首款国产CAR-T细胞疗法获美FDA批准】潜在利好大股东战略-韭研公社

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首款国产CAR-T细胞疗法获美FDA批准】潜在利好大股东战略

阿汤哥WX

2022-03-05 23:24:12

【46万美元一针？首款国产CAR-T细胞疗法获美FDA批准】潜在利好大股东战略合作伙伴香雪制药
2月28日，传奇生物科技股份有限公司(NASDAQ: LEGN，传奇生物)在美国宣布，其自主研发的细胞治疗产品西达基奥仑赛(英文商品名：CARVYKTI，简称Cilta-cel)获得美国食品和药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者既往接受过四种或四种以上的治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。这是传奇生物首款获批上市的产品，是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法，也是全球第二款获批上市的 BCMA 靶向 CAR-T 疗法。　CAR-T疗法主要是通过基因工程技术，人工改造肿瘤患者的T淋巴细胞，在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞，再将其回输入患者体内用以攻击癌细胞，进而达到治疗疾病的目标。与传统的化疗、放疗、靶向等肿瘤治疗方向相比，CAR-T疗法让肿瘤有了治愈的可能，更有说法称其为“神药”。
　　传奇生物的CARVYKTI是一款具有两种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)单域抗体的嵌合抗原受体 (CAR) T细胞免疫疗法，以一次性输液的方式给药，推荐剂量为每公斤体重0.5-1.0×106个CAR-T细胞。
　　此次CARVYKTI的获批主要基于关键性临床1b/2期 CARTITUDE-1研究结果。研究数据显示，Cilta-cel在既往接受过四种或者以上治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出高达98%的总缓解率。
　CAR-T疗法价格不菲，两款已经在国内获批的产品价格均达到百万元一针。业内有消息称，传奇生物的西达基奥仑赛价格超过46万美元。对于上述消息，传奇生物向澎湃新闻记者强调，目前价格还不会公布。
　传奇生物成立于2014年，是一家集肿瘤免疫细胞疗法研发、临床、生产及商业化开发于一体的跨国生物制药公司。此外，该公司还有多款在硏CAR-T疗法，用于血液瘤、实体瘤及其它疑难疾病的治疗。传奇生物美股盘后大涨超12%。上市前，公司股权结构为金斯瑞76.9%、AquaPoint 13.7%、创始人章方良15.2%（包括其在AquaPoint中的股份）。
香雪制药6月11日发布公告，称公司下属子公司广东香雪精准医疗技术有限公司于2019年6月10日与港股上市公司金斯瑞生物科技（HK01548）（下称“金斯瑞”）正式签订了《关于战略合作的框架协议》。根据战略协议，双方将就细胞治疗项目中的质粒与病毒相关的工艺开发、药物申报、临床样本及商业化生产展开合作。金斯瑞将作为香雪精准细胞治疗产品的独家服务供应商，向香雪精准提供质粒与病毒的工艺开发、GMP质粒病毒临床样本及商业化生产等全部业务流程的服务工作。香雪精准将把具有完整自主知识产权的TCR-T产品作为首个合作项目委托于金斯瑞。据南都记者了解，香雪此次牵手金斯瑞展开合作，意在借助金斯瑞细胞治疗CDMO平台加速推动TCR-T产品的临床研究。而TCR-T已被不少人视为新的抗癌黑科技。
近日，美国Immunocore宣布Tebentafusp获得FDA批准，用于治疗HLA-A*02:01基因型、转移性或不可切除的葡萄膜黑色素瘤，商品名为Kimmtrak。作为国内TCR-T领域的领军企业，香雪制药（300147）旗下香雪生命科学中心获得了国内第一个TCR-T细胞治疗的IND，目前TAEST16001在临床I期试验阶段。为了进一步巩固公司在特异性T细胞过继免疫治疗实体肿瘤技术的领先地位，加快推进TAEST16001注射液新药临床试验以及开发更多研发管线，香雪制药在子公司香雪生命科学引入了战略投资者，利用知名投资机构在精准医疗行业的投资及战略布局，帮助香雪生命科学实现产业链的上下游拓展，以加快公司在细胞免疫治疗领域的独立发展。香雪制药表示：“欲通过子公司开展仿制药研发工作，改变目前的单一产品局面，逐渐形成多产品运营，增强细分领域竞争力；大力拓展民营医院业务，打造新的业务增长点；积极探索试点建立电子化处方平台+中医智慧互联+中药智能煎煮的新型中药饮片营销模式，进一步扩大饮片业务规模。”伴随近几年公司在转化医学、精准医疗及细胞治疗方面重大的突破和形成对医药创新高地的需求，将公司产业发展与生物岛项目进行有机的结合。香雪制药还兼备辅助生殖概念，股价有望进一步上涨。

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