定将胃癌的内镜筛查作为国家项目，并将 40 岁以上人群作为目标筛查 人群。因此，虽然日韩的胃癌发病率较高，但其死亡率与发病率的比值却明显低 于我国和西方国家。
为提高癌症生存率和生存质量、实现国家癌症防治目标，基于消化内镜检查 的早筛早治至关重要。然而目前来看，我国的内镜检查比例与发达国家仍相去甚 远。GBD 2017 相关研究专家指出，中国需要考虑启动类似韩国和日本的全国性 早癌筛查项目，以进一步降低胃癌带来的经济和社会负担。因此，未来三到五年 消化内镜检查的开展率预计会大幅度增加。
根据《中国消化内镜技术发展现状》的统计数据，以每年消化内镜检查数与 每年新发消化道恶性肿瘤例数的比值为参数进行比较，美国和德国的内镜检查较 为充分，而我国的上消化内镜检查数显著不足、下消化内镜检查数尚处于中游水 平。我国结直肠癌发病率快速增长，2010 年发病率较 2000 年增长 77.9%，可见 未来结肠镜检查需求量巨大。
与部分发达国家每 10 万人胃镜开展率相比，中国 2012 年的开展水平仅与德 国 2006 年相当，与美国相比差距较大。
与部分发达国家每 10 万人肠镜开展率相比，中国 2012 年的开展水平较发达 国家落后至少 6 年。
与部分发达国家每 10 万人 ERCP 开展率相比，中国同样处于起步阶段。然 而纵向来看，2012 年较 2006 年进步很大，未来发展空间巨大。
③ 我国消化内镜诊疗市场未来发展空间大
A. 我国消化内镜诊疗市场发展动力
我国消化内镜诊疗市场的发展动力主要来源于 40 岁以上人口数量的增加以 及消化内镜检查率的提升。
抽样调查结果显示，我国 40 岁以上人口占比不断提升。根据 2010 年第六次 人口普查数据，全国 40 岁以上人口共计 5.68 亿，而这一比例在九年间增长了 6.64%，2019 年已接近 7 亿。人口数量奠定了庞大的市场基础。2020 年和 2021 年，60 岁以上人口占比分别为 18.70%和 18.90%，65 岁以上人口占比分别为 13.50% 和 14.20%。
在早癌筛查方面，国家已制定行动计划并进入实施阶段：
2015 年 9 月 9 日，国家卫计委等 16 部委印发的《中国癌症防治三年行动计 划（2015-2017 年）》提出“加强癌症防治体系建设，提高癌症防治能力，实施癌 症综合防治策略和措施”“以……胃癌、食管癌、大肠癌……为重点，扩大癌症 筛查和早诊早治覆盖面，重点地区、重点癌症早诊率达到 50%”。
2019 年 9 月 20 日，国家卫健委等十部委印发的《健康中国行动——癌症防 治实施方案（2019—2022 年）》提出“2022 年，高发地区重点癌种早诊率达到 55%以上”。
2022 年 5 月 20 日，国务院办公厅发布的《“十四五”国民健康规划》提出 “提高心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等重大慢性病综合防治 能力，强化预防、早期筛查和综合干预，逐步将符合条件的慢性病早诊早治适宜 技术按规定纳入诊疗常规”“多渠道扩大癌症早诊早治覆盖范围，指导各地结合 实际普遍开展重点癌症机会性筛查”。
以 2012 年的数据计算，我国 40 岁以上人群胃癌筛查率不超过 4%，远低于 韩国的 43.9%。在癌症防治体系不断完善的大背景下，这一比例有望向发达国家 看齐。
B. 消化内镜诊疗器械境内市场容量
根据研究报告《软镜：百亿规模再加速，进口替代正当时》的预测数据，消 化内镜诊疗器械的境内市场规模如下：
四、竞争对手
1、行业竞争情况
内镜微创诊疗器械市场相对集中。全球市场由波士顿科学、奥林巴斯、库克 医疗等企业占据，三家合计占据 70%以上的市场份额。内镜微创诊疗器械的高端 市场目前虽然仍以美日品牌为主，但中国企业也在加快技术追赶步伐，逐步缩小 与美日品牌的技术差距，在某些领域甚至已实现了技术领先。
