生物药

生物制药是近年来医药制造行业中活力最强的领域之一，根据国务院发布的《中国制造2025》战略，生物医药及高性能医疗器械被列为未来十年重点发展的十大领域之一。未来十年，一批基因治疗方案、药物将进入应用阶段。中国生物药研发与产业化能力也将大幅度提高，形成化学药、中药、生物药三足鼎立的药物新格局。我国将针对癌症、心脏病、高血压、糖尿病、神经系统疾病等重大疾病，取得200个生物新药证书，开发近200种生物药，近400个生物药进入临床试验阶段，中国生物制药的高速发展时代已经到来。

2015年5月公司与全球领先的提供创新医药研发服务的药明康德签订10亿元《生物医药战略合作框架协议》，借助药明康德的生物技术平台，从而实现誉衡药业进入生物药领域的梦想。至此，誉衡踏上生物药研发的快速列车，开始了生物药领域的大胆探索和战略布局。

002437誉衡药业

1） 与药明康德一起研发PD-1药物GLS-010，适应症为肝癌、胃癌，临床研究进辰到1期；18年10月，首次公布PD-1临床数据受好评

2） 参股公司佰美基因(持股2.8%）主营为通过基因检测等手段，为医疗机构、科研及企事业单位、大众客户提供基因组学为基础的

分析、鉴定和研究服务

3) 18年4月披露，公司实际控制人朱吉满先生、控股股东誉衡集团及一致行动人誉衡国际健康科技质押公司股份所获得资金主要

用于对外股权投资，其中包括北京京东金融科技控股有限公司

全人PD-1抗体GLS-010注射液

PD-1英文名称为“programmed death-1(PD-1)”，被称作“程序性死亡受体1”，是近年来发现的一种负性共刺激分子。PD-1单克隆抗体通过阻断PD-1信号通路，激发人体自身的免疫系统来清除患者体内的癌细胞，抵御癌症，并且具有治疗多种类型肿瘤的潜力，是一种广谱的抗肿瘤药物。

与传统的放化疗等治疗手段相比，以PD-1单克隆抗体为代表的免疫检查点抗体药物在近期引发了抗肿瘤药物的一场革命，它具有疗效显著、副作用小等突出优点，是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，尤其在与其它抗肿瘤药物的联合用药方面具有广泛前景。

2015年5月，誉衡药业与无锡药明康德生物技术有限公司签署《抗PD-1全人创新抗体药合作开发协议》。PD-1单抗产品实现了两个里程碑：一方面，这是中国第一个使用国际先进的转基因动物技术，自主研发并具有自主知识产权的创新全人PD-1单克隆抗体；另一个方面，通过使用药明康德获得国际认可的、具有自主知识产权的细胞株及细胞培养平台，开发表达量达到10g/L的生产工艺，显著降低了抗体药物的生产成本。

2016年4月，收到了黑龙江省食品药品监督管理局出具的《药品注册申请受理通知书》，PD-1单抗产品GLS-010注射液临床研究申请获得受理。

2017年3月，收到国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》，抗PD-1单抗产品GLS-010注射液取得临床批件。

2017年8月，誉衡药业与药明生物(2269.HK)宣布，将全人创新抗PD-1抗体GLS-010注射液在北美、欧洲、日本及其他地区的独家开发、商业化权利许可给专注于研发创新肿瘤免疫疗法的美国生物技术公司Arcus Biosciences, Inc.。

2018年9月，GLS-010重组全人抗PD-1单抗Ia期的临床安全性和疗效数据在中国临床肿瘤学会大会公布，18例入组患者中：5例患者出现了疾病的部分缓解，其中3例实体瘤患者的病灶直径总和变化至少缩小了30%，2例淋巴瘤患者的病灶双径乘积总和缩小了50%。

GLS-010的I期扩展试验总体覆盖了众多的瘤种，包括：胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肺癌、鼻咽癌、肝癌、胆管癌、外周T/NK细胞淋巴瘤、基底细胞癌等。这也是PD-1/ PD-L1抗体类药物免疫治疗的特点，通过恢复免疫系统的正常功能来实现治疗甚至长期带瘤生存的效果，并且已经在国内外多项临床研究中证实了其在多种肿瘤治疗中的疗效。

GLS-010针对复发和难治性霍奇金淋巴瘤的II期临床试验也已经启动，未来会在多个符合中国国情需要的适应症上开展更多的临床试验，包括设计免疫治疗的联合治疗等。