【中金医药】关于《抗肿瘤药物临床开发指导原则》的解读
王小明
长线持有
2021-07-05 20:52:49
【中金医药】关于《抗肿瘤药物临床开发指导原则》的解读
大家好，近日CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，引发市场高度关注，今天对整个医药板块也产生一定影响，对此我们解读如下：
患者需求为导向，临床研发规范化。本次国内指导原则的推出，是对2017年美国FDA以及2020年ICH（国际人用药品注册技术协调会）相关药物临床开发指导原则的呼应。本次原则明确提出临床研究应以患者需求为导向，对机制研究、精准化治疗、治疗需求的动态变化、药物安全性、治疗体验和便利性5个角度提出更高要求。总体而言，该指导原则鼓励在进一步提高肿瘤药物有效性、改善安全性的基础上，深入挖掘了解患者的需求，引导药物研发，并将各项要求明细化。我们认为该原则将进一步促进国内肿瘤药物临床研究的规范化，为进一步与发达国家临床标准接轨打下坚实基础。
对照组标准提升，创新提出更高要求。本原则第一次明确提出，当选择阳性药物作为对照组时，“应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段”“当有BSC(最佳支持治疗）时，应优先选择BSC作为对照，而非安慰剂”，引发市场高度关注。我们认为该要求对于临床进度靠后、同一靶点或机理的me-too类药物开发提出更高的要求，真正意义上FIC和BIC的价值将得到更多肯定和支持。长期来看有助于鼓励有临床价值的“真创新”，减少同质化竞争，为国内新药开发在更高层次上参与全球市场上的竞争作出引导。
对创新药产业链的要求进一步提升，头部公司长期受益。我们认为本文件的推出有助于资源进一步向优质创新药企及头部CXO集中。1）对于创新药企来讲，药物开发高效（例如同一靶点进度TOP3）或具备BIC潜力优质品种的企业将得到更多关注；2）对于CXO公司来讲，国内业务占比较高的公司可能短期业绩将会受到一定冲击；长期来看，我们认为国内CXO公司将受益于创新药整体产业链升级以及更深程度上参与全球竞争的持久发展。
☎联系人：何子瑜/张琎/邹朋
患者需求为导向，临床研发规范化。本次国内指导原则的推出，是对2017年美国FDA以及2020年ICH（国际人用药品注册技术协调会）相关药物临床开发指导原则的呼应。本次原则明确提出临床研究应以患者需求为导向，对机制研究、精准化治疗、治疗需求的动态变化、药物安全性、治疗体验和便利性5个角度提出更高要求。总体而言，该指导原则鼓励在进一步提高肿瘤药物有效性、改善安全性的基础上，深入挖掘了解患者的需求，引导药物研发，并将各项要求明细化。我们认为该原则将进一步促进国内肿瘤药物临床研究的规范化，为进一步与发达国家临床标准接轨打下坚实基础。
对照组标准提升，创新提出更高要求。本原则第一次明确提出，当选择阳性药物作为对照组时，“应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段”“当有BSC(最佳支持治疗）时，应优先选择BSC作为对照，而非安慰剂”，引发市场高度关注。我们认为该要求对于临床进度靠后、同一靶点或机理的me-too类药物开发提出更高的要求，真正意义上FIC和BIC的价值将得到更多肯定和支持。长期来看有助于鼓励有临床价值的“真创新”，减少同质化竞争，为国内新药开发在更高层次上参与全球市场上的竞争作出引导。
对创新药产业链的要求进一步提升，头部公司长期受益。我们认为本文件的推出有助于资源进一步向优质创新药企及头部CXO集中。1）对于创新药企来讲，药物开发高效（例如同一靶点进度TOP3）或具备BIC潜力优质品种的企业将得到更多关注；2）对于CXO公司来讲，国内业务占比较高的公司可能短期业绩将会受到一定冲击；长期来看，我们认为国内CXO公司将受益于创新药整体产业链升级以及更深程度上参与全球竞争的持久发展。
☎联系人：何子瑜/张琎/邹朋
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