2014 年以前，境内内镜微创诊疗器械市场主要由国际品牌垄断。波士顿科 学、奥林巴斯、库克医疗等跨国巨头几乎占据境内内镜微创诊疗器械市场的 70%-80%，集中度非常高。国产产品较少，且技术及质量水平较低，国产化率较 低，国产品牌产品主要集中在中低端领域。彼时的进口内镜微创诊疗器械价格高 昂，导致消化内镜诊疗给患者带来了较大的经济负担。
随着境内企业加大技术投入并申请相关产品上市销售，南微医学和公司等国 产品牌不断缩小与跨国巨头的技术差距，国产品牌内镜微创诊疗器械在境内上市 后对进口品牌的替代取得了积极效果。
2、行业内主要企业
（1）境外主要企业
1）波士顿科学（Boston Scientific Corporation）
波士顿科学成立于 1979 年，总部位于美国，1992 年在纽约证券交易所主板 上市，是全球微创治疗领域的领导者，业务遍及全球 100 多个国家和地区。该公 司 2021 年营业收入 118.88 亿美元，其中内镜诊疗器械收入 21.41 亿美元。
2）库克医疗（Cook Medical）
库克医疗成立于 1963 年，是全球著名的医疗器械制造商。根据其官方网站 显示，该公司的产品覆盖神经外科、泌尿科、耳鼻喉科、心胸外科、消化道等 41 个科室，销往全球 135 个国家和地区。
3）奥林巴斯（Olympus Corporation）
奥林巴斯公司成立于 1919 年，从事精密机械和仪器的制造和销售。公司的 医疗业务包括生产和销售医疗内镜、内镜手术器械等产品。该公司截至 2022 年3 月 31 日的财年营业收入 8,688.67 亿日元，其中内镜诊疗收入 4,615.47 亿日元。
（2）境内上市公司
1）南微医学科技股份有限公司（688029）
南微医学科技股份有限公司成立于 2000 年，注册资本 1.34 亿元，主要从事 微创医疗器械研发、制造和销售，于 2019 年 7 月 22 日在上海证券交易所科创板 上市。该公司 2021 年实现营业收入 19.47 亿元，实现归属于母公司股东的净利 润 3.25 亿元。
2）上海澳华内镜股份有限公司（688212）
上海澳华内镜股份有限公司成立于 1994 年，注册资本 1.33 亿元，主要从事 电子内窥镜设备及内窥镜诊疗手术耗材研发、生产和销售，于 2021 年 11 月 15 日在上海证券交易所科创板上市。该公司 2021 年实现营业收入 3.47 亿元，其中 内窥镜设备收入 3.04 亿元、内窥镜诊疗耗材 0.40 亿元；实现归属于母公司股东 的净利润 0.57 亿元。
（3）境内同行业其他企业
1）常州市久虹医疗器械有限公司
常州市久虹医疗器械有限公司成立于 2003 年，注册资本 1,600 万元，从事 内镜下诊断和治疗微创器械的研发、生产和销售，产品包括一次性使用活体取样 钳、一次性使用细胞刷、球囊扩张导管、斑马导丝、取石网篮、取石球囊、一次 性使用圈套器等产品。
2）安瑞医疗器械（杭州）有限公司
安瑞医疗器械（杭州）有限公司成立于 2006 年，注册资本 1,449.83 万元， 从事消化内镜和外科手术领域的研发、制造、销售、维修和客户服务，主要产品 包括胃肠镜系列、ERCP、胆道镜系列、支架系列、早癌治疗系列等。
跨国巨头波士顿科学、库克医疗和奥林巴斯属于内镜微创诊疗领域的老牌企 业，经营规模远高于境内企业。境内企业中，南微医学成立时间较早，收入规模 较大。2021 年度，公司营业收入增速较南微医学更快，未来随着业务规模的进 一步扩大，公司与南微医学的差距将逐步缩小。
4、公司的市场地位
公司在内镜微创诊疗器械行业的发展过程中发挥了积极的作用，具有较高的 市场地位：
消化道的机械止血是消化道诊疗领域近 20 年来形成的新术式，全球市场被 奥林巴斯和波士顿科学所占据。公司自 2012 年起开展止血夹产品的研发，经过 十年的创新，利用核心技术精准解决临床痛点，先后取得了 20 项发明专利，另 有 10 项发明专利正在申请中，实现了可重复开闭、可拆卸、保持预夹和旋转功 能下的可换装和连发等功能，其中可拆卸以及保持预夹和旋转功能下的可换装技 术为公司独有技术，进一步提高操作安全性、缩短手术时间、降低诊疗成本、扩 大适应症范围。公司的止血夹产品于 2013 年通过 CE 认证，是国内首批向欧洲 销售止血夹产品的企业，亦是率先取得止血夹产品第三类医疗器械注册证的国内 生产企业之一。根据研究报告《软镜：百亿规模再加速，进口替代正当时》的预测数据，2021 年国内使用止血夹的数量为 997 万个，公司 2021 年境内销售止血 夹 149.59 万个，市场占有率达到 15%。
公司于 2013 年和 2014 年在国内最早上市可兼容奥林巴斯、富士、宾得三大 主流内窥镜主机的国产品牌内镜用二氧化碳送气和送水装置，经过数年的研发创 新与产品迭代，采用温控和量控技术降低手术风险、减轻患者术后不适，已取得 3 项发明专利。公司 2017 年至 2021 年境内销售的内镜用二氧化碳送气装置和内 镜用送水装置占 2021 年末国内市场存量的比例超过 20%。
目前全球 EMR/ESD 的早癌治疗手术普遍采用单极高频电原理，单极高频电 流对组织的损伤深度较大、伤口愈合较慢，甚至会发生穿孔风险。公司独有的双 极回路技术开创性地将负极板内置到内镜前端的透明帽上，缩短了人体导电距离， 电流方向也从纵向贯穿消化道壁改为横向沿消化道黏膜方向，可大幅降低单极回 路技术造成的组织损伤或穿孔风险，同时减少对手术中连接和内置于患者体内的 其他电子装置（如监护仪和起搏器等）的干扰，扩大了手术的适用人群，开创了 EMR/ESD 早癌治疗的新阶段。公司双极回路技术已取得 5 项发明专利，另有 6 项发明专利正在申请中。
ERCP 手术是消化道胆胰疾病治疗的“金标准”，高频切开刀、球囊取石导 管等是 ERCP 手术的必备器械。公司自 2012 年起开展 ERCP 产品的研发，取得 了一系列的创新成果，其中高频切开刀的可旋转控制技术使导丝可以插入预期管 腔，较好地适应了临床医生操作导丝的方向性旋转需求，提高手术成功率，降低 术中风险；公司独创的碟形球囊成型技术将球囊的长宽比进行了调整，球囊在弯 曲腔道内的通过性得到明显改善，同时增大球囊内的充气压力，球囊与胆道壁更 易贴合，提高了胆管取石的一次取净率。公司 ERCP 相关技术已取得 5 项发明专 利，另有 1 项发明专利正在申请中。
公司参与了全国医用光学和仪器标准化分技术委员会关于内镜微创系统、医 用显微镜及放大设备、医用照明设备、激光手术设备、光辐射治疗设备、光谱诊 断设备和光辐射安全标准等领域的国家标准体系建设，评审完善了《医用电气设 备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全与基本性能专用要求》《医用电气设备 第 2-22 部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求》 《医用电气设备 第 2-75 部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求》等相关标准。
公司产品凭借优异的性能，销往全国千余家医院，其中三级医院七百余家、 三甲医院五百余家，受到临床市场的广泛认可，在行业内有较高的知名度。
五、发行人报告期的主要财务数据及财务指标
2022 2021
营业总收入(元) 3.71亿 3.05亿
净利润(元) 1.45亿 1.05亿
扣非净利润(元) 1.43亿 1.00亿
发行股数 不超过1,447.00 万股
发行后总股本 不超过5,787.0971万股
行业市盈率:35.83倍(2023.4.29数据)
同行业可比公司静态市盈率估值(不扣非):50.79(南微医疗)、394.5(澳华内镜)去除极值50.79
同行业可比公司静态市盈率估值(不扣非):41.36(南微医疗)、129.45(澳华内镜)去除极值41.36
公司EPS静态不扣非:1.8144
公司EPS静态扣非:1.7280
公司EPS动态不扣非:2.5056
公司EPS动态扣非:2.4710
拟募集资金77,070.00万元,募集资金需要发行价53.26元,实际募集资金:18.20亿元.
募集资金用途: 1年产 1000 万件医用内窥镜设备及器械项目2营销服务网络升级建设项目3微创医疗器械研发中心项目4补充流动资金
5月发行新股数量9支。4月发行新股数量19支。
医药生物 -- 医疗器械 -- 医疗设备
所属地域：浙江省
主营业务：内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售。
产品名称：止血夹 、圈套器 、喷洒管 、硬化针 、黏膜切开刀 、活检钳 、抓钳 、取石网篮 、球囊取石导管 、导丝 、胆道引流管 、高频切开刀 、内镜用二氧化碳送气装置 、内镜用送水装置 、高频电发生器
控股股东：杭州一嘉投资管理有限公司 (持有杭州安杰思医学科技股份有限公司股份比例：43.53%）
实际控制人：张承 (持有杭州安杰思医学科技股份有限公司股份比例：53.05%）
是否建议申购:估值没有太大优势，股价也并不低。。所以，破发也不是不可能。破发空间不过也就20%。。向上看不到太多空间。。这个自己把握。
你是否有战略配售:本次发行最终战略配售数量为 69.9522 万股，约占发行总数量的 4.83%。
股是否有保荐公司跟投:无
EPSpe
关键字:① 胃镜诊疗术 ② 结肠镜诊疗 ③ 内镜逆行胆胰管造影 ④ 内镜下活体组织检查 ⑤ 内镜下异物取出术 ⑥ 内镜下切除术
止血闭合类:止血夹、双极高频止血钳。
EMR/ESD 类:圈套器、喷洒管、硬化针/注射针 、双极黏膜切开刀（双极高频切开刀）。
ERCP 类:取石网篮、球囊取石导管、导丝、胆道引流管、高频切开刀。
诊疗仪器类:内镜用二氧化碳送气装置、内镜用送水装置、高频电发生器（高频手术设备）。
随着人口的增长和老龄化程度的提高，以及经济的持续发展与民众健康意识 的不断增强，全球医疗器械市场需求保持强劲势头，是发展最快的行业之一。根 据 EvaluateMedTech 的统计，2017 年全球医疗器械销售规模为 4,050 亿美元，预 计 2024 年将达到 5,945 亿美元，期间年均复合增长率超过 5.6%。其中，内镜市 场占比接近 5%，年均增速 6.3%，略快于行业平均水平。
行业:医疗器械行业、内镜诊疗器械行业、
发行公告可比公司:安杰思、南微医学。
内镜诊疗领域竞争对手:波士顿科学、库克医疗、奥林巴斯、南微医学、澳华内镜、常州市久虹医疗器械有限公司、安瑞医疗器械（杭州）有限公司。 绝对对标，南微医学的样子。
医药生物一级细分行业:中药Ⅱ、医药商业、医疗器械、医疗服务、生物制品、化学制药。
医疗器械二级行业细分:医疗设备、医疗耗材、体外诊断。
医疗设备三级行业细分:专科器械、制药设备、医院基础设备、医用耗材、医学影像设备、透析器械及服务、体外诊断、手术器械、内镜诊疗、科学仪器及耗材、康复器械、家用医疗器械、基因测序仪、处方中药。
医疗设备三级行业:迈瑞医疗、鱼跃医疗、海尔生物、开立医疗、九安医疗、奕瑞科技、三诺生物、万东医疗、新华医疗、东富龙、楚天科技、联影医疗、福瑞股份、澳华内镜、海泰新光、天智航、理邦仪器、可孚医疗、怡和嘉业、戴维医疗、华大智造、翔宇医疗、宝莱特、伟思医疗、美好医疗、阳普医疗、山外山、祥生医疗、康众医疗、乐心医疗、麦澜德、爱朋医疗、安杰思。
内镜诊疗四级行业:南微医学、澳华内镜、海泰新光、安杰思。
(科创板)
行业市盈率:35.83倍(2023.4.29数据)
行业市盈率预估发行价:61.91元，可比公司预估市盈率发行价静态:87.77元，可比公司预估市盈率发行价动态:71.47元。
实际发行价:125.80元,发行流通市值:18.20亿,发行总市值:72.80亿
价格区间103.63元,最高103.63元,最低103.63元.是否有炒作价值:无
动态行业市盈率预估发行价:89.78。
上市首日市盈率:50.21倍.行业市盈率是否高估:是 可比公司市盈率是否高估:是
同行业可比公司静态市盈率估值(不扣非):41.36(南微医疗)、129.45(澳华内镜)去除极值41.36
疑似概念:医疗器械。
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风险揭示:股市有风险,投资需谨慎.请您务必对此有清醒的认识,认真考虑是否进行证券交易.投资建议内容仅供参考,不构成直接买卖建议,投资者须对其投资行为进行独立判断。
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